Politika lijekova u Republici Srpskoj

Vanda Marković Peković

Beograd, 05. oktobar 2011.godine

Pregled



Zadatak zdravstvenog sistema



Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti



Dostupnost lijekova

Zadatak zdravstvenog sistema

 Potrebe za zdravstvenom zaštitom, a time i troškovi, značajno rastu iz godine u godinu - i širom svijeta i kod nas  Društvo je danas osjetljivije na troškove za zdravstvenu zaštitu, a posebno na primjenu lijekova.  Zdravstveni sistem mora osigurati jednaka prava za sve građane → potrebno je :  osigurati takav sistem koji može odgovoriti na potrebe pacijenata i stanovništva kojima se pružaju usluge  odgovoriti na sve veća očekivanja i zahtjeve pacijenata i stanovništva, gdje često svoju ulogu imaju udruženja pacijenata i mediji  upravljati raspoloživim budžetom, i vrijednost za načinjene troškove ostvariti maksimalnu

 Sistem treba obezbijediti optimalnu dostupnost:  generičkih lijekova  inovativnih lijekova - brzi pristup novim terapijama skupih biofarmaceutika za liječenje hroničnih oboljenja (npr. RA, psorijaza, astma) ili za liječenje u onkologiji i infektivnih oboljenja  koje su priuštive i trošak-efikasne  Ali - kod uključivanja novih (obećavajućih) i skupih terapija mogu postojati određene neizvjesnosti o:  Stvarnim ishodima liječenja, efikasnosti i trošak-efikasnosti  Stvarnoj upotrebi i uticaju na budžet (i trošak-efektivnost)  Farmakoekonomika može pomoći da se predvide ekonomske implikacije primjene zdravstvene intervencije (lijekova) u sistemu → omogućiti bolju raspodjelu (uglavnom ograničenih) raspoloživih sredstava

Z adatak zdravstvenog sistema Republike Srpske

 Obezbijediti efikasan i transparentan sistem koji se fokusira na dostupnost zdravstvene zaštite, promociju zdravlja i sprečavanje oboljenja stanovništva, kroz smanjenje broja oboljenja i ublažavanje bolova i patnji prouzrokovanih njima  Zdravstvena zaštita se spovodi na načelima jednakosti, dostupnosti , sveobuhvatnosti, kontinuiteta i koordinacije  Zdravstvena djelatnost obavlja se u privatnim i javnim zdravstvenim ustanovama (Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik RS, broj 106/09)

Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

 Jedna komponenta u održavanju i unapređenju zdravlja pojedinca i zajednice  Nezaobilazni u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti sa ciljem da umanje patnje i unaprijede zdravlje, i zato se nalaze pri vrhu prioriteta u svakom zdravstvenom sistemu  U suprotnom, troše novac, nemaju rezultate koji se očekuju njihovom upotrebom i imaju finansijske implikacije za pojedinca i društvo u cjelini.

Nacionalna politika lijekova, 2006 Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske

Rastući troškovi zdravstvene zaštite – lijekova

        Starenje populacije Porast broja hroničnih bolesnika Porast volumena potrošnje lijekova    Bolje dijagnostičke procedure i novi standardi liječenja→ više bolesnika Nove kombinacije lijekova (efikasnije ili sa manje než. djel.-u pravilu skuplje) Porast broja recepata po bolesniku Uvođenje novih lijekova (u pravilu skuplji) Širenje indikacija postojećih lijekova Uticaj farmaceutske industrije Pritisak bolesnika i udruženja Dostupnost informacija o lijekovima  Neracionalno propisivanje  doktori ne prate stručne smjernice / polipragmazija   često nisu upoznati sa cijenama lijekova koje propisuju propisivanja na zahtjev bolesnika  Cijene lijekova – inflacija: cijene nekih lijekova rastu iako su dugo na tržištu

Najčešće mjere regulisanja troškova za lijekove

 Na nivou cijena (pricing)   Liste lijekova: pozitivna, negativna Učešće osiguranika u cijeni lijeka   Ugovaranje za volumen Smjernice/vodiči za propisivanje     Fiksna taksa Generička supstitucija Budžeti za doktora Edukacija propisivača

OBAVEZNO: KOMBINACIJA VIŠE MJERA

 Kontrola propisivanja (eventualne sankcije/nagrade)

Nacionalna politika lijekova

 Profesionalni i politički dokument, kojim su  Postavljeni ciljevi i prioriteti djelovanja u oblasti lijekova → okvir za regulisanje oblasti lijekova → vodič za sprovođenje aktivnosti  Proizilazi iz strateških reformskih dokumenata, programa EU i SZO  Usvojena od strane Vlade Republike Srpske  Brošura

Opšti cilj NPL

Osigurati dostupnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan način

Ciljevi politike lijekova

1. dostupnost lijekova

Cilj:

da su svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemlje, i da pacijent radi finansijskih troškova ne bude lišen lijeka koji mu je potreban.

