Transcript Klinik Araştırma Nedir?

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI
VE
HASTANE ECZACILIĞI
Gökşen BAYRAK
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı
ATLAS Medical Services Ltd
KONU BAŞLIKLARI







Klinik Araştırma Nedir?
Dünyada ve Türkiye’de Klinik Araştırmaların
Geçmişi
Türkiye Klinik Araştırmalar Yönetmeliği
(19.08.2011)
İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Görev Dağılımları
Klinik Araştırmalarda Eczacıların Sorumlulukları
Örnek Çalışma
ATLAS Medical Services Ltd
2
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI NEDİR?






Bir veya daha fazla merkezde,
bir veya birden fazla ilacın
klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik
etkilerini doğrulamak veya ortaya çıkarmak,
etkililiğini ve/veya güvenli olup olmadığını araştırmak,
ilacın advers etkilerini tanımlamak;
İlacın emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit
etmek için;
 insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır
ATLAS Medical Services Ltd
3
DÜNYADA KLİNİK ARAŞTIRMALAR
 1937;
Sulfanilamid vakası GÜVENLİK
 1947; The Nuremberg Code
 1962; Thalidomid vakası  ETKİNLİK
 1964; Helsinki Deklarasyonu
 1964
 1996;
ICH-GCP
 1996
 2004;
---------- 2008
--------
2002
Avrupa Direktifleri
 2001/20/EC
ve 2005/28/EC
ATLAS Medical Services Ltd
4
TÜRKİYE’DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR

1928: Tababet ve Şuabatı Sanatlarının İcrasına
dair kanun

1960: Tıbbi Deontaloji Nizamnamesi

1987: Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu

1993, 29 Ocak. tarih ve 21480 sayılı yönetmelik

1995, 29 Aralık İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu
ATLAS Medical Services Ltd
5
TÜRKİYE’DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR

1998: Hasta Hakları Yönetmeliği

2005: İlaca Erken Erişim Program

2008, 23 Aralık tarihli ve 27089 sayılı
yönetmelik

2011, 18 Ağustos tarih ve 28030 sayı numaralı
yönetmelik.
ATLAS Medical Services Ltd
6
YÖNETMELİK DAYANAĞI

13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü
maddesi ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu
maddesine dayanılarak;
ATLAS Medical Services Ltd
7
YÖNETMELİK DAYANAĞI

Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi
Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve
2005/28/EC sayılı direktifleri

Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili
mevzuatının Tıbbi Cihaz ve Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar hakkındaki
93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı direktifleri
ATLAS Medical Services Ltd
8
İYİ KLİNİK UYGULAMALAR (GCP)



Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik
standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla;
araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi,
bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması;
gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün
korunması;
araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması,
gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki
düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden
taraflarca uyulması gereken kurallar,
ATLAS Medical Services Ltd
9
DÜZENLEYİCİ OTORİTE
SPONSOR /
SAK
ARAŞTIRICI
ETİK
KURULLAR
GÖNÜLLÜ
ATLAS Medical Services Ltd
10
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMA TÜRLERİ
Faz I
 Faz II
 Faz III
 Faz IV
 Gözlem çalışmaları

 Tek Kör Çalışma
 Çift Kör Çalışma
ATLAS Medical Services Ltd
11
ARAŞTIRMA EKİBİ
SORUMLU ARAŞTIRICI
 YARDIMCI ARAŞTIRICI
 ECZACI
 ÇALIŞMA HEMŞİRESİ / TEKNİSYEN
 SAHA KOORDİNATÖRÜ

