Cannabis Terapeutica

Legislazione e modalità di approvvigionamento

Dott.ssa Valeria Fabbri

Farmaci cannabinoidi

ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA 

Bedrocan, Bedrobinol, Bediol

: infiorescenze femminili essiccate.

SPECIALITA’ MEDICINALI 

Sativex

: THC 27mg/ml, CBD 25mg/ml  

Marinol

: dronabinol (

trans Δ9-THC)

Cesamet

: nabilone

Normative

DPR 309/1990

Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

L 49/2006

derivati della cannabis in tabella

I

, (riconoscimento del solo potenziale d’abuso).

DM 18/04/2007

tabella

IIB

: Δ9-THC, Trans Δ9 THC (dronabinol), Nabilone.

DM 23/01/2013

tabella

IIB

: sostanze e preparazioni vegetali derivanti dalla cannabis.

ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA

Bedrocan Bedrobinol Bediol

19

%

THC e < 1% CBD 12% THC e < 1% CBD 6% in THC e 7,5% CBD Importati attivamente in Italia dall’Olanda:

Office for Medicinal Cannabis

del Ministero della Salute, Welfare e Sport olandese.

Rimborsabilità

Ogni Regione potrà decidere se rimborsare la cannabis terapeutica e solo per le indicazioni che vuole ritenere valide. Allo stato attuale 9 regioni l’hanno riconosciuta: Umbria, Abruzzo, Sicilia, Toscana, Liguria, Veneto, Marche, Friuli Venezia Giulia, Puglia.

Rimborsabilità - 2

ONERE A CARICO DEL PAZIENTE Prescrizione a carico di medico di base o specialista privato.

Regime di prescrivibilità: ricetta non ripetibile (RNR) su ricettario privato.

Rimborsabilità - 3

DISPENSAZIONE GRATUITA CON ONERE A CARICO DEL SSR Prescrizione a carico di uno specialista ospedaliero per uso in ambito ospedaliero.

Qual è il costo della terapia?

•all’origine:

8-9

€/grammo •alla farmacia:

20

€/grammo •al pz (in base al tariffario nazionale):

35

€/grammo 30 bustine da 100mg: 113-118 € 30 bustine da 200mg: 217-222 € 30 bustine da 300mg: 318-330 € 30 bustine da 500mg: 525-540 €

Indicazioni terapeutiche

Sclerosi Multipla, inappetenza da chemioterapia o HIV, antiemetico in chemioterapia, trattamento del dolore.

Qualsiasi indicazione di cui sia presente letteratura scientifica

(Legge Di Bella 94/98)

:

Mielo-lesioni, artrite reumatoide, morbo di Parkinson, epilessia, fibromialgia, morbo di Alzheimer, glaucoma, Sindrome di Gilles de la Tourette.

Indicazioni terapeutiche - 2

LEGGE DI BELLA 94/98 Quando il paziente non risponde al trattamento con medicinali convenzionali il medico è autorizzato, previo

consenso informato

, alla prescrizione di medicinali con indicazione terapeutica diversa (uso

off label

).

L’impiego deve essere comunque noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche.

Compilazione della ricetta

1. CODICE ALFANUMERICO identificativo del paziente.

2. MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE: • mancanza di prodotto industriale • trattamento resistente a terapie convenzionali

SATIVEX

AIC in Italia

: aprile 2013.

Indicazione terapeutica

: spasticità da moderata a grave dovuta alla Sclerosi Multipla • che non ha manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici • che ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

SATIVEX - 2

Classe H

: a carico del SSN solo se utilizzato o fornito in ambito ospedaliero (il costo al pubblico per una confezione contenente 3 flaconi da 10ml, sufficiente per un mese di terapia, è di 726 euro).

Ricetta limitativa non ripetibile (RNRL)

: prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologi, da rinnovarsi di volta in volta.

SATIVEX - 3

Farmaco sottoposto a monitoraggio

: la prescrizione è esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web predisposta dall’AIFA sulla quale gli specialisti registrano i propri dati e quelli dei pazienti, per permettere la sorveglianza post marketing.

MARINOL E CESAMET

Specialità non in commercio in Italia:

Importazione di specialità medicinali dall’estero (DM 11/02/1997) – “[...] La spesa per l'acquisto dei medicinali è a carico del paziente, tranne il caso in cui l'acquisto viene richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero ”.

Tempo dell’iter: circa 30 gg.

MARINOL E CESAMET

Il curante compila la richiesta di importazione su apposito modulo ministeriale (terapia di max 90 gg).

La farmacia ospedaliera/ASL territoriale inoltra la richiesta all’Ufficio Centrale Stupefacenti.

Rilascio del

nulla osta

.

La farmacia contatta la ditta estera per l’importazione.

LINK UTILI

Ministero della Salute Farmagalenica Farmacista33 AIFA – RCP Sativex Legislazione sulla Cannabis nei vari paesi Associazione Luca Coscioni Cannabis Terapeutica Pazienti Cannabis

Office for Medicinal Cannabis

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