Transcript Adherencia - Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

CALIDAD DE VIDA,
ADHERENCIA Y
SATISFACCIÓN
DEL TRATAMIENTO
DE LA HEPATITIS C
Isabel Moya Carmona
Hospital Virgen de la Victoria. Málaga
Mayo 2011
CALIDAD
DE VIDA
PACIENTE
HEPATITIS C
SATISFACCIÓN
ADHERENCIA
ADHERENCIA Y CUMPLIMIENTO
Definición de adherencia y cumplimiento terapéutico:
ADHERENCIA TERAPÉUTICA: grado de coincidencia
entre la conducta del paciente (toma de medicación,
seguir una dieta, cambios en estilo de vida) y las
recomendaciones del médico(1).
PARTICIPACIÓN ACTIVA DEL PACIENTE
CUMPLIMIENTO
TERAPÉUTICO:
“obediencia”
del
paciente en relación a las pautas prescritas por su
médico (toma de medicación, seguir una dieta, etc.)(2-3).
PARTICIPACIÓN NO ACTIVA DEL PACIENTE
3
1. Haynes. John Hopkins University Press; 1979. 2. Karoly. Hillsdale: LEA; 1993.
3. Basterra Gabarró. Pharmaceutical Care 1999.
“Las medicinas no funcionan
en los
pacientes
que no las toman”
C. Everett Koop, M.D. 1916-1989
Hepatitis C
Adherencia terapéutica
 Realización del tratamiento a dosis
suficientes de interferón pegilado y
ribavirina (> 80 %), durante el tiempo
prescrito (1)
 No incluye la retirada del tratamiento
por parte del facultativo, debida a
ausencia de respuesta.
1. McHutchison JG, et al. Gastroenterology. 2002;123:1061-1069.
Factores Predictores de
Respuesta al tratamiento
Paciente
VHC
• Edad
• Genotipo
• Sexo
• VHC RNA
• Raza
• Peso
Tratamiento
• Resistencia a la insulina
• Adherencia a
pegIFN/RBV
• Hígado graso
• Salud Mental
• Hábitos tóxicos
• Cirrosis
• IL28B status
• HIV coinfección
• Dosificación RBV
ajustada por peso
(genotipos 1/4)
• Mejorar las tasas de
respuesta con IP
(genotipo 1)
Peg-IFN alfa 2a + Ribavirina
Impacto de la Adherencia
EVR
Week 12
(n=453)
Full dose
86% (n=390)
n=245
SVR 75%
(n=184)
n=145
< Full dose
SVR 48%
(n=69)
Dose
reduction
n=94
Withdrawal
or drop out
n=51
SVR 67%
(n=63)
SVR 12%
(n=6)
Ferenci. AASLD. 2001.Fried N Engl J Med. 2002.
La Adherencia al Tratamiento Mejora
la Tasa de RVS en Pacientes VHC+
IFN + RBV (n = 1010)
PegIFN + RBV (n = 511)
Sustained Response
Rate (%)
100
80
63
60
54
38
40
20
0
43
n = 58
10
35
16
17
68
24
30
111
72
50
Adherence (%)
142
70
53
52
75
631
305
90
McHutchison JG, et al. Gastroenterology. 2002;123:1061-1069.
Peg-IFN alfa 2b + RBV
100
82
80
89
90
63
54
60
52
51
42
IT
> 80/80/80
< 80/80/80
34
40
20
0
Global
G1
G 2/3
MC Hutchison JG; Gastroenterology 2002
IFN alfa 2a + RBV
100
74
80
60
44
80
52
31
40
39
8
20
33
IT
Adherencia
No adherencia
0
0
Global
G1
G 2/3
Solà R et al; AIDS Res & Hum Retrov 2005
RVS y % Exposición al Fármaco
(Genotype 1)
90
80
P = 0.259
SVR (%)
P < 0.001
72
70
60
% Exposure:
59 57
56
65
64
57
49
50
<80
80-89.9
90-99.9
100
40
30
20
10
0
Cumulative Exposure
to RIBAVIRIN
PEG-IFN alpha 2a
Exposure = related to dose & duration
Cumulative Exposure to
Reddy et al. EASL 2004
Métodos para medir la Adherencia
1. Directos
Ventajas
Inconvenientes
Observación directa Muy preciso
Pueden esconder
comprimidos en la
boca
Imposible en
práctica clínica
Medición niveles
Objetivo
(fármaco/metabolito)
Variaciones
metabolismo
Muy caro
Medición
marcador
biológico
Objetivo
Puede ser útil
para medir
placebo
Requiere análisis caro
y extracción fluídos
corporales
Osterberg, Blaschke. Adherence to the medication. NEJM 2005
Métodos para medir la Adherencia
2. Indirectos (1)
Ventajas
Inconvenientes
Cuestionarios
autoadministrados/
familiares o
cuidadores
Susceptible de error
Simple
que aumenta con el
Económico
tiempo entre visitas
Muy útil en clínica Posibilidad de
alteración
Contaje de
comprimidos
Objetivo
Cuantificable
Fácil
Diarios de
pacientes
Mejoran el
posible olvido
Posibilidad de
alteración (tirar comp.)
