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Accréditation : Une démarche
d’accompagnement multi-sites
Alain CŒUR – ACC
25 mai 2012
Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Plan
• Démarche qualité : facteurs clés du succès
• Etapes du « projet qualité »
• Animation de la démarche qualité : acteurs
• Points à définir
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Quelques références hospitalières
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Centres Hospitaliers Universitaires :
 GH Henri Mondor
GH Robert Debré
GH St Louis – Lariboisière
 CHU Besançon
CHU Caen
CHU Grenoble
 CHU Montpellier
Groupements de Centre Hospitaliers – Laboratoires multi-sites
 CH Arras – CH Béthune – CH Douai
 CH Coulommiers – CH Lagny – CH Meaux – CH Provins
 CH Fontainebleau – CH Melun – CH Montereau – CH Nemours
 CH Aix – CH Belley – CH Chambéry
 CH Beaumont – CH Pontoise
 CH Gap – Sisteron
Centre Hospitaliers :
 CH Abbeville
CH Angoulême
CH Aulnay / bois
 CH Aurillac
CH Blois
CH Bourg en Bresse
 CH Briançon
CH Chartres
CH Cherbourg
 CHI Créteil
CH Cholet
CH Eaubonne – Montmorency
 CH Epernay
CH Millau
CH Meulan les Mureaux
 CH Mulhouse
CH Riom
CHDN Romans
 CHBT Sète
CH Saint Denis
CH Verdun
 CH Versailles
CH Villeneuve St G.
CH Voiron
Autres hôpitaux :
 American Hospital of Paris
Hôpital St Camille-Bry Institut Mutualiste Montsouris
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Facteurs clés du succès
• Mobiliser la direction
 Direction de l’établissement
 Biologistes responsables
• Mobiliser l ’encadrement : cellule qualité (encadrer,
planifier, motiver, gérer le temps « qualité »)
• Mobiliser le personnel (expliquer, impliquer)
• Faire un bilan de « l’existant qualité »
• Valoriser les acquis
• Fixer les objectifs
• Répartir les tâches, définir les groupes de travail (qui fait
quoi),
• Inscrire dans la durée
• Mesurer les progrès, pérenniser la démarche
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Objectifs
 Conduire l’ensemble des laboratoires du CHU, du GCS ou
du GH (LBM multi-sites) vers l’accréditation « totale »
avant octobre 2016
 Conduire un ou plusieurs examens d’une ou plusieurs
« familles » (services, secteurs) vers l’accréditation avant
fin octobre 2013
démarche commune et progressive pour toute la biologie
avec pilotage du projet au niveau du « LBM multi-sites»
démarche accélérée sur une famille (de chaque site ?),
déterminée après le diagnostic qualité initial des labos en
fonction de l’état d’avancement
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Etapes du projet
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Diagnostic Qualité de chaque site
Définition de la politique qualité
Périmètre de l’accréditation
Choix des outils
Formation - sensibilisation du personnel
Constitution des groupes de travail
Formation des référents qualité
Accompagnement
 LBM
 Secteurs à accréditer
 Autres secteur
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 Audits à blanc
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Accréditation : une démarche
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Animation de la démarche
 LBM multi-sites :
 Comité de pilotage stratégique
 Comité de pilotage opérationnel
 Groupes de travail (Pré et post analytique, matériel et
métrologie, RH, hygiène et locaux, management de la
qualité, etc.)
 Sites, secteurs :
 Référents Qualité
 Groupe Qualité
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Missions du comité de pilotage
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Pilotage du projet
Décisions transversales
Politique Qualité
Niveaux de mutualisation
Définition des priorités
Choix du (des) domaines à accréditer
Vérification de l’adéquation des moyens aux besoins
constatés
 Définition et suivi des plans d’actions généraux
 Identification des éventuels points de blocage
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Missions des référents qualité
 Suivi des plans d’actions détaillés
 Courroie de transmission avec le comité de pilotage et la
hiérarchie
 Motivation des équipes
 Rôle de Conseil, Méthodes de travail
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Accréditation : une démarche
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Points à définir
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Terminologie
Cycle de gestion documentaire
Accès aux documents et à la traçabilité
Niveaux de mutualisation
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Terminologie (exemples)
 Secteur = ex service (biochimie par exemple)
 Procédure = description de l’organisation (« Qui fait Quoi
Où et Quand ») pour un processus donné
 Mode opératoire = « comment » on effectue une tâche
 Fiche technique = document d’un coffret contenant par
exemple le principe d’une analyse
 Formulaires = supports d’enregistrements vierges
 Listes gérées = listes historisées
 Fiche de poste = description de l’organisation d’un poste
de travail
…
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Accréditation : une démarche
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Cycle documentaire (exemples)
 Cycle d’élaboration et de validation des documents :
 Rédaction, vérification : auteur, relecteur (personnes
maitrisant la tâche)
 Validation : validation hiérarchique (biologiste ou cadre)
du fond du document (au niveau du secteur ou du LBM
selon la nature des documents)
 Approbation : Validation de la forme du document et mise
en œuvre de la communication, (Référent qualité) (au
niveau du secteur ou du LBM)
 Emargement :
 Cible 2012 : Logiciel documentaire
 Phase intermédiaire : émargement mensuel par liste
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Accès aux documents - traçabilité
(exemples)
 Système de gestion documentaire
 Classeurs homogènes
 Analyseur :
o Information (fiche synoptique, liste des examens,
liste des réactifs e contrôles, modes opératoires,
fiches techniques, bibliographie)
o Maintenance, pannes, PV d’intervention
o CIQ, calibrations, lots
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Mutualisation
 Variable selon le niveau de mise en commun
 Si structure multi-sites, documents et outils communs
 Si AO commun, échanges méthodologiques et de
documents pour optimisation du temps
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Mutualisation
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Manuel Assurance Qualité
Politique Qualité
Formations
Outils informatiques si possible
Procédures transversales
MO si mêmes outils et techniques
Fiches d’habilitation
Indicateurs Qualité
Questionnaires d’audit
Enquêtes
Etc.
