Transcript Giornata di Studio

Informazioni generali
Comitato organizzatore
Sede dell’incontro
•Giorgio Bruno CordenPharma International, Caponago (MB)
•Michele Mazzanti Novartis Vaccines, Siena
Hotel Ambasciatori Palace - Via Vittorio Veneto, 62 - Roma
Metropolitana Linea A - fermata Barberini (400 metri)
Quota di partecipazione
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•Michele Panzitta AFI
Euro 400,00 + IVA 22% per i Soci AFI
Euro 500,00 + IVA 22% per i non Soci AFI
GIORNATA DI STUDIO
La quota di partecipazione comprende:
•Enrico Serino AFI
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La gestione del rischio
nell’industria farmaceutica
un pranzo
due coffee break
Modalità di iscrizione e di pagamento
Elenco moderatori
e relatori
•Giorgio Bruno CordenPharma International, Caponago (MB)
• Rita Castiglione Sanofi, Scoppito (AQ)
New Aurameeting comunicherà via e-mail la conferma dell’iscrizione.
• Giovanni Cosmi AFI
• Rita Fioresi È PREVISTO UN NUMERO MASSIMO DI 40 PARTECIPANTI
CHE SARANNO DEFINITI SULLA BASE DELL’ORDINE DI ARRIVO DELLA SCHEDA DI PARTECIPAZIONE.
Menarini, Firenze
• Giampiero Lorenti AIFA (in attesa di conferma)
• Michele Mazzanti Eventuali rinunce pervenute entro 7 giorni dalla data di svolgimento della
giornata verranno rimborsate al 100%; dopo tale termine non si avrà diritto a
nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Novartis Vaccines, Siena
AFI si riserva il diritto di sospendere o posticipare la giornata di studio in caso
di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti; in tal caso verrà
rimborsata la quota di iscrizione già versata.
• Michele Panzitta AFI
• Luisa StoppaAIFA (in attesa di conferma)
Segreteria Scientifica
• Giuseppe Strappazzon AFI
ITC Farma, Pomezia (RM)
GRAFFITI 0332.435327 - 1495/14
• Vittoria Vizzini Informazioni
L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda che
dovrà essere inviata a mezzo fax o e-mail entro il giorno 19
settembre 2014 a New Aurameeting; dopo aver ricevuto conferma
dell’avvenuta iscrizione da parte di New Aurameeting, dovrà essere
effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante:
● assegno bancario non trasferibile intestato a:
NEW AURAMEETING Srl
● bonifico bancario intestato a NEW AURAMEETING Srl Banca Popolare di Milano Ag. 15
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206
SWIFT: BPMIITM1015
Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere tassativamente
effettuato prima dell’inizio della giornata di studio.
A.F.I.
Viale D. Ranzoni, 1 – 20149 Milano
Tel +39 02/4045361 – +39 02/4047375 – Fax +39 02/48717573
E-mail: [email protected] – www.afiscientifica.it
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING Srl
Via Rocca D’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel +39 02/66203390 r.a. – Fax +39 02/66200418
E-mail: [email protected] – www.newaurameeting.it
Codice Fiscale – P. IVA: 04055900965
Hotel Ambasciatori Palace
Via Vittorio Veneto, 62 - Roma
Metropolitana Linea A
fermata Barberini (400 metri)
Roma, 26 settembre 2014
P
La gestione del rischio nell’industria farmaceutica
Finalità della
giornata di studio
rincipi e metodiche di Quality Risk Management sono
entrate a far parte delle GMP e la loro applicazione è
pertanto diventata obbligatoria nella produzione dei
medicinali nei paesi della UE.
L’applicazione di questa norma ha lo scopo di attuare un lavoro di team capace di individuare i rischi e le non conformità
salvaguardia della qualità del prodotto farmaceutico in tutte
le sue fasi.
Scopo principale di questa giornata di studio è di fornire ai
partecipanti la conoscenza sulle modalità applicative dell’ICH
Q9 - Quality Risk Managment attraverso l’esposizione e discussione di case study aziendali e la condivisione del punto
di vista di AIFA.
Inoltre, con l’obiettivo di creare un efficace scambio culturale
e di esperienze tra i partecipanti, è stato programmato di:
•richiedere a moderatori e relatori di svolgere più una funzione di coordinamento e stimolo piuttosto che di docenza;
•lasciare largo spazio alla discussione;
•dedicare la sessione pomeridiana alla costituzione, nell’ambito dei partecipanti, di quattro gruppi che lavoreranno su
temi diversi riportando proposte e conclusioni in una successiva riunione allargata a tutti i partecipanti.
A ciascun gruppo parteciperanno uno o due coordinatori scelti
tra i moderatori e relatori del corso.
I benefici attesi dall’applicazione di quanto sarà esposto ai
partecipanti saranno:
1.Approfondire le conoscenze sulle tecniche di ricerca, individuazione dei rischi, la loro eliminazione oppure riduzione.