Posibilidad de
alteración
Osterberg, Blaschke. Adherence to the medication. NEJM 2005
Métodos para medir la Adherencia
2. Indirectos (2)
Ventajas
Inconvenientes
Valoración de la
respuesta clínica
Simple
Fácil
La respuesta puede
depender de otros
factores
Monitores
electrónicos de
medicación
Preciso
Cuantificable
Permite control
continuado
Muy caro
Requiere más visitas
para control de los
monitores
Medición de
marcadores
fisiológicos
Puede ser fácil
El marcador puede variar
por otras razones (mayor
metabolismo, falta de
absorción, falta de
respuesta)
(PE frecuencia cardíaca - beta
bloqueantes)
Osterberg, Blaschke. Adherence to the medication. NEJM 2005
Cuestionario Adhepta
• Es importante detectar los pacientes no cumplidores con
el tratamiento, ya que de esta forma se podría reducir el
número de abandonos. Se estima que más del 25% de
los pacientes no completan el tratamiento para la
hepatitis C (1).
• Para medir la adherencia al tratamiento existen diversos
cuestionarios (Morisky-Green, Haynes-Sackett, GEMMA,
etc.) ninguno específico para pacientes con hepatitis C.
• Se ha desarrollado y se está actualmente validando un
cuestionario de adherencia al tratamiento para pacientes
con infección por VHC (4) :Morisky-Green(2) ‘gold
estándar’(3).
1. Camma C Expert Opin Pharmacother 2005
2. Morisky et al. Med Care 1986.
3. Ros et al. REEMO 2002.
4. Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Desarrollo y validación de un cuestionario
de adherencia al tratamiento en pacientes
con infección por Virus de la Hepatitis C
Solà R1, Martín-Suárez JM2, Castellano G3, Tural C4, Pérez-Álvarez R5, de Cuenca B6, Castro MA7, TurnesVázquez J8, Molina E9, Ripolles V10, Alcántara R11, Diago M12, Hernández-Quero J13, Planas R14, en
nombre de los investigadores del estudio ADHEPTA
1Hospital del Mar, IMIM, Barcelona, 2Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria,
3Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, 4Hospital Germans Trias i Pujol, Barcelona, 5Hospital
Universitario Central de Asturias, Oviedo, 6Hospital Infanta Cristina, Madrid, 7Hospital Universitario de
A Coruña, A Coruña, 8Complejo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, 9Hospital Clínico De Santiago,
Santiago De Compostela, 10Hospital General de Castellón, Castellón de la Plana, 11Hospital Clínico
Virgen de la Victoria, Málaga, 12Hospital General Universitario, Valencia, 13 Hospital Universitario San
Cecilio, Granada, 14Hospital Germans Trias i Pujol, CIBEREHD, Barcelona
FASE I- Elaboración del
cuestionario de
adherencia
FASE II- Validación del cuestionario
(estudio epidemiológico)
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Fase I:Desarrollo del cuestionario
de adherencia
Los objetivos de la fase de elaboración fueron:
• Obtener un cuestionario válido:
- Que el cuestionario mida el grado de adherencia con el
tratamiento en paciente con hepatitis C (validez de contenido)
 MONOINFECTADOS Y COINFECTADOS
• Obtener un cuestionario factible:
- Cuestionario breve (pocos items)
- Fácil interpretación de la puntuación
• Obtener un cuestionario con alta sensibilidad y
especificidad
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Fase I: Desarrollo del cuestionario
de adherencia
ETAPAS DE LA ELABORACIÓN
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
REUNIÓN GRUPO EXPERTOS
ANALISIS CUALITATIVO
ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ
CONTENIDO con 18 pacientes
ACCIONES
IDENTIFICACIÓN DE
ATRIBUTOS
RESULTADOS
LISTADO
PRELIMINAR
ANALISIS Y SELECCIÓN DE
ITEMS
1ª VERSION
CUESTIONARIO
VALIDACIÓN PRELIMINAR Y
COMPRENSIÓN
CUESTIONARIO
2ª VERSION/
CUESTIONARIO
FINAL
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Desarrollo del cuestionario de
adherencia
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
REUNIÓN GRUPO EXPERTOS
ANALISIS CUALITATIVO
La revisión de la literatura realizada a través de
diferentes bases de datos, como ‘Medline’ y ‘Índice
Médico Español’.
ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ
CONTENIDO con 18 pacientes
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
REUNIÓN GRUPO EXPERTOS
•
Identificación de los aspectos más
importantes en relación a la adherencia
con el tratamiento
•
Supervisión del contenido del
cuestionario.
•
Reclutamiento/selección de pacientes
que participen en el estudio piloto (18
pacientes).
ANALISIS CUALITATIVO
ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ
CONTENIDO con 18 pacientes
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Desarrollo del cuestionario de
adherencia
Motivos que afectan a la adherencia
1.Cansancio o empeoramiento de la fatiga
2.Alteración del estado de ánimo (Ansiedad/ depresión/irritabilidad/tristeza/perdida de
interés)
3.Percepción sobre la información recibida sobre el curso del tratamiento y sus posibles
efectos secundarios (posibles respuestas al tratamiento)
4.Duración del tratamiento
5.Olvido tomar la medicación
6.Disponibilidad de acceso a los controles/recogida de medicación (horarios y días concretos
de recogida) relacionado con la enfermedad
7.Grado de conocimiento que tiene el paciente sobre su enfermedad, sus consecuencias.
8. Conocimiento sobre el posible impacto del tratamiento de la Hep C sobre la eficacia del
tratamiento anti VIH (SOLO COINFECTADOS)
9.Pérdida de peso durante el tratamiento para su enfermedad (SOLO CONINFECTADOS)
10.Impacto en la actividad laboral (perdida de días actividad laboral, ausencias laborales,
retrasos horarios)
11.Percepción de sentirse cuidado y apoyado
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Desarrollo del cuestionario de
adherencia
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
REUNIÓN GRUPO EXPERTOS
Diseño del formato del cuestionario:
•
Establecimiento de los enunciados y formato visual del
cuestionario.
•
Diseño adaptado para que el cuestionario sea autoadministrado.
ANALISIS CUALITATIVO
ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ
CONTENIDO con 18 pacientes
Primera versión del cuestionario.
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
REUNIÓN GRUPO EXPERTOS
ANALISIS CUALITATIVO
ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ
CONTENIDO con 18
pacientes
Administración a una muestra de pacientes (Estudio Piloto):
•
Administración de la primera versión del cuestionario a una
muestra de 18 pacientes en tratamiento para la hepatitis C (8
coinfectados y 10 monoinfectados) en los que se evaluó:
•
la comprensión de las preguntas y categorías de respuesta
•
aplicabilidad de las preguntas
•
opinión sobre el diseño del cuestionario.
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Versión Final del Cuestionario
• Módulo A:
Preguntas directas sobre la adherencia a la
medicación. Compuesto por dos preguntas: RBV, peg-IFN
En relación con el tratamiento que recibe para la Hepatitis C,
¿cuántas inyecciones/tomas de comprimidos ha dejado de ponerse/tomar
durante las últimas cuatro semanas/última semana?
Ninguna
Alguna vez
Nº de veces ____________
• Módulo B:
Preguntas relacionadas con factores que
influyen en la adherencia
1- He dejado de tomar la medicación porque me siento más cansado debido al
tratamiento para la hepatitis C
- Nunca dejo de tomar la medicación por este motivo
- Alguna vez he dejado de tomar la medicación por este motivo
5-He dejado de tomar la medicación porque los horarios para recoger la medicación
y de las visitas de control se adaptan poco a los horarios de mi vida diaria
- He dejado de tomar la medicación porque pierdo peso desde que tomo la
medicación para la Hepatitis C (sólo en coinfectados)
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Fase II: Validación del Cuestionario
Metodología
• Diseño
Estudio epidemiológico, prospectivo y multicéntrico,
según la práctica clínica habitual
• Investigadores
Participarán 120 investigadores que traten pacientes
con VHC, incluyendo un total de 1.120 pacientes:
– 800 pacientes monoinfectados
– 320 pacientes coinfectados
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Fase II: Objetivos del estudio
Objetivo principal
–Validar un cuestionario de adherencia al
tratamiento para pacientes con infección por el
VHC.
Objetivos secundarios
– Describir la adherencia al tratamiento en pacientes con
VHC a lo largo del tiempo (regla del 80/80/80)
– Establecer la relación entre la adherencia y la Respuesta
Viral (RV) y Respuesta Viral Sostenida (RVS).
– Identificar aquellos factores relacionados con la baja
adherencia en pacientes monoinfectados y en pacientes
co-infectados.
– Evaluar la evolución de la CVRS de pacientes con VHC
monoinfectados y de pacientes co-infectados
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Objetivos y diseño del estudio
Esquema del estudio
Basal
1 mes
2 meses
3 meses
6 meses
Visitas cada 6 meses durante el
tratamiento
Ultima visita a las 24 semanas
después de finalizar el tratamiento
visita opcional
El periodo de inclusión de pacientes será de 9 meses
Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T
Adherencia: Factores
Dependientes
CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO
PACIENTE
PROFESIONAL
SANITARIO
MOTIVACIÓN
•EDUCACIÓN E INFORMACIÓN
DEL ENFERMO
FÁRMACO
•TIPO Y DOSIS DEL FÁRMACO
•VÍA DE ADMINISTRACIÓN
•DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
•EFECTOS SECUNDARIOS
•RELACIÓN PACIENTE-PROFESIONAL SANITARIO
•CALIDAD DE LA INFORMACIÓN RECIBIDA
•ACCESIBILIDAD DEL PROFESIONAL SANITARIO
Factores Predictores de Baja
Adherencia al tratamiento
Relacionados con el
paciente y el tratamiento
• Tratamiento de
enfermedad asintomática
• Problemas psicológicos:
depresion
• Falta de confianza en el
beneficio del tratamiento
• Complejidad del
tratamiento
• Efectos adversos
Otros
• Mala relación
profesional/paciente
• Seguimiento o
continuidad asistencial
inadecuada
• No asistencia a consulta
• Coste del tratamiento,
copago
Osterberg L, et al. N Engl J Med. 2005;353:487-497.
Estrategias de Mejora de la
Adherencia al Tratamiento
• IDENTIFICAR PRECOZMENTE FACTORES DE
RIESGO DE BAJA ADHERENCIA
• EDUCACIÓN E INFORMACIÓN
– Hacer especial hincapié al paciente en la importancia del
tratamiento
MOTIVACIÓN
– Instrucciones claras y sencillas, intentando simplificar el
tratamiento
– Adaptar el tratamiento al estilo de vida del paciente
– Soporte adecuado para familiares y amigos
• MANEJO Y CONTROL DE LOS EFECTOS ADVERSOS
Osterberg L, et al. N Engl J Med. 2005;353:487-497.
Información al paciente
ORAL
•Al paciente
•Al entorno
Asegurar buena accesibilidad
ESCRITA
Información al Paciente
• Qué es el virus C, genotipos
• Epidemiología, formas de contagio
• Historia natural
• Sistemas de diagnóstico
• Tratamiento, expectativas de curación
• Efectos secundarios
• Importancia del cumplimiento
• Hábitos de vida
• Recomendaciones a familiares y amigos
ATENCIÓN
MÉDICA Y
FARMACEÚTICA
Manejo de Efectos Adversos
• ANTICIPACIÓN: Un correcto conocimiento y manejo de
los EA evita retiradas o reducciones de dosis
– Impacto negativo en el objetivo del tratamiento y en QoL
– El manejo de los EA debe comenzar en el inicio del
tratamiento, e incluso antes: INFORMACIÓN AL PACIENTE
– Son comunes: aparecen en la mayoría de los pacientes
– 10%-14% de los pacientes interrumpen el tratamiento a
causa de EA
– La gravedad y naturaleza de los efectos adversos es
muy variable
1. Seeff LB, et al. Semin Liver Dis. 2010;30:348-360.
M. Varela. Proyecto Irys.Jornadas Ghevi 2010
Efectos Adversos PEG-IFN
AE Occurring in > 20% of
Pts, %
PegIFN alfa-2a/RBV
(n = 1035)
PegIFN alfa-2b/RBV
(n = 1019)
64/41
67/38
Headache
41
50
Nausea
34
40
Anemia
34
35
Rash
34
29
Neutropenia
31
26
25/20
25/25
Chills
23
39
Injection-site reactions
23
34
22/22
27/21
Dyspnea
22
21
Pyrexia
21
35
Anorexia
21
29
Alopecia
17
23
Fatigue/insomnia
Irritability/depression
Myalgia/arthralgia
Trastornos Psiquiátricos
• Causa más habitual de interrupción del tratamiento (1)
• No es una contraindicación absoluta
Atención Multidisciplinar
• Detección precoz (cuestionarios riesgo: PHQ)
• Control psicólogo-psiquiatra en casos positivos
• Antidepresivos ISRS
• Discontinuar tratamiento en casos graves
Dieperink E. Am J Psychiatry 2000; 157:867-76
Efectos Adversos RBV
AE Occurring in > 15% of Pts, %
Graves
Anemia Hemolítica
Teratogenicidad
15-25%
-
Frecuentes y leves
Hiperuricemia
20%
Molestias GI leves
15%
Tos
17%
Rash
20%
Prurito
12%
Insomnio
20%
Anemia Inducida por RBV
• Reversible y Autolimitada
• Dosis-Dependiente: Reducción dosis RBV (1)
• Influye negativamente en la calidad de vida y
adherencia al tratamiento
– La disminución media máxima de Hb de 2.9-3.1 g/dL
aparece en las primeras 2-4 semanas
– Ficha técnica: Reducir dosis 200 mg/dia si Hb<10g/dL
Si Hb<8,5g/dL: Suspender
¿USO DE ERITROPOYETINA?
1. Rapatopoulou et al. J Viral Hepat 2005;12:91-95
M. Varela. Proyecto Irys.Jornadas Ghevi 2010
EA Reportados con TVR y BOC
Telaprevir[1]
Adverse Event, %
TVR-Containing Arms
(n = 727)
PegIFN/RBV Arm
(n = 361)
Pruritus
45-50
36
Nausea
40-43
31
Rash
35-37
24
Anemia
37-39
19
Diarrhea
28-32
22
BOC-Containing Arms
(n = 734)
PegIFN/RBV Arm
(n = 363)
49
29
37-43
18
[2]
Boceprevir
Adverse Event, %
Anemia
Dysgeusia
1. Jacobson IM, et al. AASLD 2010. Abstract 211. 2. Poordad F, et al. AASLD 2010. Abstract LB4.
¿Cómo modificará la aprobación de
TVR y BOC al manejo de EA?
• La aparición de nuevos efectos adversos requerirá
ofrecer información adicional pre-tratamiento y mayor
control y manejo durante el tratamiento
– Anemia
• Reducción de dosis de RBV?
• EPO?
– Rash
• Antihistamínicos, esteroides tópicos
• Control estrecho de aparición de reacciones cutáneas
– Disgeusia
• Mejorar la higiene oral
• Colutorios antibacterianos
• Chicles/caramelos sin azúcar
La Educación al Paciente Influye en
la Adherencia al Tratamiento VHC
• Estudio observacional en la práctica real de las tasas de
adherencia a los 6 meses en pacientes genotipo 2/3
Adherence Rate, %
PegIFN alfa-2b/RBV
PegIFN alfa-2b
RBV
Therapeutic
Education
(n = 208)
No Therapeutic
Education
(n = 175)
P Value
61
78
70
47
69
56
.01
.06
.006
• RVS :77% de pacientes con educación terapéutica vs
70% de pacientes sin educación terapéutica (p= .05)
Cacoub P, et al. World J Gastroenterol. 2008;14:6195-6203.
% RVS con o sin Programas de
Soporte Multidisciplinar
%RVS
Con
Sin
Soporte Soporte
p
Collin E et al, AASLD
2008 (mono y coinfectados)
65,7%
40,4%
p=0.01
Garcia-Retortillo M et al,
AASLD 2008
77,1%
61,9%
p=0.006
(monoinfectados naive)
Intervención Farmacéutica Mejora
la Adherencia al Tratamiento VHC
• Estudio abierto prospectivo para evaluar el impacto de la
intervención farmacéutica en la adherencia
• Tras la visita de inicio al Hepatólogo, los pacientes
acudían al Servicio de Farmacia:
– El farmacéutico ofrecía información oral, escrita y gráfica del
plan de tratamiento, administración del fármaco, importancia de
la adherencia, manejo de efectos adversos, beneficios del
tratamiento
– Se realizó una entrevista educacional en cada visita con el
objetivo de motivar al paciente
• Se obtuvo una elevada tasa de adherencia mediante
recuento de medicación
– 85.7% total de los pacientes (n = 50)
– 95.5% en el subgrupo de pacientes que consiguieron RVS
Marino EL, et al. J Manag Care Pharm. 2009;15:147-150.
¿Cómo afectará la aprobación de
TVR y BOC a la adherencia?
–
–
–
–
Ambos fármacos se administran tres veces al día
Mayor número de comprimidos
Aumenta la incidencia de efectos adversos
Aumenta la toma de fármacos frente a EA
¿DISMINUCIÓN DELA ADHERENCIA?
–
Posible aparición de resistencias a los Inhibidores
de la Proteasa debido a la falta de adherencia
Calidad de Vida
• “Calidad de Vida” (QoL)
– Percepción del individuo de su posición en la vida, en
el contexto cultural y el sistema de valores en que
vive, en relación con sus metas, objetivos,
expectativas, valores y preocupaciones
• “SALUD” (WHO)
– Completo estado de bienestar físico, mental y social,
no sólo la ausencia de enfermedad
• “Calidad de Vida Relacionada con la Salud”
– Percepción subjetiva, influenciada por el estado de
salud actual, de la capacidad para realizar aquellas
actividades importantes para el individuo
Schumaker y Naughton
Percepción Subjetiva de Calidad
de Vida
•
Cada individuo tiene un punto de vista subjetivo
sobre qué mejora su calidad de vida
–
•
Individuos con idénticos escenarios clínicos pueden
tener distintas calidades de vida en función de sus
distintas expectativas, valores, objetivos…
En las Ciencias de la Salud, es indispensable
aplicar la Calidad de Vida a la evaluación de las
distintas intervenciones
–
–
Un EA puede ser aceptable si la calidad de vida se
ve significativamente mejorada
La calidad de vida es una consideración a tener en
cuenta para el inicio de tratamiento VHC
Factores que afectan a la Calidad
de Vida
Salud física y mental
Relaciones Familiares
Relaciones sociales
Calidad de Vida
Capacidad
cognitiva
Aspectos Culturales
Creencias religiosas
Circunstancias
económicas
Cuestionarios de Medida de
Calidad de Vida
• Cuestionarios genéricos
– Muestran diferentes aspectos del estado de salud
– Permite comparar diferentes poblaciones o
patologías aunque con algunas limitaciones
– No permite estudiar aspectos específicos de la
patología
• Cuestionarios específicos
– Clínicamente sensibles
– Valor limitado en intervenciones
poblacionales
Cuestionarios Genéricos
QoL Questionnaires
– Utilizados en la
práctica clínica diaria
– Rápidos
– EECC, estudios
coste-efectividad,
estudios
epidemiológicos
Short-Form 36 (SF-36)
Administered
by
Self
Sickness Impact
Profile
Observer
Beck Depression
Inventory
Observer
Hamilton Depression
Rating Scale
Observer
Center for
Epidemiological
Studies of Depression
Observer
Hamilton Anxiety
Scale
Observer
Fatigue Severity Scale
Self
Cuestionario de Salud SF-36
• Ofrece una perspectiva general del estado de salud de
la persona
• Fácil y rápido de rellenar (15`)
• Excelente herramienta para investigación relacionada
con la salud
• Mide 8 dimensiones
– Funcionalidad física
– Limitaciones por problemas físicos
– Dolor Corporal
– Salud general
– Vitalidad
– Funcionalidad social
– Limitaciones por problemas emocionales
– Salud Mental
Cuestionarios Específicos de
Calidad de Vida en Enfermedad
Hepática
• SF-36 específico VHC
– Se añaden algunos items para hacer el SF-36 más
específico para el VHC (1)
• Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica
• Cuestionario de Calidad de Vida en Enfermedad
Hepática
• Cuestionario de Calidad de Vida en Hepatitis
• Cuestionario de Calidad de Vida en Enfermedad GI
1. Ware JE Jr, et al. Hepatology. 1999;30:550-555.
Importancia de la Calidad de Vida
para el Tratamiento de VHC
• La Calidad de Vida es una importante medida
dél éxito terapéutico en el tratamiento VHC
• VHC y su tratamiento afecta a la calidad de
vida, que afecta a su vez a:
– Adherencia
– Probabilidad finalización del tratamiento
– RVS
• RVS mejora la calidad de vida
RVS
+
RVS: Respuesta viral sostenida
CVRS: Calidad de vida relacionada con la
salud
HCC: Hepatitis crónica C
+
CVRS
-
-
HCC
PegINF+
RBV
Diagrama de Percepción de Calidad de Vida.
