Transcript 2012 ppt des diapos de la leçon 6

Réglementation des nouvelles technologies (RNT)
- Partie III. Produits de pointe -
La transplantation (TX)
Lundi 26 mars 2012
6ème cours
Où en sommes-nous?
A
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
2
Revue de presse (I)
A
Revue de presse (II)
A
Revue de presse (III)
A
Revue de presse (IV)
A
Revue de presse (V)
A
Revue de presse (VI)
A
Revue de presse (VII)
A
Plan de cette leçon
Partie A.
Les bases légales
Les grands principes
Les principales mesures
Partie B.
Les enjeux
Partie C.
La xénotransplantation
Partie D.
Présentation du cas par l'équipe n° 2
et discussion en classe
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Pourquoi ce thème?
• Premier thème lié à une technologie de pointe dans le
domaine de la santé.
– Plusieurs techniques encore largement expérimentales:
• Ex: xénotransplantation; modifications génétiques des OTC (=
organes, tissus, cellules).
• Loi récente (2007 et 2010).
– Révision en cours (2011-20??).
• Enjeux juridiques, scientifiques, sociaux et éthiques.
• Actualités: débats publics / campagnes d’affichage.
A
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Aspects scientifiques (I)
• Définition de la mort [LTX 9; OTX 7]
– Renvoi à des directives médicales [OTX-Annexe 1]
• Identification des pathologies transmissibles dans les OTC.
Désactivation des facteurs pathogènes.
• Gestion des incompatibilités (facteurs HLA).
• Gestion des rejets de greffe.
• Développement de cancers. Suivi sur long terme.
• Risque de transmission de maladies
– entre donneurs et receveurs humains.
– entre animal-source et receveurs humains, puis ses proches, le
personnel médical, la population et enfin l’environnement.
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Aspects scientifiques (II)
• Techniques de pointe:
– Greffe du visage.
– Transplantation de cellules génétiquement modifiées.
• Mais… pas encore d'autorisations délivrées.
– Greffe d'organes sub-optimaux ("expanded criteria donors")
• De plus en plus de tissus transplantés:
– Membranes amniotiques, cornées, valvules cardiaques, vaisseaux, os,
cartilages.
• Bébé-médicaments.
• Don partiel d'organes qui ne se régénèrent pas (don vivant
partiel du foie). Quels risques pour la santé?
• Répartition intercantonale des TX.
– Ex: CHUV: cœur + poumons. HUG: foie + intestin grêle.
– Est-ce pour le bien des
patients?
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Aspects économiques
• Répartition des centres de transplantation [LTX 28].
• Coût des transplantations et rentabilité sur le long terme.
• Echanges avec l'étranger [LTX 17.3 + 23; OATX 35-37]
Révision projetée
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Buts de la révision
• Garantir l'égalité avec les frontaliers assurés LAMal.
• Définir à partir de quand le centre peut entreprendre
certaines procédures de préparation de l'OTC et d'obtention
du consentement.
• Prise en charge par l'assurance des coûts pour le donneur.
Objectifs de cette leçon
• Approfondir les notions juridiques suivantes:
– Consentement éclairé des patients
• Rôle des proches.
– Système d'autorisation.
• Aperçu des enjeux éthiques
A
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Partie A.
A
Les définitions
Quelques chiffres
Les bases légales
Les grands principes
Les principales autorités
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Partie A.1.
A
Les définitions
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D’abord une définition
Une transplantation, c'est quoi?
• Définition (pas dans la LTX):
– "ensemble de la procédure comportant le prélèvement d'un [OTC] sur
une personne et la greffe de cet [OTC] sur une autre personne, y
compris tout processus de préparation, de préservation et de
conservation." [Art. 2(4) du Protocole]
– "transfert d'organes et de parties d'organes, de tissus ou cellules à un
autre d'un individu à un autre" [OFSP]
A
Comprendre le champ d'application
La LTX s'applique à quoi? [LTX 2]
• Oui:
– À la TX d'organes, de tissus ou de cellules.
• aux cellules-souches
– Loi spéciale si embryonnaire [cf. LRCS 1.3]!
