Transcript MedDRA, BNO
Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet WHO • • • • • World Health Organization = Egészségügyi Világszervezet Székhelye: Genf Alapítva: 1948. április 7. FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén. DR. ZAJZON GERGELY WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek • • • • ATC DDD INN ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása DR. ZAJZON GERGELY BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. ICD „A betegségek és egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása” International Classification of Diseases Változatok ICD-8 ICD-9 ICD-9-CM Clinical Modifications (diagnosztikus + beavatkozási) DR. ZAJZON GERGELY BNO Értelmezési tartomány: • Minden lehetséges kórállapot • "Egyéb", "máshová nem osztályozott" • "Egyéb meghatározott" – "Külön meghatározás nélkül" • Mérgezések, sérülések okai, körülményei Értékészlet: Xnn.n A00.0-Z99.9 DR. ZAJZON GERGELY BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása Kialakulás: -időrendi besorolása: számítógépek elterjedése előtti idők, múlt század második fele -folyamata: 1. Haláloki lista (mortalitási) 2. Kiterjesztés betegségekre (morbiditási) 3. Kiterjesztés betegségre és egyéb egészségügyi ellátást indokoló állapotra DR. ZAJZON GERGELY BNO Egyszerű hierarchia: • Főcsoport • Blokk • Csoport (3 jegyű tétel) • Tétel (4 jegyű) •5. jegyen aláosztás Rejtett multi-dimenzionalitás •Több szempontú osztályozás lokalizáció – kórfolyamat "csillag" – "tőr" DR. ZAJZON GERGELY BNO Nyomtatott változat: 3 kötet: 1. Számsoros lista 2. Általános kódolási szabályok 3. Névmutató ABC sorrendben Digitális változat (magyar változat) • dbf állomány • kód és név • csillag-tőr jelzés •egyéb lokális szabályok hiányzanak (angol eredeti és magyar fordítás) Lokális kódolási szabályok Kivéve:... Beleértve:.... Aláosztás DR. ZAJZON GERGELY BNO kódolási folyamat kódolás (konverzió) betegség-osztály kód betegség diagnózis Indexelés absztrakció (epicrízis, összefoglaló) kórlap, páciens-rekord DR. ZAJZON GERGELY BNO Használhatóság: Évtizedekre visszamenő statisztikai adatbázisok Emberi használatra, értelmezésre alkalmas Korlátok: A kódolási folyamat nem algoritmizálható Nincs "gold standard" Nincs pontosan definiált jelentés Rossz reprodukálhatóság (kb. 30% egyedi hiba) DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY I10H0 • I00-I99 = A keringési rendszer betegségei • I10-I15 = Magasvérnyomás betegségek • I10 = Esszenciális (prímer) hipertónia DR. ZAJZON GERGELY MedDRA MEDical Dictionary for Regulatory Activities „Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára” Magyar nyelvre fordítása: • 2 éves, Európai Bizottság által támogatott projekt, 10.0-s változat fordítása DR. ZAJZON GERGELY ICH International Conference on Harmonization • 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye • 1990. április: – Brüsszel – létrejön az ICH DR. ZAJZON GERGELY ICH Résztvevők: EU, Japán, USA hatóságok: • Európai Bizottság (EC) • Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) • Food and Drug Administration (FDA) • Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) 3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei (EFPIA, JPMA, PhRMA) DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY ICH irányelvek 4 fő típusuk létezik: Q - Quality - minőség S - Safety - biztonság E - Efficacy - hatásosság M - Multidisciplinary - multidiszciplináris DR. ZAJZON GERGELY ICH – multidiszciplináris irányelvek M1: Medical Terminology (MedDRA) (Orvosi terminólogia) DR. ZAJZON GERGELY MedDRA Definíció • • Klinikailag validált nemzetközi orvosi kifejezés gyűjtemény, a törzskönyvező hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára. A MedDRA-ban összegyüjtőtt kifejezések végigkísérik a gyógyszer teljes életútját: klinikai vizsgálatoktól a post-marketing jelentésekig DR. ZAJZON GERGELY ICH M1 Irányelv céljai: • • • Nemzetközi, több nyelvű kifejezés gyűjtemény létrehozása Standardizált kommunikáció biztosítása a hatóságok és az ipar között Elektronikus beadványok támogatása DR. ZAJZON GERGELY MedDRA • Hivatalos honlap: http://www.meddramsso.com DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY MedDRA használatának céljai • • • • A bejelentésekből összegyűjtött kifejezések tudományos szempontból érthető módon történő csoportosítása, a rendelkezésre álló biztonsági (safety) adatok értékelése, elemzése céljából Egységes, közös adattár használata a klinikai (clinical) és biztonságossági (safety) értékelés megkönnyítésére Annak elősegítése, hogy az egyes speciális esetekről, orvosilag releváns körülményekről konzisztens, következetes módon lehessen információkat összegyűjteni adatbázisokban Az elektronikus adatcsere megkönnyítése DR. ZAJZON GERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió • EudraVigilance: SUSAR / ICSR: bejelentés orvosi körülményeinek leírására • PSUR (Periodic Safety Update