Transcript Epsilon 2-45D felhasználói tapasztalatok - s
Epsilon 2 45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok
Diagon Kft.
Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet
A Diagon Kft. in vitro labordiagnosztikai reagensek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik.
Véralvadási teszteket kidolgozására specializálódott Haemostasis részlegünk 2002-ben indult. Jelenleg 15 féle terméket gyártunk és forgalmazunk különböző töltőtérfogattal, folyékony és liofilizált formátumban. Az éves 40000 doboz forgalmazással átléptük a laboratóriumi határokat, és ismerkedünk az ipari méretekkel.
Miért a Diagon Kft. Christ Martin GmbH referencia laboratóriuma?
• •
Termékfejlesztés fázisban Christ Delta 1 20KD típusú liofilizáló készülékkel dolgoztunk Beüzemelés:2002
• •
Termelésben pedig folyamatosan két Epsilon 2-45D t üzemeltetünk Beüzemelés:2004,2006
Természetesen az üzemi méretnövelés részeként, mérésekkel igazoltuk, hogy a liofilizáló térben a különböző polcokon szárított termékek között, valamint az azonos gyártás során két különböző készülékben szárított termék között a mi rendszerünkben detektálható szignifikáns különbség nincs.
Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?
• • • •
Martin Christ GmbH-val a készülék legyár tása előtt egyeztethettük s peciáli s felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat
Mik voltak a tervezési szempontjaink?
• • • • • •
A készülék a már meglévő, adott alapterületű helyiségbe,működtetési energia biztosítás mellett, falbontás nélkül legyen elhelyezhető méret:2,07mx1,96mx1,5m (w,h,d) tömeg:3000kg T öltőkapacitása igazodjon gyártási anyagainkhoz és azok mennyiségeihez Jelenlegi oldószerünk víz Egy ciklus során maximum 45 liter oldószer eltávolítására alkalmas készülék
• • • • • • • • •
A liofilizáló tér kialakítása illeszkedjen az általunk használt üveg méretekhez Tálcás kialakítás: 9 tálca Tálcák mérete: 600mmx600mm Tálcaköz: 66mm Szükség esetén az üvegek záráshoz inert gáz használata legyen megoldható Rendelkezzen a kívánt fizikai paraméterekkel és igény szerint tartsa is azokat Tálcahőmérséklet -35ºC, legkisebb vákuum érték:0,001mbar Maradék oldószer tartalom legyen 2% alatti Hűtőkör vízellátásra szolgáló vezetékes csapvíz használatra alternatív megoldást kértük Megoldásként külső Weco 24 típusú hőcserélő egység bekötése szolgált
Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?
• • • •
Martin Christ GmbH-val (egyedi tervezés) a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat
Üzemeltetési tapasztalatok
•
Mindkét készülékünk üzemideje meghaladta a 8000 üzemórát
,
nagyobb üzemzavar nélkül, köszönhetően:
• • • • • •
A jól tervezett és kivitelezett konstrukciónak A termékekre optimalizált szárítási programoknak Dolgozóink fegyelmezett és gondos munkájának A tartalék alkatrészparknak A mindig elérhető szervízhálózatnak Az éves tervezett karbantartásoknak
• • •
A mindennapi munka során mire érdemes nagyobb figyelmet fordítani?
A vákuumpumpák olajcseréjére A felhasználásra kerülő olaj minőségére (P3 olaj) Az olajköd lecsapó ürítésére, kipufogás kivezetésére
• •
A leeresztő szelepek membránjai védelmében a kirakodási munkafolyamat során a jégkondenzor zárva tartására A jégkondenzor kíméletes leolvasztására
• •
A liofilizáló tér fokozott tisztán tartására Szenzorok védelmére
•
A kompresszorok karbantartására és szervizelésére
• •
Az üzemeltetés során keletkező hangszennyezés szűrésére A légtér üzemi hőmérsékleten tartására
Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?
• • • •
Martin Christ GmbH (egyedi tervezés) val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat
Mit várunk el a vezérléstől?
•
Működtetéshez LPC16/NT programot használjuk, aminek kezeléséhez alap számítógép felhasználói ismeretek elegendők.
•
Különböző szintű hozzáférési jogosultsággal biztosíthatjuk a szárítási programok sértetlenségét.
•
A program futása során, adott időközönként mért fizikai paraméterek, esetleges hibajelentések, belépések folyamatosan rögzítésre kerülnek, ami a gép adatbázisában archiválódik. Az adatok természetesen nem módosíthatók.
•
Esetleges meghibásodás, vagy energia kimaradás esetén hibajelzés küldése mellett a gép korlátozott ideig tartja az utolsó hőmérséklet és vákuum értéket.
•
Cégünk ISO 13485 szabvány szerint dolgozik. Ennek megfelelően a készülékek kvalifikálása, szenzorok kalibrálása külső, független, akkreditált laboratórium által megtörtént (telepítés minősítése IQ, működési minősítése OQ és teljesítményminősítése PQ). A gyártóeszközök szükség esetén GMP, GLP, FDA szabvány szerinti üzemeltethetők.
Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?
• • • •
Martin Christ GmbH-val (egyedi tervezés) a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat
• •
Mi történik meghibásodás esetén?
A készülékek beüzemelése óta folyamatosan rendelkezésünkre állnak az S-Biotech Kft. munkatársai.
Szükség esetén bármikor elérhetők, hibaelhárítás azonnali kiszállással történik, akár szárítási ciklus közben is, amivel jelentősen csökkenthető a sikertelen liofilizálások száma.
•
2004 óta a közel 300 liofilizálási ciklus lefuttatása mellett technikai problémák miatt selejtezésre csak 4 termelési sorozat került.
•
Alkatrészcsere miatt történő üzemleállás összesen 45 munkanap volt
•
Karbantartási szerződésünk értelmében évi egyszeri rendszeres szervízelés biztosított, ami magában foglalja a gépek teljes átvizsgálását, a kopó alkatrészek cseréjét, szilikon olajok feltöltését és egy próbafutást.
Diagon Kft.
1047 Bp, Baross u. 52 www.diagon.com