Transcript Apresentação GGCOS-ANVISA - Atividades

Gerência Geral de Cosméticos
Diretoria Jaime César de Moura Oliveira
Atividades desenvolvidas
pela Gerência Geral de
Cosméticos
Marcelo Sidi Garcia
Porto Alegre, 07 de novembro de 2011
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Organograma
GGCOS, GGIMP, GGPRO, NADAV, UNTEC
GGCOS – 11 Especialistas, 1 Técnico, 08 administrativos
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Atividades desenvolvidas pela GGCOS
• Análise técnica das solicitações de registro e
suas alterações.
• Análise de recursos administrativos.
• Auditoria de produtos notificados (demanda
do monitoramento, solicitações de CVL e
rotina).
• Cosmetovigilância.
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Atividades desenvolvidas pela GGCOS
• E-mails, Coate, Ouvidoria, Agendamentos
• Projetos de Melhoria de Gestão –
Simplificação de processos/Mapeamento de
Fluxos de Processos;
• Realização de Palestras;
• Inspeção conjunta;
• Grupos de Trabalho ( Ex: GT de produtos
infantis)
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Quantitativo de Registro/Alterações Analisados
Mês/2011
Quantitativo
Janeiro
804
Fevereiro
820
Março
846
Abril
766
Maio
849
Junho
1001
Total
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5284
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Dados de Registro e Notificação
TIPO
2008
2009
2010
2011/1ºs
Registro Deferido
3.787
4177
4.208
2.406
720
491
648
311
2.775
1205
3.153
987
Alteração registro indeferido
749
133
431
184
CVL Registro
870
600
657
752
Notificação (ONLINE)
33.951
33.995
31.324
19436
Alteração de notificação
8.397
10.760
18.276
15455
CVL Notificação
1.638
1.564
1.737
862
Registro Indeferido
Alteração registro deferido
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Dados do Monitoramento
ANO
2010
2011
Solicitações ( FUNED, IAL,
INCQS)
140
159
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Dados Cosmetovigilância
ANO
2006
2007
2008
2009
2010
2011
NOTIFICAÇÕES
5
45
90
167
141
71
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Dados Cosmetovigilância
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CANAIS DE ATENDIMENTO E DOCUMENTOS DE
RESPOSTAS A DEMANDAS INTERNAS E EXTERNAS
Tipo
2010
2011/1ºs
333
183
6.957
6260
MEMORANDO
581
340
OFÍCIOS
247
163
PARLATÓRIO (audiências realizadas com o setor
regulado)
47
27
1791
1345
ANVIS@TENDE ( Ouvidoria)
(questionamentos e denúncias respondidas a
consumidores e demais usuários)
E-MAIL INSTITUCIONAL (ggcos, cosmeticos,
peticionamento, CVL, monitoramento,
cometovigilância)
COATE ( Central de atendimento)
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RDC 16/2011
Alterada pela RDC 38/2011
“Lista de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal
Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas
condições e com as restrições estabelecidas”
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DIRETRIZES GERAIS
 A RDC 215/05 permanence em vigor até
31/10/2011
 Produtos fabricados até 31/10/2011 atendendo a
RDC nº 215/05, poderão ser comercializados até o
final dos seus prazos de validade
 Já pode ser solicitado registro, alteração de registro
e notificação atendendo ao estabelecido na RDC 16/11
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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA LEGISLAÇÃO
• Exclusão de determinados corantes capilares;
• Exclusão do formaldeído como fortalecedor de
unhas;
• Exclusão da indicação de uso do resorcinol em
produtos para combater a acne;
• Possibilidade de ampliação de uso do
cloridróxido de alumínio.
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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA LEGISLAÇÃO
• Exclusão da substância Piroctone Olamina;
• Enxofre: exclusão das limitações referentes à
associação com resorcinol em produtos para
combater a acne;
• Ampliação de uso do ácido salicílico;
• Produtos de higiene oral: aumento da
concentração de uso dos compostos fluorados
em enxaguatórios bucais e adequação das
advertências de rotulagem.
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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA LEGISLAÇÃO
• Diminuição da concentração de uso do
perborato de sódio em produtos para higiene
bucal;
• Inclusão de 13 substâncias;
• Inclusão
de
26
fragrâncias/aromas
identificadas como causa importante de
reações alérgicas.
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ORIENTAÇÕES GERAIS
 A partir de 1º de novembro de 2011, só
poderão ser fabricados produtos que estejam
de acordo com a RDC 16/2011.
 A adequação do produto deverá ocorrer por
meio das petições pertinentes: mudança de
fórmula, alteração de rotulagem, etc.
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AROMAS/FRAGRÂNCIAS
Tipo de Produto
Concentração
Produtos sem
enxágue
> 0,001 %
Produtos com
enxágue
> 0,01 %
Obrigatoriedade
de declarar a
substância na
rotulagem
• Declaração da fragrância/aroma emitida pela
empresa ou fornecedor da matéria prima
• Não é obrigatório declarar nos dados técnicos
• Adequação por meio de alteração de rotulagem
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CORANTES CAPILARES
2 4,4'-Diaminodifenilamina (CAS No 537-65-5) e seus sais
3 N,N-Dietil-p-fenilenediamina (CAS No 93-05-0) e seus
sais
4 N,N-Dimetil-p-fenilendiamina (CAS No 99-98-9) e seus
sais
5 4-Diethylamino-o-toluidine (CAS No 148-71-0) e seus sais
8
8
6 Toluene-3,4-diamine (CAS No 496-72-0) e seus sais
9
7 4-Methyl-m-phenylenediamine e seus sais
8 Diaminofenóis [2,4-DIAMINOPHENOL]
[2,4-DIAMINOPHENOL HCl]
9 Fenol e seus sais alcalinos
[PHENOL]
9
10
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8
9
19
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Fone: (61) 3462-5891
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