Report) • EU Risk Management Plan: indikációk, kockázatok, kölcsönhatások leírására DR. ZAJZON GERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió • EudraCT: vizsgálat céljának meghatározása • SmPC: 4.8 Mellékhatások megadása • Volume 9a – Standardized MedDRA Queries – a szignál detekcióhoz javasolt DR. ZAJZON GERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei USA • 1997 óta kötelezően használandó az FDA mellékhatás nyilvántartó rendszerében • Proposed Rule of Safety Reporting Requirements (2003) – a postmarketing safety report-ok esetében az FDA a MedDRA használatát javasolja DR. ZAJZON GERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Japán • 2003 óta az elektronikus mellékhatás bejelentéseknél kötelező a MedDRA használata • 2004. áprilisától kötelező a PSUR-hoz hasonló Periodic Infection and Safety Reports-ban DR. ZAJZON GERGELY MedDRA hatóköre • • • • • • • • Betegségek Diagnózisok Tünetek Jelek Terápiás indikációk Vizsgálatok megnevezése, kvalítatv eredményük Orvosi, sebészi beavatkozások Anamnézis: szociális, családi, orvosi DR. ZAJZON GERGELY Mi nem része a MedDRA-nak? • • • • • • • Gyógyszerekre vontkozó kifejezések (pl. gyógyszerforma, hatóanyag) Betegcsoportokra vontkozó demográfiai kifejezések Klinikai vizsgálat – study design terms Gyakoriságra utaló jelzők (frequency) Számértékek Súlyosságot meghatározó jelzők Orvosi felszerelések, eszközök megnevezése DR. ZAJZON GERGELY MedDRA szerkezeti felépítése SOC - System Organ Class (Szervrendszerek Osztályozása) HLGT – High Level Group Term (Magas szintű csoport kifejezések) HLT – High Level Term (Magas szintű kifejezések) PT – Preferred Term (Ajánlott kifejezések) LLT – Low Level Term (Alacsony szintű kifejezések) DR. ZAJZON GERGELY System Organ Classes (SOC) • • • • • Szervrendszerek Osztályozása Hierarchia legmagasabb szintje Anatómiai, élettani besorolás 26 SOC kifejezés Gyakorlati alkalmazása: SmPC 4.8 Mellékhatások osztályozása: QRD Annex II: – MedDRA (version 8.2) terminology to be used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SPC DR. ZAJZON GERGELY System Organ Classes (SOC) Investigations Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Cardiac disorders Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Congenital, familial and genetic disorders Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Blood and lymphatic system disorders Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nervous system disorders Idegrendszeri betegségek és tünetek Eye disorders Szembetegségek és szemészeti tünetek Ear and labyrinth disorders A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gastrointestinal disorders Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Renal and urinary disorders Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Skin and subcutaneous tissue disorders A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Musculoskeletal and connective tissue disorders A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Endocrine disorders Endokrin betegségek és tünetek Metabolism and nutrition disorders Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Infections and infestations Fertőző betegségek és parazitafertőzések DR. ZAJZON GERGELY System Organ Classes (SOC) Injury, poisoning and procedural complications Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Surgical and medical procedures Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Vascular disorders Érbetegségek és tünetek General disorders and administration site conditions Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Pregnancy, puerperium and perinatal conditions A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Social circumstances Szociális körülmények Immune system disorders Immunrendszeri betegségek és tünetek Hepatobiliary disorders Máj- és epebetegségek illetve tünetek Reproductive system and breast disorders A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Psychiatric disorders Pszichiátriai kórképek DR. ZAJZON GERGELY MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák • • • • • Nagyon gyakori - Very common (1/10) Gyakori - Common (1/100 to <1/10) Nem gyakori - Uncommon (1/1,000 to <1/100) Ritka - Rare (1/10,000 to <1/1,000) Nagyon ritka, ill. nem ismert Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) DR. ZAJZON GERGELY MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák • • • Nem része a MedDRA-nak Alkalmazási előírásban: A mellékhatásokat tartalmazó 4.8 fejezetben a táblázatban SOC, illetve azon belül a megadott gyakoriságok szerint kell rendezni a mellékhatásokat DR. ZAJZON GERGELY HLGT – High Level Group Term • • • • • Magas szintű kifejezések csoportosítása SOC alá tartozik Egy vagy több HLT csoportosító leírása Eredet szerint osztályozás 332 HLGT kifejezés SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLGT: Coronaria arteria betegségek HLGT: Szívbillentyű rendellenességek DR. ZAJZON