Transcript ablynx schetst volgende stappen voor haar anti-il-6r nanobody

ABLYNX SCHETST VOLGENDE STAPPEN VOOR HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY,
VOBARILIZUMAB, EEN POTENTIEEL BESTE-IN-ZIJN-KLASSE BEHANDELING
VOOR REUMATOÏDE ARTRITIS
 AbbVie heeft op dit moment beslist om haar recht niet uit te oefenen om vobarilizumab in RA op te
nemen en te licentiëren
 Bijkomende analyses van de Fase IIb RA studies met vobarilizumab hebben verder aangetoond dat
vobarilizumab een beste-in-zijn-klasse werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft
 Ablynx zal nu snel starten met het Fase III programma voor vobarilizumab terwijl ze partnering
gesprekken zal beginnen voeren
Webcast presentatie, waaronder bijkomende resultaten voor de twee Fase IIb RA studies met
vobarilizumab, vandaag om 16u00 Belgische Tijd/10am EST (details hieronder) – de presentatie is
beschikbaar op de Ablynx website (O&O pijplijn)
GENT, België, 20 oktober 2016 – Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat
ze zal starten met de voorbereidingen voor de End-of-Phase II en scientific advice meetings met de
regelgevende instanties in de VS en Europa (FDA and EMA1) voor haar anti-IL-6R Nanobody®,
vobarilizumab, als onderdeel van het Fase III klinische programma in patiënten met reumatoïde artritis
(RA).
In twee Fase IIb RA studies in 596 patiënten werd aangetoond dat vobarilizumab een sterk en aanhoudend
effect heeft op de tekenen en symtomen van de ziekte, en dat het een uitstekend veiligheids- en
verdraagbaarheidsprofiel heeft2. Als monotherapie, in een head-to-head studie, was vobarilizumab veel
effectiever dan tocilizumab (het enige goedgekeurde anti-IL-6R geneesmiddel) met tot 60% meer patiënten
in klinische remissie op week 12. In combinatie met methotrexaat had vobarilizumab een uitstekend
werkzaamheidsprofiel op basis van de strengste werkzaamheidsparameters in vergelijking met
toonaangevende commerciële biologische geneesmiddelen en orale anti-RA medicijnen in ontwikkeling.
Een klasse voordeel van vobarilizumab tegenover antilichaam-geneesmiddelen werd evenens aangetoond,
waarbij antistoffen tegen vobarilizumab geen effect hadden op de klinische werkzaamheid en de veiligheid.
Dit is in tegenstelling met de ervaring voor sommige van de meest gevestigde antilichaam producten in RA.
Dr Edwin Moses, CEO van Ablynx, legde uit: “We zijn uiteraard teleurgesteld dat op dit moment AbbVie
haar recht niet heeft uitgeoefend om vobarilizumab in RA in te licentiëren. De sterke Fase IIb resultaten in
RA toonden aan dat vobarilizumab niet zomaar een antilichaam is, maar behoort tot een nieuwe
therapeutische klasse met unieke onderscheidende eigenschappen die resulteren in een overtreffend
werkzaamheids- en veiligheidsprofiel in vergelijking met andere biologische geneesmiddelen. We zijn
absoluut toegewijd om dit programma vooruit te brengen en zullen daarom starten met de
voorbereidingen van het Fase III programma waarvoor naar verwachting de eerste patiënten tegen eind
2017 zullen worden gerecruteerd. Ik heb het grootste vertrouwen in ons klinisch team en haar bewezen
capaciteiten om het Fase III plan voor te bereiden en te implementeren terwijl we een geëngageerde
partner identificeren voor de toekomstige ontwikkeling en commercialisatie van dit product. We zullen
1
2
FDA: Amerikaans agentschap voor voeding en geneesmiddelen; EMA: Europees Agentschap voor Geneesmiddelen
Persberichten juli/augustus 2016; presentatie van bijkomende Fase IIb resultaten beschikbaar op de Ablynx website
tevens de huidige Fase II studie van vobarilizumab in patiënten met SLE voltooien, waarvoor de resultaten
worden verwacht in de eerste helft van 2018.”
