Transcript Critère microbiologique

Critères microbiologiques et
place des autocontrôles
dans le PMS
Laurence Giuliani
DGAL/SA/SDSSA
CERVIA – Critères microbiologiques et plan d’autocontrôles – 1er février 2011
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Le Paquet Hygiène
FOOD LAW (règlement n°178/2002)
Alimentation
animale
Professionnels
Toutes les denrées
alimentaires
(commerce de détail
inclus)
Denrées alimentaires
d'origine animale
(hors commerce de
détail)
Règlement
Règlement
Règlement
183/2005
852/2004
853/2004
2073/2005 Critères
microbiologiques
Services
de contrôle
Règlement
882/2004
« contrôles officiels »
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Règlement
854/2004
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Exigences en matière d’hygiène
Assurer la salubrité et la sécurité sanitaire des
denrées alimentaires vis-à-vis des dangers
biologiques, physiques et chimiques
Mesures de validation
Règlement (CE)
et de vérification
n° 2073/2005
+ surveillance
Indicateurs d’hygiène
(GBPH)
.
PMS
(HACCP)
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Données historiques
de l’entreprise
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Paquet Hygiène : place des
analyses microbiologiques
Les bases
Règlement 178/2002
 Article 14 prescriptions relatives à la sécurité des denrées
 Article 17 responsabilités et Article19Mise
retrait/rappel
en place
d’autocontrôles
Règlement 852/2004
 Article 4 exigences générales et spécifiques d’hygiène
Point 3 : respect des critères microbiologiques,
prélèvements d’échantillons et analyses
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Contexte réglementaire
Article 14 du
règlement (CE) n° 178/2002
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Règlement 178/2002 (Food Law)
Article 14
Prescriptions relatives à la sécurité des
denrées alimentaires
1. Aucune denrée alimentaire n'est mise sur le
marché si elle est dangereuse.
2. Une denrée alimentaire est dite dangereuse si
elle est considérée comme :
a) préjudiciable à la santé
b) impropre à la consommation humaine.
3. Tenir compte des conditions normales
d’utilisation, de l’information fournie, de la
destination du produit (traitement ultérieur)
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Article 14 règlement 178/2002
(suite)
Précisions sur la notion de caractère dangereux
4. Préjudiciable à la santé : il est tenu compte de
effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à
long terme sur santé personne + descendance
Aspect sécurité
bactéries
Aspect
sécurité
effets toxiques cumulatifs probables
pathogènes
bactéries
sensibilités sanitaires particulières fonction
de la
catégorie de consommateurs visée pathogènes
5. Impropre à la consommation humaine : inacceptable
pour la consommation humaine, compte tenu de
l’utilisation prévue, pour des raisons de contamination, ou
par putréfaction, détérioration ou décomposition
Aspect salubrité
germes d’altération
ou indicateurs d’hygiène 7
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Caractère dangereux d’une
denrée alimentaire
Pour déterminer si une denrée comportant
un micro-organisme est dangereuse, on ne
peut plus se baser uniquement sur le
respect de critères réglementaires.
cf. Guide d’aide à la gestion des alertes d’origine
alimentaire entre les exploitants de la chaîne alimentaire
et l'administration lorsqu'un produit ou un lot de produits
est identifié (annexe IV « seuils d’alerte »).
