Transcript Pengenalan CPOTB

PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
BADAN POM RI
Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.
Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik
Semarang, 2 Juni 2010
TREN
DI NEGARA MAJU
MENINGKAT
US $
60 MILYAR
MASA-MASA
KRISIS
SEBAGAI
ALTERNATIF
PENGGUNAAN
TURUN
TEMURUN/
SECARA
EMPIRIS
TERINTEGRASI DENGAN
SISTEM YANKES
PENGEMBANGAN
FITOFARMAKA
PENGGUNAAN OT
MENINGKAT PESAT
SECARA GLOBAL
KASUS – KASUS :
• ADVERSE EFFECT
• MISUSE/ABUSE
PRODUK-PRODUK TMS :
• BKO
• FARMASETIK
• KONTAMINASI
Penggunaan
Konvensional
sampai
Alternatif
JAMINAN MUTU
KEAMANAN DAN
KHASIAT
KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL
YANG SERING DIJUMPAI
TERDAFTAR MENGANDUNG BKO
TDK TERDAFTAR MGD BKO
TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO
KASUS
OT
BEREDAR TIDAK SESUAI YANG
DISETUJUI
TERDAFTAR TMS FARMASETIK
IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PRE–REVIEW
SANKSI
ADMINISTRATIF
HINGGA
PROSES HUKUM
Tuntutan Global
Pemenuhan
Persyaratan
Pemenuhan
Standar
Terjamin
Mutu
Penetrasi
Pasar Luar
Berdaya
Saing
Cost
Effective
Produk
Batas antar
Negara
Semakin
tipis
PENGERTIAN
CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
–
Produsen Obat Tradisional dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB
–
IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010
Lanjutan dasar hukum
–
IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap
sesuai kemampuan industrinya
–
Produsen yang telah menerapkan CPOTB
akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya
–
Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan
ketidaksesuaian dalam penerapan
selanjutnya
PELATIHAN CPOTB
POLA PIKIR
(MINDSET)
PENGERTIAN
PENERAPAN
CPOTB
PENERAPAN
CPOTB
SERTIFIKASI
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu  dasar kepercayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui
penerapan CPOTB pada proses
produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk
karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
1.
PERSONALIA
•
KESEHATAN PERSONIL
2.
BANGUNAN
•
ALAT PELINDUNG  KES.
KERJA & KONTAMINASI
3.
PERALATAN
•
LAIN-LAIN
4.
SANITASI DAN HYGIENE
5.
PENYIAPAN BHN BAKU
6.
PENGOLAHAN &
PENGEMASAN
7.
PENGAWASAN MUTU
8.
INSPEKSI DIRI
9.
DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD
HASIL PENGAMATAN
PROD. JADI DI
PEREDARAN
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
• AIR  KUALITAS AIR MINUM
• PENGOLAHAN
• PRODUK JADI
• SEDERHANA  BERTAHAP 
IDEAL
•
•
•
•
PENGGANTIAN FORMULA
PENGGANTIAN PENANDAAN
INVESTIGASI
RECALL
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU



Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja,
proses dan sumber daya
Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan
kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.
Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa
keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk
didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan
yang berkaitan dengan mutu
PERSONALIA:



Jumlah dan kualifikasi personil
memadai
Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
Penanggung jawab tehnis seorang
Apoteker yang bertanggung jawab
terhadap aspek hukum dan
regulasi
Lanjutan personalia



Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah
orang yang berbeda:
– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan
secara jelas
Pelatihan karyawan:
– Program pelatihan CPOTB, dsb.
– Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN:



Lokasi bangunan:
 bebas polusi
 bebas banjir
 bebas hama/pest
 tidak berada di daerah pembuangan limbah
 tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
Persyaratan bangunan:
 Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
 Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan
Ruangan:





Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)



Pemasangan dan penempatan
(pertimbangkan kemungkinan kontaminasi silang)
Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
SANITASI DAN HIGIENE:
 Higiene Personalia
 Kesehatan karyawan
 Pakaian kerja
 Kebiasaan higienis
 Sanitasi Bangunan
 Sarana untuk pembersihan
 Prosedur pembersihan
 Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,
PENYIAPAN BAHAN BAKU:





Pemeriksaan kebenaran bahan baku
Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
Pengujian mutu bahan baku
Penyimpanan bahan baku
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :










Penerimaan dan pencatatan bahan awal
Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
Kegiatan penimbangan
Pencucian dan sanitasi dari peralatan
Pembuatan ruahan (bulk)
Kegiatan pengisian dan pengemasan
Rekonsiliasi dari hasil produksi
Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
Karantina dan pengiriman ke gudang
Pemrosesan ulang bila diperlukan
PEMETAAN PRODUKSI
Penimbangan
Penyiapan bahan baku
Prosesing
Penyimpanan bulk
Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:




Bagian yang paling esensial dari CPOTB
Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
 Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu
 Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan
 Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas
 Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang
dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:






Melakukan penilaian apakah
seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi
Tim inspeksi diri
Pelaksanaan dan frekuensi
Laporan
Pelaksanaan tindak lanjut
DOKUMENTASI:
Dibuat sistem yang bisa
menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
 Memudahkan
pemantauan
dan penelusuran kembali
 Tingkatan
dokumen
 Jenis-jenis
dokumen
JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB
PEDOMAN MUTU
PROSEDUR MUTU
Dokumen Pembuatan
Induk
Formula Induk
Prosedur
Pengolahan Induk
Procedur
Pengemasan Induk
Spesifikasi/
Metode
Label/
Protokol
Standar
Analisa
Identitas
Kerja
Bahan baku & kemasan
Protokol Validasi
Ruahan
Produk Jadi
Catatan Pengolahan Bets
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk
Catatan Keluhan
Catatan distribusi
Status peralatan
Status Bahan
Status produk
Catatan
Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Uji stabilitas
Catatan:
•Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
& prosedur )
•Hijau : Catatan
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
– Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:
–
Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri
(bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal
badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)
–
Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa
bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan
–
Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya
KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan