Transcript Presentación informativa para CEI

Proceso de firma de Convenios
para estudios con Patrocinio
Privado
¿Qué debe presentar el investigador al CEI?
¿Qué elevo a la DGDOIN?
CEI: Comité de Ética hospitalario
DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación
El proceso para el inicio de una
investigación requiere de los siguientes
pasos
Documentación que eleva
el Hospital a la DGDOIN
Revisión de la
DGDOIN/
DGLT/SPLSAN
Firma y Registro
del Convenio
Disposición de
DGDOIN que
autoriza el inicio
Inicio
Documentación que
eleva el hospital a la
DGDOIN
¿Qué debe enviar el
Investigador al CEI para
evaluar?
¿Qué otra documentación
del hospital se eleva?
¿Qué debe enviar el Investigador al
CEI para evaluar?
1
Proyecto Completo con Consentimiento Informado,
en español. Debe incluir datos de contacto del
Patrocinador. En papel y 1 copia digitalizada en PDF
2
Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de
Seguros de la Nación. Original o copia certificada o
certificado de vigencia original. 1 copia digitalizada en PDF
3
Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el
investigador, en papel y archivo PDF En caso de generar
gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el
Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial.
(haga clic en la imagen)
4
5
6
Comprobante de depósito para evaluación por parte del
CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la
página del GCBA (haga clic en la imagen).
Casos de excepción: El CEI puede eximir de del pago del
canon a aquellos organismos académicos que así lo
soliciten.
Autorización del Jefe de Servicio o
autoridad superior. Original y copia en
archivo PDF
Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e
investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº
404/MSGC/2013. 1 copia en papel y en archivo Word. (haga clic
en la imagen). Esta debe ir en documentos de trabajo en el EE
7
Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En
Español o en Inglés y Español. Originales o Copias
Certificadas por escribano. 3 copias y una copia digital
en PDF
8
Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. Al
menos 1 (haga clic en la imagen)
9
Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº
404/MSGC/2013. (haga clic en la imagen) Copia de 8 y 9
en un archivo PDF
10
11
12
Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia.
Copia certificada por escribano y una copia completa
(incluyendo certificación de escribano) digitalizada
en PDF
Documentación que acredita la competencia de
quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia
certificada por escribano y copia completa
digitalizada en PDF
Disposición de ANMAT. 1 Copia.
Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria
para la firma del Convenio pero SI para la
disposición final de la DGDOIN, que autoriza el
inicio de la investigación
Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e
investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº
404/MSGC/2013.
¿Dónde se encuentra?
Versión .pdf
http://www.buenosaires.gob.ar/areas/
salud/dircap/investigacion/res404_an
exoII.pdf
Versión .doc
http://www.buenosaires.gob.ar/areas/
salud/dircap/investigacion/res404_an
exoII.doc
Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013
¿Dónde los encuentro?
Versión .pdf
http://www.buenosaires.gov.ar/are
as/salud/dircap/mat/investigacion/
declaracionjurada.pdf
Versión .doc
http://www.buenosaires.gob.ar/areas/
salud/dircap/mat/investigacion/declar
acionjurada.doc
Anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013
¿Dónde los encuentro?
http://www.buenosaires
.gov.ar/areas/salud/dirc
ap/mat/investigacion/fo
rmulacioregistro.pdf
Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios
Para completarlo, el
investigador cuenta con la
Guía para el cálculo de
Gastos Hospitalarios (incluye
un instructivo)
¿Dónde se obtiene?
http://www.buenosaires.gob.ar/ar
eas/salud/dircap/investigacion/c
onsejo.php?menu_id=29732
Comprobante de depósito para
evaluación por parte del CEI
El canon de evaluación equivale a
2.500 unidades de compra. Este
valor actualmente es de $8750
¿Dónde se obtiene?
http://www.buenosaires.gob.ar
/areas/salud/dircap/investigaci
on/depositoconvenio.doc
¿Qué otra documentación del
hospital se eleva a la
DGDOIN?