http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/guide_gestoni_alerte_revis_020709_def-liens_actifs.pdf
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Depuis le 1er janvier 2006
Règlement (CE) n°2073/2005 de la
Commission du 15 novembre 2005
concernant les critères microbiologiques
applicables aux denrées alimentaires
modifié par
Règlements (CE)
n°1441/2007 du 5 décembre 2007 et
n°365/2010 du 29 avril 2010
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Principes d’élaboration du
règlement critères
Document CAC/GL 21-1997 du Codex alimentarius
 principes régissant l’établissement et l’application de
critères microbiologiques pour les aliments
Approche par danger plutôt que par filière
 Critère microbiologique
 besoin précis = risque pour la santé
 utilité pratique démontrée dans la maîtrise du danger
 Micro-organisme lié à l’aliment ou à la technologie
 Critère impératif
 seulement s’il n’existe pas d’autre outil disponible
pour la maîtrise du danger
 et quand cela améliore le niveau de protection du
consommateur
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Maîtrise du danger
S’il existe un traitement thermique assainissant,
il est plus efficace de surveiller ce point de maîtrise
 pas de critère microbiologique
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Protection du consommateur
Si pas d’amélioration, par exemple
prévalence basse  pas de critère
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Distinction entre deux
types de critères
Critères d’hygiène
du procédé
Critères de sécurité
Critère définissant
l’acceptabilité d’un produit
ou d’un lot de denrées
Critère indiquant
l’acceptabilité du
fonctionnement du
procédé de production
alimentaires
Applicables aux produits mis
sur le marché, jusqu’à la fin
de la durée de vie
(conditions prévisibles de
stockage et d’utilisation)
Applicables lors de l’élaboration
Valeurs indicatives de contamination
dont le dépassement exige des mesures
correctives destinées à maintenir
l’hygiène du procédé
Communauté et pays tiers
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Critères de sécurité
Paramètres concernés
Listeria monocytogenes
Salmonella
Entérotoxines
staphylococciques
Cronobacter spp
Fromages, lait, lactosérum
Alimentation infantile
E. coli
Histamine
Mollusques, échinodermes,
gastéropodes…
Poissons et
produits de la pêche
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Critères d’hygiène
des procédés
 Abattoirs
 contrôles de surface des carcasses d’animaux de boucherie
 flore totale, entérobactéries, salmonelles
 contrôles des peaux de cou de carcasses de volaille
 salmonelles
 Viande hachée, VSM, préparations de viande
 flore totale, E. coli
 Lait et produits laitiers
 entérobactéries, E. coli
 staphylocoques à coagulase positive
 Bacillus cereus présomptifs
 Ovoproduits
 entérobactéries
 Crustacés et mollusques cuits décortiqués
 E. coli, staphylocoques à coagulase positive
 Produits végétaux
 E. coli
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Notion de critère
microbiologique
Éléments composant un critère microbiologique
Micro-organisme
Produit concerné
Méthodes d’analyse
Limites
Plan d’échantillonnage
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Stade d’application
Conduite à tenir
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Règlement (CE) n°2073/2005 – Annexe I
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Essais fondés sur les critères
(article 4)
 Les exploitants décident des fréquences d’échantillonnage
appropriées
 sauf si elles sont prévues à l’annexe I, chapitre 3
 Cette décision est prise dans le cadre des procédures
fondées sur les principes HACCP et des bonnes
pratiques d’hygiène, et en tenant compte des instructions
concernant l’utilisation des denrées alimentaires
 la fréquence d’échantillonnage peut être adaptée à la
nature et à la taille des entreprises
pour autant que la sécurité des denrées alimentaires
ne soit pas menacée
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Dispositions particulières essais
et échantillonnage (article 5)
1. Méthodes + échantillonnage annexe I = références
