Transcript PRODUKSI FARMASI

PRODUKSI FARMASI
Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT
Heru Sasongko, S.Farm.,Apt.
PRODUKSI FARMASI :
• Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas
kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi
kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit.
• Fungsi Pelayanan Produksi :
membantu dan menunjang fungsi Instalasi Farmasi dalam hal
penyiapan dan pengadaan perbekalan farmasi (obat)
• Tujuan Pelayanan Produksi al:
upaya penghematan biaya baik biaya pengadaan perbekalan
farmasi (obat) maupun biaya pengobatan bagi pasien tak mampu.
PENGADAAN OBAT DI RUMAH SAKIT
•
•
•
Langsung : pembelian
Dropping/Hibah
PRODUKSI
Kriteria obat yang diproduksi :
 Obat yang tidak ada/sulit didapat dipasaran
 Sediaan farmasi dengan formula khusus  bentuk sediaan; formulasi atau
konsentrasi tertentu
 Obat-obat yang tidak stabil dalam penyimpanan
 Sediaan farmasi dengan harga murah  kualitas terjamin
 Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil
 Sedian farmasi untuk penelitian
 Sediaan Nutrisi Parenteral
 Rekonstitusi sitostatika (obat kanker)
Jenis Produksi :
•
Produksi Steril :
 Cairan besar :
 Cairan kecil :
•
Produksi Non Steril :
 Obat oral; obat luar
 Pengenceran dan atau Pengemasan kembali
•
•
Pelayanan TPN :
yaitu mencampur nutrisi parenteral secara aseptis sesuai kebutuhan pasien
dengan memperhatikan stabilitas dan formula standar
IV Admixture :
yaitu pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien; yang menjamin
kompatibilitas dan stabilitas
MACAM - MACAM PRODUK
A. STERIL
1. Cairan Besar:, Aqua pro irigasi , Betadin
1 % steril
2. Cairan Kecil : Sol CMC 2 %, Talk Steril 4
% Cairan Insidentil: Injeksi Methylen Blue
1 % 10 ml
3. TPN
B. NON STERIL
PADAT: Kapsul-kapsul,
Puyer
CAIR : Minyak telon,
Alkohol Gliserin, Yodium
gliserin, Yodium Tinctur dll
C. REPACKING
Minyak kayu putih
Betadin, Barium Sulfat
D. PENGENCERAN
Alkohol 70 %
Formalin 5 , 10 %
Perhidrol 3 % dll
Struktur Organisasi dab Tata Kerja :
PERSONALIA :
• Penanggung Jawab : Apoteker
 Asisten Apoteker/D3 Kefarmasian
 Tenaga non kefarmasian
• Jumlah : sesuai dengan aktivitas/kegiatan yang
dilaksanakan.
• Kompetensi : …..
SARANA –PRASARANA :
•
•
•
•
•
•
Design dan layout ruang produksi
Gedung/ruangan
Sumber listrik/air
Pencahayaan dan Ventilasi, air filtration
Fasilitas : Washing; Toilet dan Sanitasi
Equipment  alat produksi
Ruang yang dibutuhkan untuk Unit Produksi :
•
•
•
•
•
•
•
•
Ruang produksi  Steril atau ruang non steril
Ruang pencucian
Gudang : bahan baku dan produk jadi embalage dll
Ruang labelling/etiket
Ruang pemeriksaan
Ruang administrasi
Ruang staff
Dst sesuai dengan kegiatan produksi serta sesuai CPOB
Alat/Equiment Produksi :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Mesin pencuci botol
Alat pengering
Autoclave
Aquatron
Alat penutup botol
Alat pemeriksa kejernihan
Laminar air flow : Horizontal ; Vertical
Timbangan
Dan alat pendukung produksi dst…
TAHAPAN KEGIATAN PRODUKSI :
• Perencanaan
 Macam dan jumlah produk yang akan dibuat
 Time schedul
 Menyiapkan bahan baku dan bahan penunjang lainnya.
• Produksi  mengacu pada ketepan CPOB





Persiapan
Proses produksi
In proses contrlol
Pemeriksaam
Proses labelling/etiket
Lanjutan :
• Administrasi :




Penerimaan dan pengeluaran bahan baku
Membuat laporan/catatan : produk jadi dll
Membuat laporan kinerja
Administrasi Umum : surat menyurat ; SDM dst …
• Evaluasi : dilakukan secara periodik




