Transcript Рационалната лекарствена политика – гаранция за подобряване

Развитие на рационална регулаторна среда
и ценова политика в България
За периода 01.04.13 - 01.11.13
Рационалната лекарствена политика - гаранция за подобряване на
достъп на пациентите до лекарства
Народното събрание.
14 ноември 2013 г.
Проф. Татяна Бенишева Димитрова дмн Председател на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти
1
Как се ценообразуват лекарствата в
България?
•
•
1. Цена на ЛП включен в ПЛС и заплащане с публични средства с
надценка за търговец на дребно и с данък добавена стойност
–
Приложение 1 •
–
–
•
•
•
•
•
Лекарствата, които се заплащат по реда на ЗЗО от НЗОК за извънболнична помощ- категории 25%, 50,75% и 100%
Приложениe 2 - лекарства, които се заплащат от бюджета лечебните заведения -100%
Приложение 3 - лекарства които се заплащат от бюджета на МЗ - 100%
2. Пределна цена на ЛП, отпускан по лекарско предписание, който не е
включен в ПЛС
3. Цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание
4. Процедури за промени
5. Процедури за изключване
6. Обжалване
2
Как и защо беше уреден този Съвет от 45 души?
2011г. - Поради нарасналите цени на лекарства!
На база на одитен доклад от Сметната палата, че
Комисиите 2008-2011 т са неефективни и редица нарушения в нормативната база.
Докладът доказа, че това звено с подобна натовареност
не може да даде необходимия резултат за обществото и да спести обществени
средства и е необходимо
индивидуално звено за да може да има полза и институциите и пациентите
Екип
На МЗ - 11
Прехвърлени
Съвет от 7 експерта
души постановле
ние 200 на
МС
Нов екип от
експерти, които
допълниха
екипа на съвета
3
Какво завари НСЦ Р на ЛП (1)
в МЗ когато се пое дейността от
НСЦР
•
•
•
•
•
Какво бе предадено на Съвета? 276 стари незавършени лекарствени
процедури;
Липса на база данни с досиета на лекарства от предните комисии, от
2003 г ;
Липса на документален електронен регистър на лекарствените
досиета;
Наличие само на хартиени досиета на лекарствата само от 2012 г.;
Липса на натрупана електронна информация и анализ цените на
лекарства от предните комисии 2003 -2013г ;
Липса на анализи и отчетност и систематизиране на информацията
до 2012 г ;
4
НСЦРЛП пое дейността
от 21.03.2013

НСПЦРЛП започна дейност без електронен
регистър на вече включените лекарства в ПЛС и
в Списъка с пределни цени
 НСПЦРЛП започна дейност на екселски таблици
и поради огромния брой процедури и кратките
нормативни срокове тяхното ефективно
техническо обработване е затруднено;
 Проследяването на движението на
процедурите и към момента се основава на
механичен принцип без специфичен софтуер;
5
УЛЕСНЕН ДОСТЪП ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ГЕНЕРИРИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК
НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ
НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ от 30.04.2013 , ДВ 40 (1)
ЦЕНОВА
ПОЛИТИКА
В България
От
30.04.13
• Проверка на цените на лекарствените продукти,
включени в ПЛС на 6 месеца
• Външно рефериране към 17 европейски страни
www.ncpr.bg
• Вътрешно рефериране в INN-групата - може да е до
4 знак на ATC
• Най-ниска цена на производител в 17 референтни
страни
• Първият генерик се включва с цена на производител
в рамките на 80% от цената на иновативния
лекарствен продукт
6
УЛЕСНЕН ДОСТЪП НА ВКЛЮЧВАНЕ НА ГЕНЕРИРИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
ПРОДУКТИ В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК
Според наредбата от 30.04.2013, ДВ 40 (2)
30 дни за разглеждане и
произнасяне от регулаторния
орган
Не се извършва оценка на критериите за
ефикасност и терапевтична ефективност, както и на
фармако-икономически критерии за безопасност и
анализ
Актуализиране на Позитивния
Лекарствен Списък
2 пъти месечно
7
Общо разгледани процедури
от Съвета от 01.04.13 - 01.10.13
4500
4279
4000
3500
3022
3000
КЦР
2500
Разгледани процедури НСЦР
2000
1500
1257
КЦР и НСЦР
1000
500
0
Общо разгледани процедури 01.04.2013-01.11.2013
8
Включени нови INN и генерици от Националния съвет по цени и
реимбурсиране в Позитивния лекарствен списък през 2013 г.
Общо 167 генерици
(два пъти повече генерици от иновативни лекарства)
 Приети незавършени
процедури от КЦР
01.04.2013г.
