Transcript MS PowerPoint Document, 11.9 MB

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Prowadzenie badań klinicznych –
praktyczne aspekty według metodologii
Good Clinical Practice (GCP)
Michał Gryz
Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
www.urpl.gov.pl
1
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Wytwarzanie API
Postać farmaceutyczna
[1]
Badania przedkliniczne
Badania kliniczne
Nowa cząsteczka
Pharmacovigilance
Dopuszczenie do obrotu
Produkt na rynku
www.urpl.gov.pl
2
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Wymagane dobre praktyki
Wytwarzanie
GMP
Badania przedkliniczne
GLP
Badania kliniczne
Pharmacovigilance
GCP
GVP
www.urpl.gov.pl
3
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Historia magistra vitae est
Marcus Tullius Cicero








III Rzesza
Tuskage Syphilis Study
Elixir
Thalidomide
Kodeks norymberski
Deklaracja Helsińska
GCP i inspekcja
1977 - FDA Bioresearch Monitoring Program
A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter
40 Good Clinical Practice by Laura Brown)
13
www.urpl.gov.pl
4
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
1.24 Good Clinical Practice (GCP)
A standard for the design, conduct,
performance, monitoring, auditing,
recording, analyses, and reporting of
clinical trials that provides assurance that
the data and reported results are credible
and accurate, and that the rights, integrity,
and confidentiality of trial subjects are
protected.
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
5
www.urpl.gov.pl
5
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Good Clinical Practice
INTRODUCTION
1. GLOSSARY
2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD / INDEPENDENT ETHICS
COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
7. INVESTIGATOR’S BROCHURE
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL
TRIAL
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
6
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Obowiązki badacza
4. INVESTIGATOR
4.1 Investigator’s Qualifications and Agreements
4.2 Adequate Resources
4.3 Medical Care of Trial Subjects
4.4 Communication with IRB/IEC
4.5 Compliance with Protocol
4.6 Investigational Product(s)
4.7 Randomisation Procedures and Unblinding
4.8 Informed Consent of Trial Subjects
4.9 Records and Reports
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
7
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Obowiązki badacza
4.9 Records and Reports
4.8 Informed Consent of Trial Subjects
4.9 Records and Reports
4.10 Progress Report
4.11 Safety Reportings
4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial
4.13 Final Report(s) by Investigator
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
8
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Obowiązki sponsora
5. SPONSOR
5.1 Quality Assurance and Quality Control
5.2 Contract Research Organisation (CRO)
5.3 Medical Expertise
5.4 Trial Design
5.5 Trial Management, Data Handling, and Record
Keeping
5.6 Investigator Selection
5.7 Allocation of Responsibilities
5.8 Compensation to Subjects and Investigators
5.8 Compensation to Subjects and Investigators
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
9
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Obowiązki sponsora
5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies)
5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC
5.12 Information on Investigational Product(s)
5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and Coding
Investigational Product(s)
5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s)
5.15 Record Access
5.16 Safety Information
5.17 Adverse Drug Reaction Reporting
5.18 Monitoring
5.19 Audit
5.20 Noncompliance
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
10
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Obowiązki sponsora
5.17 Adverse Drug Reaction Reporting
5.18 Monitoring
5.19 Audit
5.20 Noncompliance
5.21 Premature Termination or Suspension of a Trial
5.22 Clinical Trial/Study Reports
5.23 Multicentre Trials
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
11
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Badacz- potencjalne/spotykane problemy
 Skala projektu
 Czas badaczy
 Ilość prowadzonych badań
 Terminowość
 Jakość prowadzonej dokumentacji
 Organizacja pracy zespołu
 Szkolenie z GCP
www.urpl.gov.pl
12
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Badacz- potencjalne/spotykane problemy
 Świadoma zgoda
 Kryteria włączenia/wyłączenia
 Dokumentacja dotycząca badanego produktu
leczniczego
 Raportowanie AE/SAE
 Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych w SD
www.urpl.gov.pl
13
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Sponsor - potencjalne/spotykane problemy
Trial Master File – struktura, zabezpieczenia
Data management – zbieranie danych przez eCRF
Monitoring
Procedura otwarcia ośrodka - szkolenie badaczy
itd.
Wiele podmiotów zaangażowanych w proces np.
konsorcjum, sieć ośrodków lub grup badawczych
Zarządzanie projektem
www.urpl.gov.pl
14
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
1.29 Inspection
The act by a regulatory authority(ies) of
conducting an official review of documents,
facilities, records, and any other resources that
are deemed by the authority(ies) to be related to
the clinical trial and that may be located at the
site of the trial, at the sponsor’s and/or contract
research organisation’s (CRO’s) facilities, or at
other establishments deemed appropriate by
the regulatory authority(ies).
NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
www.urpl.gov.pl
15
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Inspekcja EMA
Inspekcja rutynowa
Primary ewaluation
Day 0
Day 120 IIR
Inspekcja celowana
Secondary ewaluation
Day 121
Day 210 IIR
Day 121
Day 150/180
IIR – Integrated Inspection Report
ostateczny raport z całej inspekcji
przygotowywany przez inspektora raportującego
www.urpl.gov.pl
16
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
GCP Inspectors Working Group – EMA
[2]
Koordynacja inspekcji w
procedurze centralnej
Wymiana doświadczeń
Tworzenie wytycznych i procedur
doskonalenie metodyki
Szkolenia nowych inspektorów
www.urpl.gov.pl
17
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Inspekcja FDA
[3]
 Od roku 1977 – pierwszy program nadzoru na badaniami klinicznymi.
 Od roku 2009 - EMA – FDA - program wspólnych inspekcji
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016820.pdf
www.urpl.gov.pl
18
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Piśmiennictwo
[1] A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York,
London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown)
[2] NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf [dostęp 19.10.2014]
Źródła fotografii
[1] M.Gryz, Rozprawa doktorska, danie niepublikowane
[2] Fot. M. Pardecka
[3] Fot. M.Gryz
[4] Fot. M.Gryz
www.urpl.gov.pl
19
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dziękuję Państwu za uwagę
[4]
www.urpl.gov.pl
20