2. Listeria et Cronobacter spp (ex. Enterobacter sakazakii)
 prélèvements d’environnement
3. Si procédures fondées sur les principes HACCP efficaces
 possibilité de réduire le nombre d’unités n à prélever
4. Si validation d’un lot de denrées ou d’un procédé
 respecter au minimum plans d’échantillonnage annexe I
5. Autres procédures d’échantillonnage et essai, autres microorganismes (sauf critères de sécurité), autres méthodes
d’analyse
POSSIBLES si garanties équivalentes
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Suivi de l’évolution des résultats
(article 9)
 Obligation
 L’évolution dans le temps des résultats
d’analyses microbiologiques doit être exploitée et
présentée aux services de contrôle
 Obligation de réagir avant d’avoir atteint la
limite si l’évolution montre une dérive
« inquiétante » vers des résultats insatisfaisants
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Conduite à tenir
(article 7 et chapitre 2 annexe I)
En cas de non-conformité à un critère
d’hygiène du procédé
de fabrication
Mise en place de
mesures correctives
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de sécurité
des denrées
Mesures de
retrait/rappel
(Art. 19 du règlement
n°178/2002)
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Approche du règlement n°2073 :
synthèse
 différente de celle de l’arrêté du 21 décembre
1979  critères obligatoires
 rattaché au règlement (CE) n°852/2004 relatif à
l’hygiène des denrées alimentaires, destiné aux
professionnels  autocontrôles
 responsabilité primaire des professionnels
 importance des mesures préventives
 plan de maîtrise sanitaire, BPH, HACCP
 laisse une certaine latitude (= flexibilité)
 si garantie équivalente
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Rôle des critères
microbiologiques
Critère microbiologique
= outil de validation, surveillance et vérification
Il doit être flexible et adapté au «BPH - système HACCP»
L’absence de critère réglementaire ne signifie pas
absence de danger, et ne dispense pas de la mise en place
d’auto-contrôles pour d’autres micro-organismes
Les critères de sécurité réglementaires ne sont pas
une liste des dangers à prendre en compte
Les critères d’hygiène des procédés
peuvent être utilisés pour
la validation (avant) et la vérification (après)
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Application du règlement (CE)
n°2073/2005 : 1er bilan
Analyses de microbiologie des aliments
établies sur les bases de l’ancienne approche,
à tous les niveaux
Depuis 5 ans, précisions apportées sur :
 les méthodes d’analyse
 les critères d’hygiène des procédés
 les études de durée de vie
 Appropriation progressive de la nouvelle approche
pour la définition des plans d’autocontrôles
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Méthodes d’analyse
 Les méthodes de référence à utiliser sont précisées en annexe I
du règlement (CE) n°2073/2005 (normes EN/ISO, méthodes LRUE)
 flexibilité article 5, point 5
 Ainsi que les méthodes alternatives validées :
- conformément au protocole défini dans la norme EN ISO 16140
-
par rapport à la méthode d’analyse de référence (EN/ISO).
 certification AFNOR satisfait à ces exigences
(marque « AFNOR VALIDATION »)
La liste des méthodes qui satisfont à ces dispositions est disponible
et régulièrement actualisée sur le site Internet de
AFNOR Validation, domaine agro-alimentaire, méthodes validées
http://www.afnor-validation.org/pdf/List%20of%20AFNOR%20VALIDATION%20certified%20methods.pdf
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Objectifs des critères
d’hygiène de procédé
1. Évaluation ponctuelle de la maîtrise d’un procédé
2. Validation de l’efficacité des BPH lors de leur mise en
place, avant leur mise en œuvre
3. Surveillance (au sens de l’ISO 22000) de l’efficacité des
BPH afin de détecter d’éventuelles dérives dans le
fonctionnement attendu de ces BPH
4. Vérification de l’efficacité des BPH afin de confirmer
qu’elles sont efficaces pour assurer l’hygiène des
procédés
Historique des données
d’autocontrôles
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Les critères indicateurs
d’hygiène des procédés (CHP)
Quelle place pour des CHP
non réglementaires ?