73 броя, в т. ч. :
 53 генерични ЛП
 19 нов INN за ПЛС
 Постъпили в НСЦРЛП
от 01.04.2013 г. до 11.11.2013
г.
167 броя в т.ч. :
 114 генерични ЛП
 56 нов INN за ПЛС
9
Разгледани процедури от Съвета за
включване в ПЛС с издадени решения от
01.04.13 – 01.10.2013
• Включени лекарствени
продукти с нов INN за ПЛС
53 процедури от 75
• Включени генерични
лекарствени продукти в
ПЛС -114 процедури от
165
10
Включени генерици за
01.04.13 до 11.11.13 са два пъти
повече от новите INN - общо 114
53
Общо разгледани от 01.05.до 11.11.
114
75
общо подадени с приетите от КЦР
165
56
общо подадени от 01.04.до 11.11.13 без КЦР
Разгледани процедури от01.11 до…
111
35
подадени документи от 01.11 до 11.11.13… 0 5
27
28
Разгледани процедури за месец октомври
подадени документи за месец октомври
4
11
Разгледани процедури за месец септември
4
12
10
подадени документи за месец септември
6
Разгледани процедури за месец август
2 Процедура за включване на ЛП в ПЛС,
включително образуване на цена по чл. 261а,
ал.1 от ЗЛПХМ - нов INN
27
21
1 Процедура за включване на ЛП в ПЛС,
включително образуване на цена по чл. 261а,
ал.1 от ЗЛПХМ генерици
68
подадени документи за месец август
2
Разгледани процедури за месец юли
38
19
подадени документи за месец юли
3
Разгледани процедури за месец юни
подадени документи за месец юни
11
10
10
1 6
4
Разгледани процедури за месец май
подадени документи за месец май
30
19
13
подадени документи за месец април
19
Общо приети от КЦР
0
20
54
40
60
80
100
120
140
160
180
11
Общо разгледани процедури
за изключване от Съвета от 01.04.13 01.10.13 (5.4% от всички процедури)
Мотиви за изключване не се посочват - вероятни мотиви
•рефериране в други държави и намаляване на цената;
•навлизане на конкурентни аналози;
•6 месечни проверки;
12
Процедури за промяна в обстоятелстватана
включени лекарствени продукти в ПЛС - 387
за 7 месеца - 9.6% от всички процедури
 Не се подават своевременно промените от РУ
- промяна на производителя рефлектира при
външното рефериране;
 Промяна на обстоятелствата зависи от волята на
ПРУ;
 Данните в регистрите не съответстват на
актуалното РУ;
13
Процедури за регистриране на цена на ЛП без лекарско
предписание за първите седем месеца в Съвета от 01.04.2013
- 2% от всички подадени процедури
• 30 предадени
119
от КЦР
подадени
• 89 постъпили
процедури за
в НСЦРЛП
регистриране
на цена:
98 Разгледани процедури
за регистриране на цена
• 46 за регистриране на цена
• 27 за промяна на
регистрирана цена и
обстоятелства
• 25 прекратени процедури
14
Процедури за пределна цена на лекарствен
продукт - 12% от всички процедури
618 Подадени процедури
за пределна цена
525 Разгледани процедури за пределна
цена - рефериране в 17 държави
349 за образуване на
пределна цена на
ЛП, извън ПЛС
581 постъпили в
НСЦРЛП, в т.ч.
37 приети от КЦР
• 548 за образуване на
пределна цена
• 33 за промяна на
цена и обстоятелства
38 за промяна на
пределни цени и
обстоятелства
138 прекратени
процедури
15
Проверка на цени на 6 месеца
46% от служебните проверки водят до намаляване
на цените - 3377 - 80% от всички процедури
32% от тях (1088) са служебни проверки, които не
подават декларации
16
Декларации за промяна и липса на промяна на цена – подобряване
на регулаторната среда
При една трета от тях 633 цените се променят
2289
Подадени
декларации
1966 разгледани
декларации
633 издадени решения за
промяна на цена намаляване
1333 лекарствени продукта
без промяна на цена
17
Извършени служебни проверки за установяване на промяна или
липса на промяна на цена- 32% всички проверки на 6 месеца
От тях 38% с намалена цена
1088 служебни
проверки на
ЛП
414 ЛП с намалени цени по
служебна проверка
18
Лекарствени продукти с влезли в сила решения за
намаление на цена към актуализацията на ПЛС от
2.11.2013г. и процент на намалението - 677 ЛП
800
677
700
600
500
400
Series1
300
211
200
122
100
146
92
106
до 10%
до 20%
0
до 5%
до 50%
над 50%
общо
19
ЖАЛБИ
7% от всички процедури
218 Общо
постъпили
жалби
39 жалби с
отменено
решение от
НСЦРЛП
29 жалби,
разпределени
за становище
150 жалби до
Комисията по
прозрачност
20
Ускорен
достъп
на генерични
лекарствени
продукти
Ускорен
достъп
на генерични
лекарствени
продукти
Навлизането на генерични лекарствени продукти
условие за оптимизиране на публичните разходи
Референтна
АнатомоМеждународно
стойност за
терапевтичен
непатентно
DDD/Терапевтичен курс
DDD/
код /АТС-код/ наименование /INN/
Терапевтичен
курс
Допълнителна информация
Дата на настъпили промени
M05BA08
Zoledronic acid
M05BA08
Zoledronic acid
4
mg
598,93000
01.01.2013.