ATLAS Medical Services Ltd
12
ARAŞTIRICI SORUMLULUKLARI



Sorumlu Araştırıcı: Girişimsel araştırmalarda, araştırma konusu
ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve
araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş
hekimini; girişimsel olmayan araştırmalarda ise uzmanlık veya
doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden
sorumlu olan kişiyi,
Çalışma ile ilgili bazı işlemleri yetkin ve ilgili eğitimleri
tamamlamış kişilere delege edebilir
Araştırma ürünü ile ilgili işlemlerin takibi için araştırma
ekibinden bir ECZACI görevlendirir.
ATLAS Medical Services Ltd
13
ECZACININ GÖREV/SORUMLULUKLARI
Araştırma ürünlerinin;
 teslim alınması,
 muhafazası,
 yazılı istek ve/veya araştırma protokolüne
uygun dağıtımı,
 stok kontrolü,
 artan kısmına protokol gereğince yapılacak
işlemler ve kayıtlarının tutulması
ATLAS Medical Services Ltd
14
KATILIM İŞLEMLERİ
Her araştırma ekibine katılan kişi etik kurul ve
Sağlık Bakanlığı makamlarına bildirilmek
zorundadır.
 Çalışma ekibine katılım için;

 Sağlık
Bakanlığı’nın yayınladığı özgeçmiş formu
doldurulmalı ve imzalanmalı (her sayfaya tarih ve
imza) CV
 Bildirim işlemleri destekleyici ya da SAK tarafından
yapılmaktadır
ATLAS Medical Services Ltd
15
ÖRNEK ÇALIŞMA

Çift Kör, Randomize, Parallel Grup, Faz III XXX
ilacı ve YYY ilacının ZZZ ilacı ile kombine
halinde kullanımının Metastatik Meme Kanserli
Hastalarda eş etkinliğinin ve Güvenirliğinin
Gösterilmesi
ATLAS Medical Services Ltd
16
ÇALIŞMA İLAÇLARI

XXX: Araştırma ilacı

YYY: Karşılaştırma ilacı

ZZZ : Kombine tedavi için kullanılan ilaç
ATLAS Medical Services Ltd
17
AŞAMALAR
İlacın merkeze gönderilmesi  Destekleyici
 İlacın Merkezde Teslim alınması  Eczacı

Gönderi kutusunun içinden çıkan ısı kaydedicinin
kontrolü
 İlaç kutularının bütünlüğünün kontrolü
 Gönderi formundaki ilaç numaraları ile gönderinin
kontrolü
 İlaçların günlük olarak saklanma ısılarının
kaydedilmesi

 XXX-YYY
: +40C
ZZZ: +12 0C– +25 0C
ATLAS Medical Services Ltd
18
KAYIT

İlaçların teslim ve hastalara atanması ile ilgili
kayıt şekilleri
 Telefonla
kayıt (IVRS)
 Web tabanlı kayıt (IWRS)
ATLAS Medical Services Ltd
19
İLAÇ - GÖNÜLLÜ
Araştırıcı / Yardımcı Araştırıcı  Muayene 
İlaç dağıtım onayı ECZACI  İlaç Ataması (X
vaya Y ve Z)  İlacın Hazırlanması (Hastaya
Dağıtılması)  İlaç Kutularının Geri Toplanması
 Kayıtların tutulması
ATLAS Medical Services Ltd
20
MONİTORİZASYON

Klinik Araştırma Uzmanı (CRA/Monitör)
 Merkezdeki
tüm işlemleri kontrol etmek amacıyla
merkeze düzenli aralıklarla ziyaret gerçekleştirir
 Etik / Yerel yönetmeliklere uygunluk
 Hasta dosyalarının kontrolü
 ECZACI Ziyareti - Çalışma ilaçlarının saklanması,
dağıtılması, geri alınması kayıtlarının incelenmesi
 X,
Y, Z : kullanılan / kullanılmayan
 Son kullanma tarihleri
 Sıcaklık kayıtları
ATLAS Medical Services Ltd
21
İLAÇLARIN GERİ GÖNDERİLMESİ
Kullanılan ya da kullanılmayan tüm klinik
çalışma ilaçları imha formları doldurularak
DESTEKLEYİCİ’ye imha için geri
gönderilmektedir.
 Destekleyici İMHA belgelerini Sağlık
Bakanlığı’na bildirmektedir.

ATLAS Medical Services Ltd
22
TEŞEKKÜRLER
ATLAS Medical Services Ltd
23
?
ATLAS Medical Services Ltd
24