Transcript Validation de la stérilisation par la vapeur d `eau selon NF EN

Stérilisation des dispositifs médicaux
Guide d ’application de la norme NF
EN 554, à destination des
établissements de santé
2002
GA S 98-130
Quelle validation ?
• Complète ou qualification opérationnelle ?
– Réception inutile si autoclave ancien. Disposer
des documents (manuels,étalonnages,environnement)
• Pour quels cycles ?
– Cartographie des t° à vide --> endroits les + froids
– La 1ère fois : tous les cycles, toutes les charges
(X3)
– Requalification (1/an) : 1cycle (X3) + autres
cycles 1 fois (cf après)
– B.D. utile ?
Charges de référence
• Réception : celles de l ’industriel (NF
EN 285 : boulons...) Payante
• Qualification : charges de référence =
les plus pénalisantes
– répétition 3 fois par cycle
– 3 fois la même : si possible
– exemple : *conteneurs (3 fois)
* mixte conteneurs/sachets ou plateaux (3 fois)
* sachets ou plateaux (1 fois)
Objectifs
• Variations de température :
– bande des températures : 3K = 134-137°C
– pour un même capteur :  1K (sur tout le plateau)
– entre 2 capteurs :  2 K (à chaque instant)
• Pressions (table de Régnault) (sur la moyenne)
• Temps d ’équilibrage :  15 ou 30 s
• Siccité :
– non en qualification
– éventuellement en réception (essai sur site NF
EN 285)
Comment ? 1/2
• Etablir son cahier des charges
– nombre de cycles, nombre de charges
– regrouper les validations
– compétences en métrologie et en
stérilisation
– préciser les étalonnages (vérifications)
– préciser les intervalles de mesure
– mesure de Fo dans la charge
– exemple de rapports ; références
Comment ? 2/2
• Choisir son prestataire :
– compétences
– rapport qualité/prix ; attention ! Différences
très importantes à éclaircir !
– rapport de qualification : clarté, rapidité
– déplacements, journées supplémentaires,
modification des cycles
Quand ?
• Après une maintenance récemment
effectuée, ou n ’importe quand ?
• Après étalonnage des chaînes de
mesure
Par qui ?
Avantages Inconvénients
• Fabricant
autoclave
Réglages Vigilance sur
immédiats cap. métrologie
• Prestataire
Réglages
maintenance
• Prestataire Indépend.
service
Vigilance
Ne peut apporter de mesures
correctives
----> Ds ts les cas : présence du responsable de sté
Quels types de capteurs ?
Avantages Inconvénients
• Capteurs filaires Données en Passage fils
temps réel
autoclave
• Capteurs
Petite taille Interface
miniaturisés
Données
embarquables
différées
• Capteurs flilaires Capacité
Interface
sur centrale
+ économ. Données
embarquable
différées
(« pieuvre »)
Fils ds emb.
Capteurs
• Combien ?
– 12/m3 = mini 4 pour 6 paniers
• Où ?
– à l ’intérieur des conditionnements
– théoriquement aux points les plus froids
– en pratique : selon la logique
– 1 dans l ’espace libre (t° et p°)
Les différents volumes d’un stérilisateur
Volume total = volume en eau
Volume utile = non occupé par
éléments fixes ou mobiles.
Peut recevoir la charge



 charge
Volume de chargement = paniers
 chambre
 référence (constructeur)
Etalonnage
• Vérification ( étalonnage = pas de
dérive de mesure pour les capteurs
utilisés) avant et après chaque
programme d ’essais, à une
température incluse dans la bande
• Raccordement au réseau national
---> fournir certificats
Vitesse de scrutation
Avantages
• 2,5 s
•
• 5s
Vérifie EN 285
Exactitude
mesures
Acceptable
(limite)
Inconvénients
Données ++++
Données +++
Revalidation de la réception
= « remise à disposition »
• Après travaux techniques
– déménagement du stérilisateur
– modification de l ’environnement (eau…)
– interventions sur organes critiques : pompe à vide,
enregistreur
– maintenance
• Après maintenance ou réparation
« légère »
– comparaison avec le cycle de référence avec une charge
– test d ’étanchéité
– Bowie-Dick
Requalification
opérationnelle 1/3
• Modifications jugées significatives :
– composition de la charge de référence
– type d ’emballage
– mode de pliage
– plan de chargement (densité…)
• Période maximale à ne pas dépasser : 1 an
Requalification
opérationnelle 2/3
• Quel type de cycle ?
– 134°C
• Quel type de charge ?
3 fois sur une des charges
– charge la plus « sensible » (conteneurs)
– puis la plus utilisée
– enfin, la moins utilisée
----> turn-over sur 3 ans
Requalification
opérationnelle 3/3
• A minima : 1 cycle répété 3 fois
• Optimal : 1 cycle répété 3 fois
+ autres cycles 1 fois à 134°C et
125°C
• Excessif : 3 cycles répétés 3 fois
(= qualification opérationnelle)
Interprétation des résultats
1/4
• Autoclave conforme EN 285
– OK sur tout, sans appel
– températures : 0/+ 1K
– pression : +/- 45 mbar jusqu’à 70 mbar
– durée du temps de maintien :
• +/- 5 s pour 3,5 min
• +/- 10 s pour 18 min
Interprétation des résultats
2/4
• Autoclave antérieur à EN 285
Température cible = 134°C
– 1ou 2 mesures à 133,8°C = OK (précision)
– moyenne des mesures à 133,8°C = NON
– > 1K sur le même capteur, mais toujours >
134°C : OK
– >2 K entre 2 sondes, mais toujours
> 134°C : OK
– > 3 K sur 1 ou plus. capteurs : NON
Interprétation des résultats
3/4
– saturation vapeur : relation P et T°
– temps d ’équilibrage : mesure à partir de
l ’atteinte de la t° spécifiée ; mais intérêt ?
– durée du temps de maintien : > durée
spécifiée
– mesure de la siccité (pesée)
Interprétation des résultats
4/4
• Valeurs stérilisatrices à obtenir dans
les emballages
– Fo > 20 min pour un cycle à 121°C
– Fo > 50 min pour un cycle à 125°C
– Fo > 80 min pour 3,5 min à 134°C
– Fo > 360 min pour 18 min à 134°C
--> permettent d ’ajuster les durées des
plateaux
Analyse et rédaction des
rapports
• Qualification opérationnelle :
« signature par une personne désignée qui
n ’aura pas à effectuer les essais ou à rédiger
les rapports » = directeur du prestataire
• Certification :
« personnes officiellement chargées de la
préparation, de l ’examen et de l ’acceptation
desdits rapports » = pharmacien
--> Garder les graphiques d ’enregistrement
( = référence)
Conclusion
• Guide d ’interprétation de NF EN 554
précieux
--> exiger que le prestataire de service
en ait connaissance, et qu ’il l ’applique
• NF EN 554 est en cours de révision pour
intégrer NF EN ISO 14 937 et ISO 13 683
--> adaptation au milieu hospitalier