– A la TX d'OTC génétiquement modifiés
– La LTX est applicable aux OTC d'embryons & fœtus
– Elle est applicable au sang du cordon ombilical.
• Non:
– Elle n’est pas applicable aux OTC artificiels ou dévitalisés,
– au sang et produits sanguins, sauf ombilical
– aux gamètes, ovules imprégnés et embryons pour la PMA.
A
Quelques autres définitions
• Allogreffe: d'un individu à un autre.
• Autogène: transplantation à soi-même.
– Seuls les art. 36, 50-71 LTX et art. 2, 19, 36-33, 37-RR, 48, 49,
56 OTX s’appliquent [OTX 1.2];
• Transplants standardisés:
– Produits fabriqués à partir d’OTC-H/A et standardisés.
– Régis principalement par LTX 49 et la LPTh.
– OTX pas applicable.
• Xénotransplantation [OXTX 2.1.a]
– Définition large: origine animale ou contact entre des OTC-H
et des OTC-A.
A
Gros plan sur les définitions de la LTX
A
Partie A.2.
A
Quelques chiffres
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Quelques chiffres
Source: OFSP et Monitoring par
•Nombre de TX: total de 7'000 O transplantés.
•Depuis 1986, plus de 7'500 bénéficiaires.
•Taux de donneur: moins de 15 donneurs par million
d'habitants.
– Un des plus bas d'Europe !
– Campagnes d'information n'ont pas eu d'effets notables.
– Les femmes plus que les hommes donnent de leur vivant.
•Personnes sur la liste d'attentes: un millier en 2009.
– Surtout rein (78%), puis foie (11%).
• Surtout des hommes. De plus en plus de personnes âgées.
•Décès dus à un manque d'organes: 69 en 2009.
A
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Chiffres: récapitulatif (AJ3/2012)
Chiffres: don vivant (AJ3/2012)
Chiffres: transplantation & attente (AJ3/2012)
Chiffres: nombre de donneurs (AJ3/2012)
Chiffres: âge des donneurs décédés (AJ3/2012)
Nombre de décès sur la liste d'attente (AJ3/2012)
Chiffre: taux de survie selon organe
Partie A.3.
A
Les bases légales
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Aperçu du droit national
A
• Art. 119a de la Constitution
• Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de
tissus et de cellules (Loi sur la transplantation «LTX»; RS 810.21)
• Ordonnances:
– Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de
tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la
transplantation «OTX»; RS 810.211)
– Ordonnance du Conseil fédéral du 16 mars 2007 sur l'attribution
d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance sur
l'attribution d'organes «OATX»; RS 810.212.4)
– Ordonnance du DFI du 2 mai 2007 sur l'attribution d'organes
destinés à une transplantation (Ordonnance du DFI sur
l'attribution d'organes «O-DFI»; RS 810.212.41)
– Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de
tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la
xénotransplantation «OXTX»; RS 810.213)
Gros plan sur la disposition constitutionnelle
Aperçu de la structure de la LTX
en vigueur depuis juillet 2007
• Chapitre 1:
Dispositions générales [LTX 1-5]
• Chapitre 2:
OTC d’origine humaine [LTX 6-42]
» Gros plan à la diapo suivante.
• Chapitre 3:
• Chapitre 4:
OTC d’origine animales [LTX 43-48]
Transplants standardisés [LTX 49]
• Chapitre 5:
• Chapitre 6:
• Chapitre 7:
Exécution [LTX 50-68]
Dispositions pénales [LTX 69-71]
Dispositions finales [LTX 72-75]
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Gros plan sur le chapitre 2 de la LTX [6-42]
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Section 1:
Section 2:
Section 3:
Section 4:
Section 5:
Section 6:
Section 7:
Section 8:
Section 9:
Gratuité et interdiction du commerce [LTX 6-7]
Prélèvement sur des personnes décédées [LTX 8-11]
Prélèvement sur des personnes vivantes [LTX 12-15]
Attribution d’organes [LTX 16-23]
Prélèvement, stockage, importation … [LTX 24-26]
Transplantation [LTX 27-29]
Devoir de diligence [LTX 4, 30-35]
Essais cliniques [LTX 36]
Utilisation de TC-H issus d’embryons [LTX 37-42]
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Et aussi
Application par analogie de (ou renvoi à):
•la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] [LTX 36.5; 49;].
