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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011
ANGERS
Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
L’utilisation d’ OPENCLINICA
dans un Centre de Lutte Contre le Cancer
Valentin Harter
CENTRE ALEXIS VAUTRIN - Nancy
18 mai 2011
Sommaire
1. Le data management au CAV
2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica
2.1. Plan de validation
2.2. Standard CDISC (ODM)
3. Développement
3.1. Interface caBIG
3.2. Développement au CAV
3.3. Les versions à venir
4. En résumé
4.1. Points négatifs
4.2. Points positifs
4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV
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1. La data management au Centre Alexis Vautrin
L’unité de Recherche Clinique
1 docteur en pharmacie
~ 10 Attachées de Recherche Clinique
Gestion administrative des essais promus
3 à 4 nouveaux essais par an
Mono ou multi centriques
L’unité d’Activité et de Statistiques Médicales
2 médecins de santé publique
1 Biostatisticien / Data manager
~ 10 secrétaires médicales
Dossier patient informatisé
Infocentre
Méthodologie, Data management, Biostatistique
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1. Le data management au Centre Alexis Vautrin
Maintenance informatique
Serveur MACRO, serveur OPENCLINICA
Outils d’analyse stat : R, SAS, SPSS
Data wharehousing - Infocentre
QLIKVIEW
Conception et gestion des bases de recueil des données
ACCESS (voire EXCEL)
Recherche épidémiologique
Recherche translationnelle (génomique, protéomique)
Recherche fondamentale (nouvelles technologies)
MACRO
OPENCLINICA
Développement informatique
PHP - MySQL
R - ODBC
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2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica
1. Le data management au CAV
2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica
2.1. Plan de validation
2.2. Standard CDISC (ODM)
3. Développement
3.1. Interface caBIG
3.2. Développement au CAV
3.3. Les versions à venir
4. En résumé
4.1. Points négatifs
4.2. Points positifs
4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV
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2.1 Plan de validation
Openclinica
www.openclinica.org
• Plan de validation d’un logiciel de data management
Technique
Design
Administration
Construction d’une étude
Validations de données
Saisie – Queries
Import - Export
Versions testées : 3.0.4.1 puis 3.1-beta4
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(2.1) OPENCLINICA : caractéristiques techniques
• Logiciel Open Source
• Prérequis matériels
Serveur Linux ou Windows, 1.28 Go de RAM
Prérequis logiciels
Java DK (version 6.0 +)
Apache Tomcat (6.0 +)
PostgreSQL (8.2 +)
Partie applicative
Internet Explorer 6.0 +
Firefox 2.0 +
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(2.1) OPENCLINICA : design
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(2.1) OPENCLINICA : design
Langue : Anglais – Français
Interface simple
Utilisation d’icones
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(2.1) OPENCLINICA : design
Aide
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(2.1) OPENCLINICA : administration
Gestion des utilisateurs
Assignation à des essais et rôles prédéfinis
Audit des connexions
Gestion des essais
Librairie de CRF et leurs versions
Tableaux de bord
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(2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude
Plan de conception
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(2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude
• Etape 1 : paramétrage de l’essai
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(2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude
• Etape 2 : création des CRFs
Design du CRF
Format des champs
Validations simples
Affichage conditionnel
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(2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude
• Etape 3 : création des évènements
(e.g. Inclusion, Synthèse des traitements,
Suivi clinique…)
Sélection et paramétrage des CRFs liés
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(2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude
• Etape 4 : création des groupes de patients
Objectif : tableaux de bord, export
Bras de traitement
Stratification
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(2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude
• Etape 5 : règles de validation complexe des données
• Etape 6 : création des sites de saisie
• Etape 7 : assignation des utilisateurs
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(2.1) OPENCLINICA : validation des données
Création des règles de validation
XML
Action
envoi de mail
ajout de note (discrepenancy)
GUI pour la version 3.1 Entreprise
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(2.1) OPENCLINICA : validation des données
Test des règles de validation
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(2.1) OPENCLINICA : saisie et queries
Matrice de sujets
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(2.1) OPENCLINICA : saisie et queries
Ajout d’un sujet
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(2.1) OPENCLINICA : saisie et queries
Saisie des données
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(2.1) OPENCLINICA : saisie et queries
Saisie
23
(2.1) OPENCLINICA : saisie et queries
Annotations
Query
Question
Raison de modification
Note
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(2.1) OPENCLINICA : import - export
Import
Fichiers XML (ODM)
Export
Sets de données
Export de base en ODM
Excel, SAS, CSV
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2.2 Standard CDISC (ODM)
Standards CDISC
Study Data Tabulation Model (STDM)
Structures de tables
Libellés de champs
– Operational Data Model (ODM)
Structure XML
Meta-description de l’essai <Study>
<StudyName>, <StudyEventDef>, <FormDef>, <ItemDef>, ….
