Transcript Allegato A LOTTO 1 sublotto 1 - Azienda Ospedaliera S.Camillo

ALLEGATO A
LOTTO 1 – SUBLOTTO 1 (indivisibile) – CIG 6916158222
SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER INDAGINI DIAGNOSTICHE PER IDENTIFICAZIONE
CON TECNOLOGIA “PROTEOMICA MALDI TOF” DI BATTERI E MICETI, PER
IDENTIFICAZIONE
DIRETTA
DI
PATOGENI
ENTERICI
E
TEST
DI
FARMACOSENSIBILITA' CON METODO AUTOMATICO E CON STANDARDIZZAZIONE DI
INOCULO
I sublotti componenti il Lotto 1 saranno aggiudicati singolarmente
1. Obiettivi organizzativi del laboratorio
Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del
sistema analitico sono i seguenti:
• Tracciabilità dei campioni durante le varie fasi del processo
• Ottimizzazione dei flussi di lavoro
• Riduzione del TAT tecnico/analitico
• Forte contrazione delle attività manuali dell'operatore con conseguente riduzione dei rischi biologici
• Riduzione del numero d'operatori necessari per l'effettuazione delle analisi oggetto del presente
capitolato privilegiando ipotesi che favoriscano l'ottimale e razionale impegno del personale.
2. Oggetto della fornitura
L'oggetto della fornitura è costituito da: sistemi analitici per l'esecuzione di esami microbiologici con
tecnologie utili a fornire il massimo grado di accuratezza ed il massimo grado di tempestività e la
corretta refertazione di tutti gli esami, con il valore interpretativo dei sistemi di verifica e controllo
(sistema esperto).
Ciascun sistema dovrà essere composto da analizzatori o da elementi modulari di ultima generazione,
gestiti in modo integrato tramite sistema informatico, con software dedicato di area connesso al
sistema informatico gestionale del Laboratorio di Microbiologia e Virologia.
Ciascun sistema dovrà prevedere la realizzazione di un percorso specifico attraverso l'analisi dei flussi
di lavoro dal ricevimento del campione fino rilascio del risultato.
I sistemi dovranno consentire l'esecuzione dei seguenti processi diagnostici:
•
identificazione di batteri e miceti con tecnologia Maldi TOF;
•
Identificazione dei principali patogeni enterici direttamente da campione di feci;
•
esecuzione di test di antibioticosensibilità MIC per batteri Gram negativi, Gram positivi,
germi MDR, con standardizzazione dell’inoculo.
I sistemi dovranno essere corredati da software dedicato per la gestione integrata e l'analisi dei dati del
Laboratorio di Diagnostica Microbiologica, che consenta di ottimizzare i flussi di lavoro attraverso
un'unica piattaforma omogenea e permetta la validazione, la refertazione, le analisi statisticoepidemiologiche ed il monitoraggio dei microrganismi sentinella/infezioni nosocomiali, collegabili
direttamente al LIS.
1
3. Carico di lavoro del laboratorio
Le prestazioni richieste vengono eseguite in routine dal lunedì a domenica per un totale annuo di
35.000 test. L'orario di effettuazione dei test raggiunge il massimo delle attività nelle fasce orarie 8:0010:00; 11:30-14:30; 15:30-18:00.
4. Caratteristiche del progetto
Alle Ditte che partecipano alla gara per i vari sub lotti è richiesta la predisposizione e presentazione di
un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali
riportati al precedente punto 1. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione
progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di
svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e
dei benefici a livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà
contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una
accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni,
delle modalità di refertazione, del personale necessario per l'espletamento delle procedure analitiche.
Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del
relativo sistema gestionale informatico connesso al sistema informatico del laboratorio.
Il progetto deve includere, nel pacchetto strumentale offerto, tutto quanto necessario al funzionamento
del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i
PC previsti, la fornitura di supporti, se trattasi di strumenti da banco e la fornitura di P.C, stampante
laser, stampante di etichette bar code e lettore di barcode esterni al sistema da utilizzare come workstation aggiunta, su cui installare espansione del software di gestione, scheda di rete e software di
interfacciamento con LIS .
