Transcript azienda ospedaliera dei colli

AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO
Sede: Via Leonardo Bianchi
80131 NAPOLI
Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n° 69 del 19/01/2017
OGGETTO:Addendum alla convenzione relativa allo studio sperimentale ``Studio
multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con
anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno
partecipato allo studio MEA115661``, Cod. 201312, Numero EudraCT 2014000314-54 (P.I. Dr.ssa M. D`Amato, Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.)
Il Direttore Generale
Dott. Giuseppe Longo
Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il
quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO
Sede: Via Leonardo Bianchi
80131 NAPOLI
Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
OGGETTO:Addendum alla convenzione relativa allo studio sperimentale ``Studio
multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con
anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno
partecipato allo studio MEA115661``, Cod. 201312, Numero EudraCT 2014000314-54 (P.I. Dr.ssa M. D`Amato, Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.)
REGISTRAZIONE CONTABILE
☐ Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell’Azienda
☐ Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell’Azienda come da allegata
scheda computerizzata
Alla stregua dell’istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti
tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge,
nonché dell’espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio
a mezzo di sottoscrizione della presente
premesso che con Deliberazione del Direttore Generale n. 695 del 27.06.2014 è stato autorizzato
lo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo “Studio multicentrico in aperto con mepolizumab
in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante
che hanno partecipato allo studio MEA115661``, Cod. 201312, Numero EudraCT 2014-000314-54
presso la UOC di Ia Pneumotisiologia Federico II dell’A.O. “Ospedali dei Colli”, Ospedale
“Monaldi”, sotto la responsabilità della Dr.ssa Maria D’Amato;
considerato la Società GlaxoSmithKline S.p.A., in qualità di Promotore, con nota acquisita al
Protocollo Generale con il n. 17964 in data 03.12.2015, ha chiesto autorizzazione per
l’Emendamento 03 del 06.07.2015 – cod.201400031454-001 alla sperimentazione di cui sopra e
che tale emendamento ha comportato una modifica al budget previsto per lo studio, con
conseguente necessità di integrare la convenzione vigente;
rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera
Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del 28.01.2016, ha approvato
l’Emendamento 03 del 06.07.2015 – cod.201400031454-001 allo studio sperimentale in parola sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr.ssa Maria D’Amato - giusta relativa
scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A);
visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n. 20006 in data 09.12.2016, è stato
trasmesso l’Addendum n. 1 alla convenzione economica firmato dalla società GlaxoSmithKline
S.p.A. per lo studio sperimentale in argomento (Allegato B);
considerato, altresì, che la convenzione economica emendata avrà valore solo a seguito di
autorizzazione mediante atto deliberativo dell’Azienda Ospedaliera dei Colli;
ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli
allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all’autorizzazione
dell’Addendum alla convenzione economica (di cui all’Emendamento 03 del 06.07.2015 –
cod.201400031454-001) relativa allo studio sperimentale dal titolo “Studio multicentrico in aperto
con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente
fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661”, Cod. 201312,
Numero EudraCT 2014-000314-54 in svolgimento presso la UOSD di Malattie Respiratorie
“Federico II” dell’A.O. “Ospedali dei Colli”, derivante dalla UOC di I a Pneumotisiologia Federico II,
sotto la responsabilità della Dr.ssa Maria D’Amato;
Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale
Comitato Etico
Dott.ssa Valeria Crivaro IL DIRETTORE GENERALE
- letta la proposta di cui innanzi;
- ritenuto di provvedere in conformità;
- acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
DELIBERA
- di prendere atto di quanto esposto in narrativa;
segue deliberazione n. [] – pag 2
- di ratificare l’opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra
esplicitata;
- di autorizzare, per l’effetto l’addendum alla convenzione relativa allo studio clinico di cui in
premessa;
- di dare atto che la Dr.ssa Maria D’Amato è individuata quale sperimentatore responsabile
scientifico dell’opera da svolgere;
- di approvare e sottoscrivere, per quanto di competenza, la convenzione economica emendata
disciplinante il rapporto con la Società GlaxoSmithKline S.p.A., in qualità di Promotore, dello
studio clinico in argomento;
- di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati,
per l’esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito:

Direttore Sanitario;

Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi;

Direttore U.O.C. Farmacia;

Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria;

Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione;

Collegio sindacale;

Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
S.U.N. - A.O. "Ospedali dei Colli";

Dr. Antonio Molino, Responsabile della UOSD in cui si svolge lo studio clinico;

Dr.ssa Maria D’Amato, sperimentatore responsabile dello studio clinico stesso;

Società GlaxoSmithKline S.p.A., in qualità di Promotore.
Il Direttore Sanitario
Il Direttore Amministrativo
Dott. Giuseppe Matarazzo
Dott. Germano Perito
Il Direttore Generale
Dott. Giuseppe Longo
segue deliberazione n. [] – pag 3
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO
Sede: Via Leonardo Bianchi
80131 NAPOLI
Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n° 69 del 19/01/2017
OGGETTO:Addendum alla convenzione relativa allo studio sperimentale ``Studio
multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con
anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno
partecipato allo studio MEA115661``, Cod. 201312, Numero EudraCT 2014000314-54 (P.I. Dr.ssa M. D`Amato, Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.)
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Il presente provvedimento è formato da n.
pagine e n.
allegati , è stato pubblicato all’Albo pretorio on-line di
questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal
ed è divenuto esecutivo il 19/01/2017
- il presente provvedimento è immediatamente esecutivo
- è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale
- è stato notificato in data
il
Prot.
alle seguenti UU.OO.CC.
Il Responsabile del procedimento
________________________
19/01/2017
Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il
quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
segue deliberazione n. [] – pag 2
Elenco firmatari
Questo documento è stato firmato da:
Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico
Perito Germano - Direzione Amministrativa
Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria
Longo Giuseppe - Direzione Generale
Palma Franco - Ufficio Determine
segue deliberazione n. [] – pag 3