Lignes directrices
«indicateurs d’hygiène»
Guides de bonnes
pratiques d’hygiène
Repères harmonisés :
élaborés
par les professionnels
- élaboration des plans
de maîtrise sanitaire
- relations client-fournisseur
- services d’inspection ...
expertisés
par l’ANSES
.
validés
par les administrations
(parution au JORF)
 d’application volontaire
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Critères d’hygiène des procédés
Saisines AFSSA 2006-2008
 Documents de référence sur les flores microbiennes
utilisables en tant qu’indicateurs d’hygiène des procédés
 avis du 18 janvier 2007 (n°2006-SA-0215)
 Point de vue de l’AFSSA sur des références applicables
en tant que critères indicateurs d’hygiène des procédés
suite propositions des professionnels (issues des données
historiques)
.
 avis du 13 mars 2008 (n°2007-SA-0174)
 avis du 10 avril 2009 (n°2008-SA-0359)
Recommandations pour l’élaboration de critères
microbiologiques d’hygiène des procédés
(rapport publié le 14 novembre 2009)
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autosaisine
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CHP proposés par les
fédérations professionnelles
 Spécificités propres à chaque secteur d’activité
 Propositions de chaque secteur professionnel
maintenues, établies selon les principes suivants :
 définition des critères en fonction du procédé, sans
répercuter obligatoirement ceux des fournisseurs
 cohérence entre les critères proposés tout au long la
durée de vie
 ne pas conclure au caractère impropre à la
consommation en cas de dépassement de la limite
.
Publication sur le site Internet du MAAP :
thématique Alimentation / Sécurité sanitaire
http://agriculture.gouv.fr/criteres-microbiologiques-d
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Les études de durée de vie
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Critère Listeria monocytogenes
denrées prêtes à être consommées
ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace
pour éliminer ou ramener à un niveau acceptable les
micro-organismes dangereux
Si croissance
Si pas de
croissance
de L. monocytogenes
Absence dans 25 g
à la production
ou
100 ufc/g
jusqu’à la fin
de la durée de vie
n=5
C =0
de L. monocytogenes
100 ufc/g
Études de
de la
finvalidation
de production
durée de vie
et distribution
(5) Le producteur doit démontrer que le produit ne dépassera pas la limite
de 100 ufc/g tout au long de sa durée de vie
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Listeria monocytogenes :
Validation de la durée de vie
Article 3 – point 2
 Le cas échéant, les exploitants du secteur
alimentaire (…) conduisent des études
conformément à l’annexe II afin d’examiner si les
critères sont respectés pendant toute la durée de
conservation.
 Cette disposition s’applique notamment aux denrées
alimentaires prêtes à être consommées permettant
le développement de L. monocytogenes et
susceptibles de présenter un risque pour la santé
publique lié à L. monocytogenes.
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Annexe II : Études
Les études prévues à l’article 3, comprennent :
+ détermination des caractéristiques physico-chimiques
 pH, aw, teneur en sel, conservateurs, emballage…
+ consultation de données bibliographiques
 caractéristiques de développement et de survie
± élaboration de modèles mathématiques prédictifs
(= microbiologie prévisionnelle)
± tests de croissance (= challenge-tests)
± études de vieillissement (= durability studies)
En tenant
compte :
des conditions
de distribution,
d’entreposage et d’utilisation
raisonnablement
prévisibles
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et
de la variabilité
inhérente au produit,
aux micro-organismes,
conditions de transformation
et entreposage
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Etudes de durée de vie :
les outils disponibles
Choix de paramètres :
organoleptiques,
microbiologiques
(santé ou altération)
en fonction des
caractéristiques du produit
Étude des
connaissances acquises
NF V01-003
Microbiologie
prévisionnelle
(juin 2010)
Lignes directrices
pour la réalisation des
tests de vieillissement
microbiologique
(contamination naturelle)
NF V01-009
(sept. 2007)
Lignes directrices
pour la réalisation des
tests de croissance
microbiologiques
(Listeria monocytogenes
contamination artificielle)
cf. note de service DGAL/SDSSA/N2010-8062 du 9 mars 2010
& guide ACTIA en cours de rédaction
Structure « labo et conseil » qui rassemble les éléments :