– Note: Swissmedic est souvent consulté par l'OFPS & appelé à procéder
à des inspections.
•l’Ordonnance sur les essais cliniques [OClin] [OTX 26; OXTX 10].
– Note: La loi sur la recherche sur l'être humain a été adoptée par le
Parlement. Ses ordonnances sont en cours d'élaboration.
•l’ordonnance sur l’utilisation en milieu confiné [OUC] [OXTX
28.4.a].
– Si l'OTC est génétiquement modifié.
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Renvoi à des textes semi-étatiques
Les annexes des ordonnances renvoient notamment à:
• Directives de l’Académie suisse des sciences médicales
relatives au diagnostic de la mort dans le contexte de la
transplantation [OTX, Annexe 1].
• Directives ICH de bonnes pratiques d’essais cliniques [OTX,
Annexe 1; OXTX, Annexe 1].
• Guide du Conseil de l’Europe sur l’assurance de qualité des
OTC [OTX, Annexe 2].
• Directive UE 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de
fabrication [OTX, Annexe 3] et son Guide de bonnes pratiques.
• FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy
Product [OTX, Annexe 4].
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Aperçu de la directive de l’ASSM
• Version 2011 a
été adoptée.
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Egalement de l'ASSM
• Directives «Don d'organes solides
par des personnes vivantes»
(2008)
Aperçu international:
• Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l'Homme et la
biomédecine (RS 0.810.2)
• Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres
humains (RS 0.810.21)
• Accord du 1er mars 2010 entre le Conseil fédéral suisse et le
Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein concernant
l'attribution d'organes destinés à une transplantation (RS
0.810.215.14)
• Protocole additionnel du 24 janvier 2002 à la Convention sur les
Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation
d'organes et de tissus d'origine humaine (RS 0.810.22)
A
Aperçu du protocole sur la transplantation
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Partie A.4.
A
Les grands principes
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Aperçu de la partie A.4.
• Les buts visés par la loi
• Le devoir de diligence
– pour les utilisateurs et pour les patients.
• La gratuité & le non-commerce
– pour les utilisateurs et pour les patients.
• Le principe de subsidiarité
• Le principe d'égalité de traitement
– les critères d'attribution des organes
• Le consentement
• L'obligation d'indemniser
• La transparence
A
Les buts visés
• Implicitement: la protection de la santé
– Du donneur
– Du receveur
– Des proches, du personnel médical
– Des animaux, de l'environnement
• Le respect de la dignité humaine [Cf. art. 1 du Protocole; LTX 1.3].
• La prévention des abus [LTX 1.3].
• La promotion du don d'OTC? [LTX 1.2]
– "contribuer à ce que … soient disponibles"
• L'organisation éthique et égalitaire du don?
A
Devoir de diligence (I)
• Devoir de diligence de tout utilisateur [LTX 4]
– Prendre toutes les mesures requises selon l’état de la science et
de la technique pour ne pas mettre en danger la santé de
personnes.
• Notamment examiner l’aptitude du donneur, en particulier son
état de santé et ses maladies transmissibles [LTX 30; OTX 23, Annexe 5].
– Obligation de vérifier cette aptitude par des tests de dépistage
de maladies [LTX 31].
• Obligation d’étiquetage, de traçabilité, de suivi, de conservation
[LTX 33, 34, 35].
• Obligation de collaborer avec l’OFSP [LTX 64].
– La violation du devoir de diligence engage la responsabilité
(généralement) délictuelle (CO 41, 55) de l’utilisateur.
• Dans certains cas, l’utilisateur peut être tenu de couvrir sa
responsabilité par une assurance.
A
– OGM, xénotransplantation (20 millions) [OXTX 26].
Devoir de diligence pour les individus
• Nécessité pour le donneur de se prêter aux tests d’aptitude
au don.
• Nécessité / obligation de se soumettre à un suivi médical
pour le donneur et le receveur.
– Obligation si xénotransplantation.
• Le donneur recevra les résultats des tests de dépistage, sauf
si aucun risque d’infection pour autrui [OTX 24.3].
