Transcript Обеспечение качества лекарственных средств

О состоянии фармацевтической
отрасли в Республике Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
г. Алматы, октябрь, 2011г.
Государственная программа развития здравоохранения
Республики Казахстан на 2011-2015 годы
«Саламатты Қазақстан»
Цель:
Улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения
устойчивого социально-демографического развития страны
Задачи
Основные направления
Усиление межсекторального и
межведомственного взаимодействия
по вопросам охраны здоровья
граждан и обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия
1. Повышение эффективности межсекторального и
межведомственного взаимодействия по вопросам охраны
здоровья граждан
2. Усиление профилактических мероприятий, скрининговых
исследований, совершенствование диагностики, лечения и
реабилитации основных социально-значимых заболеваний
3. Совершенствование санитарно-эпидемиологической
службы
Развитие и совершенствование
Единой национальной системы
здравоохранения
4. Совершенствование организации, управления и
финансирования медицинской помощи в Единой
национальной системе здравоохранения
Совершенствование медицинского и
фармацевтического образования,
развитие медицинской науки
5. Совершенствование медицинского, фармацевтического
образования; развитие и внедрение инновационных
технологий в медицине
6. Повышение доступности и качества лекарственных
средств для населения, улучшение оснащения
организаций здравоохранения медицинской техникой
Расходы государственного бюджета
на здравоохранение
Местный бюджет
600
Целев ые трансферты
Респу бликанский бюджет
500
377,5 рост
на 21,7%
млрд. тг.
400
310 рост на 34,2%
300
187 рост
на 42,7%
200
131
100
0
231 рост на 23,5%
460,2 рост на
21,9%
276,9
566,9 рост на 23%
191,4
146,4
259
202
147
112,9
130
102
5
24
21
36
2004
2005
43
65
73
41
43
46
2006
2007
2008
229,1
70,4
2009
2010
Фармацевтический рынок
Лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП:
Доли отечественных производителей
Доли отечественных
производителей:
1. «Химфарм» (Шымкент) - 54 %
2. «Нобел» (Алматы) - 12%
3. «Глобал Фарм» (Алматы) - 10 %
4. «Кефар Кенес Фарм» - 5 %
5.«Ромат» (Павлодар-Семей) - 5 %
6. «Кызыл май» (Алматы)– 3 %
7. «КФК» (Караганда)-1 %
На рынке фармацевтической промышленности работают 79 производителей фармацевтической и медицинской
продукции.
Более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении обеспечивается 7 наиболее крупными
заводами.
Импорт фармацевтической продукции составляет 67 % в натуральном выражении, и порядка 90% в денежном
выражении.
Государство является основным игроком на фармацевтическом рынке: сектор государственных закупок лекарств
составляет более 45%.
Оригинальные препараты составляют порядка 15% рынка, дженериковые препараты (утратившие патентную
защиту) - 85 %.
Количество объектов в сфере обращения
лекарственных средств - 20756
7891
4598
1229
112
967
5959
фармацевтические производства
аптечные склады
объекты розничной реализации (аптеки, аптечные пункты, киоски, магазины оптики)
средние лечебно-профилактические организации
мелкие лечебно-профилактические организации
крупные лечебно-профилактические организации
Основные направления развития
фармацевтической отрасли
•
обеспечение качества лекарственных средств: совершенствование системы
регистрации, сертификации и стандартизации в фармацевтической отрасли;
•
рациональное применение лекарственных средств;
•
внедрение формулярной системы (использование наиболее клинически и
экономически эффективных и безопасных лекарственных средств);
•
обеспечение доступности и совершенствование системы лекарственного
обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской
помощи;
•
внедрение системы единой дистрибуции лекарственных средств и передвижных
аптечных пунктов для отдаленных сельских регионов;
•
развитие отечественной фармацевтической промышленности.