Webcast en conference call
Ablynx zal vandaag om 16u00 Belgische Tijd (10 am EST) een conference call/webcast organiseren tijdens
dewelke bijkomende resultaten van de Fase IIb RA studies met vobarilizumab en de volgende stappen
zullen worden toegelicht. De webcast en presentatie zijn beschikbaar via deze link. Een copie van de
presentatie is tevens beschikbaar op de Ablynx website, onder de O&O pijplijn sectie. Om deel te nemen
aan de vraag- en antwoordsessie, gelieve het nummer +32(0)2 404 06 60 te vormen met bevestingscode
6916752.
Over vobarilizumab
Vobarilizumab blokkeert de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R). IL-6 is een proinflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie op
ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en
activatie. Vobarilizumab (26kD) bestaat uit een anti-IL-6R Nanobody gekoppeld aan een anti-humaan serum
albumine (HSA) Nanobody (om het in vivo halfleven te verlengen). De resultaten van een 24 weken Fase I/II
proof-of-concept studie voor ALX-0061 (vobarilizumab) in combinatie met methotrexaat werden
gepubliceerd in februari 2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve optie
licentieovereenkomst met AbbVie in september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie van
vobarilizumab in RA en systemische lupus erythematosus (SLE).
In juli 2016 rapporteerde Ablynx sterke topline resultaten voor de 12 weken Fase IIb studie voor
vobarilizumab als monotherapie in patiënten met matige tot ernstige RA, waarbij ACR20, ACR50 en ACR70
scores tot 81%, 49% en 24% respectievelijk werden aangetoond op week 12. Bovendien induceerde
vobarilizumab klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP3) in tot 41% van de patiënten, tegenover 27% voor
patiënten behandeld met tocilizumab, en had het een gunstig veiligheidsprofiel bij alle geteste doses.
In augustus rapporteerde Ablynx overtuigende resultaten voor de 24 weken Fase IIb studie voor
vobarilizumab toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) in patiënten met matige tot ernstige RA.
ACR20, ACR50 en ACR70 scores waren 79%, 59% en 43% respectievelijk op week 24, en vobarilizumab had
een snelle en sterke impact op ziekteactiviteit met tot 49% van de patiënten behandeld met vobarilizumab
in klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP2) op week 24. Niettegenstaande het primair eindpunt van
statistisch significant verschil in het aantal patiënten met ACR20 op week 12 voor patiënten behandeld met
vobarilizumab plus methotrexaat in vergelijking met placebo plus methotrexaat, niet werd behaald als
gevolg van een ongewoon hoge placebo respons, heeft dit geen effect op de toekomstige ontwikkeling van
vobarilizumab dankzij haar indrukwekkend effect op de klinisch relevante werkzaamheidseindpunten zoals
ACR70 en DAS28 remissie, wat haar beste-in-zijn-klasse potentieel in RA bevestigd. En belangrijk, de
resultaten bevestigen het gunstig veiligheidsprofiel van vobarilizumab in een grotere patiëntenpopulatie en
de mogelijkheid voor eenvoudige maandelijkse toediening.
De open-label extensie-studie in patiënten met RA is momenteel lopende (94% van de geschikte patiënten
uit de Fase IIb studies zijn opgenomen in deze studie) evenals een Fase II studie in patiënten met
systemische lupus erythematosus (SLE). De resultaten voor beide studies worden verwacht in 2018.
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde
therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren
van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is
3
Remissie: DAS28CRP <2,6
toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de
samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma’s in eigen ontwikkeling en met
partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie
en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven
waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Genzyme, Merck & Co., Inc., Merck KGaA,
Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer
informatie is te vinden www.ablynx.com.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met:
Ablynx
Dr Edwin Moses
Marieke Vermeersch
Gedelegeerd Bestuurder
Director IR & Corporate Communications
t: +32 (0)9 262 00 07
t: +32 (0)9 262 00 82
m: +32 (0)473 39 50 68
m: +32 (0)479 49 06 03
e: [email protected]
e: [email protected]
@AblynxABLX
Ablynx relaties voor media/analisten:
FTI Consulting
Julia Phillips, Brett Pollard, Mo Noonan, Matthew Moss
t: +44 20 3727 1000
e: [email protected]
Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige
verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over
toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en
vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van
deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen
zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin
worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de
technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige
geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit
het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de
toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige
update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige
wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop
de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige
moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de
basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige
verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het
zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte
verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.