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Processus de management
Evaluation - amélioration continue
-
- Objectifs et moyens
- Organisation
- Stratégie de
communication
Prestation de conseil
Satisfaction clients
Maîtrise des dysfonctionnements et des NC
Indicateurs et revues de processus
Audits internes
Revue de direction
Revue de contrats
Maitrise documentaire et
traçabilité
- Maitrise documentaire
- Gestion des enregistrements
- Veille documentaire
PROCESSUS DE REALISATION
Pré analytique
Analytique
₋ Accueil du patient
₋ Réalisation des prélèvements
₋ Acheminement des
prélèvements
₋ Enregistrement et tri des
prélèvements
₋ Prétraitement et conservation
des échantillons
₋ Envois extérieurs
₋ Gestion des prescriptions
orales
-
Validation technique
Validation des méthodes
Contrôles de qualité
Evaluation des incertitudes
de mesures
- Validation biologique
- Gestion des portées
d’accréditation
Post analytique
₋ Transmission des résultats
₋ Stockage des échantillons
₋ Archivage des résultats
Biologie délocalisée
Situations dégradées
Gestion des prélèvements urgents
Processus supports
Ressources
humaines
₋ Recrutement et
intégration
₋ Gestion des
compétences
₋ Formations
Gestion des stocks et
du matériel
-
Sélection des fournisseurs
Gestion des stocks
Gestion du matériel
Suivi métrologique
Système
informatique du
laboratoire
₋ Gestion des accès
₋ Utilisation de
l’informatique
₋ Sauvegarde des données
Hygiène, sécurité et
environnement
₋ Hygiène et entretien des
locaux
₋ Elimination des déchets
₋ Sécurité des personnes et
des installations
SORTANT : Résultat de qualité / satisfaction du client
ENTRANT : Patient, Prélèvement et prescription
Politique qualité
Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
Mutualisation
Répartition des tâches
Procédure
Responsable
Délai
POLE ou
Service
Groupe
transversal
Evaluation et amélioration continue
Prestation de conseil
Audit interne
Revue de direction
Satisfaction client
Traitement des réclamations et non conformités (actions correctives et préventives)
Revue de contrat
Documentation et traçabilité
Gestion documentaire (documents internes et externes)
Gestion des enregistrements
Archivage (peut être intégrée à la procédure documentaire)
Personnel
Habilitation du personnel
Recrutement du personnel
Formation du personnel
Gestion des stocks et du matériel
Gestion des stocks et des consommables
Gestion du matériel
Sélection des fournisseurs
Réception des colis
Raccordement des équipements
Système Informatique
Gestion des accès informatiques
Utilisation de l'informatique
Sauvegarde des données
Hygiène, sécurité et environnement
Hygiène et entretien des locaux
Elimination des déchets
Confidentialité et accés au laboratoire
Préanalytique
Accueil du patient
Réalisation des prélèvements
Transports des prélèvements
Enregistrement et tri des prélèvements
Gestion des NC Pré-analytiques
Prétraitement et conservation des échantillons
Prise en charge des prélèvements urgents
Prescriptions orales
Envois extérieurs
Analytique
Vérification - Validation des méthodes analytiques
Contrôles de qualité internes et externes
Biologie délocalisée
Situations dégradées
Postanalytique
Validation biologique
Transmission des résultats
Stockage des échantillons
Archivage des résultats
Divers
Gestion des portées d'accréditation
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Accréditation : une démarche
d’accompagnement multi-sites
CONCLUSION
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
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Faire un état des lieux
Définir la stratégie d’accréditation et les priorités
Définir les groupes de travail, leurs missions et responsabilités
S’entendre sur les terminologies
Identifier les niveaux de mutualisation
Piloter le projet en avançant par étapes maitrisées
Impliquer l’ensemble des acteurs
Organiser la communication
 L’approche multi-sites devient alors un accélérateur et non un
frein à la démarche d’accréditation
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