1.3.1.3 Bijsluiter Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Voriconazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Voriconazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Voriconazol Sandoz bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Sandoz is een geneesmiddel tegen schimmels. Het doodt de schimmels die infecties veroorzaken, of legt de groei ervan stil.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door

Aspergillus

sp.), • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door

Candida

sp.) bij niet neutropenische patiënten (patiënten zonder abnormaal laag aantal witte bloedcellen) • ernstige, invasieve infecties met

Candida

sp. als de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander geneesmiddel tegen schimmels),

• ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door

Scedosporium

sp. of

Fusarium

andere soorten schimmels).

Voriconazol Sandoz is bestemd voor patiënten met erger wordende, mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.

sp. (twee Preventie van schimmelinfecties bij hoog-risico-ontvangers van een beenmergtransplantatie.

Dit product mag alleen worden gebruikt onder toezicht door een arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

− U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het is zeer belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht als u andere geneesmiddelen inneemt of heeft ingenomen, en dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen, of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen in de volgende lijst mogen niet worden ingenomen tijdens uw behandeling met Voriconazol Sandoz. • • • • • • • • • • • • • Terfenadine (wordt gebruikt bij allergie) Astemizol (wordt gebruikt bij allergie) Cisapride (wordt gebruikt bij maagproblemen) Pimozide (wordt gebruikt om geestesziekten te behandelen) Kinidine (wordt gebruikt bij onregelmatige hartslag) Rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose te behandelen) Efavirenz (wordt gebruikt om hiv te behandelen) in een dosering van 400 mg en meer eenmaal per dag Carbamazepine (wordt gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen) Fenobarbital (wordt gebruikt bij ernstige slapeloosheid en epilepsieaanvallen) Moederkoornalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydro-ergotamine; worden gebruikt bij migraine) Sirolimus (wordt gebruikt na een transplantatie) Ritonavir (wordt gebruikt om hiv te behandelen) in een dosering van 400 mg of meer tweemaal per dag Sint-janskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als: • u een allergische reactie heeft vertoond op andere azolderivaten

• • u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft. Als u een leverziekte heeft, kan uw arts u een lagere dosering van Voriconazol Sandoz voorschrijven. Uw arts moet ook uw leverfunctie volgen door middel van bloedonderzoeken terwijl u wordt behandeld met Voriconazol Sandoz u weet dat u een cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartslag of een afwijking op het elektrocardiogram (ecg), ‘lang-QT-syndroom’ genoemd, vertoont.

Tijdens de behandeling moet u zonlicht en blootstelling aan de zon vermijden. Het is belangrijk om aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en een zonnecrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken omdat de gevoeligheid van de huid voor de uv stralen van de zon kan toenemen. Die voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen. Tijdens behandeling met Voriconazol Sandoz: • licht uw arts onmiddellijk in als u het volgende ontwikkelt o zonnebrand o o ernstige huiduitslag of blaren botpijn Als u een van de bovenvermelde huidziekten ontwikkelt, kan uw arts u naar een huidspecialist verwijzen, die na onderzoek kan beslissen dat het belangrijk is om u regelmatig terug te zien. Er is een kleine kans dat er huidkanker optreedt bij langdurig gebruik van Voriconazol Sandoz. Uw arts moet de werking van uw lever en nieren volgen door bloedonderzoeken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voriconazol Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Voriconazol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u kunt krijgen zonder voorschrift.

• Sommige geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdige inname van Voriconazol Sandoz invloed hebben op de werking van Voriconazol Sandoz of Voriconazol Sandoz kan invloed hebben op de werking van die geneesmiddelen.

Licht uw arts in als u het volgende geneesmiddel inneemt omdat gelijktijdige toediening met Voriconazol Sandoz indien mogelijk moet worden vermeden: • ritonavir (wordt gebruikt om hiv te behandelen) in een dosering van 100 mg tweemaal per dag

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt omdat gelijktijdige toediening met Voriconazol Sandoz indien mogelijk moet worden vermeden, en omdat de dosering van voriconazol misschien moet worden aangepast: • • rifabutine (wordt gebruikt om tuberculose te behandelen). Als u al wordt behandeld met rifabutine, moeten het aantal bloedcellen en de bijwerkingen van rifabutine worden gevolgd.

fenytoïne (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Als u al fenytoïne inneemt, moet de bloedconcentratie van fenytoïne worden gecontroleerd tijdens uw behandeling met Voriconazol Sandoz en moet de dosering misschien worden aangepast.

