Transcript Allegato A LOTTO 1 sublotto 3 - Azienda Ospedaliera S.Camillo

ALLEGATO A
LOTTO 1 - SUBLOTTO 3 (indivisibile) – CIG 6916268CE5
SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER ESAME COLTURALE E TEST DI
FARMACOSENSIBILITA' PER MICOBATTERI CON METODO AUTOMATICO NON
RADIOMETRICO
I sublotti componenti il Lotto 1 saranno aggiudicati singolarmente
1. Obiettivi organizzativi del laboratorio
Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del
sistema analitico sono i seguenti:
•
Tracciabilità dei campioni durante le varie fasi del processo
•
Ottimizzazione dei flussi di lavoro
•
Riduzione del TAT tecnico/analitico
•
Forte contrazione delle attività manuali dell'operatore con conseguente riduzione dei rischi
biologici
•
Riduzione del numero di operatori necessari per l'effettuazione delle analisi oggetto del
presente capitolato privilegiando ipotesi che favoriscano l'ottimale e razionale impegno del
personale.
2. Oggetto della fornitura
L'oggetto della fornitura sono sistemi analitici per l'esecuzione di esami microbiologici con tecnologie
utili a fornire il massimo grado di accuratezza ed il massimo grado di tempestività e la corretta
refertazione di tutti gli esami, con il valore interpretativo dei sistemi di verifica e controllo (sistema
esperto). Ciascun sistema dovrà essere composto da analizzatori o da elementi modulari di ultima
generazione, gestiti in modo integrato tramite sistema informatico, con software dedicato di area
connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi. Ciascun sistema dovrà prevedere
la realizzazione di un percorso specifico attraverso l'analisi dei flussi di lavoro dal ricevimento del
campione fino al rilascio del risultato. I sistemi dovranno consentire l'esecuzione dei seguenti processi
diagnostici: - ricerca colturale di micobatteri su liquidi biologici ed esecuzione di test di antibiotico
sensibilità con metodo automatico non radiometrico. I sistemi dovranno essere corredati da software
dedicato per la gestione integrata e l'analisi dei dati del Laboratorio di Diagnostica Microbiologica,
che consenta di ottimizzare i flussi di lavoro attraverso un'unica piattaforma omogenea e permetta la
validazione, la refertazione, le analisi statistico-epidemiologiche, collegabili direttamente al LIS
3. Carico di lavoro del laboratorio
Le prestazioni richieste vengono eseguite in routine dal lunedì a domenica per un totale annuo di
7.600 colture e 220 ABG. L'orario di arrivo del materiale si concentra soprattutto nelle fasce orarie 8:0010:00; 11:30-14:30; 15:30-18:00.
1
4. Caratteristiche del progetto
Alle Ditte che partecipano alla gara per i vari sub lotti è richiesta la predisposizione e presentazione di
un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali
riportati al precedente punto 1. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione
progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di
svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e
dei benefici a livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà
contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una
accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni,
delle modalità di refertazione, del personale necessario per l'espletamento delle procedure analitiche.
Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del
relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico del laboratorio. Il progetto deve
includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema,
compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, la
fornitura di supporti se trattasi di strumenti da banco e la fornitura di P.C., stampante laser, stampante
di etichette bar code e lettore di barcode esterni al sistema da utilizzare come work-station aggiunta su
cui installare espansione del software di gestione, scheda di rete e software di interfacciamento con
LIS .
Nel progetto deve inoltre essere previsto anche tutto il materiale di consumo, dai toner o cartucce e
dalla carta per le stampanti ai consumabili in quantità adeguata e ai ricambi previsti dalla
manutenzione ordinaria.
Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero delle referenze di installazioni di
strumentazione similare esistenti ed in routine, presso altri centri italiani al momento della
presentazione delle offerte.
5. Sistema informatico
Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NOEMALIFE.
6. Specifiche del sistema analitico.
Ogni Ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentate relazione tecnica di sintesi, nella quale
dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo
sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno
oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per
effettuare una completa e corretta valutazione dell'offerta tecnica.
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LOTTO 1 - SUBLOTTO 3 (indivisibile)
ESAMI ESEGUIBILI, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE
ESAMI ESIGUIBILI
1 Coltura su terreno liquido e solido per Micobatteri
2 Test di farmaco sensibilità per Micobatteri S.I.R.E
3 Test di farmaco sensibilità per Micobatteri
4 Test di farmaco sensibilità per Pirazinamide
N. test /anno
3.800 terreno liquido +
3.800 terreno L.J
100 Abg + 500 terreno
liquido per inoculo
farmaci e controllo
20 Abg S.I.E ad alto
livello + 80 terreno liquido
per inoculo farmaci e
controllo
100 Abg + 200 terreno
liquido per inoculo
farmaco e controllo
Frequenza
dosaggio
giornaliera
secondo
necessità
secondo
necessità
secondo
necessità
N.B.: Le determinazioni richieste non comprendono i controlli di qualità interni ed esterni.