1
2
3
Dictamen del CODEI en el que se establece que se
aprueba la pertinencia y factibilidad del estudio.
Original o copia certificada por Secretario del CODEI
Dictamen del CEI en el que se aprueba ética y
metodológicamente el estudio. Original o copia
certificada por Presidente del CEI. Copia de 1 y 2
digitalizada en PDF
Disposición Autorizante del Director del Hospital.
Disposición por Sistema GEDO con gastos o sin
gastos. (Los gastos se estiman con la grilla de
gastos hospitalarios)
Modelo de Disposición del Director del
Hospital con gastos
¿Dónde lo obtengo?
http://estatico.buenosair
es.gov.ar/areas/salud/dir
cap/mat/investigacion/m
oddispcong.pdf
Modelo de Disposición del Director del
Hospital sin gastos
¿Dónde lo obtengo?
http://estatico.buenosair
es.gov.ar/areas/salud/dir
cap/mat/investigacion/m
oddispsing.pdf
Material de Apoyo
Checklist
¿Dónde lo obtengo?
http://www.buenosaires.
gob.ar/areas/salud/dirca
p/investigacion/checklist.
jpg
Resumiendo

¿Que documentación debe elevarse a la
DGDOIN?
Documento
Características
Cantidad de
Copias
Proyecto Completo
Al menos una copia en español y copia
digitalizada en PDF
Depende del CEI, al
menos 1
Póliza de Seguro
Aprobada por la Superintendencia de
Seguros de la Nación.
1Copia certificada en
papel y una digitalizada
en PDF
Grilla completa de gastos
Hospitalarios
En caso de generar gastos para el
Hospital. Si no genera gastos para el
Hospital completarlo con 0 (cero) en
la plantilla inicial copia digitalizada en
PDF
Comprobante de depósito
para evaluación por parte del
CEI
Debe adjuntarse en el formulario que
se obtiene de la página del GCBA.
Copia en PDF
1
Proyecto de Convenio entre
Ministerio de Salud,
patrocinador e investigador
En papel y archivo Word
1
Depende del CEI, al
menos 1
¿Que
documentación debe elevarse a la
DGDOIN?
Documento
Características
Cantidad de
Copias
Acuerdo entre el
patrocinador e Investigador
En Español o en Inglés y Español.
Certificadas.
3 y 1 digitalizada en
PDF
Formulario de Registro
Centralizado
el anexo IV de la Resolución Nº
404/MSGC/2013
Al menos 1
Declaración Jurada
Anexo III
de la Resolución Nº
404/MSGC/2013
Al menos 1
1 archivo en PDF de
la copia del formulario
y la declaración
jurada
Dictamen del CODEI
Original o copia certificada por el
Secretario de CODEI.
1
Dictamen CEI
Original o copia certificada por el
Presidente del CEI
1 y 1 archivo en PDF
de la copia de ambos
dictámenes
Disposición del Hospital
Por GEDO. Con estimación de
gastos o sin gastos
1
¿Que
documentación debe elevarse a la
DGDOIN?
Documento
Características
Cantidad de
Copias
Estatuto de la Institución
Patrocinante
Copia certificada u originales y una
copia completa digitalizada en PDF
1
Documentación que
acredita la competencia de
quien va a firmar el
convenio con el Ministro
Copia Certificada y copia completa
digitalizada en PDF
1
Disposición de ANMAT
Copia y copia digitalizada
1
Formulario del depósito del
canon de evaluación, con
su comprobante
Copia y copia digitalizada
1
Toda la documentación en
PDF y proyecto de
convenio en Word
Copia en 1 CD y toda la documentación
vinculada al Expediente Electrónico. El
archivo Word irá en documentos de
trabajo del EE
1
• Descargar los formularios indicados
• Descargar el Check list y asegurar que estén
todos los items
• Mantenernos comunicados entre referentes
para evitar teléfonos descompuestos