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat de dosering misschien moet worden aangepast of omdat een monitoring vereist kan zijn om na te gaan of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Sandoz nog altijd het gewenste effect hebben: • • • • • • • • • • • • • • • • warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; worden gebruikt om de stolling van het bloed af te remmen) ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie) tacrolimus (wordt gebruikt na een transplantatie) sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (worden gebruikt bij suikerziekte) statines (bijv. atorvastatine, simvastatine) (worden gebruikt om de cholesterol te verlagen) benzodiazepines (bijv. midazolam, triazolam) (worden gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress) omeprazol (wordt gebruikt bij om zweren te behandelen) orale anticonceptiva (als u Voriconazol Sandoz inneemt terwijl u orale anticonceptiva gebruikt, kunt u bijwerkingen krijgen zoals misselijkheid en menstruatiestoornissen) vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (worden gebruikt om kanker te behandelen) indinavir en andere hiv-proteaseremmers (worden gebruikt om hiv te behandelen) niet-nucleoside-reversetranscriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (worden gebruikt om hiv te behandelen) (sommige doseringen van efavirenz mogen NIET tegelijk met Voriconazol Sandoz worden ingenomen) methadon (wordt gebruikt om heroïneverslaving te behandelen) alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische procedures) oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (worden gebruikt bij matige tot hevige pijn) niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen) fluconazol (wordt gebruikt bij schimmelinfecties)

• everolimus (wordt gebruikt om een gevorderde nierkanker te behandelen en na transplantatie)

Zwangerschap en borstvoeding

Voriconazol Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een efficiënte contraceptie gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens behandeling met Voriconazol Sandoz.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voriconazol Sandoz kan een wazig zicht of een oncomfortabele gevoeligheid voor licht veroorzaken. In voorkomend geval mag u niet rijden of gereedschap of machines bedienen. Licht uw arts in als dat bij u het geval is.

Voriconazol Sandoz bevat natrium

Elke injectieflacon van Voriconazol Sandoz bevat 228,16 mg natrium per injectieflacon. Daar moet rekening mee worden gehouden als u een strikt natriumarm dieet moet volgen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de dosering bepalen afhankelijk van uw gewicht en het type infectie dat u heeft.

Uw arts kan de dosering veranderen afhankelijk van uw conditie.

De aanbevolen dosering bij volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten) is als volgt:

Dosering voor de eerste 24 uur

(oplaaddosis)

Dosering na de eerste 24 uur

(onderhoudsdosering)

Intraveneus

6 mg/kg om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur 4 mg/kg tweemaal per dag Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan uw arts de dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.

De arts kan beslissen om de dosering te verlagen als u een lichte tot matige cirrose heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is als volgt: kg wegen

Intraveneus

Kinderen van 2 tot minder dan 12 jaar en tieners van 12 tot 14 jaar die minder dan 50 Tieners van 12 tot 14 jaar die 50 kg of meer wegen, en alle tieners ouder dan 14 jaar

Dosering voor de eerste 24 uur

(oplaaddosis)

Dosering na de eerste 24 uur

(onderhoudsdosering) 9 mg/kg om de 12 uur tijdens de eerste 24 uur 8 mg/kg tweemaal per dag 6 mg/kg om de 12 uur tijdens de eerste 24 uur 4 mg/kg tweemaal per dag Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan uw arts de dagdosering verhogen of verlagen.

Voriconazol Sandoz poeder voor oplossing voor infusie wordt door de ziekenhuisapotheker of verpleegkundige gereconstitueerd en verdund tot de juiste concentratie. (Zie het einde van deze bijsluiter voor meer informatie).

Dit wordt u toegediend als een intraveneus infuus (in een ader) met een maximumsnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Als u of uw kind Voriconazol Sandoz gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazol Sandoz als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Voriconazol Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Werd er een dosis van Voriconazol Sandoz vergeten?

Aangezien het geneesmiddel onder nauwgezet medisch toezicht zal worden gegeven, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis zal worden vergeten. Licht echter uw arts of apotheker in als u denkt dat een dosis werd vergeten.

Als u stopt met het innemen van dit middel

De behandeling met Voriconazol Sandoz wordt voortgezet zolang de arts dat aanraadt. Een behandeling met Voriconazol Sandoz poeder voor oplossing voor infusie mag echter niet langer duren dan 6 maanden.

Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met moeilijke infecties moeten misschien gedurende lange tijd worden behandeld om te voorkomen dat de infectie zou

weerkeren. Zodra uw toestand verbetert, kan de arts u overschakelen van een intraveneus infuus op tabletten.

Als uw arts de behandeling met Voriconazol Sandoz stopzet, zou u daar geen last van mogen krijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er bijwerkingen optreden, zullen de meeste waarschijnlijk licht en van voorbijgaande aard zijn. Sommige kunnen echter ernstig zijn en medische aandacht vergen.

