SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

e-Report Alkes e-Watch Alkes

Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI

DASAR HUKUM

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan Pasal 98

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat

ijin edar PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan Pasal 5

Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan

Pasal 35

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi

ISU STRATEGIS

MASYARAKAT EKONOMI ASEAN

1 JANUARI 2015

PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

Tidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional

12 SEKTOR PRIORITAS

       Produk pertanian Penerbangan Automotive e-Asean Elektronik Produk Perikanan

Health Care Product

     Produk berbahan dasar karet Tekstil Tourisme Produk berbahan dasar kayu Jasa

Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau.

.

menghindari risiko

yang tidak diinginkan dan

mengurangi biaya

pelayanan kesehatan.

• • • • • • Menjamin Keamanan Mutu dan Manfaat Alkes & PKRT Peningkatan Pengawasan Antisipasi Masyarakat Ekonomi Asean Tuntutan masyarakat terhadap good & Clean Governance Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan Peningkatan keterjangkauan terhadap alat kes

Penguatan Premarket Penguatan Postmarket Peningkatan Pelayanan Publik Pengendalian standar produk dan Harga Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saing

AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

PRODUK

Regulasi

Health Technology Management

USAGE

PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL Lab Uji PRODUK Lab Uji PRODUK La NEED ASSESSMENT PROCUREMENT USAGE MAINTENANCE Lab Uji FUNGSI Lab KALIBRASI

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

KEMENKES KKP BEA CUKAI KEMENKES DINAS KESEHATAN FASYANKES

Manufacturer Shipment Port Tujuan Port Keberangkatan

Pusat Masyarakat Dinkes prop / kab KKP

Distribution Centre (IPAK)

Rumah Sakit / Fasyankes

Local Distributor (IPAK)

End User Bea Cukai Manufacture Distributor

ELEKTRONIK SYSTEM

E - Sertifikasi E - Reg PKRT E - Reg alkes E - Info alkes E - PAK SSO INSW E - Report alkes E - Watch alkes

SISTEM PENGAWASAN ONLINE • • • • Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna

regalkes.depkes.go.id

 Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  e-Info.Alkes (infoalkes.depkes.go.id) Akses informasi terhadap alat kes yang beredar

e-report.alkes.kemkes.go.id

 Akses informasi Adverse Event 

e-watch.alkes.kemkes.go.id

JKN

Penguatan Postmarket

TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL 1. KEMKES 2. DINAS KES 3. FASYANKES 4. KKP 5. ASOSIASI

LKPP

(lembaga kebijakan Barang dan Jasa)

Proses Umum

Proses umum aplikasi ini meliputi: 1.

Proses registrasi/verifikasi pelapor 2.

3.

4.

Proses pelaporan distribusi Rekap laporan distribusi Monitoring

E – INFO ALKES

DATA IJIN EDAR ALAT KES NAMA PRODUK PENDAFTAR

Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & Produsen Dapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e Watch dan e-Report Merupakan data referensi untuk melakukan cross check dengan penyedia dan produk Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk yang telah dinyatakan memenuhi standar dan persyaratan

PRODUSEN

Dapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja

14

DATA IJIN ALAT KES LAPORAN PRODUKSI LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT ALLERT SYSTEM E – REPORT ALKES Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Edar Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal

16

E – WATCH ALKES

DATA IJIN ALAT KES LAPORAN PRODUKSI LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT ALLERT SYSTEM

Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa

18

Avail Pembalut Wanita

Pengawasan yang telah dilakukan

• •

Tidak teregistrasi Penandaan yang menyesatkan

Soffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk

ROADMAP PENGAWASAN

2017-2019 SISTEM PENGAWASAN - Pengembangan Sistem Mutu - Ketersediaan Lab terakreditasi PENYIAPAN SDM - Penetapan kualifikasi inspektur - Pengembangan kapasitas laboratorium Uji - training/Capacity Building - Sertifikasi kompetensi PENETAPAN STANDAR - Pengangkatan Inspektur - Tim Perumus Standar - PPNS - Inventarisasi Standar Internasional - Penetapan Prioritas - Penetapan Standar - Desiminasi & Implementasi 2015-2017 2013-2015

TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK

TAHUN 2015 Implementasi awal Evaluasi dan On-line Sistem Pengawasan penyempurnaan Pelatihan SDM & Penyiapan Prasarana Software Sistem Pengawasan TAHUN 2014 TAHUN 2013

Pengendalian standar produk dan Harga E CATALOQUE ALKES KOMPEDIUM ALKES

1. Daftar Alat Kesehatan • Alkes Elektromedik • Alkes Non elektromedik • Alkes Diagnostik In Vitro 2. Ilustrasi/Gambar alkes 3. Tujuan penggunaan 4. Deskripsi Alkes 5. Spesifikasi dasar alkes 6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat 7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes - 30 kategori alat kesehatan - 16 penyedia - 1540 jenis produk