само оригинален продукт
M05BA08
Zoledronic acid
4
mg
481,40000
28.02.2013.
първи генерик
M05BA08
Zoledronic acid
4
mg
481,40000
28.02.2013.
три генерични продукта
M05BA08
Zoledronic acid
4
mg
441,50000
30.04.2013.
пет генерични продукта
M05BA08
Zoledronic acid
4
mg
354,66000
02.11.2013.
седем генерични продукта
намалението на референтната стойност е в размер на 41%.
21
Подобряване на организацията по
издаване на решения при НСЦРЛП
1. Електронно уведомяване за
непълноти
2.Издаване на решения-извършва
се ритмично в периода между
заседанията – 1 седмица след
взимане на решение от НСЦРЛП
3. Уведомяване за издадени
решения-веднага след постъпване
в деловодството в рамките на 2
дни по електронна поща с искане
потвърждение за получено
съобщение ;
4. 40% по-малко
технически грешки при
НСПЦРЛП за 7
месеца
84 за периода
април-октомври
2012г.
50 за периода
април-октомври
2013г.
22
Сайт на Съвета www.ncpr.bg
от 15.11.2013 г.
23
Пример за Online проверка на статуса
на процедурите от заявителите
Липса на електронизиране на процесите и
Регистър с лекарствените досиета- анализи
и проследяване на динамики са
затруднени в т. ч
24
Пример за Online проверка на статуса
на процедурите от заявителите
25
СЛАБИ СТРАНИ:
Непрекъснато актуализиране на референтната
стойност за INN
Наличие на генерични лекарства само
виртуално – “призрачни“ продукти
Слабо генерично навлизане - оригиналният
продукт достига цената на генеричния и я
компенсира
Разминаване с кратката характеристика на
иновативния продукт и генерици - частично
покриват индикациите на иновативния продукт
Несъобразяване на патенти срокове и
индикации защитени с патент (usage patent)
Неактуализиране на данните спрямо РУ –
Промяна на производители и неподаване на
адекватна информация към Съвета
26
СИЛНИ СТРАНИ:
Осигуряване на бърз достъп до генерични лекарствени
продукти за българския пациент Ефективен начин за намаляване на цените на
лекарствените продукти и 50% и повече % и
реимбурсните разходи
Намаляване на доплащането от пациента, при избор на
най-евтиния (референтния) лекарствен продукт
Засилена ценова конкуренция между генеричните
продукти в INN-групата и намаляване на цената
27
РИСКОВЕ
от въведените нормативни промени
на 30.04.13
Нарастващата неопределеност на пазара на лекарствени
продукти, обусловена от динамиката на цените и напускане
на пазара - честа промяна на референта
Възможност от изключване на лекарствени продукти от
позитивния списък и реална липса на пазара
Проблеми с достъпността до най-евтините референтни
лекарствени продукти от страна на пациента
Опасност от паралелен износ на социално значими
лекарствени продукти
28
Предизвикателства пред НСЦРЛП
Сложна конвергенция на екип от МЗ и новите експерти, предвид, че
следваха да се въведат
• редица нови правила на работа и
• да се ревизират стари практики,
•други тепърва да се създадат
•да се въведат чисто технически и оперативни процеси за да заработи
съвета
• ------ процес на сложна трансформация, който и в момента продължава
29
Екипът на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарства въпреки всичко
работи - октомври - 2013г.
Държавата трябва развива
орган, който ще довежда до спестявания на средства и да
балансира обществения интерес
.
30
• Благодарност на екипа, който помогна в
систематизирането на данните
 Членовете на Съвета
 Инж. Юлия Георгиева
 Венислава Марик
 Габриела Иванова
 Инж. Георги Сивчев
31