GERGELY HLT - High Level Term • • • • Magas szintű kifejezések HLGT alá tartozik 1682 HLT kifejezés PT vagy LLT eredete szerint osztályozása DR. ZAJZON GERGELY HLT - High Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Szív vezetési zavarai HLT: Frekvencia és ritmus betegségek HLT: Szupraventiculáris arrhytmia DR. ZAJZON GERGELY PT – Preferred Term • • Ajánlott (Javasolt) kifejezések PT -> SOC mindig egyértelmű: – PT -> HLT -> HLGT -> SOC • • • 17401 PT kifejezés Egy PT több SOC alá tartozhat! Minden egyes PT egyetlen orvosi fogalmat reprezentál DR. ZAJZON GERGELY PT - Preferred Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT: arrhytmia PT: bradycardia PT: tachyarrhytmia DR. ZAJZON GERGELY LLT – Lowest Level Term • LLT -> PT kapcsolata lehet: – – – – • Szinonima Hasonló szótári kifejezés Eltérő írásmód Alkategória (sub element) 64075 LLT kifejezés, de közülük 17401 megegyezik a PT kifejezésekkel DR. ZAJZON GERGELY LLT – Lowest Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT: arrhytmia LLT: arrhytmia LLT: dysrhytmia (ritmuszavar) LLT: arrhytmia k.m.n LLT: (non current) NOS = Not Other Specified Other Specified Cardiac dysrhytmias DR. ZAJZON GERGELY Non-Current Terms • Érvénytelenített kifejezések – Érvénytelenítettként vannak egy flag-gel megjelölve – További használatuk nem javasolt – Nem kerülnek kitörlésre, történetileg teljesen visszakövethetőek az archív adatok is – Nagyon bizonytalan, félreérthető, idejétmúlt, hiányos, elírt kifejezések DR. ZAJZON GERGELY MedDRA kódok • • Minden MedDRA kód 8 jegyű számkód Non expresszív kifejezés: – 1000001-tól kezdve folyamatosan növekszik DR. ZAJZON GERGELY MedDRA kódok • Multiaxiális kódrendszer -> egy orvosi kifejezés többféle szervrendszerhez tartozhat – Többféle osztályozást tesz lehetővé – Multiaxialitás jelentkezhet a PT, a HLT, HLGT, illetve SOC szinten is! – Több PT-SOC kapcsolat közül az egyik elsődleges (primary) SOC DR. ZAJZON GERGELY Multiaxialitás bemutatása (1) SOC: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések HLGT: Légzőrendszeri fertőzések HLGT: Vírus fertőzéses betegségek HLT: Vírusos felsőlégúti fertőzések HLT: Influenza vírus fertőzések PT: influenza DR. ZAJZON GERGELY Multiaxialitás bemutatása (2) SOC: Immunrendszeri betegségek és tünetek SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei HLGT: Allergiás körülmények HLGT: Angiooedema és urticaria HLT: Angiooedema-k PT: angiooedema DR. ZAJZON GERGELY Multiaxialitás bemutatása (3) SOC: Endokrin betegségek és tünetek SOC: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek HLGT: Glükóz anyagcsere zavarok (beleértve a DM-t) HLT: Diabetes mellitus (beleértve altípusait) PT: diabetes mellitus DR. ZAJZON GERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása • • • PT-hez mindig az a SOC tartozik elsődlegesként, amely legjobban reprezentálja az elsődleges manifesztációs helyet PT: Száraz bőr -> Primary SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei PT: Szem fájdalom -> Primary SOC: Szembetegségek és szemészeti tünetek DR. ZAJZON GERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek • Veleszületett és örökletes betegségeknél az elsődleges SOC mindig a Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek osztálya! • PT: Szájpadhasadék -> Elsődleges SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek PT: Szájpadhasadék -> Másodlagos SOC: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek • DR. ZAJZON GERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek • Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) esetében az elsődleges SOC mindig a Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok osztályába tartoznak! • PT: jóindulatú tüdõ neoplasia-> Elsődleges SOC: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok PT: jóindulatú tüdõ neoplasia -> Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek • DR. ZAJZON GERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek • • Fertőző betegségek és parazitafertőzések Esetében az elsődleges SOC mindig a Fertőző betegségek és parazitafertőzések osztályába tartoznak! • PT: Hepatitis C -> Elsődleges SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések PT: Hepatitis C -> Másodlagos SOC: Máj- és epebetegségek illetve tünetek • DR. ZAJZON GERGELY Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között 1. Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek 2. Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok 3. Fertőző betegségek és parazitafertőzések DR. ZAJZON GERGELY Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között Példa: PT: Veleszületett rubeola fertőzés Elsődleges SOC: fertőzés vagy veleszületett? 1. SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek 2. SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések 2. SOC: A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: [email protected] Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY