Transcript Control Sample

การควบคุมคุณภาพภายในห้ องปฏิบัตกิ าร
เพือ่
ความมั่นใจในผลทดสอบ
Internal Quality Control
for assuring the quality of
test result
สัตวแพทย์หญิง สุ จิตตรา พงศ์ววิ ฒั น์
งานวิเคราะห์สารตกค้างยาสัตว์และฮอร์โมน
(ห้องปฏิบตั ิการอ้างอิงแห่งอาเซี ยนด้านอาหารสาขาสารตกค้างยาสัตว์)
งาน KM day ปี 3 วันที่ 17 มิถุนายน 2554 ณ สตส
IQC for Quality Assurance




QA sample series คือ ชุดตัวอย่าง (ชุดเล็ก) เตรี ยมขึ้นสาหรับให้
ทดสอบ คู่ขนาน พร้อมไปกับตัวอย่างที่ตอ้ งการทดสอบ
QA sample series เป็ นเสมือนเครื่ องชี้วดั คือใช้ประเมินคุณภาพของ
ผลทดสอบของตัวอย่างที่ตอ้ งการตรวจ
QA sample series:- ประกอบด้วย Negative control,
Positive control & Blind sample
QA sample series ถ้าผลของ QA series อยูใ่ นเกณฑ์ยอมรับ
ผลทดสอบของตัวอย่างที่อยูใ่ นการวิเคราะห์ชุดเดียวกันก็มีคุณภาพยอมรับได้
(เพราะทาการวิเคราะห์ภายใต้สภาวะเดียวกัน) และสามารถรายงานผลได้อย่าง
มัน่ ใจได้ (ในระดับหนึ่ง)
IQC for Quality Assurance
ที่ใช้ ในงานการตรวจสารตกค้ างยาสั ตว์

Control Sample
(Quality Assurance Sample series)
– Negative sample (Blank:- Reagent/Matrix)
– Positive sample (Recovery)
–  Blind sample 


Control Limit/Criteria เช่ น เกณฑ์
ช่ วง %Recovery ที่ยอมรับได้
Control Chart แผนภูมิ เป็ นเครื่องมือช่ วยควบคุมคุณภาพ
Control Sample
(Quality Assurance Sample series)

Negative control (Blank)
– Reagent Blank เพื่อทดสอบให้แน่ใจว่าสารเคมีที่นามาใช้น้ นั
ไม่ก่อสัญญาณรบกวนการตรวจสารตกค้างที่ตอ้ งการ และเป็ นการ
ทดสอบสารเคมีวา่ ได้คุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะหรื อไม่
– Matrix Blank เพื่อทดสอบให้แน่ใจว่าเนื้อเยือ่ ที่เลือกมาใช้น้ นั
ปราศจากสารตกค้างที่ตอ้ งการตรวจ และ/หรื อ ไม่มีสัญญาณรบกวน
การตรวจสารตกค้างที่ตอ้ งการ
– Matrix/Reagent Blank with/without IS
เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสัญญาณรบกวนบริ เวณพีคของ internal std
Control Sample:- Recovery

Positive sample (Recovery)
– Recovery Sample คือการเติมสารที่ตอ้ งการตรวจ ด้วย
ตัวเอง ผูป้ ฏิบตั ิงานเป็ นผูเ้ ติม ทราบทั้งชนิดและปริมาณ
Tips
– ข้ อดี ผู้ปฏิบัติสามารถประเมินผลงานได้ ด้วยตัวเอง
– ข้อเสี ย ผู้ปฏิบัติงานอาจปฏิบัติงานด้ วยความลาเอียง
Control Sample:-  Blind ??


Blind sample ? ? ? ?
Tips สาหรับใช้ ทดสอบความรู้ ความสามารถของนักวิเคราะห์
– เป็ นข้ อสอบ สาหรับทดสอบผู้ปฏิบัติ ข้ อดี การทาข้ อสอบบ่ อย ๆ
จะคุ้นเคย และไม่ ตื่นเต้ นมากเกินไปเมื่อต้ องทาตัวอย่ างทดสอบ
ความชานาญ (PT = Ext. QC)
–ไม่ทราบว่า มี/ไม่มี สารใด/ปริ มาณเท่าใด
–  ผู้เตรียมข้ อสอบ  ไม่ ควรเติมสารหรือปริมาณ ซ้าเดิม
เพราะไม่ ท้าทาย ควรเปลีย่ นชนิดสารและปริมาณให้ เหมาะกับ
สถานการณ์ (Tacit K.)
Control Sample:-  Blind ??