Younossi et al. Hepatology 2007
Cómo afecta el VHC a la
Calidad de Vida
QoL en Pacientes Conscientes de
Serostatus VHC+ vs Control
• 98 pacientes VHC+ ADVP a los que se le realizò SF-36
– 76% conscientes de serología VHC+
• Pacientes VHC+ conscientes de su diagnóstico tienen peor QoL
scores que aquellos no conocedores
– Todos los pacientes tenían peor puntuación que la población
general
SF-36 Scores
100
P = .04
80
60
HCV serostatus unknown
HCV serostatus known
P = .01
P = .01
P = .04
40
20
0
Physical
Role,
Function Physical
Bodily
Pain
General
Health
Vitality
Role,
Social
Mental
Function Emotional Health
Health-Related Quality of Life in Active Injecting Drug Users With and Without Chronic Hepatitis C Virus Infection,
Dalgard AJ, et al. Hepatology. 2004;39:74-80
Calidad de Vida en Pacientes
VHC+ Sin Enfermedad Hepática
Significativa
Weighted Mean
Change in SF-36 Score
• Revisión sistemática de 15 estudios que comparan Calidad de Vida
en pacientes con VHC con Enfermedad Hepática Compensada vs
controles sanos
0
Physical Role,
Function Physical
Bodily
Pain
Role,
General
Social
Mental
Health Vitality Function Emotional Health
5
10
-7.0
-12.6
15
20
-7.2
-9.0
-10.1
-11.9
-13.0
-15.8
25
• VHC disminuye QoL en ausencia de Enfermedad Hepática
clínicamente significativa a través de síntomas y desórdenes
extrahepáticos o disfunciones cognitivas
Spiegel BMR, et al. Hepatology. 2005;41:790-800.
QoL en HCV/HIV-Pacientes
coinfectados vs HIV-Monoinfectados
• QoL, depresión, y fatiga:
105 HCV/HIV-coinfectados vs 379
pacientes VIH
• Menor QoL, mayor incidencia de depresión y fatiga en pacientes
coinfectados
• Análisis multivariante: atribuible a factores sociodemográficos
– Pacientes coinfectados : sexo femenino, ADVP, desempleados,
sin vivienda fija
Parameter, %
HCV/HIV Coinfected
(n = 105)
HIV Monoinfected
(n = 379)
P Value
Female sex
18
3
< .001
Injection drug user
79
5
< .001
Unemployed
91
49
< .001
Living in unstable
housing
19
1
< .001
Braitstein P, et al. AIDS Care. 2005;17:505-515.
QoL Pacientes VHC+ vs Pacientes
VHB+ en tratamiento con PegIFN alfa-2a
• Datos obtenidos de 5 estudios de monoterapia con pegIFN alfa-2a
en VHC comparada con 2 estudios en infección crónica VHB
• Menor incidencia de efectos adversos relacionados con IFN y de
depresión en pacientes VHB
• Mayores reducciones de QoL medidas mediante SF-36 en
pacientes VHC vs VHB
– Las puntuaciones volvieron a los valores basales después de 24
semanas de seguimiento en ambos grupos
Mean Reductions in OnTreatment SF-36 Composite
Scores From BL to Wk 48
HBV
(n = 448)
HCV
(n = 791)
P Value
Physical component score
-1.1
-2.5
< .001
Mental component score
-1.7
-2.4
NS
Marcellin P, et al. Liver International. 2008;28:477-485.
Cómo afecta el tratamiento
VHC a la Calidad de Vida
Calidad de Vida con IFN + RBV vs
PegIFN
• Estudio abierto en 412 pacientes VHC+ randomizados a
recibir tratamiento pegIFN alfa-2a sin RBV vs IFN alfa2b + RBV
Standard IFN alfa-2b + RBV
PegIFN alfa-2a
0
Week 4
2
4
6
8
10
Week 12
-1.5
-2.4
-3.9
-5.1
P ≤ .01
P ≤ .05
Physical Component Score
Change in SF-36 Score
From Baseline
Change in SF-36 Score
From Baseline
Mental Component Score
0
Week 4
Week 12
2
-3.1
4
6
8
-6.2
P ≤ .01
-3.5
-5.9
P ≤ .05
10
Comparison of quality of life, work productivity and medical resource utilization of peginterferon alpha 2a vs the
combination of interferon alpha 2b plus ribavirin as initial treatment in patients with chronic hepatitis C, Perrillo R, et al.
J Viral Hepat. 2004;11:157-165.
Aumento de Calidad de Vida en
Pacientes post-Tratamiento VHC
90
Standard IFN alfa + RBV
Treatment
Posttreatment
SF-36 Domain Score
SF-36 Domain Score
• Estudio abierto 412 pacientes VHC+
randomizados a recibir tratamiento con
pegIFN alfa-2a vs IFN alfa-2b + RBV
60
30
BL 4 12
24
48
Week
60
72
90
BP
RE
GH
MH
PF
VT
RP
SF
PegIFN alfa-2a
Treatment
Posttreatment
60
30
BL 4 12
24
48
60
72
Week
Comparison of quality of life, work productivity and medical resource utilization of peginterferon alpha 2a vs the
combination of interferon alpha 2b plus ribavirin as initial treatment in patients with chronic hepatitis C, Perrillo R, et al.
J Viral Hepat. 2004;11:157-165.
Calidad de Vida y Productividad:
RVS vs No Respondedores
• Estudio 235 pacientes práctica clínica tras finalizar el tto (3,7 años)
• Cuestionarios: SF-36 , HQLQ, TTO, HUI2/3
• Días de ausencia del trabajo, tareas domésticas últimos 3 meses
SF-36
NR
RVS
SF-36
p
Función física
68
80.7
P<0.001
Rol físico
58.3
75.6
P<0.001
Dolor Corporal
56.9
72
P<0.0001
Salud general
45.5
64.7
P<0.0001
Vitalidad
42.3
55
P<0.001
Función social
60.5
74.4
P<0.001
Rol emocional
63.6
77.5
P<0.001
Salud Mental
62.3
71.6
P<0.001
Componente físico
42.5
49.2
P<0.0001
Componente Mental
40.5
46.1
P<0.01
NR
RVS
p
Limitaciones
específicas de la
Hepatitis
61.3
85
P<0.0001
Problemas de salud
específicos de la
Hepatitis
59.3
82.8
P<0.0001
•Productividad: 44% NR vs 9% VRS p<0.001
• El incremento en la Calidad de Vida en los
Respondedores se mantiene en el tiempo.
