Transcript PPT regulación esterilización.

Familia Esterilización
Fundamento
Esterilización por Oxido de Etileno
Sterivac 5xl
• El OE es el agente esterilizante de baja temperatura
más utilizado a nivel mundial por su efectividad y bajo
costo.
• Los Sistemas 3M Steri-Vac® estan diseñados para
evitar los riesgos asociados al uso y exposición al OE.
• 3M es líder en tecnología de esterilización a baja
temperatura con OE, siendo reconocido por entidades
como la Naciones Unidas – Minsal, que escogieron la
tecnología 3M Steri-Vac® OE para ser implementada
en todo el país.
• 3M es líder mundial en manufactura de equipos de
esterilización para hospitales y clínicas, que utilizan OE
puro, con la seguridad de utilizar cartuchos de dosis
única.
Preguntas y Respuestas
P: ¿Que ventajas tengo frente a la competencia?
R: La esterilizacion por OE es la mejor tecnologia
de esterilización a bajas temperaturas. El OE
tiene la mejor eficiencia como agente
esterilizante en lúmenes finos y en insumos con
extensión mayores a 1,5 mt.
P:¿El OE es toxico?
R:. Si en OE es toxico en condiciones de
exposición directa .Los equipos de
esterilización 5xl son tecnología avanzada
diseñados con altos estándares de calidad
probadamente seguros.
Anexos
(contenidos técnicos mas importantes)
• Manejo del cartucho
automatizado.
• Gran cantidad de
materiales compatibles
con la tecnología por OE
• Gran variedad de
Materiales de empaque
compatibles .
• Es la tecnología escogida
por la industria
Monitoreos de Exposición
anuales
• Más de 30 años en el
país
• Más de 152 equipos
instalados
• Año 2004 Proyecto
PNUD-MINSAL incorpora
32 equipos Steri-vac a
Chile
• En Chile sobre 69
hospitales públicos y 53
hospitales y clínicas
privados
Estudios disponibles, Referencias
ANSI/AAMI ST79 Steam sterilization and
sterility assurance in health care
facilities, 2006
ANSI/AAMI ST60, 1996 Sterilization of
healthcare products- Chemical
indicators-Part 1:General requirements
(Manufacturer Standard)
INDICADORES QUIMICOS
Fundamento Científico
Los Indicadores Químicos (IQ) son
dispositivos de monitoreo y
certificación que revelan la exposición
a un proceso de esterilización a través
de un cambio físico o químico.
• Pueden ser externos o internos.
Familia, Solución, Objetivos (fotos)
Familia de los IQs
Clase 1 Indicador de
proceso. Cintas Testigo
Clase 2 Indicadores para
pruebas especificas.
(Test de Bowie Dick y Prueba
para Glutaraldehido)
Clase 3 Mono parámetro
Un solo parámetro.
Clase 4 Multípara metros
Clase 5 Integradores
Clase 6 Emuladores
Indicador Químico
CLASE 5
Control del paquete (Caja Quirúrgica)
Integrador/Comply 1243B
Este IQ esta diseñado para
reaccionar a todos los
parámetros críticos de la
esterilización en autoclave a
vapor
•
•
•
Es un pellet (químico) que se
funde y migra por una tira de
papel plastificado absorbente.
El punto al término del proceso
determina la position en que
queda el químico.
El resultado es definitivo
:aprobado o reprobado no hay
interpretaciones.
No procesado
Procesado
Preguntas y Respuestas
P: Porque se recomienda usar Integrador en las
cajas quirúrgicas.
R:porque el integrador evalua todos los
parámetros críticos (el 100%) de la esterilización
por vapor .
P: El integrador reemplaza al control biológico
R:. No lo reemplaza pero lo simula .Indican el
mejor estándar de calidad para evaluar la
esterilización de una caja quirúrgica.
Preguntas y Respuestas
P A que temperatura cambian las cintas
The data in the steam indicator tape product profile shows that the complete
color change occurs in a resistometer BIER test vessel, empty load, in 15
minutes at 121°C, in a gravity cycle, and in 6 minutes in both a
132°C gravity and vacuum-assisted cycle.
These times will change when the indicator tape is used in a health care facility
sterilizer that contains a full load.
The complete color change of indicator tape will be longer than 15 minutes for
a 121°C gravity cycle and shorter than 6 minutes in a full load in both a 132°C
gravity and vacuum-assisted cycle.
Anexos
(contenidos técnicos mas importantes)
• Los integradores
indicadores químicos
clase 5 evalúan todos los
parámetros críticos de la
esterilización .
•
•
•
•
•
•
TIEMPO
TEMPERATURA
PRESIÓN
REMOCIÓN DE AIRE
CONDICIONAMIENTO DE LA
HUMEDAD
EXPOSICIÓN AL
ESTERILIZANTE
Ventajas
• Fáciles de usar y manejar
• Reacción graduada
• El mismo monitor para
todos los ciclos
• No se requiere espacio
• Fáciles de interpretar
• Revela exposición
Estudios disponibles, Referencias
• AORN
– Association of periOperative Registered Nurses
– www.aorn.org
• ANSI/AAMI
– American National Standards Institute/Association for the
Advancement of Medical Instrumentation
– www.aami.org
• ISO
– International Standards Organization
– www.iso.org
• The Joint Commission
– www.jointcommission.org
REFERENCIAS TECNICAS
Aprobado por las normas ANSI/AAMI
11140-1 2005
• Aprobado por la FDA en las regulaciones
de dispositivos médicos 21C FR
• Aprobado por las normas AORN 2006
Regulaciones
Organización
Recomendación
Colocación Externa
Colocación Interna
AAMI

Good Hospital Practice: Steam
Sterilization and Sterility
Assurance, 19944

Good Hospital Practice:
Ethylene Oxide Sterilization and
Sterility Assurance5
Se deben utilizar
Se deben utilizar
En cada paquete (excepto si un
indicador interno es
visible)
En cada paquete (excepto si un
indicador interno es
visible)
En cada paquete, en el centro o
en el lugar menos
accesible a la penetración
de vapor
En cada paquete, en el área
menos accesible a la
penetración de OE
AORN
Recommended
Practices
for
Sterilization
and
Sterility
Assurance, 19926
Se deben utilizar
Visible en cada paquete
Sin recomendaciones
especificas de colocación
Visible en el exterior de cada
paquete
Dentro de paquetes grandes
para
verificar
la
penetración de vapor
CDC
Guidelines for Handwashing and
Hospital Enviromental Control,
19857
Se deben utilizar
Joint Commission
Standards adaptados, 19968
Se utilizan
De acuerdo a las políticas y
procedimientos de la
institución
De acuerdo a las políticas y
procedimientos
de la
institución
VA Manual MP-2
Cambio 10, Diciembre 19919
Los externos se deben
utilizar
Internos opcionales
En cada paquete o artículo
Sin
recomendaciones
específicas
Indicadores Biologicos
Fundamento Científico
• Los Indicadores Biológicos se utilizan para
certificar la muerte de microorganismos una
vez terminado el proceso.
• La simulación de esta muerte en un paquete
de prueba de encontrar microorganismos
resistentes que no fueron muertos por el
proceso de esterilización.
Anexos (contenidos técnicos mas
importantes )
• La monitorización de los indicadores
biológicos es un procedimiento importante
para el servicio de esterilización
• El procedimiento valida las cargas y su
procesamiento.
• Debe capacitarse a todos los que realizan el
procedimiento.
• Supervisar el cumplimiento correcto del
procedimiento de incubación
Regulaciones Estándares
 Recomendaciones Nacionales
Norma MINSAL
• Semanalmente en todos los equipos
• Cada vez que se repara un equipo
• Con cada carga de implantes que no deben ser liberados hasta no
conocer su resultado
 Recomendaciones Internacionales
Normas ISO 11100, DIN, AORN,AAMI
• Todo lo anterior +
• Todas las cargas
• Cambios de procedimientos
Normas disponibles Referencia
•
ANSI/AAMI ST46, Steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities
•
ANSI/AAMI ST42, Steam sterilization and sterility assurance using
table-top sterilizers in office-based, ambulatory-care medical, surgical,
and dental facilities
CDC : Biological Indicator Results Can Be Used To Release Implants
“BIs within a PCD should be used to monitor every load
containing implants (see 10.6.1).”
The PCD should include a Class 5 Integrating CI
“The load should be quarantined until the results of the BI testing
are available (CDC, 2003a).”
Biological and chemical indicators
are generally tested per various
national and international standards
B.I.’s – ISO 11138 series
C.I.’s – ISO 11140 -1
Control del Equipo Test de Bowie
Dick
• El control del equipo implica supervisar ajustes
mecánicos y el funcionamiento del vacío del
esterilizador. Cuando se están usando ciclos al vacío, es
crítico saber que el esterilizador está retirando el aire
eficientemente. Esto debe ser supervisado diariamente,
antes de funcionar la primera carga del día.
• Si un esterilizador tiene un vacío inadecuado, bolsones
de aire se pueden formar dentro del esterilizador que
comprometerá la esterilidad .La hoja indicador del test
Bowie-Dick de los paquetes de la prueba no viraran
correctamente si el aire esta atrapado
• dentro de un esterilizador. Si un test de Bowie-Dick
indica un problema, el esterilizador debe quedar fuera
de servicio hasta que se identifique y se corrija el
malfuncionamiento.