Обеспечение качества лекарственных средств
•
•
•
•
•
•
•
государственная регистрация ЛС (оценка эффективности, безопасности и качества ЛС,
инспекция производства, мониторинг побочных действии)
2010-2011гг. гармонизировать процедуру регистрации ЛС стран участниц таможенного
союза и провести взаимное признание регистрации по аналогии со странами Евросоюза
(ЕС)
контроль за фармацевтической деятельностью (лицензирование и инспекция объектов
фармацевтической деятельности, внедрение национальных стандартов надлежащих
фармацевтических практик)
2010-2012гг. гармонизировать национальные стандарты фармацевтических практик стран
участниц таможенного союза с международными и провести взаимное признание инспекции
по аналогии с международной системой взаимного признание результатов
фармацевтических инспекций PIC/S
сертификация ЛС (подтверждение соответствия ЛС требованиям государственной
фармакопеи и требованиям, заявленным при государственной регистрации)
2010-2011гг. гармонизировать национальные фармакопеи стран участниц таможенного
союза с международными фармакопеями ЕС, США и провести взаимное признание
фармакопеи России, Белоруссии, Казахстана
2010-2012 создать единую сеть официальных контрольных лабораторий стран участниц
таможенного союза с дальнейшей интеграцией в единую сеть официальных контрольных
лабораторий ЕС - EDQM (помимо стран ЕС в эту сеть входят 15 развитых стран)
ККМФД
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Астана
16 – территориальных органов во всех административных районах республики
Задача регуляторного органа:
реализация государственной политики в сферах оказания
медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение
безопасности, эффективности качества лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники,
медицинских услуг, использование достижений науки и техники,
мирового опыта
Этапы обеспечения качества фармацевтической продукции
Реализуемые меры
В рамках Таможенного союза
а) проведение гармонизации
законодательной базы;
б) обеспечение взаимного
признания регистрационных
удостоверений
В соответствии с решением Комиссии таможенного союза
от 26.02.2010 г. №182 создана рабочая группа для разработки
предложений по вопросу взаимного признания
регистрационных удостоверений на лекарственные средства
производителей государств-членов Таможенного союза,
произведенных в условиях надлежащей производственной
практики (GMP) (далее – Рабочая группа), а именно:
- плана гармонизации национальных законодательств
в сфере обращения лекарственных средств;
- плана по созданию единой регуляторной и
информационной системы в сфере обращения лекарственных
средств;
- процедуры взаимного признания регистрационных
удостоверений.
- решением КТС от 16.04.2010 г. № 222 утвержден
состав рабочей группы «По вопросу взаимного признания
регистрационных удостоверений на лекарственные средства
производителей государств-членов таможенного союза,
произведенных в условиях надлежащей производственной
практики (GMP).
Кроме того, в соответствии с Протоколом № 1 заседания
Рабочей группы, проведенного 5-6 мая 2010 г. в г.Москве,
членами Рабочей группы был одобрен проект Плана
мероприятий по взаимному признанию регистрационных
удостоверений, разработанный казахстанской стороной.
На семнадцатом заседании КТС, которое состоялось 18
июня 2010г. в г. Санкт-Петербурге, указанный План утвержден.
Планом мероприятий предусмотрена гармонизация
требований законодательства в сфере обращения
лекарственных средств с требованиями Европейского Союза.
Обеспечения качества фармацевтической продукции в
Таможенном союзе
Биологически активное
вещество
регистрация и
сертификация
стандартизация
GLP
(good laboratory
practice)
надлежащая
лабораторная
практика
GCP
(good clinical
practice)
надлежащая
клиническая
практика
GMP
(good
manufacturing
practice)
надлежащая
производственная
практика
доставка до потребителя
оптовая и розничная торговля
GDP
GPP
(good distribution
(good
practice)
pharmaceutical
practice)
надлежащая
дистрибьюторская
надлежащая
практика
аптечная практика
Потребитель
производство
разработка
мониторинг побочных эффектов
• взаимное признание регистрационных удостоверений на
лекарственные
средства
отечественных
производителей,
соответствующих стандартам GMP
• обеспечение свободного обращения лекарственных средств
через: гармонизацию законодательств в сфере обращения
лекарственных
средств
(в
т.ч.
стандартов
надлежащих
фармацевтических практик), взаимного признания разрешительных
документов, созданию интегрированной системы инспектирования и
контроля качества и безопасности лекарственных средств по
аналогии со странами Евросоюза
казахстанские стандарты надлежащих фармацевтических практик
13 союза
разработаны в соответствии со стандартами ВОЗ и Европейского
Перспективы Таможенного союза
Фармацевтический
рынок
•
резкое увеличение взаимного товарооборота стран
участниц,
прежде
всего,
за
счет
стимулирования
отечественного производства. Размер фармацевтического
рынка государств-членов Таможенного союза 17 млрд. $
(Казахстан – 1,1 млрд. $).
•
ужесточение контроля за качеством и безопасностью
лекарственных средств. Будет создана единая сеть
официальных контрольных лабораторий по контролю
качества лекарственных средств и интегрированная система
инспектирования субъектов фармрынка по аналогии с
Евросоюзом.
•
снижение цен за счет снятия излишних барьеров для
бизнеса и стимулирования собственного производства.
Казахстан сохранил за собой 5 летний переходный период
по таможенным пошлинам на лекарственные средства.
млрд. $
Государственная программа
развития здравоохранения Республики
Казахстан
«Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы
•
•
•
Реформирование амбулаторного лекарственного обеспечения
населения путем предоставления пациентам права выбора аптеки и
лекарственного средства.
Улучшение физической доступности лекарственных средств
населению путем привлечения большего количества субъектов
фармацевтического рынка к амбулаторному лекарственному
обеспечению.
Обеспечение равного доступа к качественным лекарственным
средствам всему населению.
Закуп лекарственных средств в рамках ГОБМП
Благодарю за
внимание!