Transcript Übersicht über klinische Studien in der Nephrologie 2013

Studien 2013
Studienzentrum Bereich Nephrologie
Membranöse Glomerulonephritis
Sie finden uns:
Ziel: Klinische Bedeutung von PLA2-Antikörpern für den
Verlauf der membranösen Glomerulonephritis und beim
Rezidiv der MGN nach Nierentransplantation
Klinische Studien
Studientyp: Klinische Beobachtungsstudie
Dauer: 12 Monate
in der
Einschlusskriterien:
• ♂,♀ , > 18 Jahre
• ± in der Phase der Vorbereitung zur NTx
• Idiopathische membranöse GN
Nephrologie
Ausschlusskriterien:
• sekundäre Formen der membranösen GN
2013
Diabetische Nephropathie
Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von CCX 140 B bei
diabetischer Nephropathie
Studientyp: Phase 2 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)
Dauer: 84 Tage + 28 Tage Nachbeobachtung
Einschlusskriterien:
• Diabetes Typ II (ADA)
• ♂,♀, 18-75 Jahre
• ACR 200 – 3000 mg/g, GFR > 25 ml/min, Hba1c zw. 6 % 10 %
Im Erdgeschoss von Haus 19, Ambulanz des
Bereichs Nephrologie der Medizinischen
Klinik III und des KfH Dialysezentrums am
UKD.
Bereich Nephrologie
der
Ausschlusskriterien:
• Dialyse (früher / gegenwärtig)
• Hb ≤ 10 g/dl (6,18 mmol/l)
Medizinischen Klinik III
Wir freuen uns auf Ihren Besuch!
ADPKD
Ziel: Feststellung von Geschwindigkeit, Charakteristika
und Determinanten der Krankheitsprogression
Studientyp: Multizentrische, longitud. Beobachtungsstudie
Dauer: unbegrenzt, halbjährliche Visiten
Einschlusskriterien:
• ADPKD nach modifizierten Ravine-Kriterien
• ♂,♀, 12-70 Jahre
• Nierenvolumen ≥ 300 cm³/m Körperhöhe im Ultraschall
kum-dresden.de - [email protected] - [email protected] - [email protected] - nephrologie
Studienzentrum Bereich Nephrologie
Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
liebe Patientinnen und Patienten!
Als Teil eines Universitätsklinikums sehen wir es als
wichtige Aufgabe, die spezifische Diagnostik und
Therapie von Nierenerkrankungen weiter zu verbessern.
Wir beteiligen uns daher kontinuierlich an klinischen
Studien, mit denen künftige Therapieansätze untersucht
werden. Hiervon profitieren sowohl betroffene Patienten
als auch behandelnde Ärzte.
Dieser Flyer soll regelmäßig einen aktualisierten
Überblick über derzeit aktive klinische Studien an
unserem Studienzentrum geben. Wir würden uns über Ihr
Interesse freuen.
Bei Fragen zur Teilnahme und Studieneinschluss wenden
Sie sich bitte jederzeit an uns.
Studien 2013
Studien 2013
IgA-Nephritis (NEFIGAN-Studie)
ANCA-assoziierte Vaskulitis
Ziel: Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosen
von NEFECON (enterales Budesonid) bei primärer IgANephritis
Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit des C5a Hemmers
CCX168 in Kombination mit Cyclophosphamid ±
Steroidtherapie
Studientyp: Phase 2b (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)
Dauer: 6 Monate Run-In
9 Mo. Therapie + 3 Mo. Nachbeobachtung
Studientyp: Phase 2 (rand., plazebokontr., doppelblind)
Einschlusskriterien:
• bioptisch gesicherte IgA-Nephritis,♀♂, ≥ 18 Jahre
• U PCR ≥ 56.5 mg/mmol (> 0,5 g/G), eGFR ≥ 50 ml/min
(CKD EPI)
Einschlusskriterien:
• ANCA positive Vaskulitis mit Nierenbeteiligung
• ♂,♀ postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte
Nierenbiopsie innerhalb 4 Wochen vor dem Screening
bzw. Hämaturie und Proteinurie, einer Nephritis
entsprechend
• GFR > 30 ml/min
Ausschlusskriterien:
• Immunsuppressiva oder Steroide innerhalb 24 Monaten
• Einnahme von Budesonid innerhalb 30 Tagen
• Diabetes Typ 1 oder 2
• transplantierte Patienten
• Glaukom oder Katarakt
Dauer: 84 Tage + 84 Tage Nachbeobachtung
Ausschlusskriterien:
• RPGN, Lungenbeteiligung, ZNS-Beteiligung
• Cyclophosphamid innerhalb 12 Wo, Steroide > 1 g
Ihre
Prof. Dr. med. C. Hugo
Prof. Dr. med. B. Hohenstein
Lupus Nephritis
Membranöse Glomerulonephritis
Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (10
mg/kg) bei Lupus Nephritis
Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (10
mg/kg KG) bei der idiopathischen membranösen
Glomerulonephritis
Studientyp: Phase 3 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)
Ihre Ansprechpartner vor Ort
Studienambulanz:
Frau Annegret Fleischer
Frau Margrit Reinhardt
0351 - 458 18825
Ärztliche Ansprechpartner: 0351 - 458 4233
Prof. Dr. med. Ch. Hugo
Prof. Dr. med. B. Hohenstein
PD Dr. med. J. Passauer
Dr. med. M. Opgenoorth
Dauer: 24 Mo. + 8 Wo. FU (evtl. 6 Mo. Verlängerung + 8 Wo.
FU)
Studientyp: Phase 3 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)
Einschlusskriterien:
• ♂,♀, > 18 Jahre
• bioptisch LN (6 Mon. vor Einschluss), Stadien III, IV und V
• Systemischer Lupus erythematodes (ARC)
• ANA > 1:80 oder dsDNS > 30 IU/ml
• U-Protein/Kreatinin > 1
• Aktives Sediment oder Biopsie oder U-Protein > 3,5 g/Tag
Einschlusskriterien:
• ♂,♀, > 18 Jahre
• Idiopathische membranöse GN
• Proteinurie > 4 g/Tag
• Biopsie vor weniger als 3 Jahren
Ausschlusskriterien:
• Therapieversagen von AZA und MMF
• Induktionstherapie innerhalb 6 Monaten
• Andere Immunsuppressiva innerhalb 90 - 364 Tage
(erfragen!)
• ZNS-Beteiligung
• eGFR < 30 ml/min
• Malignom innerhalb 5 Jahren
Dauer: 3 Monate Run-In, 2 Jahre Therapie
Ausschlusskriterien:
• sekundäre Formen der membranösen GN
• Andere Immunsuppressiva innerhalb 90 - 364 Tage (bitte
erfragen!)
• eGFR < 40 ml/min
• Abnahme der eGFR > 15 % in den letzten 3 Monaten
• Organtransplantation
• Chronische Infektionserkrankungen
@uniklinikum-dresden.de - [email protected] - [email protected] - [email protected] - ne