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Gratuité
• Le donneur n’a pas le droit de demander ni de percevoir une
rémunération pour son don OTC [LTX 6.1; cf. aussi art. 21 Convention
biomédecine].
– Pourquoi?
• Qu'en pensez-vous? Sondage suisse.
• N’est pas considéré comme un «avantage pécuniaire»
interdit:
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Non-commerce
• Les autres personnes impliquées dans la transplantation
n’ont pas le droit d’en tirer profit par commerce.
– Même à l’étranger ou à partir de la Suisse [LTX 7.1.a; art. 21 du
Protocole]
– Pourquoi?
• Mais les exceptions sont nombreuses [LTX 7.2.]:
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Principe de subsidiarité
• Pas de transplantation d’OTC venant d’un donneur vivant si le
receveur peut «être traité par une autre méthode thérapeutique
ayant une efficacité comparable» [LTX 12.d; 13.2.b; 38.3.b; cf. aussi art. 9 du
Protocole plus sévère].
– Pas de règle similaire si donneur décédé.
• Pourquoi?
– Risques médicaux tant pour le donneur que pour le receveur.
– Mais interprété de manière libérale. Des critiques
• Les risques pour le donneur vivant doivent être raisonnables:
– Si adulte capable de discernement:
• «pas de risque sérieux pour sa vie ou sa santé» [LTX 12.c].
– Si mineur ou incapable de discernement:
• Seulement «un risque minimal et un fardeau minimal» [LTX
51
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13.2.a].
Principe d’égalité de traitement
• Egalité dans l’attribution des organes; principe de nondiscrimination [LTX 17.1]; pas de droit à un O [LTX 17.4].
– Problème de la discrimination sur la base du lieu de
domicile [LTX 17.2, 23; OATX 4]. En cours de révision.
• Etrangers assurés en Suisse; Suisses vivant à l’étranger;
Frontaliers. Personnes domiciliées au Liechtenstein.
– Octroi subsidiaire de l’O à l’étranger si pas de receveur en
Suisse [LTX 17.3; 23; OATX 35, 37].
• Dernièrement, la Suisse reçoit plus qu'elle ne donne.
• Critères très précis pour l’octroi d’O. [LTX 18]
» Cf. diapo suivante
• Le donneur vivant peut désigner un receveur.
– Si donneur vivant mineur/incapable: le receveur doit être
un proche parent [LTX 13.2.d; art. 21 Convention biomédecine plus restrictif!]
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Les critères d’attribution des O.
• Principaux critères [LTX 18; OATX 9]:
– Urgence médicale pour le receveur
– Efficacité médicale anticipée de la TX [OATX 9.1 et 10.1].
• Age du donneur et du receveur
• Taille du donneur et du receveur
– Délai d’attente déjà subi par le receveur (liste d’attente) [LTX 21;
OATX 3, 12.2.c; O-DFI 3].
– Type de maladie du receveur.
• «Discrimination positive» pour maladies rares [LTX 18.2]
• Critères ensuite précisés pour chaque type d’O.
– 2 ordonnances sur ce thème [OATX + O-DFI].
• Selon types d’organes: cœur [OATX 14-15; O-DFI 4-6], poumon, foie, etc.
– Etude: la personne prioritaire selon ces critèers n'est souvent pas bénéficiaire.
• Gestion coordonnée par les médecins [LTX 20], les centres de TX
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et le service national SwissTransplant qui décide [LTX 19; OATX 28, 33].
Aperçu du système de points pour l’attribution [O-DFI]
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Consentement «opt-in»
• La Suisse a opté pour le modèle du consentement au sens
large de la personne concernée (opt-in), subsidiairement du
consentement des proches.
– D’autres pays ont choisi un système d’opt-out / opposition.
• CH: opt-out OK: ATF 98 Ia 508 = JdT 1973 I 490 de 1972.
• CHbis: ATF 123 I 112 (législation genevoise)
• Avantages et inconvénients?
– Enjeux constitutionnels?
– Enjeux de santé publique?
• Note: Dans la grande majorité des cas (73-95%), le consentement
sera donné par des proches, faute de déclaration (existante ou
accessible) de la personne concernée.