2. kvalitet lijekova

Cilj:

da svi lijekovi koji se nalaze u prometu budu kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa zakonski definisanim standardima 3. racionalna upotreba

Cilj:

da se obezbijedi racionalno propisivanje i korištenje lijekova

Zakonska regulativa

  Zakon o lijekovima i m.s. BiH Zakon o zdravstvenoj zaštiti  Zakon o zdravstvenom osiguranju  Zakon o apotekarskoj djelatnosti  Zakon o komorama

Dostupnost lijekova

(Strategija u oblasti lijekova / NPL)

1. sistem snabdijevanja 2. izbor lijekova 3. finansiranje i priuštivost lijekova

Sistem snabdijevanja ...

Apoteka

  Privatni i javni sektor izjednačen  ispunjeni jednaki uslovi za rad (kadar/prostor/oprema → rješenje)  apoteke: javne 17% / privatne 83%  magistar farmacije odgovorna osoba za rad apoteke Mreža apoteka definisana prema slobodnom tržištu  Jednako pravo ugovaranja sa FZO RS   (javni poziv za ugovaranje usluga izdavanja lijekova i m.s. – sklapanje ugovora) Registar apoteka → Ministarstvo → internet stranica Bolničke apoteke  prisutnost mag.farm. mandatorna  mag. farm.: 2006: 7 (30 % postelja bez nadzora mag. Farm.) 2011: 18 (sve bolnice min. 1 mag .farm.) magistar farmacije obavezni član Komisije za lijekove bolnice

Izbor lijekova

…Liste lijekova

Cilj napraviti odgovarajuću (što bolju - optimalnu) selekciju lijekova, uz cijenu prihvatljivu za društvo i pojedinca → pokušati proširivati prava osiguranika u skladu sa mogućnostima sistema  Lista esencijalnih lijekova RS (2007)  usklađena sa ELL SZO  osnova za donošenje ostalih listi   Pozitivna lista lijekova FZO (1. lista 1994/ ATC 2000) Bolnička lista lijekova (2003)   Lista lijekova za DZ i amb por med (2000, zaj. sa PLL) Lista citostatika i pratećih lijekova (2004) - samostalna

Pozitivna lista lijekova

...

     Lijekovi koji se obezbjeđuju u okviru prava na zdrav. zaštitu iz sredst. obav. zdr.osig. - na teret FZO RS U skladu sa raspoloživim sredstvima FZO Komisija za lijekove FZO Kriterijumi za uključivanje/isključivanje lijeka sa Liste:  Objavljeni u Službenom glasniku → trasparentnost  Između ostaloga:     uputstvo za primjenu lijeka, izjava proizvođača kojom se obavezuje da će tržište snabdijevati najmanje 12 mjeseci, izjava o povlačenju lijeka najmanje 6 mjeseci ranije, info. o farmakoterapijskom efektu, terap. prednosti u odnosu na postojeće lijekove i indikacije  farmakoekonomske studije Kod uključivanja, razmatra se i inicijativa za udruženja oboljelih (npr.cistične fibroze, bulozne epidermolize, fenilketonurije, itd)

 

...

pozitivna lista lijekova...

Novi koncept - od 01.05.2008

  Lista A lijekovi izbora prema prema Vodičima za kliničku praksu  participacija 10% od referentne cijene (za one koji nisu oslobođ. od plać.)  Lista B  ili nisu lijekovi izbora prema Vodičima, ili radi cijene i farmakoekonomskih studija ne mogu biti na Listi A  participacija 50 % od referentne cijene (za sve) Za određene lijekove utvrđuju se i ograničenja u propisivanju, u odnosu na:  med. dijagnozu/ godine života /mišljenje doktora specijaliste/kao nastavak bolničkog liječenja  Faktori koagulacije VIII i IX - dostupni u apoteci pomak  Propisivanje terapije za 3 mjeseca - hronična oboljenja  rasterećenje i pacijenata i doktora

...pozitivna lista...

 Referentna cijena lijeka  formira se kao najniža veleprodajna cijena sa PDV za lijek istog nezaštićenog naziva (INN)  razliku između referentne cijene i cijene lijeka koja je veća od referentne plaća pacijent  cjenovnik: uključeni svi proizvođači istog INN sa PL lijekova → koji imaju odobrenje za promet Agencije za lijekove i m.s. BiH

Koncept najniže cijene doveo do postepenog sniženja cijena preraspodjela novca/ulaganje u proširenje PLL

Lista lijekova za DZ i amb por med Bolnička lista Lista citostatika

  Centralizovano snabdijevanje svih bolnica i DZ Tenderska nabavka, godišnje potrebe   Zakon o javnim nabavkama BiH (Sl gl BiH, br 49/04) Ugovaranje najpovoljniji ponuđač, sukcesivno dostavljanje lijekova

Lista citostatika...