CALIBRATORI, CONTROLLI, MATERIALE DI CONSUMO: La Ditta dovrà calcolare ed
offrire le quantità adeguate di ogni materiale accessorio necessario per l'esecuzione dei sovraelencati
test.
NUMERO STRUMENTI RICHIESTI: n.1
REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - (da possedere tutti, pena l'esclusione)
1
Sistema automatico in grado di eseguire la ricerca colturale dei micobatteri con utilizzo di
terreno liquido e con rilevazione non radiometrica;
2
Capacità di carico del Sistema non inferiore a 500 posti per ciclo di lavoro (anche
modulabili);
3
Strumento, di ultima generazione, con supporto adeguato se da banco, con gruppo di
continuità, stabilizzatore di corrente, complementi hardware e ogni altro accessorio
necessario al funzionamento;
4
Interfacciamento bidirezionale in rete con sistema gestionale “ DNLab”, fornitura di tutto
l'hardware necessario definito in accordo con la Ditta NOEMALIFE;
5
Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla direttiva CEE 98/79 relativa ai
sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n° di registrazione o altrimenti produrre
dichiarazione di conformità);
6
Software gestionale della Microbiologia compatibile e collegato in modo bidirezionale con il
sistema informatico del laboratorio DNLab NOEMALIFE, con passaggio bidirezionale dei
dati in automatico;
7
8
interfaccia grafica con l’operatore del tipo Windows e n. 1 postazioni di lavoro
interconnesse del tipo client / server da cui sia possibile lavorare in contemporanea sullo
stesso database.
Prodotti dotati di certificazione CE-IVD
3
LOTTO 1 - SUBLOTTO 3 (indivisibile)
ELEMENTI VALUTABILI
(caratteristiche tecnico/scientifiche di strumentazione e reattivi)
Punti
max 60
1
Tecnologia Fluorimetrica o colorimetrica (descrivere tecnica utilizzata)
0-2
2
Sistema in provetta a base di terreno liquido Middlebrook modificato
(Si/No)
0-1
3
Metodica di analisi non invasiva
0-7
4
Provette in plastica e tappo a vite (Si/No) (in caso negativo descrivere la
provetta)
0-7
5
Antibiogramma in completa automazione ed interpretazione in automatico
(Sensibile, Resistente) per Streptomicina, Isoniazide, Rifampicina,
Etambutolo e Pirazinamide (Si/No) (descrivere)
0 -10
6
Antibiogramma ad alto dosaggio in completa automazione con
intrepretazione in automatico (Sensibile, Resistente) per Streptomicina,
Isoniazide ed Etambutolo (Si/No) (descrivere)
0-8
7
Possibilita’ di eseguire l’antibiogramma con molecole di seconda scelta
(Si/No) (documentare)
0-5
8
Refertazione automatica dei risultati della coltura (Si/No)
0-2
9
Referenze scientifiche (documentare) e numero e collocazione degli
strumenti attualmente installati in Italia (fornire elenco dei centri ove lo
strumento è operante per questa tipologia di esame)
0-5
10
Disponibilita’ di un sistema di raccolta e trasporto dei campioni respiratori
in totale sicurezza (Si/No) (documentare)
0-4
Disponibilità a fornire a titolo gratuito per l’intera durata della fornitura
l’equivalente di ceppi ATCC della tipologia prevista dal documento CLSI
11
M48P, M24A, 24T2.necessari per il controllo di qualità settimanale (Si/No;
se Si, dettagliare con documentazione)
0-1
12
Assistenza tecnico-scientifica
(documentare)
proposta,
anche
per
via
telematica
0-1
Adattabilità del sistema agli obiettivi organizzativi del laboratorio e ai
13 sistemi offerti nei sublotti 1 e 2 componenti il lotto 1 (Descrivere
dettagliatamente)
0-3
Software in grado di:
1) Controllare in tempo reale la reazione del microrganismo al farmaco
testato per poter comunicare l’eventuale resistenza nel più breve tempo
possibile.
14 2) Fornire all’operatore la possibilità di lavorare con nuovi farmaci.
3) Consentire di testare contemporaneamente diverse concentrazioni dello
stesso farmaco (utili per testare le MIC dei ceppi MDR e XDR)
4) Controllare la crescita anche oltre il periodo standard di refertazione
(germi resistenti a lenta crescita)
0-4
4