Transcript AVVISO ESPLORATIVO - Azienda Ospedaliera S.Camillo

Area Gestione Risorse – U.O.C. Acquisizione Beni e Servizi
Ufficio Acquisizione Farmaci e Diagnostici
AVVISO ESPLORATIVO
Acquisizione di un Sistema macchina reattivi per la diagnosi della sindrome
mieloproliferativa Ph negativa per le necessità della U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
Cellule Staminali dell’Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini.
In ossequio a quanto previsto dalla attuale normativa, come disposto dall’art. 36, co. 2, lett.
b), del D.Leg.vo n. 50/2016, questa Azienda Ospedaliera intende avviare apposita indagine
esplorativa di mercato per verificare la presenza di operatori economici in grado di effettuare la
fornitura in oggetto con tutti i requisiti indicati in allegato.
Le Ditte interessate dovranno far pervenire, entro le ore 12:00 del decimo giorno successivo
alla pubblicazione del presente avviso, eventuali manifestazioni di interesse sul sito dell'Azienda
Ospedaliera San Camillo Forlanini all’indirizzo [email protected], riportando
nell’oggetto la dicitura:
“FD17(ads) – manifestazione di interesse per la fornitura di un Sistema macchina reattivi per la
diagnosi della sindrome mieloproliferativa Ph negativa per le necessità della U.O.C. Ematologia
e Centro Trapianti Cellule Staminali dell’Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini.
Le Ditte dovranno dichiarare, ai sensi del D.P.R. 445/2000, di essere in grado di offrire un
Sistema macchina reattivi che, nella sua interezza, sia rispondente a tutte le caratteristiche indicate,
fornendone la denominazione e la descrizione. In questa fase non è necessario l'invio di schede
tecniche, che verranno richieste successivamente.
Importo annuo presunto della fornitura: € 19.500,00 esclusa Iva, quale massimo di
aggiudicazione.
In allegato le caratteristiche tecniche obbligatorie della fornitura.
Roma, 16/01/2017
Sede Legale: Circonvallazione Gianicolense, 87 – 00152 Roma / C.F. e P.I. 04733051009 e-mail:
[email protected] tel: 06 55552580/2588/2589 – fax: 06 55552603
Denominazione:
Sistema qualitativo per la definizione delle mutazioni JAK2 V617F, CARL, MPL nelle sindromi
mieloproliferative Ph negative.
Destinazione d'uso:
Identificazione di mutazioni geniche nella diagnostica pazienti affetti da sindromi mieloproliferative
Ph negative.
Il Sistema macchina-reattivi deve possedere le seguenti caratteristiche e deve essere
comprensivo di:
• n. 1 Strumento Real Time dedicato per entrambe le analisi richieste
• Reattivi per la mutazione JAK2 V617F
• Reattivi per la mutazione CARL
• Reattivi per la mutazione MPL
• Controlli e consumabili per il corretto funzionamento del Sistema
• Assistenza tecnica full-risk, manutenzione ordinaria, straordinaria e di emergenza
• Certificazione CE – IVD per strumenti e reattivi
Strumentazione Real Time
La strumentazione deve possedere le seguenti caratteristiche:
• Sistema integrato per l'amplificazione in real-time di acidi nucleici dotato di un computer
per la visualizzazione ed il monitoraggio dell'amplificazione del campione in tempo reale
• Software per la gestione e analisi dei risultati per quantificazione assoluta e relativa, analisi
endpoint, discriminazione allelica, curve di melting, scatter plot, analisi di concentrazioni,
analisi HRM (con canale High Resolution Melting)
• Esportazione dati in files compatibili con comuni pacchetti software
• Possibilità di modificare la threshold per l'analisi dei dati
• Rivelazione di almeno cinque fluorescenze in una singola reazione di PCR
• Intervallo di eccitazione ed emissione dei fluorofori tra 470 e 700 nm circa
• Filtri di emissione ottimizzati per FAM/SYBER Green 1, VIC/JOE/HEX, TAMRA o
ROX/TexasRed/Alexa 568, Cy5/Alexa 633
• Ramping termico di reazione maggiore di 10°C/sec.
• Almeno 72 reazioni contemporaneamente
• Strumento che non necessiti di referenza passiva per la normalizzazione del segnale tra le
diverse posizioni.
Reattivi
1) JAK2: kit per rilevare e quantificare la mutazione JAK2 V617F a partire da DNA.
Comprensivi di primer, probe e curve standard plasmidiche (4 diluizioni dell'allele wild type
5x10^1, 5x10^2, 5x10^3, 5x10^4; 4 diluizioni dell'allele mutato 5x10^1, 5x10^2, 5x10^3,
5x10^4), controllo negativo al 100% wild-type, controllo positivo al 100% mutato. Utilizzo
di sonde FAM-TAMRA. Certificazione CE-IVD.
2) MPL: kit per rilevare le mutazioni MPL W515L & W515K da DNA genomico in Real Time
PCR con tecnologia di discriminazione allelica. Comprensivi, per ogni mutazione, di primer
e probe per amplificare in duplex Real Time PCR gli alleli mutati e wild-type, campione
positivo, campione negativo e campione di riferimento cut-off al 1,5% di mutazione.
3) CARL: kit in Real Time PCR per una rilevazione qualitativa e identificazione delle
mutazioni somatiche nella regione c.1091_1162 dell'esone 9 del gene che codifica per
calreticulina, rilevando ed identificando le due principali mutazioni del gene CARL (tipo 1 e
tipo 2) e rilevando eventuali varianti addizionali minori. Controlli di amplificazione interno
in tutte le mix di reazione. Certificazione CE-IVD.
Dati di consumo:
n. 1 kit JAK2
n. 1 kit CARL
n. 1 kit MPL W515L/K
TaqManUniversalPCR Master mix
Consumo annuo previsto
24 Test
24 Test
24 Test
48 Test
Consumabili:
 PCR tubes 0,2ml
adattabili allo strumento
1000 unità
 Strip tubes 0,1ml
adattabili allo strumento
250 unità