Transcript Seminário Setor Regulado 2007

Plantas medicinais e fitoterápicos:
cadeia produtiva e sustentabilidade
Cláudia Sampaio de Andrade Lima
UFPE - CTFITO
Presidente Médici / RO - 2013
HISTÓRICO
• Prática ancestral em diversas culturas
• Uso tradicional da associação de drogas vegetais
• Longa tradição de uso no Brasil
• Maior flora do planeta x uma das menos estudadas
• Abandono gradual do uso com retomada a partir da década de
60, devido à Segunda Guerra Mundial;
• Existe uma tendência Mundial na utilização de produtos
naturais por conta dos efeitos secundários dos medicamentos
alopáticos
CERTAS PLANTAS TIVERAM IMPORTÂNCIA
EXTRAORDINÁRIA NA HISTÓRIA DA MEDICINA
E DA PRÓPRIA CIVILIZAÇÃO.
UM NOTÁVEL EXEMPLO:
A QUINA
A QUINA FOI O PRIMEIRO MEDICAMENTO EFICAZ
PARA A CURA DA MALÁRIA.
Os primeiros europeus a terem
conhecimento das propriedades da
quina foram os jesuítas, devido ao
contato com os indígenas da
América do Sul.
Ginkgo biloba
QUINA
CINCHONA
FAMÍLIA DAS
RUBIÁCEAS
Ginkgo biloba
EM 1820, OS FRANCESES ISOLARAM A QUININA, O
PRINCIPAL COMPONENTE DA QUINA,
RESPONSÁVEL PELA ATIVIDADE ANTIMALÁRICA.
QUININA
Ginkgo biloba
UM EXEMPLO COMERCIAL É QUE A
ÁGUA TÔNICA CONTÉM QUININA NA
SUA FORMULAÇÃO
BRASIL
TEMOS A MAIOR DIVERSIDADE DO MUNDO;
EXISTEM 55.000 ESPÉCIES SUPERIORES;
 SÃO CITADAS 3.000 COMO MEDICINAISAROMÁTICAS
Fitoterapia
Potencialidades de Aplicação
•
•
•
•
•
•
•
•
Atenção primaria em saúde
Patologias crônico-degenerativas
Patologias autoimunes
Associada a alopatia e outras técnicas terapêuticas
Alternativa menos agressiva – melhor adesão
Grande potencial preventivo
Adaptação às condições sócio-econômicas
Adaptação a quadros clínicos complexos
CADEIA DE ESPECIALISTAS PARA
DESENVOLVIMENTO DO
CONHECIMENTO
MÉDICO: estratégico da cadeia para validação da FITOTERAPIA /
FITOMEDICINA
Como está o Mercado de
Medicamentos e principalmente
de fitoterápicos?
O desenvolvimento de um medicamento
sintético custa em torno de US$ 500
milhões, caindo para US$ 50 milhões no
caso de um fitoterápico, que pode chegar
ao mercado num tempo dez vezes menor.
Ginkgo biloba
Mas...Quais os Potenciais problemas no uso dos
Fitoterápicos no Brasil atualmente?
Muitos possuem impurezas;
Geralmente os órgãos de vigilância testam a pureza do
produto e não sua eficácia;
Poucas interações medicamentosas conhecidas;
Muitos pacientes não comunicam ao seu médico das drogas
fitoterápicas em uso;
Ginkgo biloba
Dez fitoterápicos
são responsáveis
por 60% do
mercado mundial
•Ginkgo biloba
•Panax ginseng
•Allium sativum
•Echinacea purpurea /
angustifolia
•Hydrastis canadensis
•Hypericum perforatum
•Vitis vinifera
•Oenothera biennis
•Vaccinium macrocarpon
•Valeriana officinalis
**NENHUMA DESTAS PLANTAS É BRASILEIRA!!!**
Será que vale a pena o
País investir na Produção
de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos???
Ginkgo biloba
1 GRAMA - U$ 10.000,00
OBTIDA A PARTIR DO Catharantus roseus
(VINCA, MARIA-SEM-VERGONHA)
AGRONEGÓCIO
CULTIVO DE PLANTAS MEDICINAIS, AROMÁTICAS E
CONDIMENTARES.
 CUSTO POR HECTARE:
R$ 2.000 a 3.500 HA/ANO
 RECEITA BRUTA:
R$ 2.800 a 12.000 HA/ANO
 MARGEM BRUTA:
R$ 1.600 a 9.000 HA/ANO
 INFORMAÇÕES DE MERCADO:
APESAR DO MERCADO LIMITADO
QUANDO COMPARADAS COM OS CULTIVOS COMERCIAIS,
APRESENTAM MAIOR RENTABILIDADE
ASPECTOS DA PRODUÇÃO
ECONÔMICOS:
MAIOR RENTABILIDADE COMPARADA
1 HA DE PLAMED EQUIVALE
A 7 HA DE SOJA E A 10 HA DE MILHO
 ATIVIDADE EM CRESCIMENTO: 10% A.A.