Ava A. John_Baptiste et al. Am J Gastroenterol 2009;104:2439-2448
Calidad de Vida:
RVS vs Pacientes no Tratados y No
Respondedores
• 912 pacientes randomizados a recibir IFN alfa-2b + RBV
24 o 48 semanas o placebo
• Se midió la calidad de vida (SF-36 mod) y la
productividad laboral (días perdidos), antes, durante y
tras el tratamiento
– En el periodo basal, todos los pacientes puntuaron menos que la
población general en 5/8 dimensiones
– Al final del seguimiento, los pacientes que consiguieron RVS
puntuaron de forma similar en todos las dimensiones que la
población general
• Excepto dimensión Salud General (P < .05)
– La calidad de vida no mejoró en los no respondedores ni en los
no tratados
McHutchison JG, et al. J Hepatology. 2001;34:140-147.
Calidad de Vida:No Respondedores vs
No Tratados y Recidivantes
• Estudio Italiano para determinar si el resultado del tratamiento
afecta a QoL
– 264 pts: 163 No tratados, 43 recidivantes, 58 No
Respondedores a estándar IFN
– SF-36, Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica, y
WHO QoL
• Todos los pacientes mostraron menor QoL comparados con los
controles sanos
– No Respondedores tuvieron menor QoL vs No tratados y
recidivantes
• Posiblemente debido a desmotivación y miedo a la
progresión de la enfermedad
– Los pacientes No tratados y los Recidivantes tuvieron
Taliani
GJ, et al. J Viral Hepat. 2007;14:875-882.
niveles comparables de Calidad de
Vida
VHC, Trasplante Hepático y QoL
• La evidencia científica sugiere que QoL mejora tras
trasplante ortotópico de hígado[1-2]
• Aunque mejora el componente físico de la enfermedad,
el componente emocional se ve comprometido[3]
– Pacientes experimentan mayores episodios de ansiedad y
depresión
– Puede afectar al cumplimiento del tratamiento postransplante
• Los pacientes VHC+ sometidos a trasplante hepático
tienen peor calidad de vida que aquellos sometidos a
otro tipo de trasplantes[4]
– Debido posiblemente a una pobre funcionalidad física, mayores
tasas de depresión y elevada incidencia de fatiga
1. De Bona M, et al. J Hepatol. 2000;33:609-615. 2. Levy MF, et al. Transplantation. 1995;59:515-518.
3. Nickel R, et al. Liver Transplantation. 2002;8:53-71. 4. Bravata DM, et al. Liver Transplantation Surgery.
1999;5:318-331.
Relación entre Calidad de Vida y
Adherencia Tratamiento
• Estudio multicéntrico, randomizado y abierto que
compara eficacia y seguridad de pegIFN alfa-2a vs IFN
alfa-2a en 1441 pacientes VHC+
– 141 (10%) de pacientes discontinuaron el tratamiento
– La Disminución en Calidad de Vida es predictora de
la Disminución de Adherencia al tratamiento
Predictor of Tx Discontinuation
Odds Ratio (95% CI)
Caída de escala SF-36 physical component
1.35
Caída de escala SF-36 mental component
0.1
1.28
1.0
P Value
< .001
< .001
2.0
Bernstein D, et al. Hepatology. 2002;35:704-708.
QoL y Adherencia mejoran al disminuir
la complejidad del tratamiento
Improved QoL Scores With
Higher-Dose RBV
100
80
63.6
75.5
60
40
20
0
n=
14
37
Tx Exp
Tx Naive
Drug Preference With
Higher-Dose RBV
100
Patients (%)
•
Se evaluó Calidad de vida, adherencia, y preferencias del paciente :
– Pacientes pretradados con RBV estándar, utilizando kit comprimidos
RBV
– Pacientes naive que cambiaron de RBV estándar a kit comprimidos RBV
en la semana 12
Adherencia:
– Pretratados: 27 pacientes olvidaron tomar los comprimidos de RBV
estándar vs 3 pacientes con kit deRBV
– Naïve: 11 pacientes olvidaron tomar los comprimidos de RBV estándar vs
ningún paciente en el grupo con kit RBV
Patients (%)
•
81.6
80
68.2
60
40
20
0
n=
15
40
Tx Exp
Tx Naive
Palmer M, et al. Pract Gastroenterol. 2008;32:31-42.
Estrategias para simplificar la
complejidad del tratamiento
• Es posible mejorar la Adherencia, la Calidad de
Vida y la Satisfacción del paciente mediante
simplificación de la terapia y control de la misma
– Reducción del número de
comprimidos/inyecciones[1,2]
– Envases que favorezcan el cumplimiento y sistemas
dispensadores[1,3,4]
– Terapia directamente observada para pacientes con
baja adherencia al tratamiento[5,6]
1. Palmer M, et al. Pract Gastroenterol. 2008;32:31-42. 2. Pianko S, et al. DDW 2008. Abstract S1939.
3. Janisch HD et al. AASLD 2005. Abstract 1236. 4. Dzyublyk I, et al. AASLD 2007. Abstract LB10.
5. Flanigan TP, et al. Clin Infect Dis. 2005;40(suppl 5):S346-S348. 6. Grebely, J, et al. J Gastro Hepatol.
2007;22:1519-1525.