      Komisija za Listu citostatika Revizije u skladu sa raspoloživim sredstvima FZO  smjernicama Evropskog udruženja onkologa/NICE smjernice , itd Kriterijumi za stavljanje/skidanje lijeka sa Liste  Lista I i II  Lista I - propisuju multidiscipl.onkološki/hematološki konzilijumi KC/bolnice  Lista II propisuje Onkološki konzilijum FZO 

imatinib (

inhibitor protein kinaze) i

rituksimab i trastuzumab (

monoklonska tijela) Uz svaki lijek definisana (

odobrena

) indikacija/kriterijumi primjene Nabavka putem centralnog tendera → oko 80% generički lijekovi Nabavka kroz projekte saradnju sa proizvođačima pod definisanim uslovima i ishodima (ugovor/protokol o saradnji) → lijekovi sunitinib, sorafenib, bevacizumab, erlotinib i nilotinib → jedan od načina za obezbjeđivane dostupnosti skupih lijekova/ novih terapija

FZO: Lijekovi i budžet za zdravstvenu zaštitu

Lijekovi FZO

PLL* Citostatici Bolnička lista Lista DZ Hemofilija A/B Ostalo Vakcine/serumi Kontrastna sredstva Hepat. B/C mil KM 65.5

20.55

12.91

5.60

0.65

0.68

1.30

0.93

0.97

2009

% od ukupnog budžeta za z.z.

14.55

4.56

2.87

1.24

0.14

0.15

0.29

0.21

0.22

mil KM 71.28

21.6

16.5

1.76

1.51

1.38

1.32

1.31

1.02

2010

% od ukupnog budžeta za z.z.

14.50

4.39

3.36

0.36

0.31

0.28

0.27

0.27

0.21

Multipla skleroza Dijaliza HIV/AIDS

Ukupno

0.64

1.21

0.12

111.06

0.14

0.27

0.03

24.66

0.73

0.63

0.17

119.21

0.15

0.13

0.03

24.24

*udio generičkih lijekova u ukupnim troškovima za PLL 2010: 82% ostalo: PAH, cistična fibroza, in vitro fertilizacija, bulozna epidermoliza, psihoza, itd

 Udio lijekova u ukupnim troškovima za zdravstvenu zaštitu (FZO) :  ukupno lijekovi:  lijekovi primarni nivo: 25% 15% PLL, Lista DZ, vakcine  lijekovi sekundarni nivo: 10%  Potrošnja lijekova po stanovniku (2010)  oko 185 KM (95 €) *  od toga: oko 2/3 plaća FZO plaća RS: 49 € (2006); 62 € (2007); 75 € (2008); 87 € (2009) EU-27: 340 € *lijekovi u apoteci+ lijekovi FZO; marže, PDV, usluge za recept



Kontrola cijena .. ili politika cijena

Na nivou proizvođača/uvoznika:   Centralizovana – tenderska – javna nabavka lijekova za sve bolnice/DZ Dogovorni sporazumi /ugovor za nabavku novih lijekova (skupi lijekovi-nove terapije za primjenu u onkologiji, prijedlozi i za nabavku RA)   Na nivou distribucije lijekova:  uvoznika: VP marža 8% definisano Uredbom o ogran. marže u prometu roba  apoteka: MP marža 20%  PDV BiH 17%  Carinska stopa : 0 - 5% -10%  za lijekove porijeklom iz EU i zemalja ex-YU stopa carine - 0%  ostale zemlje - u skladu sa obrascem o prijeklu robe EUR.1 (Movement Certificate) Lijekova iz obaveznog osiguranja:  Pozitivna Lista     Referentni način formiranja cijena - najniža cijena za INN Doplata za bolesnika Terapijski vodiči Usluga po receptu/apoteka: 1.43 KM (0.73€)

Zaključno

Zdravstvena politika treba biti usmjerena na daljnje unapređenje sistema i racionalizaciju potrošnje lijekova:  Stalno praćenje postignutog u sistemu i razmatranje novih mogućnosti za efektivniju raspodjelu raspoloživih sredstava za zdravstv o  Posmatranje ukupnih troškova za bolest praćenje ishoda liječenja  Izrada i primjena farmakoekonomskih modela i smjernica, analiza sa aspekta FZO  Dosljedna primjena terapijskih vodiča  Edukacija doktora porodične medicine i pacijenata  Kontrola propisivanja lijekova  Daljnje smanjenje cijena lijekova  Integralni informatički sistem → e-zdravstvo e- recept

Hvala na pažnji