Transcript GMP 24.11.2010

Kāpēc nepieciešams farmācijas
nozares regulējums?
Vjačeslavs Krauklis
Pētnieks, pr.doc. RTU
Ražošanas kvalitātes institūts
24/11/2010
1
Saturs




Vēstures fakti
Mūsdienu farmācijas nozares regulējums
Laba ražošanas prakse
Rakstisks tests
24/11/2010
2
Vēstures fakti






ASV: 1937.gadā sulfanilamīda sīrups, kas satur
etilēnglikolu = 100 bērnu miruši = visas zāles
jāpiesaka FDA pirms pārdošanas = 1938.gadā Food
Drug and Cosmetic act
ES: 1959. gadā talidomīds izraisa jaundzimušo
defektus = medicīnas produktu direktīvas...
Zviedrija: 1966.gadā tiroīda tabletes satur
salmonellas baktērijas
UK: 1972.gadā nesterilu infūzijas šķīdumu dēļ mirst
6 cilvēki.
Panama: 2007.gadā dietilēnglikols
ASV: 2008.gadā melanīns
24/11/2010
3
Vēstures fakti

2005.g. Glibenklamīda
traģēdija (askofēns-P)

2007.g. Fizioloģiskais
šķīdums Ventspils
slimnīcā
24/11/2010
4
Vēstures fakti
24/11/2010
5
Vēstures secinājumi
PACIENTA DROŠĪBA IR
PAMATMĒRĶIS
Video file 0221
24/11/2010
6
Kāpēc nepieciešams GMP?

LRP (GMP) nav regulējošo iestāžu izdomājums.

LRP (GMP) ir laba nozares prakse, ko ieviesuši vai
ieteikuši nozares profesionāļi un ko regulējošās iestādes
kā pamatprasības piemēro visiem ražotājiem.

LRP (GMP) izstrādā cilvēki – tie, kuri strādā likumdošanā
konsultējoties ar nozares praktiķiem un profesionāļiem

LRP (GMP) prasības tiek nepārtraukti pārskatītas un
papildinātas/detalizētas.
24/11/2010
7
Zāles dzīvescikls
•Specifications;
•Analytical methods;
R&D and Clinical trials
GCP
• Application
GMP
MANUFACTURING
R&D
ICH Q10
Change Control
Changes / Improvements
•Improvements
Pharmacovigilence
GDP
•Marketing Authorisation
PATIENT
•Brand name
DISTRIBUTION
SALES & MARKETING
24/11/2010
8
Farmācijas nozares regulējums
Good Manufacturing
Practice (GMP)
Laba ražošanas prakse
LRP
Good Laboratory
Practice (GLP)
Laba laboratorijas prakse
LLP
Good Distribution
Practice (GDP)
Laba izplatīšanas prakse
LIP
Good Clinical Practice
(GCP)
Laba klīniskā prakse
24/11/2010
9
Zāles dzīvescikls
KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
PIRMSKLĪNISKIE PĒTĪJUMI
KOMERCIALIZĀCIJA
Pētījuma zāļu
novērtēšana
Zāļu dosjē
novērtēšana
Sērijveidā
ražošana
Logistika
Izplatīšana
R&D
Mārketings
I fāze
II fāze
III fāze
Pirmsklīniskie
pētījumi
Farmakovigilance
Klīnisko
pētījumu
IV fāze
laiks
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Laba Laboratorijas Prakse (GLP)
Laba klīniskā prakse (GCP)
Laba Ražošanas prakse (GMP)
Laba izplatīšanas prakse (GDP)
24/11/2010
10
Farmācijas nozares regulējums



Labas ražošanas prakses – jēdziens radies XX gs.
60. gados un tas aptver minimālās kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas prasības, kuras jāievēro
zāļu ražošanas uzņēmumā.
Preventīvā
sistēma,
orientēta
uz
riska
samazināšanu saražot un izlaist neatbilstošu
produktu.
Produkts tiek vērtēts no 3 aspektiem:



Kvalitāte
Drošums
Efektivitāte (iedarbīgums)
24/11/2010
11
Farmācijas nozares regulējums

Good Manufacturing
Practice (GMP) (Laba
Ražošanas Prakse)


Reglamentēta sfēra
Regulēšana (ES likumdošana
+ Nacionālā likumdošana)





2001/83/EC
2001/82/EC
2001/20/EC
94/C 63/03
u.c.
24/11/2010
12
Farmācijas nozares regulējums
Likums “Par atbilstības novērtēšanu”
[Vēstnesis , 20.08.1996, nr. 139]
5.pants
(1) Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā
attiecas uz produktiem, pakalpojumiem un
potenciālajiem riskiem, kuri var apdraudēt cilvēka
veselību, drošību, vidi vai citas sabiedrības
intereses.
(2) Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā
attiecībā uz pārtikas, dzīvnieku barības un
farmācijas produktiem nosaka speciālās normas.
24/11/2010
13
Farmācijas nozares regulējums
Farmācijas nozares regulēšana
Produkta reģistrācija
Ražotnes licencēšana
Marketing Authorisation
Manufacturing Authorisation
24/11/2010
14
Farmācijas nozares regulējums



Farmācijas likums 08.05.1997.
09.05.2006. MK noteikumi Nr.376 “Zāļu
reģistrēšanas kārtība”
01.04.2010. MK noteikumi Nr.313
“Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās
darbības licencēšanas kārtība”
24/11/2010
15
Farmācijas nozares regulējums



01.04.2006. MK noteikumi Nr.304 “Noteikumi par
zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu
ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas
prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā
zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas
ražošanas prakses sertifikātu”.
p.30. “Zāļu labas ražošanas prakses principu un šajā nodaļā minēto pamatnostādņu,
kā arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principu interpretācijai zāļu ražotājs ņem
vērā Eiropas Komisijas norādījumus par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi
(turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas
Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā un kas latviešu
valodā ir publicēti Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)”
p.35. “...Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes,
arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas
norādījumus.”
24/11/2010
16
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010
17
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010
18
Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary
 GMP Part I
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Kvalitātes vadība
Personāls
Telpas un iekārtas
Dokumentācija
Ražošana
Kvalitātes kontrole
Līgumražošana un kvalitātes kontrole uz līguma pamata
Sūdzības un produkta atsaukšana
Pašinspekcijas
24/11/2010
19
Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary
 GMP Part II
 GMP Part III (draft available)
 Annexes #1-17, 19&20
24/11/2010
20
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010
21
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010
22
Kvalitātes nodrošināšana

Esam atbildīgi par:



kvalitatīvām
efektīvām
drošām
zālēm, to dzīvescikla
laikā.
24/11/2010
23
Paldies par uzmanību
Vjačeslavs Krauklis
pētnieks, pr.doc., RTU Ražošanas kvalitātes institūts
mob. +371 26673415
e-pasts: [email protected]
24/11/2010
24