– La carte de donneur ne servirait que dans 5% des cas.
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Chiffre: sondage de la population
47%
54%
12%
31%
Consentement en cascade
• La personne peut consentir à donner ses OTC de son vivant ou
après sa mort (dès 16 ans) [LTX 8.1; 8.7].
– Ethiquement défendable?
• Le représentant légal peut «à titre exceptionnel» consentir à
un don d’OTC de son enfant ou pupille [LTX 13.2].
– + consentement de la personne capable ou pas de signe d’opposition.
– Seulement pour des OTC susceptibles de s'auto-régénérer.
– Cercle des bénéficiaires si don vivant étroitement défini.
• Subsidiairement, les proches [OTX 3-5] (ou la personne désignée;
LTX 8.6; OTX 6) peuvent consentir pour un don d’OTC après la mort
de la personne concernée [LTX 8.2].
– Ils doivent respecter sa volonté présumée [LTX 8.3].
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Conditions du consentement
• Les personnes appelées à consentir doivent avoir reçu une
information complète, orale et écrite [LTX 12.b; 13.2.f+g; 15].
– Généralement formulaire d'information + formulaire de
consentement.
• Pour les personnes incapables de consentir:
– «Aucun indice ne donne à penser [qu’elle] s’opposerait à un
prélèvement» [LTX 13.2.h]
• Elles doivent disposer d’un délai de réflexion [OTX 9.3]
• Droit de retrait en tout temps et sans motivation.
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Liste des éléments du consentement [OTX 9]
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Conditions si personne mineure/incapable vivante
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Consentement conditionnel
• Si don post-mortem: interdit de désigner un receveur.
• Si don vivant: possible (mais pas obligatoire !) de désigner un
receveur.
– Non limité au cercle familial / amical.
• Sauf si le donneur est un mineur [LTX 13.2.d].
– Possible?
• Conditions discriminatoires?
– "pas à une femme" ?
• Conditions liées à un paiement?
• Conditions liées à un échange?
• Campagnes médias?
Obligation d’indemniser
• Prise en charge de la plupart des prestations par la LAMal
– Sauf si exclu par l'OPAS ou év. contesté par la caisse.
• L’assurance du receveur doit couvrir les frais et dommages
subis par le donneur (vivant) [LTX 14.2; OTX 11-1213].
– 250'000 si décès du donneur.
• Remboursement au donneur des frais de déplacement, frais
médicaux y.c. suivi à long terme, frais des auxiliaires [OTX 12].
• Couverture par le biais d’une assurance selon la LCA [LTX 14.1;
OTX 11].
• Montants définis dans l’OTX
– Assurance: CHF 250’000 si décès; max. 250’000 si invalidité.
• Renvoi à la LAA [OTX 11.3].
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Principe de (relative) transparence
• Les centres de TX doit publier le résultat de leurs TX [LTX 27.3; OTX 20].
• L’OFSP fait évaluer la LTX ("Monitoring" Basler & Partner, ici) [LTX 55].
• L’OFSP et les cantons informent régulièrement le public et
lancent des campagnes [LTX 61].
– But: chacun doit pouvoir exprimer sa volonté/choix en
connaissance de cause [LTX 61.2].
• Les données d’intérêt général peuvent être publiées [LTX 59.3+4].
• Conditions de la communication aux tribunaux [LTX 59.1].
• Existence d’un registre de cellules-souches [LTX 62; OTX 50-52].
– Mondial: 14 millions de donneurs potentiels enregistrés; CH: 22'800.
• Recours au TAF/TF contre les décisions d’inscription dans la liste
d’attente [LTX 68; OATX 6] et d’attribution [LTX 68].
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Gros plan sur les données à publier [OTX 20]
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Partie A.3.
A.3
Les principales mesures
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Autorisation, annonce & déclaration
• Il faut obtenir une autorisation de l’OFSP pour
– transplanter un O [LTX 27.1; OTX 16; OTX 19 si OGM].
– stocker de TC [LTX 25.1.a; OTX 17].
– transplanter des OTC génétiquement modifiés [OTX 19.1].
– importer/exporter des O non attribués et de TC [LTX 25.1.b; OTX 18].