dossier concernant un produit
Fascicule de documentation FD V01-014 (mai 2009)
Recommandations sur les éléments utiles pour
la détermination de la durée de vie microbiologique
+/- Guide des bonnes pratiques d’hygiène et
d’application de l’HACCP
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Le plan d’autocontrôles
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Les autocontrôles
 Obligation réglementaire de réaliser des autocontrôles
(règlement n°852/2004) incluant :
 qualité des matières premières
 contrôles de surface (matériels et locaux)
 produits finis (sortie production et fin de durée de vie)
 Le règlement n°2073/2005 est un des outils à destination
des professionnels pour la mise en place d’autocontrôles
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Les autocontrôles
bactériologiques
 Le choix des micro-organismes à rechercher doit être
établi en fonction :
 du respect des critères réglementaires s’il en existe
 de l’analyse des dangers
 des germes indicateurs d’hygiène pertinents
et de la flore d’altération (cf. durée de vie)
 de l’existence ou non d’autres paramètres de
surveillance pour la maîtrise du danger considéré
 (+ des exigences des clients)
 Les analyses bactériologiques sont un des éléments qui
permettent de vérifier l’efficacité des mesures préventives
(BPH, maîtrise des dangers) mises en place en amont
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Les plans d’échantillonnage
Efficacité des plans d’échantillonnage
 Dépend du taux d’unités non conformes
 ne peut être réalisé a priori
 Quel que soit le plan d’échantillonnage, il existe
un risque d’accepter un lot non satisfaisant
 d’autant plus élevé que la proportion d’unités
non conformes dans le lot est faible
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Analyses microbiologiques :
intérêts et limites
 Satisfaction aux critères microbiologiques
 assurance que certains pathogènes ne sont pas présents
à des niveaux de contamination élevés
 pas de grosses erreurs d’hygiène
 ne peut pas garantir leur absence
 Conformité aux critères de sécurité et respect des
dispositions du règlement n°2073
 obligation pour les exploitants
 Contrôles microbiologiques seuls
 fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques
des plans d’échantillonnage, notamment :
 si risque inacceptable à des concentrations faibles
 si prévalence basse ou variable
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Quels plans d’échantillonnage ?
Nécessité d’exploiter les
 plan à 2 classes (m, ex. n=1, c=0) données d’autocontrôles et
l’évolution des
 plan à 3 classes (m, M, ex. n=5, c=0de
ou suivre
c=2)
résultats
n=1
 Choix entre :
 information imparfaite sur la qualité microbiologique d’un lot
 ensemble des infos recueillies sur des lots successifs issus d’un
même atelier permet d’avoir une estimation de la qualité
microbiologique, avec une précision qui s’accroît au cours du temps
 n = 5, 10, 30 et + (critère de sécurité ou tout pathogène)
 pour la libération d’un lot de produits
 plus n augmente, plus la probabilité de détecter un lot contaminé
est élevée
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Utilité des données historiques :
autocontrôles & études de vieillissement
 Informations sur les fréquences/niveaux de contamination :
 dans l’environnement de fabrication
 matières premières
 produits alimentaires
Notion de
prévalence
 Des données d’autocontrôles relatives au niveau de
contamination en début et en fin de durée de vie (tests de
vieillissement) peuvent :
 permettre d’évaluer le potentiel de croissance
 être utilisées pour vérifier la durabilité d’un produit et
confirmer que la durée de vie est appropriée
Exploiter toutes
les données
disponibles
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CONCLUSION
- Les contrôles microbiologiques doivent être cohérents
avec l’ensemble du plan de maîtrise sanitaire (PMS) de
l’établissement, fondé sur les principes de l’HACCP.
- Le plan d’échantillonnage défini pour des analyses
microbiologiques doit être adapté aux objectifs recherchés :
 validation, surveillance ou vérification d’un procédé
(exploitation des données, suivi de l’évolution)
 décision d’acceptabilité pour un lot donné.
Ne jamais oublier :
- d’intégrer la réflexion dans le dispositif général de
maîtrise sanitaire de l’entreprise
- la priorité donnée aux actions préventives pour la
maîtrise de l’hygiène des aliments
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