 TENDÊNCIA MUNDIAL:
MAIOR CONSUMO DE PRODUTOS NATURAIS
EXIGÊNCIA: CERTIFICAÇÃO DOS PRODUTOS E RASTREABILIDADE
 VÁRIOS USOS PARA UMA MESMA ESPÉCIE
EX. ALIMENTÍCIA, MEDICINAL,
CONDIMENTAR, INDUSTRIAL, OUTROS
SOCIAIS:
 REQUER GRANDE QUANTIDADE DE MÃO DE OBRA
1 TRABALHADOR FIXO E ATÉ 3 SAZONAIS/HÁ
 CARACTERÍSTICAS DE AGRICULTURA FAMILIAR
 BAIXO NÍVEL DE ORGANIZAÇÃO:
DOS PRODUTORES
DA PRODUÇÃO
DA COMERCIALIZAÇÃO
A estimativa do mercado mundial para
medicamentos é de US$ 300 bilhões/ano, sendo
US$ 20 bilhões derivados de substâncias ativas
de plantas medicinais.
Ginkgo biloba
A estimativa do mercado nacional de medicamentos é
de aproximadamente US$ 8 bilhões/ano, com os derivados
de plantas medicinais correspondendo a US$ 1,5 bilhão
desse total.
Portanto, não fica difícil entender porque cresce diariamente o
interesse
de
empresas,
grupos
e
países
biodiversidade dos países tropicais e subtropicais.
Ginkgo biloba
desenvolvidos
na
Mercado de fitoterápicos
• O mercado mundial de fitoterápicos envolve hoje cerca de
US$ 44 bilhões
• Taxa de crescimento de 10 a 12 % ao ano
• Contra 3 a 5 % dos sintéticos
Outros 30%
Mercado Brasileiro de
Fitoterápicos: US$ 400
milhões.
MS, 2007
Coleréticos/Coleciné
ticos 10%
Antihipertensivos
13%
Laxantes 29%
Hipnóticos/Sedativos
18%
Distribuição mundial do mercado de fitoterápicos
Alemanha representa 50 % desse
mercado
Outros
13%
América Latina
5%
Europa
33%
42 % das prescrições
médicas são de fitoterápicos
EUA
24%
Ásia
25%
Suplementos alimentares = fitoterápicos
OMS, 2007
Conclusões: questões-chave para a indústria
farmacêutica no Brasil
Para o Fortalecimento e expansão da capacidade produtiva nacional, é
necessário:
–
Aumento da escala de produção;
–
Adensamento da cadeia produtiva;
–
Consolidação da estrutura patrimonial
–
Novos arranjos produtivos
–
Diversificação para produtos de maior valor agregado
Os Arranjos Produtivos Locais (APLs) são conjuntos
de atores econômicos, políticos e sociais, localizados em
um
mesmo
território,
desenvolvendo
atividades
econômicas correlatas e que apresentam vínculos de
produção, interação, cooperação e aprendizagem.
Seguindo as Diretrizes do Ministério da Saúde sobre a
Política
Nacional
para
o
uso
das
Plantas
Medicinais
e
Fitoterápicos no SUS, pretende-se realizar a criação gradativa de
APLs no Estado de Pernambuco, promovendo o uso Sustentável
da Biodiversidade, além da valorização, valoração e preservação
do conhecimento tradicional.
Contribuições dos APLs formados
• Barateamento de custos (economia de 30% nos gastos na área
da saúde no município onde for implementado o APL, redução de
mais de 50% dos casos de internação)
• Valorização da cultura e diversidade local, através do resgate do
acervo e profissionalização do uso de conhecimentos tradicionais
• Resgate, conhecimento e proteção da Biodiversidade.
As ações que resgatam o conhecimento popular de plantas
medicinais e organizam a Cadeia Produtiva do Fitoterápico
possuem tripla ação social:
a) Melhora a saúde da população ao mesmo tempo em que resgata
a cultura popular;
b) Contribui para a geração de renda de comunidades carentes;
c) Preserva o Meio Ambiente pela diminuição de coleta predatória
de plantas medicinais.
Em 2011, foi lançado o
Formulário de Fitoterápicos da
Farmacopéia Brasileira
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Atendimento da demanda local/regional
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de fitoterápicos via prescrição médica
no
atendimento
básico
de
saúde
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(Programa
de Saúde da Família)
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Como é possível vencer os
desafios que já existem, em
relação aos APL’s com
fitoterápicos?
BIODIVERSIDADE
Dados da Amazônia:
1. Abriga 34 ecossistemas
2. Um terço das florestas tropicais do mundo
3. Um terço da biodiversidade global
4. A maior bacia de água doce do Planeta
5. 63,7% da região amazônica estão em terras brasileiras.
DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL
1. O direito soberano sobre a biodiversidade de
seus territórios- uso de forma sustentável
2. A promoção do crescimento econômico e
combate à pobreza
3. Garantir que os benefícios do acesso aos
recursos genéticos da biodiversidade sejam
repartidos de forma socialmente justa.
BIOPIRATARIA
1. Desvio ilegal das riquezas naturais e do conhecimento
das populações tradicionais
2. Perda de um imprescindível patrimônio genético e
biosférico
3. As plantas medicinais da Amazonia mais visadas são: a
casca da Jatobá, casca do Ipê-roxo, folha da pata-devaca, cipó da unha- de-gato, casca da canelão e da
catuaba.
4. 25 mil espécies de plantas são usadas no mundo para a
produção de medicamentos.
LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
1. Cria obstáculos para o registro de fitoterápicos
oriundos de plantas medicinais brasileiras.
2. Inúmeras Resoluções na área de alimentos não
contemplam certos produtos com
propriedades bioativas e ergogênicas
LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL
1. CANADÁ:
Produtos de Origem Natural para a Saúde
-Inclui Plantas Medicinais e Outros Produtos de Origem Natural.
2. EUROPA: Diretiva do Parlamento Europeu
-Exclusiva para Medicamentos Fitoterápicos Tradicionais.
-Aceita Monografias Comunitárias.
-Segurança e Eficácia fundamenta-se no uso e experiência de
longa data (no mínimo10 anos)
3. ESTADOS UNIDOS: Lei de Suplementos Dietéticos.
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO
1. CNPq - Diretoria de Programas Temáticos Setoriais
- Financia projetos no âmbito da linha de apoio ao Uso Sustentável
da Biodiversidade (Fitomedicamentos).
2. FINEP: financia pesquisa e estudos para empresas em parceria com
universidades para bioprodutos de uso terapêutico.
3. PROFARMA: linha de financiamento do BNDES para apoio ao
desenvolvimento e produção de medicamentos, incluídos os
fitoterápicos.
INDUSTRIALIZAÇÃO
1. População de Baixa Renda consome 16% da produção nacional de
medicamentos
2. Mercado Brasileiro de Fitoterápicos: US$ 400 milhões corresponde a
6,7 % do mercado de medicamentos
3. 46% da população brasileira utiliza plantas medicinais
4. Após o advento da RDC 17/00 houve uma queda de 40% na produção
de fitoterápicos no Brasil.
Ontem
Hoje
Um dos principais gargalos na
elaboração de um Arranjo
Produtivo Local é a
implantação e a manutenção
do Controle de qualidade
Controle de qualidade de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Para o Desenvolvimento de uma
Cadeia Produtiva é necessário:
REGISTRO DE PRODUTOS
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
CONTROLE DE QUALIDADE E BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO-BPF
REGULAMENTAÇÃO DE PADRÕES DE
QUALIDADE E SEGURANÇA
AUTONOMIA NO CONTROLE
DE QUALIDADE
CERTIFICAÇÃO DE BPF
Controle de qualidade: análise qualitativa
•
Ácido
cafeico
Luteolinaglicosídeo
Ácido
clorogênico
Quercetina
Rutina
Cinarina
1-Padrão ácido cafeico
2-Padrão ácido clorogênico
3-Padrão cinarina
4-Extrato seco alcachofra Lote 3542
5- Padrão de rutina
6-Padrão de luteolina-glicosídeo
7-Comprimido Alcachofra Lote 0106
1
2
3
4
5
6
7
Controle de qualidade
Perfil cromatográfico
a 280 nm
Cromatograma HPLC com detector de arranjo de fotodiodos
Ensaios de controle de qualidade Identidade
• Identificação macroscópica
•
•
•
•
Aplicável a todo tipo de insumo vegetal
Análise a olho nu ou com auxílio de lupa
Acompanhamento de ilustrações
Exsicatas das espécies vegetais
(Herbário), devidamente identificadas por
um botânico
• No caso dos extratos ou resinas o
fornecedor/fabricante pode fornecer a
descrição das amostras
Inovação: Controle de Qualidade por
Análise de Imagens
Ensaios de controle de qualidade Identidade
• Identificação microscópica
• Aplicável a droga vegetal inteira, rasurada ou
pulverizada
• Auxílio de microscópio
• Acompanhamento de ilustrações
• Pesquisar estruturas celulares (estômatos,
vasos...)
Ensaios de controle de qualidade Identidade
Diferenciação da Pfaffia glomerata e Hebanthe paniculata
Marques, L.C. Caminhos para a obtenção de registros de medicamentos fitoterápicos. Porto Alegre, 2008.
Na Caatinga ou no Amazonas – Um sonho possível...
Laboratório de Biofísica Química
Obrigada!!!
Cláudia Sampaio de Andrade Lima
Email: [email protected]
Fone: (081) 2126-7818