– un essai clinique d’OTC génétiquement modifié [OTX 31, 37].
– un essai clinique de TC d'embryons/fœtus [LTX 38.2; OTX 34].
– un traitement standard à base de TC d'embryons/fœtus [LTX 38.3;
OTX 34]
– un essai clinique d'OTC d'origine animale [LTX 43.2; OXTX 3, 28-2]
– un traitement standard d'OTC d'origine animale [LTX 43.3; OXTX 13,
28.3]
A
Autorisation, annonce & déclaration
• Il faut annoncer à l’OFSP:
– Les prélèvements d’OTC-H [LTX 24.1].
– Les transplantations de TC [LTX 27.4; 29.1].
– Les essais cliniques de TX d’OTC [LTX 36; OTX 28-29].
• Il faut déclarer à l’OFSP
– un essai clinique (non soumis à autorisation) [OTX 28]
– stockage de cellules-souches du sang pour une TX autogène
[OTX 15a].
– ses statistiques pour le centre de TX [OTX 15; aussi 20].
– ses statistiques pour le centre de stockage [OTX 21].
– ses statistiques pour le centre d'importation/exportation [OTX
22].
A
Aperçu schématique de l'OFSP
Liste des autorisations pour TX d'OTC
Pas d'autorisation délivrée
• Aucune autorisation n'a à ce jour été délivrée pour:
– essais cliniques d'OTC génétiquement modifiés.
– traitements standards d'OTC génétiquement modifiés
– essais cliniques d'OTC d'origine animale
– traitements standards d'OTC d'origine animale
– essais cliniques d'OTC d'origine embryon/fœtus
– traitements standards d'OTC d'origine embryon/foetus
Conditions usuelles de l’autorisation
• Conditions similaires à celles applicables au secteur des
médicaments.
Principalement
• Exigences relatives aux qualifications professionnelles et à
l’exploitation [LTX 25.2.a; 27.2.a; 43.2.c].
• Système approprié d’assurance de la qualité [LTX 25.2.b; 27.2.b;
43.2.d; OTX 13, 16.d+e; 17.b; 18.b; 34.b annexe 2].
Et aussi:
• Disposer d’un responsable technique et du personnel
suffisant [OTX 16.a+b; 17.a; 18.a; 19.2.a; 31.2.a; 34.a; OXTX 3.1.a + c];
• Disposer des locaux et équipements appropriés [OTX 16.c; OXTX
3.1.e].
• Etre en mesure d’assurer
un suivi [OTX 16.e].
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
71
Partie A.5.
A.4
Les principales autorités
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
Les principales autorités
• Au niveau fédéral [cf. OChim 90]
• OFSP
– si concerne vie et santé humaine
• Service – Swisstransplant.
• Collaboration avec l’OFEV si génétiquement modifié.
• Cantons.
• Coopération internationale
A.4
Page OFSP sur la transplantation
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
74
Page web de la CNE
Page web de Swisstransplant
Partie B.
B
Les enjeux, notamment
juridiques & éthiques
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
Aspects juridiques
• Prise en charge par l'assurance des coûts et de la perte de
gain du donneur [LTX 14; OTX 11].
– Comment la gérer sur le long terme?
• Egalité des personnes à l'étranger?
• Caractère libre et éclairé du consentement [LTX 8; OTX 9].
– Don vivant [LTX 12 et 13]
• Organisation d'un suivi à long terme.
– Obligation de s'y soumettre
• Gratuité et commerce d'OTC.
– Traitement des personnes ayant acquis un OTC à l'étranger.
• Dénonciation, sanctions?
• Xénotransplantation: risque pour les tiers et
l'environnement?
Les enjeux éthiques (I)
• Jusqu’où l’Etat peut-il aller pour encourager le don?
Faut-il maintenir une parfaite neutralité?
• Comment inciter au don?
• Le consentement opt-out est-il admissible? Une obligation de
donner serait-elle admissible?
• Selon quels critères attribuer les organes [OATX + O-DFI]?
– Prise en compte de l’âge, alcoolisme, tabagisme, sédentarité?
• Peut-on être trop vieux pour recevoir un OTC?
• Ne pas traiter les situations désespérées?