Bahan baku
Proses produksi
Produk jadi
Admintrasi; SDM dll
ANALISA PERLUNYA SUATU PRODUK :
Pengemasan Kembali
 Adanya kebutuhan permintaan akan produk tsb : jumlaj;
frekwensi; asal permintaan; dst
 Jumlah dan macam kemasan yang diminta
 Wadah yang diperlukan agar kualitas terjamin
 Apakah produk perlu label khusus
 Kegiatan : manual atau dengan mesin
 Stabilitas obat  mempunyai batas waktu ?
 Biaya produksi
 ANALISA
CONTOH : PRODUKSI AQUABIDEST
•
•
•
•
•
•
Perencanaan
Proses`Produksi
Sterilisasi
Pemeriksaan hasil
Labelling
Penyimpanan dan distribusi
Lanjutan …..
• Penyiapan Wadah dan Tutup











Siapkan botol sesuai dengan rencana produksi
Botol direndam dengan air hangat dan larutan tepool ± 1 jam
Cuci dengan mesin/manual
Bilas dengan aquabidest : 500 ml untuk 10-15 botol
Botol ditutup dengan kertas perrkamen
Sterilkan dalam oven besar 100 C  selama 1 jam
Penyiapan tutup botol :
Tutup karet digodok dg carbonat s/d mendidih, lalu cuci dg air dingin
Direndam dengan HCl encer selama 1 jam
Godok dengan air s/d mendidih
Dinginkan dan keringkan ditempat tertentu.
Lanjutan ….
• Pembuatan aquabidest dan pengisian
 Cara panas : Koterman
 Kapasitas produksi : 6 liter/jam
 Cara dingin : Aquasuma  melalui proses reverse osmosis
 Kapasitas produksi : 32 L/jam
• Sterilisasi :
Biasanya dilakukan dengan autoclave pada suhu 110-115 C selama
30 menit.
• Pemeriksaan :
 Biasanya dilakukan satu hari sth dilakukan proses sterilisasi
Lanjutan …
• Pemeriksaan ..
 Pemeriksaan yang dilakukan : test kejernihan; kebocoran dan
pemeriksaan terhadap tutup
 Pemeriksaan Sterilitas : Produk dikirim ke bagian mikrobiologi
 Pemeriksaan kandungan kimia : dikirim ke Balai POM
 Dilakukan periodik
• Labelling
• Penyimpanan; pengiriman hasil
• Laporan dan evaluasi dilakukan secara periodic.
ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN BILA
MERENCANAKAN UNIT PRODUKSI :
• Aspek Kualitas produk  CPOB
• Aspek Biaya
 Inventory dan kecepatan distribusi
 Material Requirement
 Manufactoring capacity
 SDM
 Biaya Produksi
AUTOCLAVE
LAF VERTICAL
WASTAFEL DENGAN KRAN SIKU
P
E
T
U
G
A
S
D
E
N
G
A
N
A
P
D
LABORATORIUM INTERNAL
Suatu unit kerja di Instalasi Farmasi yang bertugas
menyelenggarakan pengawasan dan pengujian baik kualitatif
maupun kuantitatif terhadap bahan baku obat dan produk jadi 
kualitas terjamin sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan
berpartisipasi kegiatan penelitian dan pendidikan.
Parameter yang biasa digunakan dalam rangka valuasi mutu :
– Parameter fisik  kesesuaian dengan spec : visual; organoleptik dll
– Parameter fisiologi  berkaitan dengan nilai terapi atau khasiat obat
KEGIATAN PENGAWASAN MUTU :
1.
Analisa bahan yang akan digunakan dan sedang
digunakan



2.
Bahan baku obat dan penunjang
Bahan pembantu/penunjang
Bahan pengemas.
Inproses Control



Awal kegiatan/produksi
Slama s/d selesai proses produksi
Setelah produksi
Lanjutan….
• BAHAN BAKU :




Penandaan penerimaan bahan
Laporan penerimaan
Pengambilan contoh penerimaan
Pemeriksaan; penyampaian hasil  lolos/tidak
• PROSES PRODUKSI
 Pengawasan proses produksi
 Kondisi peralatan yang digunakan
 Kemungkinan gangguan dalam proses yg dapat mengurangi mutu
produk.
 Memeriksa, menetapkan dan menyampaikan hasil pemeriksaan  dari
berbagai sapek produksi  ke …
Lanjutan ..
• LABELLING /BAHAN LABEL
 Pada saat penerimaan : wadah dan bahan label, kesesuaian dengan
specifikasi
 Produk : pemeriksaan terhadap etiket, kemasan
 Etiket : Nama obat, kekuatan; No.Bath; Cara penggunaan
• DISTRIBUSI :
 Sampling produk jadi yang siap diedarkan
 Simpan ditempat sesuai ketentuan
 Secara periodik periksa terhadap stabilitas dll  untuk mengetahui
apakah potensi bahan berkhasiat  turun ?
• EVALUASI :
dibuat secara periodik misal tiap 1 tahun sekali
Tugas
• Buatlah SOP Produksi farmasi untuk
sediaan :
1. Pulveres
2. Kapsul
3. Repacking Betadin, Alkohol
4. TPN
5. Obat Sitostatika
Terima kasih