Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT
ARAH KEBIJAKAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT DAN PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN SECARA ELEKTRONIK
Drg. ARIANTI ANAYA, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014
DASAR HUKUM LATAR BELAKANG KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN SISTEM PENGAWASAN ALAT KES PENUTUP
Definisi Alat Kesehatan
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
Alat kesehatan
instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup
;
menghalangi pembuahan;
desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
ALKES / NON ALKES Sesuai fungsi yg dimaksud Evidence base
Clinical Trial
Efficacy / Manfaat Safety / Aman
DASAR HUKUM
MANFAAT ALAT KESEHATAN
UU Kesehatan No 36 Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar
Permenkes RI No1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata kerja Kementerian Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pasal 589 Fungsi : a.
penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk
JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT
pelayanan publik yang efektif, efisien, transparat dan akuntable
LATAR BELAKANG
accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve 1.Produk pertanian 2.Penerbangan
3.Automotive
4.e-Asean 5.Elektronik
6.Produk Perikanan
7.Produk Kesehatan
8. Produk berbahan dasar karet 9.Tekstil
10.Tourisme
11.Produk berbahan dasar kayu 12.Jasa
Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara 1.
4 Kejadian Adverse Event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia
ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)
Premarket Control Postmarket Control
TUPOKSI
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN • • • Keamanan Mutu Manfaat • • Keterjangkauan Tepat Guna PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL PELAYANAN PUBLIK • • • • EFEKTIF EFISIEN TRANSPARANT AKUNTABLE ONLINE SYSTEM
PREMARKET CONTROL IPAK / Sertifikat Produksi izin edar UU Kes 36 Psl 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar UU Kes 36 Psl 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau PP 72/ 1998 Alat Kesehatan kemanfaatan.
yang diproduksi mutu, dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan dan UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN
Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran Perlunya Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor Dalam Pengawasan Alkes Perlunya Membuat Suatu Sistem Pelaporan Yg Mudah Diakses Perlunya Penanganan terhadap
Adverse Event report
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
PROGRES
Online System Pengawasan Online Registrasi Online System Pembayaran PNBP Online System Surat Keterangan
TAHUN 2014
•
TAHUN 2013 POST MARKET
•
TAHUN 2012 PREMARKET
SISTEM PENGAWASAN ONLINE • • • • Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna
regalkes.depkes.go.id
Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi
infoalkes.depkes.go.id
Akses informasi terhadap alat kes yang beredar
e-report.alkes.kemkes.go.id
Akses informasi Adverse Event
e-watch.alkes.kemkes.go.id
“Patient Safety
” Meningkatkan pelayanan kesehatan masyarakat aman dan bermutu PENANGANAN ADVERSE EVENT REPORT ketersediaan alat kes yang Aman Bermutu dan Bermanfaat terjangkau dan tepat guna STANDAR ALAT LAB KALIBRASI LAB UJI Perlu Penambahan jumlah dan kemampuan lab uji dan kalibrasi alat kes
13
14
15
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013 No Indikator 1 2 3 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Target
55% 65% 90%
Jumlah Yang Diaudit MS 55 94 982 43 62 885 %
78.18% 65.96% 90.12%
TMS 12 32 97 % 21.82% 34.04% 9.88%
Tindak lanjut
Sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2) Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka diberikan sanksi Penutupan Sementara Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali Sarana Produksi Sarana Distribusi 2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang 4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 47 produk telah dilakukan uji ulang 6 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 2 produk dicabut izin edar 16
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd Agustus 2014) No Indikator 1 2 3 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Target
60% 70% 95%
Jumlah Yang Diaudit MS 21 51 389 17 23 367 %
80,95% 45,10% 94,34%
TMS 4 28 22 % 19,05% 54,90% 5,66%
Tindak lanjut
Sarana Produksi Sarana Distribusi 0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang 1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 22 produk telah dilakukan uji ulang 4 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 0 produk dicabut izin edar 17
Per Tgl 15 September 2014
•
1.775 Jenis Alkes
•
20 Penyedia Alkes
•
274 Paket yg telah disetujui PPK
Sumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/
PENUTUP
• •
Keterbatasan pengawasan diantisipasi melalui kerjasama lintas sektor, penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara elektronik Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil analisa dan evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan alkes dan PKRT.
19