2.Conoscere le modalità per contenere i difetti e gli errori.
3.Aumentare l’affidabilità dei processi.
4.Saper documentare le azioni intraprese.
Il Corso è rivolto a: Persone Qualificate, manager e specialisti
della Assicurazione Qualità, del Controllo Qualità, dell’Industrializzazione, dell’Ingegneria e dello sviluppo tecnologico;
come anche a tecnici di settori coinvolti nell’analisi dei processi.
È raccomandato che i partecipanti posseggano già una conoscenza teorica di base delle metodiche di gestione del rischio.
È PREVISTO UN NUMERO MASSIMO DI 40 PARTECIPANTI
CHE SARANNO DEFINITI SULLA BASE DELL’ORDINE DI ARRIVO DELLA SCHEDA DI PARTECIPAZIONE.
Scheda di iscrizione
Venerdì, 26 settembre 2014
Giornata di studio
La gestione del rischio nell’industria farmaceutica
GIORNATA DI STUDIO
La gestione del rischio
nell’industria farmaceutica
Programma
Mattina
Moderatori: Roma, 26 settembre 2014
Pomeriggio
• G. Lorenti – AIFA (in attesa di conferma)
• G. Bruno – CordenPharma International
Moderatori: • L. Stoppa – AIFA (in attesa di conferma)
• M. Panzitta – AFI
08.30 – 09.00 Iscrizione e apertura del corso
13.15 – 16.00 Attività dei 4 gruppi di lavoro
09.00 – 09.40 • M. Mazzanti – Novartis Vaccines Obiettivi della giornata, Quality Risk Management e Sistema Qualità
09.40 – 10.10 • G. Lorenti – AIFA (in attesa di conferma)
QRM: aspettative AIFA sulle modalità applicative aziendali
10.10 – 10.30 • R. Castiglione – Sanofi
Esempi pratici di applicazione del QRM parte I
10.30 – 10.50 • G. Cosmi – AFI
Esempi pratici di applicazione del QRM
parte II
10.50 – 11.00 Discussione
11.00 – 11.20 Coffee break
11.20 – 11.50 • L. Stoppa – AIFA (in attesa di conferma)
Applicazione del QRM da parte
delle Agenzie
11.50 – 12.00 Discussione
12.00 – 12.30 G. Strappazzon – AFI
Obiettivo e programma dei gruppi
di lavoro, costituzione dei gruppi
12.30 – 13.15 Colazione di lavoro
16.00 – 16.20 Coffee break
Hotel Ambasciatori Palace - Via Vittorio Veneto, 62 - Roma
Metropolitana Linea A - fermata Barberini (400 metri)
Cognome Nome Società Tel.
16.20 – 17.20 Presentazione degli elaborati dei 4 gruppi di lavoro
17.20 – 18.00 Discussione, conclusioni e chiusura
dei lavori
Fax E-mail Dati per l’emissione della fattura: Ragione sociale Codice fiscale NOTE PER L’ATTIVITÀ DEL POMERIGGIO
1. A ciascun gruppo di lavoro parteciperanno uno o più coordinatori scelti tra i moderatori e relatori della mattina.
2. Ciascun gruppo avrà il compito di elaborare una breve relazione su un tema diverso che sarà scelto prima della sessione
pomeridiana. Indicativamente si riportano alcuni possibili temi:
A. Applicazione pratica QRM sul processo produttivo: dalla
definizione dei CQA alla identificazione delle operazioni con più alto rischio
B. Applicazione pratica QRM sul processo produttivo:
dall’identificazione delle operazioni con più alto rischio
alla definizione di una Control Strategy
C. Applicazione pratica QRM sulla gestione dei fornitori
D. Applicazione pratica QRM sulla gestione delle auto ispezioni
Qualche tema (se di particolare rilievo e interesse) può essere
assegnato in contemporanea a 2 gruppi diversi.
Partita IVA
Indirizzo di fatturazione CAP
Città Indirizzo e-mail per la spedizione della fattura in formato pdf
Firma Data Socio A.F.I.
❏ si
❏ no
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti
•Inviare entro il 19 settembre 2014 via fax o e-mail a:
NEW AURAMEETING Srl – Via Rocca d’Anfo 7 – 20161 Milano
Codice Fiscale – Partita IVA: 04055900965
Tel. +39/02/66.20.33.90 – Fax +39/02/66.20.04.18 – [email protected]
e far pervenire assegno non trasferibile intestato a: NEW AURAMEETING Srl
oppure effettuare bonifico bancario intestato a: NEW AURAMEETING Srl
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206
SWIFT: BPMIITM1015
Titolare tratt. dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione
dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili
scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Titolare tratt. dati: A.F.I., Viale
Ranzoni, 1 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato
(art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a A.F.I. Viale Ranzoni, 1 - Milano.