Description des utilisateurs et sites <AdminData>
<User>, <Location>, ….
Description des données <ClinicalData>
<SubjectData>, <ItemData>, <Annotation>
Sets de données <Association>
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2.2 Standard CDISC (ODM)
OpenClinica ≈ ODM
Même logique de fonctionnement
Objets définis par des OIDs (Object Identifier)
Attributs calqués
Mêmes limites
Pas de CRF répétitifs (ODM 1.3)
…
Caractéristiques hors standard
Sections dans un CRF
Groupes de sujets
Règles de validations croisées en XML ???
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3. Développement
1. Le data management au CAV
2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica
2.1. Plan de validation
2.2. Standard CDISC (ODM)
3. Développement
3.1. Interface caBIG
3.2. Développement au CAV
3.3. Les versions à venir
4. En résumé
4.1. Points négatifs
4.2. Points positifs
4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV
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3.1 Interface caBIG
caBIG Clinical Trial Suite (NCI)
Cancer Biomedical Informatics Grid
Suite de logiciels Open Source (web) ± indépendants
Central Clinical Participant Registry (C3PR)
Adverse Event Reporting System (caAERS)
LabViewer
PSCalendar
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3.1 Interface caBIG
Connecteurs vers le CDMS
Connecteur spécifique OpenClinica
Guide d’implémentation pour OpenClinica
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3.2 Développement au CAV
Sur le design
HTML / CSS
RIGHT_ITEM_TEXT
<a href="http://...">
<img src="images/oms.gif" border=1>
</a>
HEADER
<div class= "header1">
STADE CLINIQUE
</div>
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3.2 Développement au CAV
Sur la base de données (R/SQL)
Suppression d’objets
Patient (12 tables)
Définition d’évènement (7 tables)
CRF (23 tables)
Export simple
CSV, Excel
Tableaux de bord
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3.3 Les versions à venir
Version 3.1 (mai 2011)
Paramétrage plus fin de l’essai
Affichage conditionnel
Message d’alertes plus détaillés
Chemins relatifs pour définir les règles
GUI pour les règles de validation croisée (Entreprise)
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4. En résumé
1. Le data management au CAV
2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica
2.1. Plan de validation
2.2. Standard CDISC (ODM)
3. Développement
3.1. Interface caBIG
3.2. Développement au CAV
3.3. Les versions à venir
4. En résumé
4.1. Points négatifs
4.2. Points positifs
4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV
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4.1 Points négatifs
Bugs liés à la langue (version beta)
Règles de validation en XML
Suppression d’entités
Nécessite du développement pour le design
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4.2 Points positifs
Open Source depuis 6 ans
Références d’utilisateurs (CRO, académiques)
Construit pour coller au standard ODM
Architecture ouverte
Aide
Création de CRFs dans Excel
Saisie simple
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4.3 Orientation vers OpenClinica au CAV
Un essai avec saisie centralisée
Phase 2
Multi-centrique (9 centres)
48 patients à inclure
Un essai sur eCRF (2ème semestre 2011)
Etude observationnelle
Multi-centrique (7 centres)
200 patients à inclure
>> Développement des pages d’aide en ligne
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Any questions ???
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