Transcript La Pharmacie Centrale de Tunisie

ROLE DE LA P.C.T DANS LE
SYSTEME DE SANTE EN TUNISIE
Disponibilité et Maitrise des
couts
JANVIER 2011
Pharmacie Centrale de Tunisie
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Plan






Introduction
Les structures de règlementation et
d’approvisionnement
La carte sanitaire tunisienne
Définition et textes règlementant La P.C.T.
Mission de la PCT
Système d’approvisionnement de la PCT
 Secteur hospitalier (public)
 Secteur officinal (privé)


Système de distribution et de stockage
Système de tarification
 Compensation

Conclusion
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Introduction
L’organisation du secteur du MEDICAMENT en Tunisie revêt une
importance stratégique et économique de premier ordre pour le pays et
présente des caractéristiques uniques en particulier dans le domaine de
l’importation et du contrôle à l’importation des médicaments.
L’importation des médicaments pour le pays est le MONOPOLE de la
PCT.
Ce Monopole constitue une stratégie de l’Etat visant:
La MAITRISE DES COÛTS d’achat des médicaments,
La DISPONIBILITE des médicaments en tout point du pays,
La GARANTIE de la QUALITE de ces médicaments.
La PCT joue un rôle déterminant quant à la disponibilité du
médicament et à la tenue de stock de sécurité et de réserve stratégique
pour les produits pharmaceutiques importés dans le pays, aussi bien
pour le secteur public que privé.
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LES STRUCTURES PUBLIQUES DE RÈGLEMENTATION
ET DE CONTRÔLE
Les Structures sont:
 la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV)
La Direction de l’Inspection Pharmaceutique (DIP)
Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)
L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des
Produits (ANCSEP)
Les Douanes
LES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT ET DE
DISTRIBUTION DU PAYS
Les Structures publiques sont:
 La Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT)
 L’Institut Pasteur de Tunis (IPT)
Les Structures privées sont:
 Les Grossistes Répartiteurs
 Les Pharmacies Privées
 Les opérateurs privés (produits hors monopole)
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LA CARTE SANITAIRE TUNISIENNE
LES STRUCTURES PUBLIQUES DE SANTÉ SONT:
 Etablissements Publics de Santé (EPS): centres spécialisés à vocation
universitaire
Hôpitaux Régionaux
Hôpitaux de Circonscription
Centres de Santé de Base
Structure relevant de la Sécurité Sociale
les Polycliniques
 les Centres d’Hémodialyse
 Structures relevant du Ministère de la Défense Nationale
 Structures relevant du Ministère de l’Intérieur
 Centres Médicaux d’Entreprise
LA CARTE SANITAIRE SCOLAIRE COUVRE TOUT LE TERRITOIRE:
Les Centre Régionaux de Médecine Scolaire et Universitaire
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LA CARTE SANITAIRE TUNISIENNE
Structures privées de santé:








Cliniques privées
Centres d'imagerie médicale et de radiologie
Centres d'hémodialyse autorisés
Sociétés de transport sanitaire
Centres de thalassothérapie
Laboratoires d'analyses de biologie médicale
Laboratoires d'anatomie et cytologie pathologiques
Laboratoires de cytogénétique
Médecine d'urgence:
Les Services d’aide médicale urgente SAMU
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DÉFINITION ET TEXTES RÉGISSANT LA PCT
•Définition:
•La Pharmacie Centrale de Tunisie : P.C.T
Est un Etablissement Public à caractère Industriel et Commercial sous la
tutelle du ministère de santé publique, a un capital de 17.8 MD, appartient
totalement à l’Etat Tunisien, et elle est gérée par un conseil
d’administration.
Le Président Directeur Général est nommé par décret du Président de la
République.
Est un système centralisateur pour les hôpitaux de la Tunisie depuis 1938
A le monopole d’importation pour tout le pays depuis 1961
Encouragée en 1981 et renforcée par la loi de 1990 avec d’autres
mécanismes: CAM (commission d’achat des médicaments), la commission
interne des marchés de l’entreprise et par les Appels d’offres nationaux et
internationaux.
•Décret – Loi 16/01/1961 organisant La PCT
• Loi n° 90-155 du 26/11/1990 réorganisant La PCT
• Décret N° 90-555 du 20/4/1991 fixant l’organisation administrative et financière
ainsi que le fonctionnement de la Pharmacie Centrale de Tunisie.
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MISSION DE LA PCT
•
s'approvisionner en médicaments, produits chimiques et pharmaceutiques, objets
de pansements, instruments, accessoires et autres fournitures nécessaires à la
médecine humaine et vétérinaire.
•
assurer le monopole de l'importation des médicaments.
•
conditionner tout médicament spécialisé ou non et tous autres produits ou
fournitures en rapport avec son objet.
•
ravitailler en médicaments et produits entrant dans le cadre de son objet, les
formations sanitaires et hospitalières, les services techniques relevant du
Ministère de la Santé Publique.
•
ravitailler les organismes répartiteurs, les laboratoires et les officines, en tous
produits en rapport avec son objet.
•
Garantir l’accessibilité géographique
•
Assurer l’importation
•
Maintenir un stock stratégique
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CHAMP D’ACTIVITÉ DE LA PCT
 LES PRODUITS MONOPOLE:
–Médicaments importés,
–Vaccins, dérivés sanguins, allergènes et tuberculines importés,
–Ligatures,
–Pansements,
–Produits radioactifs, ferments, ciments chirurgicaux.
 LES PRODUITS HORS MONOPOLE:
–Laits,
–Produits parapharmaceutiques,
–Autres accessoires…
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EVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRE DE LA P.C.T
TYPE
Médicaments humains
vaccins, dérivés sanguins et
allergènes
Médicaments vétérinaires
Médicaments Dentaires
Produits biologiques et
chimiques
Autres produits (dispositifs
médicaux, parapharmacie,...)
TOTAL
Nbre de références
en 2009
3491
207
298
323
420
2359
7098
- Le CA de la PCT en 2009 : 729.299 MD
- Le CA de la PCT en 2010 projeté est
d’environ 800 MD
La catégorie des médicaments et des vaccins
représente 93% du chiffre d'affaire de la PCT en 2009.
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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT
DE LA PCT
RÉGLEMENTATION EN MATIÈRE D’APPROVISIONNEMENT