Nel progetto deve inoltre essere previsto anche tutto il materiale di consumo, dai toner o cartucce e
dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria. Nel
progetto dovrà inoltre essere indicata l'offerta di abbonamenti annuali di programma di VEQ
(UKNEQAS Antimicrobial Susceptibility).
Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero delle referenze di installazioni di
strumentazione similare esistenti ed in routine, presso altri centri italiani al momento della
presentazione delle offerte.
5. Sistema informatico
Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NOEMALIFE
6. Specifiche del sistema analitico.
Ogni Ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale
dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo
sistema rispetto alle caratteristiche indicate, quali requisiti tecnici indispensabili. Per quelle che
saranno oggetto di valutazione, ogni Ditta fornirà tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile
per effettuare una completa e corretta valutazione dell'offerta tecnica.
2
LOTTO 1 - SUBLOTTO 1 (indivisibile)
ESAMI ESEGUIBILI, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE
Esami eseguibili
N. test/anno
Frequenza dosaggio
Identificazione con tecnologia in spettrometria di massa:
1
Germi aerobi Gram – e Gram +, anaerobi, Germi
esigenti, miceti
16.000
giornaliera
Identificazione con tecnologia real time PCR
2
Patogeni enterici batterici
• Salmonella spp.
• Shigella spp.
• Campylobacter spp.
• Shiga Toxin producing E. coli
3.000
secondo necessità
Test farmacosensibilità MIC
3
Germi Gram -– e Gram +
13.000
giornaliera
Germi MDR Gram– e Gram +
3.000
giornaliera
Totale test / anno
35.000
N.B. I test richiesti non sono comprensivi dei test di CQI e VEQ
MATERIALE DI CONSUMO:
La Ditta dovrà calcolare ed offrire le quantità adeguate di ogni materiale accessorio necessario per
l'esecuzione dei sopraelencati test.
NUMERO STRUMENTI RICHIESTI: in numero adeguato al carico di lavoro (anche
modulabili)
3
LOTTO 1 – Sublotto 1 (indivisibile)
REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - (da possedere tutti, pena l'esclusione)
1
MALDI: N°1 Strumento di ultima generazione in grado di eseguire test di identificazione di
batteri Gram negativi, Gram positivi, Anaerobi, Germi esigenti e Miceti mediante tecnologia
in spettrometria di massa “MALDI TOF”. Lo strumento deve essere in grado non solo di
dialogare attraverso un software di gestione del dato microbiologico con l’apparecchiatura
per i test di sensibilità, ma deve garantire l’attuazione di un protocollo rapido delle sepsi.
2
Sistema PCR Real time di ultima generazione per i patogeni enterici batterici indicati in
tabella 1. che consenta di effettuare diagnosi rapida in PCR real time da campione primario al
risultato.
3
Sistema integrato macchina-reattivi in grado di eseguire almeno 100 test di antibiogramma,
in contemporanea su un'unico strumento per ciclo di lavoro (eventualmente eseguibili anche
su più moduli di capacità inferiore, uguali fra loro).
4
Sistema, di ultima generazione, corredato di supporto adeguato se da banco, con gruppo di
continuità, stabilizzatore di corrente, complementi hardware e ogni altro accessorio
necessario al funzionamento.
5
Elevato livello automazione (impostazione walk-away).
6
Inserimento in ogni momento della giornata di nuovi pannelli, gallerie, cards.
7
Pannelli che non richiedono, dopo l'inoculo, aggiunta di reattivi supplementari.
8
Interfacciamento bidirezionale in rete con sistema gestionale “ DNLab “ fornitura di tutto
l'hardware necessario definito in accordo con la Ditta NOEMALIFE.
9
Presenza su ogni pannello/galleria/card di almeno 60 diluizioni di MIC e del test per il
riconoscimento dei meccanismi di resistenza batterica principali (Beta lattamasi, ESBL,
Sinergismo Aminoglicosidi, MLSb, Efflusso macrolidi, MRSA, etc).
10
Corrispondenza degli standard interpretativi dell’antibiogramma EUCAST.
11
Pannelli / gallerie/ cards identificabili con codice a barre prestampato.
