Transcript ablynx presenteert bijkomende data voor haar anti-il-6r

ABLYNX PRESENTEERT BIJKOMENDE DATA VOOR HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY,
VOBARILIZUMAB, EEN POTENTIELE BESTE-IN-ZIJN-KLASSE BEHANDELING VOOR
REUMATOIDE ARTRITIS
Data van de Fase IIb studie in patiënten met matige tot ernstige ziekte, die reeds methotrexaat
toegediend kregen, zullen gepresenterd worden tijdens the Canadian Rheumatology Association (CRA)
Annual Scientific Meeting
GENT, België, 9 februari 2017 – Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] maakte bekend dat ze
vandaag bijkomende data van de Fase IIb studie van haar anti-IL-6R Nanobody® vobarilizumab, zal
presenteren tijdens de “Annual Scientific Meeting of the Canadian Rheumatology Association”, die
gehouden wordt van 8 tot 11 februari 2017 in Ottawa, Ontario (Canada). Deze data zullen gepresenteerd
worden aan de hand van twee posters, die kort na het congres beschikbaar zullen zijn op de website van
Ablynx.
In deze 24 weken, dubbel blinde, internationale studie werden patiënten gerandomiseerd om subcutaan
toegediende placebo of een van vier doseringen vobarilizumab te ontvangen in aanvulling op
behandeling met methotrexaat. Het primaire eindpunt was de ACR20 respons op week 12. De
secundaire eindpunten omvatten de beoordeling van hogere niveaus van ACR respons en ziekteactiviteit
(DAS28CRP). Bijwerkingen en routinematige veiligheidsparameters, waaronder laboratorium evaluaties,
werden ook geregistreerd.
De data tonen aan dat bij patiënten met actieve RA ondanks methotrexaat therapie, de behandeling met
vobarilizumab (150mg q4w, 150mg q2w en 225mg q2w) een positief effect had op ziekteactiviteit met
een overtuigend veiligheidsprofiel. Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten de verdere
ontwikkeling van vobarilizumab naar Fase III.
Over vobarilizumab
Vobarilizumab blokkeert de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R). IL-6 is een proinflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie
op ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en
activatie. Vobarilizumab (26kD) bestaat uit een anti-IL-6R Nanobody gekoppeld aan een anti-humaan
serum albumine (HSA) Nanobody (om het in vivo halfleven te verlengen). De resultaten van een 24
weken Fase I/II proof-of-concept studie voor ALX-0061 (vobarilizumab) in combinatie met methotrexaat
werden gepubliceerd in februari 2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve
optie licentieovereenkomst met AbbVie in september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie
van vobarilizumab in RA en systemische lupus erythematosus (SLE).
In juli 2016 rapporteerde Ablynx sterke topline resultaten voor een 12 weken Fase IIb studie voor
vobarilizumab als monotherapie in patiënten met matige tot ernstige RA, waarbij ACR20, ACR50 en
ACR70 scores tot 81%, 49% en 24% respectievelijk werden aangetoond op week 12. Bovendien
induceerde vobarilizumab klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP) in tot 41% van de patiënten,
tegenover 27% voor patiënten behandeld met tocilizumab, en had het een gunstig veiligheidsprofiel bij
alle geteste doses.
In augustus 2016 rapporteerde Ablynx overtuigende resultaten voor een 24 weken Fase IIb studie voor
vobarilizumab toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) in patiënten met matige tot ernstige
RA. ACR20, ACR50 en ACR70 scores waren hoog op week 24, en vobarilizumab had een snelle en sterke
impact op ziekteactiviteit met tot 49% van de patiënten behandeld met vobarilizumab in klinische
remissie (gebaseerd op DAS28CRP) op week 24.
De gezamenlijke indrukwekkende effecten op klinische relevante werkzaamheidseindpunten, zoals
ACR70 en DAS28 remissie, bevestigen het potentieel om een beste-in-zijn-klasse kandidaatgeneesmiddel in RA te zijn. En belangrijk, de resultaten bevestigen ook het gunstig veiligheidsprofiel van
vobarilizumab in een grotere patiëntenpopulatie en tonen ook de mogelijkheid voor gebruiksvriendelijke
maandelijkse toediening aan.
Een open-label extensie-studie in patiënten met RA is momenteel lopende (94% van de geschikte
patiënten uit de Fase IIb studies zijn opgenomen in deze studie) evenals een Fase II studie in patiënten
met systemische lupus erythematosus (SLE). De resultaten voor beide studies worden verwacht in 2018.
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde
therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren
van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is
toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de
samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma’s in eigen ontwikkeling en met
partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie,
oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische
bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Merck & Co., Inc., Merck KGaA,
Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer
informatie is te vinden op www.ablynx.com.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met:
Ablynx
Dr Edwin Moses
Marieke Vermeersch
Gedelegeerd Bestuurder
Director IR & Corporate Communications
t: +32 (0)9 262 00 07
t: +32 (0)9 262 00 82
m: +32 (0)473 39 50 68
m: +32 (0)479 49 06 03
e: [email protected]
e: [email protected]
@AblynxABLX
Ablynx relaties voor media/analisten:
FTI Consulting
Julia Phillips, Brett Pollard, Mo Noonan, Matthew Moss
t: +44 20 3727 1000
e: [email protected]
Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de
huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over
toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en
vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van
deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen
zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die
hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie
en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van
enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of
activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich
zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op
zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te
maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden,
vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch
haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer
daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen
vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de
toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde
ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van
dit document.