Transcript GRUPPO DI LAVORO RICERCHE CLINICHE AFI ASST
GRUPPO DI LAVORO RICERCHE CLINICHE AFI ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
13 Febbraio 2017
Ispezioni GCP ai centri di fase1, studi early phase e fattibilità locale (relazione delle amministrazioni con CE e sponsor)
Presso AAST Ospedale Metropolitano Niguarda - Aula Magna- padiglione di ingresso primo piano - piazza Ospedale Maggiore 3-20162 – MILANO
Iscrizioni: mandare e-mail a
per eventi successivi)
: gratuita per tutti i soci AFI. I non soci possono partecipare a un solo evento, sempre in maniera gratuita (si chiede di effettuare iscrizione
14.00-14.15
Introduzione
(Lorenzo Cottini- AFI-High Research)
Moderatori:
14.15-15.00 Lorenzo Cottini (AFI-High Research) - Guido Fedele (AFI) - Marino Gobetti (AFI – QA), Eleonora Sfreddo
Le ispezioni GCP AIFA a centri di fase1: esperienze a confronto
14.15-14.30
Istituto Tumori di Milano
: Valentina Sinno 14.30-14.45
IEO:
Maria Angela Massaro /Giulia Peruzzotti 14.45-15.00
Humanitas:
Teresa Bordoni /Michele Tedeschi 15.00-15.30
Domande e Discussione
15.30-16.15
Discussione ed eventuali commenti su Linea Guida EMA studi early phase: Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products
Mauro Ferrari (AFI-Dompè) -TUTTI I PARTECIPANTI 16.15-16.45
Pausa
16:45-17:10
La fattibilità locale nell’iter di approvazione delle sperimentazioni cliniche: situazione attuale e cambiamenti in vista del nuovo Regolamento
Anna D’Andrea (ASST Osp. Niguarda) Eleonora Sfreddo 17.10-17.30
Discussione
17.30-18.00
Aggiornamenti dal gdl AFI Ricerche Cliniche
: appuntamenti, Simposio di Rimini 7-9 giugno, commenti a Rapporto Sperimentazione Clinica AIFA, varie ed eventuali.