12
Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla direttiva CEE 98/79 relativa ai
sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n° di registrazione o altrimenti produrre
dichiarazione di conformità).
13
Software gestionale della microbiologia compatibile e collegato in modo bidirezionale con il
sistema informatico del laboratorio DNLab NOEMALIFE, con passaggio bidirezionale dei
dati in automatico; interfaccia grafica con l’operatore del tipo windows e n. 3 postazioni di
lavoro interconnesse del tipo client / server da cui sia possibile lavorare in contemporanea
sullo stesso database. Il software deve permettere la segnalazione di "alert" in tempo reale per
l’isolamento di germi sentinella e germi responsabili di infezioni nosocomiali.
14
Prodotti dotati di certificazione CE-IVD.
4
ELEMENTI VALUTABILI - LOTTO 1 – Sublotto 1 (indivisibile)
(caratteristiche tecnico / scientifiche di strumentazione e reattivi)
Punti
max 60
1
AST Tecnologia di lettura: Fluorimetrica e/o colorimetrica e/o turbidimetrica
(Si/No)
0-1
2
AST Controllo interno di qualità con possibilità di confronto automatico delle
MIC dei ceppi ATCC testati con i valori attesi
0-2
3
AST Possibilità di eseguire l’identificazione con inoculi a due concentrazioni,
definibili a bassa concentrazione (0,25 MacFarland) ed a concentrazione
standard (0,5 MacFarland), (Sì/No).
0-5
4
AST Determinazione delle MIC reali testando, secondo EUCAST,
concentrazioni al raddoppio in continuo dell’antibiotico presenti su tutti i
pannelli /card, e non con estrapolazioni da software (Si/No)
0-6
5
Conservazione dei pannelli a temperatura ambiente (Si/No)
0-3
6
ID/AST Possibilità di inviare segnalazione di "alert" in tempo reale anche via
Mail /sms ecc. a personale indicato dall'utente (Si/No)
0-3
7
ID/AST Standardizzazione di inoculo: Sistema per la standardizzazione
automatica
della
sospensione
batterica
iniziale
(Mac
Farland)
multipannello/card con caricamento in continuo (Sì/No).
0 - 10
8
Disponibilità di kit per l’ identificazione diretta da emocolture positive con
tecnologia in spettrometria di massa “MALDI TOF”, certificato CE-IVD
0-2
9
Identificazione, specie-specifica del maggior numero di germi patogeni (batteri,
lieviti, funghi, micobatteri) mediante tecnologia MALDI-TOF, rapida,
affidabile e con alta riproducibilità (Specificare il numero di germi identificabili
già presente nel database).Documentare
0-4
10
MALDI Strumentazione compatta da banco (indicare : Altezza, Larghezza,
Profondità)
0-2
11
MALDI Identificazione in termpo reale e tempi di esecuzione inferiori al
minuto per test
0-2
12
MALDI Librerie dedicate per Miceti e Micobatteri (documentare)
0-4
13
Sistema PCR REAL TIME a strumento unico integrato che fornisce una
completa automazione senza la necessità di alcun intervento dalla parte
dell'operatore tra le fasi di estrazione, allestimento, rilevazione ed
interpretazione del risultato. (Si/No)
0-4
14
Sistema PCR REAL TIME mono-test (Strip/cartuccia) contenente tutti i
reagenti e consumabili necessari all'esecuzione del saggio (estrazione e
amplificazione), con possibilità di analizzare anche un solo campione senza
alcuno spreco di materiali. (Si/No)
0-4
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Software in grado di:
1) Archiviare dati relativi a campioni, test, pazienti ed isolati.
2) Fornire all’operatore la possibilità di personalizzare i test non strumentali con
nuove molecole.
3) refertazione off line
4) Possibilità di eseguire analisi personalizzate sui carichi di lavoro.
0-4
16
Adattabilità del sistema al laboratorio e agli altri sistemi offerti nei sublotti 2 e 3
componenti il lotto 1. (In caso affermativo descrivere accuratamente)
0-2
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Assistenza tecnico-scientifica proposta, anche per via telematica (documentare)
0-2
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