Transcript 肆、健全臨床試驗體系

第七次全國科學技術會議
策略五：促進科技民生應用，
強化社會互動發展
-健全臨床試驗體系
報告
行政院衛生署
報告人：陳副署長再晉
中華民國94年1月10日
健全臨床試驗體系
一、現況與檢討
二、願景
三、重要措施
新藥審查核證程序
個別廠商上網查詢: 建置中
Construct Website GRewP Road Map
廠商申請
藥檢局
藥政處
CDE
收件
初審
PMF/GMP
1. 檢驗規格
2. 分析方法確效
推薦
3. 製程確效
藥審會
報告
不推薦
安全
監視
不准
通知廠商/核証
4.PMF工廠資料
臨床試驗申請程序
--衛生署與醫院IRB平行審查
進行臨床試驗
衛生署
(Regulator)
同意
同意
人體試驗委員會
(IRB/J-IRB)
醫院(Hospital/SMO)
試驗委託者(Sponsor)
受託研究機構(C.R.O.)
臨床試驗計畫書(IND)審查時效
天數
140
129
91
120
111.2
92
100
90.1
93RT
84.3
80
60
93FT
59.8
56.6
51.4
47.8
41.9
20
38.936.5
33.534.2
40
25.4
17.9
13.6
27.2
25.4
1.8
0
0
CDE 時間
藥審會(含排會)
RT: 一般審查
總行政時間
廠商補件
總時效
FT: 快速審查 (不經過CDE)
願景：促進台灣成為亞太臨床試驗重鎮
•臨床前研究環境建構(含動物模式)
•臨床試驗效能的提升可加速新藥的
上市
•育成新藥開發之競爭力應兼顧品質
與速度
–審查速度(IRB與衛生主管機關)
–臨床試驗執行之速度與品質
各國 IND 審查時效比較表
local
Science review
central
IRB
CDE
藥審會
Taiwan,
R.O.C
Total Review time
All cases: 60 days
+
+
+
Fast track: 25 days
*Stop sign: 19 days
USA
+
+
--
Stop sign: 30 days
UK
+
( 1 0% c a se )
--
60 days
Australia
+
( 1 0% c a se )
--
60 days
*comparable to “stop sign”mechanism
重要措施
1.保障受試者安全與臨床試驗品質:
-研議修法，釐清藥事法與醫療法之規範範圍
-建立IRB之認證制度
-妥適規範醫院、醫師及廠商之權益與義務
2.加強醫學倫理與GCP查核人員專業訓練。
3.鼓勵執行臨床試驗之配套措施，如智財保護。
4.建立Centers of Excellence for Clinical Trial。
5.強化SMO機制。
6.考量OEM/ODM/OBM之發展策略。