L’activité de la PCT concerne essentiellement le Médicament.

La loi de 1985 régissant l’entrée d’un médicament en Tunisie
(A.M.M).

La C.A.M (Arrêté du MSP du 17-6-91) assiste le PDG de la PCT pour la
détermination du prix d’acquisition.

Jusqu’en 2006: Marchés soumis à la Commission interne des
Marchés ( Article 6 de la Loi n° 90-105)
Depuis 2007 : Marchés > 5 MD soumis à la Commission
Supérieure des Marchés au Premier Ministère
(Article 86 du Décret n° 2007-1329)
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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT
LA GARANTIE DE LA QUALITÉ
La Pharmacie Centrale de Tunisie:
 Assure la garantie de la qualité conformément à l’Autorisation de Mise
sur le Marché, octroyée par la DPM, à tous les niveaux de la chaine
d’approvisionnement du médicament : ACQUISITION, STOCKAGE et
DISTRIBUTION.
 Participe aux visites officielles d'inspection et d'audit en vue de
l'agrément de nouvelles unités de fabrication (locales ou étrangères)
dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP).
 Participe aux comités d’octroi d'AMM.
 Tous les médicaments commercialisés par la PCT disposent d’une
AMM, sauf cas particulier et ce avec l’accord spécial du Ministère de la
Santé Publique et avec un contrôle préalable par le laboratoire national
de contrôle des médicaments si c’est nécessaire.
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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT
LE MODE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS:
 Secteur hospitalier (public):
 Achat par Appel d’offres (2011)
 National: l’existance de deux AMM locales pour un poste donné
justifie un appel d’offre national,
 International: l’existance d’une AMM locale et étrangère ou deux
AMM étrangères justifie un appel d’offre international.
Ce système a permis de réaliser d’importantes baisses des prix et d’en
faire bénéficier les structures publiques.
 Achat de gré à gré: l’existance d’une seule AMM justifie l’achat de gré à
gré avec négociation des prix et passage obligatoire par la CAM.
Le groupement des Achats constitue pour la PCT et par conséquent pour
l’Etat une force de négociation importante afin de maintenir le niveau de
prix à l’achat à un seuil raisonnable.
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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT
DE LA PCT
LE MODE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS:
 Secteur officinal (privé):
 Achat par Appel d’offres International: en l’absence d’AMM
tunisienne et présence de deux AMM étrangères pour le même poste,
un appel d’offre international est lancé annuellement.
 Achat de gré à gré:
Introduction et approbation des prix par la CAM à
l’occasion de l’octroi de nouvelles AMM ou de demande de modification des
prix d’achat,
•les prix des médicaments sont discutés au niveau de la (CAM).
•Le prix d’achat du médicament (C&F) à commercialiser est toujours
inférieur au PGHTdans son pays d’origine moins 12.5%. Quand un
équivalent ou un similaire existe sur le marché à un prix inférieur, le
nouveau produit doit au moins s’aligner à celui du produit existant
pour être accepté par la CAM.
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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT
La diversification des sources d'approvisionnement permet de
garantir une meilleure disponibilité des médicaments.
Ainsi nous avons réalisé nos achats auprès de 560 fournisseurs en
2009 de diverses origines:
•France,
•Tunisie,
•Suisse,
•Belgique,
•Allemagne, Angleterre, Danemark,
•Jordanie,….
Les principales devises en terme d’achat sont :
•l’euro,
•Le dinar tunisien,
•Le Dollars US,
•Le Franc suisse,
•La couronne danoise,….
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LES SOURCES D’APPROVISIONNEMENT PAR
ORIGINE EN 2009
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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE
STOCKAGE
- la PCT assure un approvisionnement régulier du marché, une vigilance et
une maîtrise de la gestion des stocks grâce au système informatique.
- La PCT détient un stock stratégique permanent de trois mois environ de
réserve aussi bien pour le secteur public que privé et un stock stratégique qui
varie de 5 à 6 mois pour les produits stratégiques notamment les solutés
massifs et les insulines.
- Son réseau de distribution s'étend à tout le territoire tunisien. Elle dispose
d'une capacité de stockage d'environ 35 000 m² et assure des conditions de
stockage et de distribution conformes aux règles de BPD.
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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE
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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE
STOCKAGE
La PCT est certifiée ISO 9001 version 2008.
But : satisfaction client et amélioration des prestations de services
et des performances de la PCT.
La PCT dispose de locaux appropriés respectant les bonnes pratiques de
stockage (BPS) et les bonnes pratiques de conservation (BPC) et ce aussi
bien à Tunis que dans les régions :
 chaque dépôt de produits pharmaceutiques est géré par un
pharmacien responsable.
 les locaux sont tous organisés en trois zones distinctes :
- zone de réception
- zone de stockage
- zone de livraison
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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE
Unité des Vaccins
et sérums
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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE
Importation
~65%
Fabrication Locale
(29)
~35%
P.C.T
(RESERVES)
Secteur Hospitalier
41%
Secteur Officinal
1%
92%
9%
7%
Dépôts
Régionaux
Hospitaliers (5)
100%
100%
50%
Grossistes
Grossistes
répartiteurs Répartiteurs
privés (46) P.C.T (3)
Structures Sanitaires
Parapubliques
1%
Pharmacies d’officine
(1800) : Numerus Clausus
Hôpitaux Publics et
EPS (195)
Patients
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100%
Liste
Hospitalière
limitative
Arrêté
M.S.P 1996
Structures sanitaires privées
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SYSTÈME DE TARIFICATION
•Tarification:
La stabilité des prix est maintenue par deux mécanismes :
Prise en charge directe par la PCT des augmentations éventuelles
des prix d’achat des médicaments à l’importation pour le secteur
officinal d’où la compensation
Le groupement des achats et la mise en compétition des
fournisseurs dans le cadre des Appels d’offres essentiellement pour
le secteur hospitalier.
•Médicaments:
•Vérité des prix pour le secteur public:
• Compensation pour le secteur privé ( Médicaments importés )
•Hors médicaments:
•Vérité des prix
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LA COMPENSATION
•Définition :
• Compensation interne (prise en charge sur les ressources propres de la PCT)
• Manque à gagner pour certains produits (érosion de la marge)
• Perte sèche : vente en dessous du prix de revient du médicament importé.
•Origines :
•Blocage des prix de ventes, Glissement du dinar et l’augmentation des prix C&F
Maitriser la compensation
 Vérité des prix systématique pour les produits de confort
 Vérité des prix graduelle pour les produits intermédiaires
 Vérité des prix pour les produits importés ayant des similaires fabriqués
localement (soutien à la fabrication locale)
 Répercussion du glissement du dinar (facteur exogène)
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LA COMPENSATION
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Conclusion
Un système adapté à la Tunisie a permis la réussite d’une politique sanitaire
après l’indépendance.
La planification familiale
L’éradication de certaines maladies
La vaccination massive de la population
En fait pour réussir une politique de planification familiale et d’amélioration
des indicateurs de santé, le pays a su sauvegarder la P.C.T et l’I.P.T comme
outils stratégiques et performants pour l’importation des médicaments
humains, des vaccins et des sérums en garantissant la qualité des produits à
un juste prix en vue de sa répartition sur tout le territoire tunisien facilitant
ainsi l’accès au médicament pour toute la population.
La P.C.T a joué le rôle de distributeur des médicaments en lieux et places
des pharmacies privées au travers de ses agences, actuellement il en reste
trois.
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CONCLUSION
La P.C.T a été la première entreprise à fabriquer les médicaments en Tunisie
sous formes pâteuses et comprimés.
A créer la S.I.P.H.A.T, première société de production des médicaments qui
a su jouer un rôle dans l’approvisionnement du pays en médicaments
stratégiques et essentiels.
Grace à sa position dans le marché en tant qu’unique importateur, la P.C.T a
été un des éléments importants dans l’encouragement à l’implantation d’une
industrie locale de fabrication des médicaments constituées de tunisiens ou
d’investisseurs étrangers
La PCT continue de jouer son rôle de régulateur du marché des
médicaments, assurant qualité, prix et accessibilité de tous les tunisiens au
Médicament, conformément à la politique nationale dont l’objectif final étant
de satisfaire au mieux les besoins de la population.
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
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