TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. - Argentina [email protected]

¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?

•Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de

un proceso de producción y distribución de bienes de consumo. (Real Academia Española) RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO

¿POR QUÉ TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS?

Argentina

AYER:

El Panorama

HOY:

CARACTERÍSTICAS DE LA ADULTERACIÓN:

- Bajo número de unidades adulteradas, pero de muy alto impacto sanitario.

- Productos críticos para tratamientos específicos (oncológicos, antirretrovirales, anticoagulantes, etc.) - Los medicamentos legítimos provienen mayormente de Obras Sociales y Programas oficiales.

- En ambos casos con 100% de cobertura.

- Una vez administrado el producto legítimo, hay más de un interesado en hacerse cargo de la caja y del envase primario vacío. - Rellenado y reingreso al mercado.

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA RESOLUCIÓN (M.S) 435/11

• Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicación gradual en función de la criticidad de productos.

• Identificar individual y unívocamente especialidades medicinales (laboratorios).

RESOLUCIÓN (M.S) 435/11

•Registrar los movimientos logísticos de la unidad serializada a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios-distribuidoras-operadores logísticos-droguerías depósitos estatales-farmacias-establecimientos asistenciales).

RESOLUCIÓN (M.S) 435/11

•Toda la documentación comercial deberá contener lote y vencimiento o código unívoco.

DISPOSICIONES (ANMAT) 3683/11 y 1831/12

¿QUÉ PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR EN UNA PRIMERA ETAPA?

• Especialidades Medicinales incluidas en el REM.

• Conteniendo por lo menos un activo de los listados en el Anexo I de ambas normas.

• En las formas farmacéuticas detalladas en los mismos anexos.

•

DISPOSICIÓN 3683/11 ANEXO I EN NÚMEROS…

88 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, para tratamiento de hemofilia y patologías especiales) • 500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000 (en gral.) • Aprox. 300 en etapa de comercialización • Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

DISPOSICION 1831/12 ANEXO I EN NÚMEROS…

• 226 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, antibióticos, psicofármacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.) • 2300 especialidades medicinales • Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11?

Hasta 6 meses desde 15/6/2011: • Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA • Desde DROGUERIA hasta FARMACIA Laboratorio Distribuidores y O. Logísticos Droguerías

¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11?

Hasta 12 meses desde 15/6/2011: • Desde LABORATORIO hasta PACIENTE

¿QUÉ SOPORTE PUEDE SER COLOCADO

PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS DEL ANEXO I ?

• La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresión en línea) puede ser portada en las siguientes tecnologías: RESPETAR ESTANDAR GS1

¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBERÁ TENER EL SOPORTE UTILIZADO?

• Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque.

¿ QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ CONTENER EL SOPORTE?

Desde Laboratorios

:

- G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Número Mundial de Artículo comercial otorgado por GS1 para titulares de productos) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento elaborador e importador de productos y no debe contener mas de 20 caracteres alfanuméricos) I.A. de GTIN (01)07791234123459 (21)00010 I.A. de serie

Opciones para Laboratorios GS1 128 GS1 DATAMATRIX GTIN Serie Lote Venc.

Opcional

(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)04012012 (01) 07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)04012012

GTIN Serie Lote Vencimiento EPC / RFID

(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)04012012 Fuente: GS1 Argentina.

© 2011, GS1.

DISPOSICIÓN (ANMAT) 3683/11

Desde Droguerías :

- G.L.N. (Global Location Number = Número Mundial de localización del establecimiento otorgado por GS1) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento y no debe contener mas de 7 caracteres alfanuméricos) I.A. de GLN (414) 7791234000009 (21)00010

EJEMPLO DE ETIQUETAS UTILIZADAS

¿CÓMO SE REALIZA LA LECTURA DE LOS DISTINTOS SOPORTES?

es Portador de datos

CB lineal GS1 128 CB 2D GS1 Datamatrix

Lectores

Láser Fotográfico

Fotográfico + RFID

Etiqueta de RFID Código Electrónico de Producto Lectores RFID fijos y móviles Fuente: GS1 Argentina.

© 2011, GS1.

¿QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ IR ASOCIADA AL CÓDIGO UNÍVOCO EN EL SNT?

• Número de Lote • Fecha de Vencimiento • Código del destinatario (CUIT, GLN, etc.) • Domicilio del Destinatario • Fecha de entrega • Factura y Remito asociados a la operación de

¿ QUÉ MOVIMIENTOS LOGÍSTICOS DEBERÁN SER INFORMADOS AL SNT?

¿CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?

Los establecimientos deben informar en

TIEMPO REAL

movimientos logísticos a la base de datos del SNT.

los

¿ COMO REALIZAN LA CONSULTA LOS PACIENTES, LAS OBRAS SOCIALES Y PREPAGAS y LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES QUE ADMINISTRAN MEDICAMENTOS?

VISTAS DEL SNT- UTILIDAD-APLICACIONES MOVIMIENTOS

MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL)

MOVIMIENTOS-GENERACIÓN DE REMITO ELECTRÓNICO

MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO UNICO

MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

MOVIMIENTO-CANCELACIÓN DE TRANSACCIONES

CATÁLOGO ELECTRÓNICO DE DATOS POR GLN/ POR GTIN

TABLERO DE COMANDOS

VISTAS-APLICACIONES

STOCK DE MEDICAMENTOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

IRREGULARIDADES

IRREGULARIDADES

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

VENCIMIENTOS

VENCIMIENTOS

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

REPORTES

Av. de Mayo 869 C1084AAD Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200 www.anmat.gov.ar