• Favoriser les donneurs-receveurs?
– Quel consensus sur ces critères? Quel débat public?
• Liberté de désigner un receveur.
– Quelles limites? Le donneur peut-il privilégier certaines personnes? A
quelles conditions?
donneur
RNT
- Prof. Junod vivant?
- Leçon 6 (26.3.2012)
B • Quelles pressions sur le
79
Les enjeux éthiques (II)
• Le critère de mort cérébrale est-il adéquat?
–
–
Comment tester? Combien de fois?
Quelles mesures préparatoires avant? Combien de temps?
• Le risque de hâter le moment du décès / euthanasie [LTX 10, si
sur personne décédée].
• La pression excessive en faveur du don
–
–
–
–
B
Quand aborder la question du don d'organes (avec la personne
/ avec ses proches)?
Indépendance des équipes de soins par rapport aux équipes de
transplantation [LTX 11 si OTC sur personne décédée; art. 16 du Protocole].
Vérification du consentement du donneur vivant par un
spécialiste indépendant [OTX 10].
Indépendance de l’autorité qui autorise la TX d’un donneur
vivant mineur/incapable [LTX 13.2.i]
80
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
Les enjeux éthiques (III)
•
•
•
•
Les femmes donnent plus que les hommes, surtout de leur vivant?
Certaines cultures donneraient davantage que d'autres?
Les Suisses-alémaniques donnent plus rarement?
Le risque d’encourager les avortements aux fins de produire des
embryons ou fœtus destinés à la TX [LTX 37; 39.1].
– Accord de la mère si embryon/fœtus in vivo [LTX 39; OTX 35]; Accord du
couple si ex vivo [LTX 40; OTX 36].
– Indépendance des équipes [LTX 41].
– Usage de cellules fœtales? Ex: maladie de Parkinson
– Aussi: bébé-médicament.
• Voir thème: procréation médicalement assistée.
B
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81
Les enjeux (IV)
• Les menaces de dérive commerciale:
– Banque de sang ombilical américaine.
• Le risque de passer à la TX de confort – et non plus pour sauver
la vie.
– Ex: greffe de membres non indispensables.
• Le risque d'une multiplication des centres de TX qui n'atteignent pas
un seuil annuel de procédures (et donc d'expérience).
– Les enjeux de la planification sanitaire intercantonale
• Comment traiter les OTC étrangers? A quelles conditions peut-on les
accepter?
• Comment réagir face au tourisme médical (ex. TX in Inde)?
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82
Les enjeux: xénotransplantation (V)
• Peut-on instrumentaliser l'animal pour l'homme?
– N'importe quel animal?
– Batterie d'organes?
• Quel risque pour les tiers (personnes de contact)?
• Quel risque pour l'environnement?
– Principe de précaution et maladies nouvelles?
• Prise de risque excessive pour la santé du receveur?
• Technique mal maîtrisée?
• Incapacité à assurer un réel suivi? Suivi trop lourd?
• Modification génétique de l'homme?
• Transmission à la descendance?
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83
Partie C.
C
La xénotransplantation
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
Une recommandation non-contraignante
La xénotransplantation: les enjeux
• Une technologie encore expérimentale.
– La réglementation vise d’abord le stade des essais cliniques [cf. OXTX 3-12].
Ensuite les traitements standards [cf. OXTX 13-16].
– Souvent conjuguée au génie génétique: nécessaire pour atténuer les
réactions de rejet.
• Une information accrue en faveur des receveurs [OXTX 4, 5, 14].
• Une information pour les personnes de contact [OXTX 6].
• Des risques accrus de transmission de maladies pour un cercle
plus large de personnes, y compris des tiers ou la population
entière [LTX 43.2.a]. + risque de transmission génétique
• Des contraintes de suivi pour le receveur [LTX 44.a; OXTX 7, 15], y
compris autopsie [LTX 44.b; OXTX 9, 16].
• Des risques supposés pour l’environnement [OXTX 28.4].
• La crainte des souffrances des animaux-sources [OXTX 18.1].
86
Mais la nécessité d’unRNT
contrôle
traçabilité
- Prof. Junod+
- Leçon
6 (26.3.2012) strict [OXTX 17; 18.2; 21, 24].