Ernstige bijwerkingen - zet de inname van Voriconazol Sandoz stop en ga onmiddellijk naar een arts

• huiduitslag • geelzucht, verandering van de leverfunctietests bij bloedonderzoek • alvleesklierontsteking

Andere bijwerkingen

Bijwerkingen die

zeer vaak

optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen), zijn: • • • • • • • • • visuele stoornissen (verandering van het zien, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in de ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, minder scherp zien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen) koorts huiduitslag misselijkheid, braken, diarree hoofdpijn zwelling van de ledematen maagpijn ademhalingsmoeilijkheden verhoogde leverenzymen

Bijwerkingen die

vaak

optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen), zijn: • • • • • • • • • • • • • • • • • ontsteking van de sinussen, ontsteking van het tandvlees, koude rillingen, zwakte laag aantal bepaalde types, waaronder ernstige gevallen, rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), laag aantal cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen allergische reactie of bovenmatige immuunreactie laag bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed angst, depressie, verwardheid, agitatie, niet kunnen slapen, hallucinaties epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid bloeding in het oog hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen lage bloeddruk, ontsteking van een ader (kan gepaard gaan met de vorming van een bloedstolsel) acute ademhalingsproblemen, pijn in de borstkas, zwelling van het gezicht (mond, lippen en rond de ogen), vochtophoping in de longen verstopping, indigestie, ontsteking van de lippen geelzucht, ontsteking van de lever en beschadiging van de lever huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine samenvloeiende bobbels, roodheid van de huid jeuk haarverlies rugpijn nierfalen, bloed in de urine, veranderingen van de nierfunctietests Bijwerkingen die

soms

optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen), zijn: • • • • • • • griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maag-darmkanaal, ontsteking van het maag-darmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde eosinofielen verminderde werking van de bijnieren, te langzaam werkende schildklier abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten coördinatie- of evenwichtsstoornissen zwelling van de hersenen

• • • • • • • • • • • • • dubbelzien, pijn, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, zwelling van de papil verminderde gevoeligheid voor aanraken abnormale smaakzin gehoorproblemen, oorsuizen, vertigo ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong vergrote lever, leverfalen, galblaaslijden, galstenen gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedstolsel) ontsteking van de nier, eiwit in de urine, schade aan de nier zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen abnormaal elektrocardiogram (ecg) verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, verhoogd ureumgehalte in het bloed allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige huidreactie na blootstelling aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem reactie op de infuusplaats Bijwerkingen die

zelden

optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen), zijn: • • • • • • • • • • te snel werkende schildklier achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog bulleuze lichtgevoeligheid een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend) levensbedreigende allergische reactie aandoening van het bloedstollingsysteem allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of ‘hoorns’ Bijwerkingen die

met onbekende frequentie

optreden zijn:

• sproeten en pigmentvlekken Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die onmiddellijk aan uw arts moeten worden gemeld: • huidkanker • ontsteking van weefsel rond het bot • rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die symptomen kunnen zijn van een auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodes wordt genoemd Reacties tijdens de infusie zijn soms opgetreden met Voriconazol Sandoz (zoals blozen, koorts, zweten, snellere hartslag en kortademigheid). Als dat gebeurt, kan uw arts het infuus stopzetten.

Aangezien Voriconazol Sandoz invloed kan hebben op de lever en de nieren, moet uw arts de werking van uw lever en nieren volgen door middel van bloedonderzoeken. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw stoelgang een andere consistentie krijgt.

Er zijn gevallen gerapporteerd van huidkanker bij patiënten die gedurende lange tijd werden behandeld met Voriconazol Sandoz.

Kinderen ervoeren vaker zonnebrand of ernstige huidreactie na blootstelling aan licht of zon. Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig op controle te komen. Ook werd er bij kinderen vaker een verhoging van de leverenzymen gezien.

Informeer uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Voor Luxemburg Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie medicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ° C.

Na reconstitutie van de oplossing: Chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.

Na verdunning van de oplossing voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie zijn aangetoond gedurende 3 uur bij 20 °C tot 30 °C.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de oplossing normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C (in een koelkast) worden bewaard tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde, gevalideerde aseptische omstandigheden.

(Zie het einde van deze bijsluiter voor meer informatie).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is voriconazol - De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbètacyclodextrine.

Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, equivalent aan 10 mg/ml oplossing na reconstitutie zoals opgedragen door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige (zie de informatie op het einde van de bijsluiter).

Hoe ziet Voriconazol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voriconazol wordt gepresenteerd in injectieflacons van type I kleurloos glas voor eenmalig gebruik afgesloten met een rubber lyofilisatiestop en verzegeld met een aluminiumaftreklipje met plastic schijfje als poeder voor oplossing voor infusie.

