Transcript Fluvastatin-Mepha capsule

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Fluvastatin-Mepha capsule
Mepha Pharma AG
OOMed
Che cos’è Fluvastatin-Mepha e quando si usa?
Adulti e bambini dai 9 anni in su:
Fluvastatin-Mepha è un medicamento per il trattamento dell'iperlipidemia (un elevato livello di grassi nel sangue). La sua azione consiste nell'abbassare il
livello di colesterolo nell'organismo. In un trattamento con Fluvastatin-Mepha si ottiene da un lato il ritorno a valori normali dei livelli di colesterolo ematico e
d'altro lato anche l'abbassamento dei valori dei trigliceridi del sangue – anch'essi un'importante componente dei lipidi ematici.
Per l'uso nei bambini legga «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fluvastatin-Mepha?».
Adulti
Fluvastatin-Mepha rallenta anche la progressione dell'arteriosclerosi cardiaca, che potrebbe altrimenti causare ispessimento e rigidità delle arterie coronarie
con eventuale occlusione.
Il medico potrà prescrivere Fluvastatin-Mepha anche nella prevenzione di una nuova occlusione delle coronarie in pazienti che già soffrono di un'altra malattia
cardiaca, e per cui avevano già subito una cateterizzazione cardiaca (dilatazione con palloncino, stent).
Il medicamento potrà essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima dell'inizio di un trattamento con Fluvastatin-Mepha bisognerà adottare una dieta che faccia abbassare i livelli di colesterolo ed aiuti ad eliminare un preesistente sovrappeso corporeo. La dieta povera in grassi e colesterolo deve essere continuata durante tutto il trattamento. Il medico la informerà sulla dieta
indicata per il suo bambino.
Quando non si può assumere Fluvastatin-Mepha?
Fluvastatin-Mepha non deve essere usato in caso di ipersensibilità ad un componente contenuto nelle capsule, come pure in pazienti che siano affetti da una
malattia epatica in fase attiva e in caso di un incomprensibile e persistente innalzamento dei livelli di certi enzimi del fegato.
Fluvastatin-Mepha non dovrà essere usato nemmeno durante la gravidanza o l'allattamento come pure da donne in età riproduttiva, a meno che esse non
utilizzino un sicuro mezzo contraccettivo.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fluvastatin-Mepha?
Questo medicamento può alterare la capacità di reazione e quindi la capacità di operare utensili da lavoro e macchinari e di condurre l'auto.
Prima e durante un trattamento con Fluvastatin-Mepha, come pure dopo un aumento di dosaggio o sovradosaggio il medico dovrà regolarmente eseguire
delle analisi di laboratorio, ed eventualmente interrompere il trattamento nel caso un'analisi dovesse rivelare l'aumento di certi valori epatici.
A pazienti con eccessivo consumo d'alcol o con precedenti di marcati disturbi epatici, Fluvastatin-Mepha dovrà essere somministrato con cautela.
Se il paziente soffre di una malattia dei reni o della tiroide, di ipotonia, epilessia incontrollata o gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, ha subito di
recente un trauma o si è sottoposto ad un intervento chirurgico invasivo, occorrerà informare il medico. Se il paziente o qualcuno dei suoi famigliari ha
sofferto o soffre di una malattia muscolare e/o se durante il trattamento con Fluvastatin-Mepha o con un altro medicinale ipolipemizzante si sono manifestati
o si manifestano problemi muscolari, bisognerà informarne subito il medico.
I medicamenti che abbassano il colesterolo (come le statine) influiscono sul metabolismo degli zuccheri. Pertanto, durante il trattamento con FluvastatinMepha il medico va informato se
lei o un membro della sua famiglia ha il diabete,
nota la comparsa di sete eccessiva, aumento dell'urgenza di urinare, aumento dell'appetito con perdita di peso e stanchezza. Questi sintomi possono
segnalare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
Se nel corso del trattamento con Fluvastatin-Mepha/Fluvastatine-Mepha Retard compaiono sintomi quali nausea, vomito, perdita dell'appetito, ingiallimento
degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, eloquio confuso, disturbi del sonno, tremore o leggeri ematomi o
sanguinamenti, essi potrebbero essere indice di insufficienza epatica. In tali casi contatti immediatamente il medico.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
soffra di altre malattie
soffra di allergie
assuma altri medicamenti come ad esempio i fibrati, altre sostanze per abbassare l'elevato livello lipidico del sangue (Gemfibrozil), certi medicamenti
contro infezioni da micosi o per inibire la coagulazione del sangue («fluidificanti del sangue»), p.es. il Clopidogrel, il Glibenclamid (sostanza contro il diabete)
o
assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua inziativa!).
Fluvastatin-Mepha non deve essere usato nei ragazzi al di sotto dei 9 anni e nelle ragazze chi non hanno avuto ancora la loro prima mestruazione, poiché
non esistono ancora esperienze sul trattamento di questo tipo di pazienti.
Fluvastatin-Mepha contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio o affetti da carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non
devono assumere questo farmaco.
Si può somministrare Fluvastatin-Mepha durante la gravidanza o l’allattamento?
Fluvastatin-Mepha non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento. Le donne in età riproduttiva possono assumere Fluvastatin-Mepha
solamente se usano un metodo anticoncezionale sicuro. Nel caso tuttavia dovesse sopravvenire una gravidanza il trattamento dovrà essere subito interrotto
ed il medico dovrà esserne informato.
Come usare Fluvastatin-Mepha?
A meno che il medico non dia delle istruzioni diverse la dose corrisponde, indipendentemente dall'età, a 20 mg, o 40 mg, o 80 mg al giorno (ossia 1 capsula
di Fluvastatin-Mepha da 20 da 40 mg per il dosaggio di 20 risp. 40 mg/giorno. Per il dosaggio di 80 mg, il suo medico le consiglierà un preparato a base di
fluvastatina retard con i rispettivi dosaggi). Fluvastatin-Mepha 20 mg e 40 mg vanno prese la sera o prima di andare a letto.
Le capsule Fluvastatin-Mepha vanno inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. L'assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti.
Se Fluvastatin-Mepha viene prescritto per assunzione con altri medicamenti che si legano agli acidi biliari, bisognerà aspettare almeno 4 ore dopo l'assunzione
degli altri farmaci prima di assumere Fluvastatin-Mepha.
Non modifichi di propria iniziativa la dose prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo
farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Fluvastatin-Mepha?
I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con l'assunzione di Fluvastatin-Mepha:
Frequentemente: gonfiore addominale o acidità gastrica, nausea, dolori addominali, costipazione, diarrea, insonnia, emicrania, vertigini, stanchezza e valori
aumentati di creatinfosfochinasi e transaminasi nel sangue. Più raramente possono manifestarsi una diffusa mialgia, ipersensibilità o debolezza muscolare in
parte associate con febbre e sensazione di malattia. Nel caso si manifestassero tali sintomi bisognerà prendere subito contatto con il medico. Potrebbe infatti
trattarsi dei sintomi precoci d'una marcata perdita di tessuto muscolare, cosa da trattare come un grave effetto collaterale che può essere evitato se il
medico interrompe il più rapidamente possibile il trattamento con Fluvastatin-Mepha.
In casi rari possono manifestarsi delle reazioni d'ipersensibilità con eruzione cutanea, prurito e gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra, molto
raramente si possono manifestare delle reazioni severe con sintomi come dificoltà respiratoria e abbassamento della pressione sanguigna. Può inoltre
manifestarsi un arrossamento cutaneo con macchie in rilievo soprattutto nel viso, accompagnato da stanchezza insolita, febbre, nausea e inappetenza
(lupus eritematoso), colorazione giallastra della pelle e degli occhi e colorazione scura delle orine (epatite). Molto di rado Fluvastatin-Mepha provoca disturbi
della sensibilità (polineuropatia: formicolio, dolori, sensazione di torpore nelle mani e nei piedi) o forti dolori epigastrici (segno di una infiammazione
pancreatica).
In casi isolati possono manifestarsi dei disturbi del tendine d'Achille, eventualmente associati a una rottura del tendine.
Nel caso si osservassero uno o più di questi sintomi o altri problemi durante un trattamento con Fluvastatin-Mepha bisognerà contattare il medico.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Pagina 1
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Di che altro occorre tener conto?
Per il dosaggio da 80 mg/giorno è opportuno ripiegare su un altro preparato di fluvastatina retard da 80 mg.
Conservare nella confezione originale et a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Fluvastatin-Mepha?
Il principio attivo:
Fluvastatin (come fluvastatina sodica)
Sostanze ausiliarie
Lattosio, e altre sostanze ausiliarie.
Numero dell’omologazione
58671 (Swissmedic).
Dov’è ottenibile Fluvastatin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica
Fluvastatin-Mepha da 20 mg/40 mg capsule: IO 28 e IO 98
Titolare dell’omologazione
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2012 dall'autorità competente in materia di medicamenti
(Swissmedic).
Numero interno della versione: 4.1
Pubblicato il 16.01.2017
Pagina 2