La xénotransplantation: les aspects administratifs
• Un système d’autorisation plus strict [LTX 43.1; OXTX 28].
– Surtout si OTC-A génétiquement modifié (souvent le cas) [OXTX 3.2].
– Mais aucune autorisation délivrée à ce jour !
• Principales conditions:
– Traitement standard: risque d'infection pour la population exclu
– Essais cliniques: ce risque est très probablement exclu.
• La consultation de différentes autorités administratives.
– Si génétiquement modifié [OXTX 3.2.b; 13.2.b; 29].
• Des exigences d’assurance renforcées [LTX 46; OXTX 26].
– Garantie de CHF 20 millions min. [OXTX 26.2].
• Sauf si autorité fédérale [OXTX 26.3].
• Couverture d’assurance recommandée [OXTX 26.2].
• Principe de causalité (responsable-payeur) [LTX 47].
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87
Pas encore beaucoup d'expériences
Enjeux éthiques supplémentaires
• Risque pour un cercle large (et donc non-volontaire) de
personnes.
• Trop expérimental? Rôle du principe de précaution?
• Répartition entre OTC-H et OTC-A?
• Troubles psychiques du receveur?
• Surveillance trop contraignante pour le receveur?
• Traitement éthique des animaux?
Partie D.
C
Le cas du remboursement
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Rappel du cours de sécurité sociale
• L'assurance-maladie (dite de base) est obligatoire pour tous les personnes
domiciliées en Suisse (art.3 LAMal).
– Accords particuliers avec l'UE
• Tous les résidents doivent s'affilier auprès d'une caisse-maladie de leur
choix (art.3 et 41 LAMal).
– Pas de discrimination possible dans l'assurance obligatoire de soins (AOS),
dite de base.
• L'assurance-maladie couvre les conséquences de la maladie (art.25.1 LAMal). La
LAA couvre les conséquences de l'accident.
– Zone de recoupement: cf. art.27-28 LAMal.
• Assurances complémentaires hors du champ LAMal: droit
privé/contractuel.
• Paiement des primes obligatoire. Suspension des prestations en cas de nonpaiement (art.64a LAMal).
• Primes fixées par:
– Groupe d'âge (<18, <25), mais sans discrimination pour les personnes
âgées (art.61 LAMal); Pas de discrimination selon le sexe.
– Par canton; par franchise; Par type d'assurance (HMOs)
• Soutien financier aux assurés de condition modeste de la part de la
91
Confédération et des cantons (art.65-66 LAMal)
Rappel: prestations (I)
• Les prestations couvertes sont généralement fixées d'avance
– liberté et principe de la confiance pour les médecins, liste positive pour
les médicaments, liste à conditions pour certaines prestations couteuses
ou controversées; cf. Annexe OPAS) [LAMal 24-25, 33-34].
• Elles sont remboursées selon des tarifs (art.43 ss LAMal).
– Protection tarifaire: pas possible de facturer davantage.
– Tarmed si ambulatoire / Forfaits DRG si stationnaire
– Liste des spécialités (LS) pour les médicaments prêts à l'emploi.
• Elles doivent être fournies par un prestataire admis à pratiquer à charge
de la LAMal (cf. art. 35 ss LAMal).
– Principe de la territorialité:
• en principe (mais OAMal 36a) que les fournisseurs suisses.
– Gel des admissions reconduit pour les spécialistes.
92
Droit pharmaceutique
Rappel: prestations (II)
Les principales conditions de prise en charge [LAMal 32; OAMal
65.3] : la prestation doit être
– efficace (selon des méthodes scientifiques)
– appropriée
– économique
93
Droit pharmaceutique
Partie D.2.
D
La présentation par l'équipe 2
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
Pour la prochaine fois
• Thème: la procréation médicalement assistée:
– Lecture: la LPMA (Loi sur la procréation médicalement
assistée).
• L’équipe n° 3 présentera "son" cas.
• Ne pas oublier:
– Se tenir à jour en lisant les powerpoints du cours, les
powerpoints et les rapports écrits des équipes
présentratrices.
• Avec les lois, le tout fait partie de la matière de l’examen.
RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)
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