Satisfacción
SATISFACCIÓN DEL PACIENTE
Medida del resultado de la interacción entre el
profesional de la salud y el paciente
(Koos y Donabedian)
• Concepto complejo, multidimensional y subjetivo
• El fracaso en la identificación de las preocupaciones
principales del paciente lleva a una menor adherencia al
tratamiento
– Tener en cuenta inquietudes y afectos: PREFERENCIAS
– Interacciones sociales: relación PROFESIONAL DE LA SALUDPACIENTE
Motivos de Insatisfacción entre los
Pacientes
Diagnóstico y
Tratamiento
Problemas en el diagnóstico
Problemas con el tratamiento
Aparición Efectos adversos
Demoras de las pruebas diagnósticas
Altas prematuras
Sensación de no progreso
Comunicación
Profesional de la SaludPaciente
Inadecuada información o ausencia de la
misma
Informaciones incongruentes por parte de
distintos profesionales
No respeto a la confidencialidad o intimidad
del paciente
Relación Profesional de
la Salud- Paciente
Accesibilidad y
Disponibilidad
Falta de cortesía-trato rudo
Percepción de maltrato por parte del paciente
Dificultades de accesibilidad al profesional
Cambios injustificados de cita
No atención a necesidades del paciente
No mantener la continuidad asistencial
Pitcherd et Al.Journal of Quality improvement 1998;24:303-312
Relación Profesional de la SaludPaciente
• Interacción que se establece entre el profesional de la
salud y el paciente durante la enfermedad.
• Esta relación influye en el curso de la enfermedad y en la
eficacia del tratamiento
Satisfacción
Adherencia Eficacia
•Va a estar influenciada por las
Motivaciones tanto del Profesional de la
Salud como del Paciente
•Habilidades de Comunicación
¿Cómo perciben los pacientes con
VHC crónica al personal sanitario?
Estudio realizado en EEUU con 332 pacientes
• 41% refirió dificultades de comunicación
• 28% observó que su médico
habilidades de comunicación
tenía
pocas
•16 % se sintió ignorado o incomprendido
•23% refirió percibir incompetencia en el manejo de
su enfermedad.
• 9% se sintió estigmatizado por su médico
Zickmund S, et al Hepatitis C virus-infected patients report communication problems with
physicians. Hepatology 2004; 39:999-1007
Preferencias del Paciente y su
Impacto en la Adherencia
•Determinar las preferencias de los pacientes en las características del
tratamiento de la Hepatitis C
•Evaluar la valoración de los pacientes de la importancia de las
distintas características en la adherencia al tratamiento
Importancia Relativa
Flu
Days
0
1
2
3
4
6
12
Efica Depr
cia
esión
Mean Lower
Bound
1.00
0.88
0.85
0.84
0.83
0.81
0.77
1.00
0.79
0.75
0.73
0.71
0.69
0.64
Upper
Bound
1.00
0.95
0.93
0.92
0.91
0.90
0.87
Adherencia Relativa en función de los días de
sintomas gripales
Alope Dispo
Flu Días
sitivo
days trabajo cia
perd
Brett et al. Patient preferences and assesment of likely adherencie to
hepatitis C virus treatment. Journal of Viral Hepatitis. 2010
Preferencias del Paciente en el
Tratamiento de la Hepatitis C
% de Pacientes que están de acuerdo
con Iniciar TTO
•El objetivo del estudio fue
determinar las preferencias de
los pacientes en relación al
tratamiento de la Hepatitis C
100,00
80,00
67
51
60,00
40,00
20,00
0,00
MILD AE
Characteristic
Subjects
preferring
treatment
n=72
Age
52 (23–64)
HCV-related quality of life 28 (0–77)
Expectation of cirrhosis
50 (0–100)
Social support
62 (5–100)
Trust in physician
57 (36–68)
Decisional conflict
25 (0–58)
SEVERE AE
Subjects non
preferring
treatment
n=68
53 (26–70)
14 (0–84)
33 (0–100)
63 (12–100)
55 (34–68)
34 (0–73)
P value
0.1
0.03
<0.0004
0.7
0.2
0.02
Fraenkel et al. Med Decis Making. 2010 ; 30(1): 45–57.
Impacto Relativo de las características del
tratamiento en las preferencias de los
pacientes
•Pacientes con Fibrosis Severa dan mayor
importancia al esperado beneficio del
tratamiento y menos al riesgo de toxicidad
comparado con los pacientes sin fibrosis
Characteristic
Benefit
Monitor
Flu
Fatigue
Depression
Relative Impact**
Mild/No Fibrosis Moderate Fibrosis Severe Fibrosis
33 ± 24
7±5
20 ± 11
21 ± 12
19 ± 11
51 ± 25*
8±6
13 ± 11*
13 ± 10*
15 ± 15
64 ± 16*
8±7
10 ± 7*
9 ± 7*
9 ± 8*
*
p<0.05 compared to Mild/None (least square means adjusted for multiple comparisons using Tukey’s procedure).
**
The relative impact reflect the impact that each characteristic has on subjects’ preferences. The values are
proportions that sum to 100.
Fraenkel et al. Med Decis Making. 2010 ; 30(1): 45–57.
CALIDAD
DE VIDA
PACIENTE
HEPATITIS C
SATISFACCIÓN
ADHERENCIA
MUCHAS
GRACIAS