Transcript Oppstart SCANDIV

Laparoskopisk skylling versus primær reseksjon
ved perforert divertikulitt
En randomisert multisenter studie
1
Er SCANDIV nødvendig
• Primær reseksjon ved perforert divertikulitt
(Hartmann / Primær Anastomose)
• høy mortalitet og høy morbiditet
• Laparoskopisk skylling
• ved purulent peritonitt muligens bedre enn reseksjon
• Ingen randomiserte sammenlignende studier
2
Bakgrunn
• E. Myers et. al., BJS 2008
“Laparoscopic peritoneal lavage for generalized
peritonitis due to perforated diverticulitis”
• Laparoskopi av 100 pasienter med perforert divertikulitt
• Laparoskopisk skylling hos 92 pasienter
• 8 pasienter konvertert til Hartmann p.g.a. fekal peritonitt
• Mortalitet 3%, morbiditet 4%
• Lignende resultater i flere artikler med
færre pasienter
3
Om SCANDIV
• Laparoskopisk skylling versus primær
reseksjon ved perforert divertikulitt
ny metode (laparoskopisk lavage)
sammenlignes med
dagens praksis (reseksjon som Hartmann eller med primær anastomose)
• Randomisert multisenter studie
• Hittil 24 sykehus i Norge og Sverige
4
Endepunkter SCANDIV
• Primært endepunkt
• Alvorlige komplikasjoner innen 90 dager (Clavien-Dindo >IIIa)
• Sekundære endepunkter
•
•
•
•
•
Operasjonstid
Liggetid
Komplikasjoner hver for seg
Stoma 1 år etter operasjon
Livskvalitet etter operasjon
– Forenklet livskvalitets score “Cleveland Global Quality of Life”
• Kostnadsberegninger
5
Inklusjon av pasienter
• Inklusjonskriterier:
• Alder over 18 år
• Klinisk mistanke om perforert divertikulitt med operasjonsindikasjon
• CT som viser fri luft og er forenlig med perforert divertikulitt
• Pasienten tolererer generell anestesi
• Pasienten har gitt skriftlig samtykke
• Eksklusjons kriterier:
• Graviditet
• Operasjonsindikasjon ileus
6
Inklusjon av pasienter
Klinisk mistanke om
Perforert divertikulitt
med
operasjonsindikasjon
Antibiotika
CT
CT viser fri luft og mulig perforert divertikulitt
Pasienten: - er >18 år og tolererer narkose
- er ikke gravid og har ikke ileus
- har gitt skriftlig samtykke
JA
NEI
Randomisering
Behandles etter
lokal standard
Pasienten informeres ikke preoperativt
om randomiserings resultat
7
Operasjonsteknikk
• Laparoskopisk skylling:
• Vanlig portplassering:
umbilicus, suprapubisk, hø fossa
• Ved Hinchey IV (fekal peritonitt) konvertering til Hartmann
• Adheranser rundt sigmoid løses ikke
• Uansett metode:
• Skylling med 4l saltvann
• Plassering av dren (2 dren ved laparoscopisk skylling)
• Gradering etter Hinchey
8
Opprinnelig Hinchey klassifikasjon
(Hinchey EJ, Schaal PG, Richards GK. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg 1978; 12: 85-109.)
9
Modified Hinchey Classification
• Stage I:
Pericolic abscess confined by the mesentery of the colon
• Stage IIa:
Distant pelvic abscess amendable to percutaneous drainage
• Stage IIb:
Complex abscess associated with or without fistula
• Stage III:
Generalized purulent peritonitis
• Stage IV:
Fecal peritonitis
Ref: M. E. Sher, F. Agachan, M. Bortul, J. J. Nogueras, E. G. Weiss, S. D. Wexner
Laparoscopic surgery for diverticulitis Surg Endosc (1997) 11: 264–267
10
Fekal vs. purulent peritonitt
(Hinchey III / IV)
• Fekal peritonitt
(Hinchey IV)
• Åpen kommunikasjon mellom tarm og bukhule
– synlig hull i tarmen og/eller
– formet avføring, matrester, brunaktig eller gallefarget væske i bukhulen
• Purulent peritonitt (Hinchey III)
• Abscess ruptur til abdomen uten persisterende åpning til tarmlumen
– puss i åpen bukhule, selv om væsken kun ligger i en kvadrant
11
Viktigst på vakt
• Huske på studien
• Ta CT av aktuelle pasienter
• Informere og randomisere pasienten
12
Randomisering
• www.scandiv.com
• Alt. https://webcrf.medisin.ntnu.no/client/index.php
• All studieinformasjon legges ut på disse nettstedene
13
Praktisk informasjon
• Skjemaer (2 typer):
• Registreringsskjema
– fylles ut ved første opphold
• Kontrollskjema
– fylles ut både 3 og 12 måneder postoperativt
• Alle skjemaer arkiveres lokalt, kopi til AHUS
• Sannsynlig senere langtidsoppfølging
14
Praktisk informasjon
• Ved spørsmål om studien:
• Hovedansvarlige SCANDIV:
– Johannes Schultz, Sheraz Yaqub, Tom Øresland
(telefonnumrene på www.scandiv.com)
15
Registreringsskjema
(Gråe felt MÅ fylles ut)
16
Oppfølgingsskjema
(Gråe felt MÅ fylles ut)
17
Pasientinformasjon
18