Blind sample ? ? ? (1-2 ต.ย.)
Tips 
- (ถ้ ามี) ควรใช้ ตัวอย่างทีม่ ีสารตกค้ างจริง (incurred tissue)
จะดีกว่ าตัวอย่างทีเ่ ติมสาร (ทีต่ ้ องการตรวจ) เอาเอง (spiking
sample)
- ฉวยโอกาสในระหว่ างทางานประจาให้ ทดสอบต.ย. ที่มีหรือเติม
สารตกค้ างชนิดอืน่ ๆ ทีต่ ้ องการ เพือ่ เก็บข้ อมูลไว้ เป๋ นหลักฐาน
สนับสนุนเพิม่ เติมเรื่อง ความจาเพาะของวิธีทดสอบ
(Specificity) สาหรับการพิสูจน์ ความใช้ ได้ ของวิธี
ทดสอบ (Tacit K.)
Control Sample
(Quality Assurance Sample Series)

Blank sample:
– Reagent Blank ทาเมื่อต้องการทดสอบสารเคมี
ใช้ ทดสอบว่ าเกิดการปนเปื้ อนได้ (Tacit K)
– Matrix Blank: ทาทุกครั้ง 1 ตัวอย่าง หรื อ มากกว่า
ตามชนิดตัวอย่างที่ตอ้ งตรวจ ใช้ ทดสอบว่ าเกิดการปนเปื้ อนได้ (Tacit K)

Recovery sample: duplicate,
– 1 or 2 levels (ระดับที่สนใจ เช่นระดับค่า MRL, ½ MRL)

Blind sample: duplicate,
– ???? Residue: What kind???, Amount????
– Residue: Absence/Presence ????
Control Limit/Criteria
for analytical chemistry
(Rt, Accuracy, Precision, Reproducibility,
Ion ratio of mass fraction)
Codex vs EU Commission Decision 2002/657
Tips (Tacit K)
ใช้เกณฑ์สากลหรื อประเทศคู่คา้ เป็ นหลัก และ
เลือกใช้ เกณฑ์ ที่เข้ มงวดกว่ าหรื อเข้ มงวดขึน้ (กาหนดเอง)
(หลังจากทาการทดสอบเก็บข้อมูล จากชุดตัวอย่างควบคุมคุณภาพ
วิเคราะห์แนวโน้มค่าพารามิเตอร์ ต่าง ๆ ว่ามีความเป็ นไปได้)
Control Limit/Criteria
for analytical chemistry
Example
 Retention time (HPLC technique)
–  2.5% เช่น 6  0.15 min (5.85 ถึง 6.15)
– 0.1 min   เช่ น 6  0.1 (5.9 ถึง 6.1)

Accuracy, Precision (% CV) เช่น
– 70-110% (เกณฑ์สากล90-110%
– %CV

< 23 % vs as low as possible  
Control Chart



เครื่ องมือควบคุมคุณภาพ โดยการ plot กราฟ
แบบกาหนดเกณฑ์ตายตัว เช่น ค่า % recovery
แบบ 2 SD = warning limit (UWL/LWL)
 3 SD = Control limit (UCL/LCL)
> 2 SD  investigate & corrective action
> 3 SD  STOP/reject &
[investigate & corrective action]

ข้อมูลจากการ plot กราฟ: สาหรับใช้ปรับปรุ งวิธีทดสอบ หรื อ
สาหรับใช้กาหนดเกณฑ์การยอมรับได้ที่เหมาะสมให้กบั วิธีทดสอบ
Conclusion


Evaluation of each parameters of QA
sample : PASS
PASS assure the quality of test
results of samples in the same batch
– ให้ความมัน่ ใจได้วา่ ผลทดสอบของตัวอย่างในชุดการทดสอบเดียวกัน
นี้ มีคุณภาพ คือ ถูกต้อง และสามารถรายงานผลได้

“Test result” is correct and can be
reported
Conclusion (TIPS) Tacit K.




เก็บข้อมูล ทุกพารามิเตอร์ ในแต่ละชุดการทดสอบ (batch)
วิเคราะห์แนวโน้ม เทียบค่ากับเกณฑ์สากล และ/หรื อเกณฑ์ที่
เข้มงวดกว่า ในช่วงพัฒนาวิธี
ถ้าใช้เกณฑ์ที่เข้มงวดกว่าได้ ให้ใช้
ถ้าวิธีทดสอบให้ผล QA ดีกว่าเกณฑ์สากล ต้องแน่ใจว่าทาได้
จริ ง ให้เลือกใช้และกเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่าแทนเกณฑ์สากลและ
กาหนดไว้ใน SOP หมายความว่าสามารถบรรลุเกณฑ์สากลและ
ทาได้ดีกว่านั้น
IQC + EQC  