Transcript evaluación de desempeño de empresas sanitarias

CONTROL SISS DE LABORATORIOS
Ricardo Cristi L.
División de Fiscalización
Superintendencia de Servicios Sanitarios
Dic 2010
Control Calidad AP SISS
- Ambito aplicación NCh 409 de la SISS
Servicios públicos urbanos (370). Son privados, monopólicos, sujetos
a fiscalización, eventual sanción y tarificación SISS
No a servicios rurales, servicios particulares
- Herramientas de Fiscalización relacionados a Laboratorios
* Autocontrol y Control Paralelo. 1990
* Manual de Métodos de Ensayo de Agua Potable. 2007
(Oficiales)
* Convenio SISS – INN Laboratorios. 2000
* Propuesta Requisitos de Laboratorio de Aguas 2. Mesa
SISS - INN
Autocontrol y Control Paralelo AP
- Proceso de Autocontrol Calidad AP
Informes periódicos consolidados cumplimiento de normativa a SISS
en línea. Resumen anual en página WEB
-Instrucciones Operativas y Aseguramiento de Calidad de Muestreo.
2009
-Auditorias OR
- Control Paralelo
Aplicación de Norma en 60 servicios/año, en 1 mes, B + T + Cl res +
P. Críticos, con la misma cobertura de muestreo que aplica la
empresa. Solo cubre el 1 % de los eventos a fiscalizar.
Contrato Laboratorio Externo.
Reclamos, Cambios infraestructura u operación, Eventos mediáticos
Manual de Métodos de Ensayo de AP
- Normas NCh 1620 1 y 2
Determinación de CT mediante NMP y FM
- Manual de Métodos de Ensayo. SISS 2007
- Envase, Preservante, Volumen Mínimo Muestra, Tiempo almacen.
- Método EC MUG, complementa Norma NCh 1620
- Métodos parámetros Inorgánicos (20) Espectrofotom. AA, E.
Especifico, Argentométrico, Gravimétrico
- Métodos parámetros Orgánicos (7):Cromatografía
Espectrofotometria de Abs. Molecular
gaseosa,
- Determinación de Cl res para equipos de terreno: Tritrimétrico
Pendiente: FAS reemplazar por control de estándar 2ario
Manual de Métodos de Ensayo de AP
Requerimientos mínimos de calidad analítica (LD, Exactitud,
Precisión). A partir de 01.01.08
Parámetros Inorgánicos:
-Límite de detección: 0,005 (As) – 1 (Mg)
-Precisión Mínima: 80 y 90 %
-Exactitud Mínima: 85 – 115%, 90 - 110% y 95 – 105%
Parámetros Orgánicos:
- Límite de Cuantificación: 0,5 ug (DDT) – 20 ug (2,4D)
- Precisión Mínima :80 %
- Exactitud Mínima:70 – 130%, 85 – 115%
Homologación de Métodos (Autorización SISS)
Alternativamente se puede usar Técnicas Analíticas de Organismos
Internacionales que demuestre en la Verificación de Desempeño el
cumplimiento de los Atributos Analíticos del parámetro.
Convenio SISS - INN
- Res SISS N° 1145 de 1997 “Requisitos para un Laboratorios de
Aguas” (vigente)
Establece los requerimientos de: Infraestructura Física, Personal,
Condiciones Operativas, Procedimientos, Equipamiento, CCA,
Seguridad y Guía para elaborar Manual de Calidad.
- Convenio SISS – INN firmado 13.04.00
La SISS reconoce la acreditación otorgada por el INN a laboratorios
que realicen análisis de AP, AS y RILES
Se acredita el cumplimiento de:
*Norma NCh 17.025
*Metodologías Analíticas oficiales
*Instructivo SISS “Requisitos para un Laboratorios de Aguas”
Acreditación - INN
-La acreditación es un proceso por el cual un organismo, reconoce
formalmente que una organización es competente para efectuar
tareas específicas de evaluación de la conformidad. En el caso de los
laboratorios de ensayo, la acreditación se otorga, por cada método
de ensayo y matriz a la que es aplicable.
-En Chile, el Instituto Nacional de Normalización INN, ha
desarrollado el Sistema Nacional de Acreditación. La División de
Acreditación está encargada de acreditar las capacidades de las
organizaciones que postulan a través de la evaluación y verificación
de requisitos internacionalmente aceptados. Es voluntaria.
- Alguna autoridad puede exigir la acreditación, mediante un
convenio suscrito con el INN.
Acreditación - INN
* Acreditación: 1ª dura 3 años, las siguientes C/4 años
- Presentación de la solicitud y documentación. Revisión del INN
- Acciones correctivas a las no conformidades encontradas en la
revisión documental
- Auditoria de acreditación en el laboratorio. Informe de auditoria
-Análisis del informe de auditoria en Comité de Evaluación,
calificación de las no conformidades y definición de plazos para
acciones correctivas, acreditación.
- Acciones correctivas a las no conformidades por parte del
laboratorio y nueva Auditoria.
- Aprobación de la acreditación. Certificado y Difusión de la
Acreditación (Pag web del INN).
* Auditoría de seguimiento c/2 años
Acreditación - INN
-1 Proyecto Instructivo SISS “Requisitos para Laboratorios de
Aguas 2”. Constituirá documento base del Sistema de Acreditación
según convenio SISS-INN.
* INN acredita calidad de resultados compatible con Convenio
MLA
* SISS Fiscaliza resto de aspectos no acreditados
- 2 Contiene exigencias de carácter técnico operacional,
complementarias a los requisitos definidos en la norma NCh-ISO
17025 Of. 2005 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración”.
- 3 El proyecto de Instrucción establece los mínimos aceptables en
Límite de Detección, Exactitud y Precisión, que deben presentar los
análisis de las matrices de AP y AR
Control INN
A) Acreditación de las metodologías de Agua Potable y Aguas
Residuales.
Exigir el cumplimiento de las metodologías analíticas
especificadas en:
- AR (DS MOP N°609, DS SEGPRES N° 90 y DS SEGPRES N°
46).
- AP Manual de Métodos de Ensayo para Agua Potable. SISS
2007, metodologías que fueron seleccionadas de acuerdo a la
realidad de los laboratorios en el país y atributos analíticos,
acordes con los límites establecidos en la norma NCh 409 AP
Requisitos.
Control INN
B) Evaluación en terreno de la Verificación de Desempeño de
Métodos de Ensayo, tanto de AP y AR.
Con las mismas metodologías, los laboratorios presentan
diferentes condiciones de calidad analítica. Equipos y experiencia
del personal.
La Verificación de desempeño se debe realizar experimentalmente
con la participación de todos los analistas y equipos que trabajen
en un determinado método.
Cambios importantes: los estadígrafos deberán recalcularse y
cumplir nuevamente los niveles mínimos de exigencia.
Información de Verificación de desempeño disponible en
laboratorio.
Control INN
C) Evaluación en terreno del Aseguramiento de Calidad de
Resultados Analíticos, que evidencie el cumplimiento de los
“Requisitos de Laboratorio de Aguas 2”.
En esta actividad, el proceso de acreditación debería verificar el
cumplimiento de estos mínimos aceptables para cada una de las
metodologías analíticas, en cada uno de los set de análisis