Verpakkingsgrootten: Voriconazol wordt gepresenteerd in glazen injectieflacons van 25 ml voor eenmalig gebruik (1, 5 en 10) als een poeder voor oplossing voor infusie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

BE449155

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT BE BG CZ DE DK EL ES FR HR IE IT LU NL NO Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazole Sandoz Voriconazole /Sandoz Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion Voriconazolo Sandoz GmbH Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Voriconazole Sandoz

PL PT RO SI SK Voriconazole Sandoz Voriconazol Sandoz Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Informatie voor reconstitutie en dilutie

• Voriconazol poeder voor oplossing voor infusie moet eerst worden gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties of 19 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie om een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen dat 10 mg voriconazol/ml bevat.

• Gooi de injectieflacon van Voriconazol weg als het vacuüm het verdunningsmiddel niet in de injectieflacon zuigt.

• Het wordt aanbevolen om een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de juiste hoeveelheid (19,0 ml) water voor injectie of natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie wordt afgeleverd.

• Het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat wordt dan toegevoegd aan een aanbevolen, compatibele infuusoplossing (zie onderstaande lijst) om uiteindelijk een oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg voriconazol/ml bevat.

• Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid en alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

• • Niet voor toediening als bolusinjectie.

Voor informatie over de bewaring, zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’

Vereiste volumes van voriconazolconcentraat 10 mg/ml

Lichaamsgewicht (kg)

10 15 20 25

Vereist volume voriconazolconcentraat (10 mg/ml) voor: een dosering van 3 mg/kg (aantal injectieflacons)

-

een dosering van 4 mg/kg (aantal injectieflacons)

4,0 ml (1) 6,0 ml (1) 8,0 ml (1) 10,0 ml (1)

een dosering van 6 mg/kg (aantal injectieflacons)

-

een dosering van 8 mg/kg (aantal injectieflacons)

8,0 ml (1) 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 20,0 ml (1)

een dosering van 9 mg/kg (aantal injectieflacons

9,0 ml (1) 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 22,5 ml (2)

30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 9,0 ml (1) 10,5 ml (1) 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 15,0 ml (1) 16,5 ml (1) 18,0 ml (1) 19,5 ml (1) 21,0 ml (2) 22,5 ml (2) 24,0 ml (2) 25,5 ml (2) 27,0 ml (2) 28,5 ml (2) 30,0 ml (2) 12,0 ml (1) 14,0 ml (1) 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 20,0 ml (1) 22,0 ml (2) 24,0 ml (2) 26,0 ml (2) 28,0 ml (2) 30,0 ml (2) 32,0 ml (2) 34,0 ml (2) 36,0 ml (2) 38,0 ml (2) 40,0 ml (2) 18,0 ml (1) 21,0 ml (2) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 30,0 ml (2) 33,0 ml (2) 36,0 ml (2) 39,0 ml (2) 42,0 ml (3) 45,0 ml (3) 48,0 ml (3) 51,0 ml (3) 54,0 ml (3) 57,0 ml (3) 60,0 ml (3) 24,0 ml (2) 28,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,0 ml (2) 44,0 ml (3) 48,0 ml (3) 52,0 ml (3) Voriconazol is één enkele dosis van een steriel, gevriesdroogd poeder zonder bewaarmiddel. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product dan ook na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de oplossing normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde, gevalideerde aseptische omstandigheden.

Compatibele infuusoplossingen:

De gereconstitueerde oplossing kan worden verdund met: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie Samengesteld natriumlactaat intraveneuze infusie 5% glucose en ringerlactaat intraveneuze infusie 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusie 5% glucose intraveneuze infusie 5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusie 0,45% natriumchloride intraveneuze infusie 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusie De verenigbaarheid van Voriconazol Sandoz met andere verdunningsmiddelen dan die die hierboven worden opgesomd (of die hieronder worden opgesomd onder ‘Onverenigbaarheid’), is niet bekend.

Onverenigbaarheid: Voriconazol oplossing mag niet via dezelfde lijn of katheter worden toegediend samen met andere geneesmiddeleninfusen waaronder parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).

27,0 ml (2) 31,5 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 45,0 ml (3) 49,5 ml (3) 54,0 ml (3) 58,5 ml (3) -

Infusies van bloedproducten mogen niet tegelijk met Voriconazol Sandoz worden uitgevoerd.

Totale parenterale voeding mag tegelijk met Voriconazol Sandoz worden toegediend, maar niet via dezelfde lijn of katheter. Voriconazol mag niet worden verdund met 4,2% natriumbicarbonaat infusie.