Transcript BIJSLUITER PRACETAM 200 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN

Etiquetage et Notice – Version NL
PRACETAM 200mg POUDRE
BIJSLUITER
PRACETAM 200 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
200 avenue de Mayenne
Zone Industrielle des Touches
53000 Laval
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRACETAM 200 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Paracetamol .............................................................200 mg
4.
INDICATIE(S)
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts bij respiratoire ziekten in combinatie met, indien
noodzakelijk, een geschikte anti- infectieuze therapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor paracetamol of voor één
van de andere hulpstoffen van het product.
- Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverstoornissen.
- Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierstoornissen. Zie ook sectie product interacties.
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratie of hypovolemie.
6.
BIJWERKINGEN
Etiquetage et Notice – Version NL
PRACETAM 200mg POUDRE
Sporadisch treedt bij therapeutische doses tijdelijk zachte faeces op en dit kan aanhouden
tot 8 dagen na beëindiging van de toediening. Dit heeft geen enkel effect op de algemene
conditie van de dieren en verdwijnt zonder specifieke behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (Gespeende varkens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, zolang de varkens lijden aan pyrexie,
gedurende een maximale toedieningsperiode van 5 dagen.
Toediening: oraal, continu toegediend in drinkwater, overeenkomend met 1.5 g orale poeder
per 10 kg lichaamsgewicht.
De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van
de dieren. Om een juiste dosering te bereiken, dient de concentratie in het drinkwater
dienovereenkomstig te worden aangepast.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Advies voor oplossen: Voeg Pracetam 20% Oraal bij voorkeur toe aan warm water (30ºC
tot 35ºC). Het mengsel gedurende 5 minuten zwenken, om de oplossing te homogeniseren.
Pas vervolgens de hoeveelheid water aan, afhankelijk van de benodigde concentratie en
zwenk nogmaals tot het mengsel homogeen is.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de zak.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning in het drinkwater volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Dieren met verminderde waterinname en/of een verstoorde algemene conditie dienen
parenteraal te worden behandeld. In geval van gecombineerde virale en bacteriële etiologie
van de ziekte, dient gelijktijdig een geschikte anti-infectieve behandeling te worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Afhankelijk van de inname van het gemedicineerd water wordt er 12-24 uur na het begin van
de behandeling een afname van de hyperthermia verwacht.
Etiquetage et Notice – Version NL
PRACETAM 200mg POUDRE
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril om
het gezicht en de ogen te beschermen. Bij contact van het product met de huid of ogen
onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water spoelen. Wanneer de symptomen
aanhouden, raadpleeg een arts.
Om de kans op ingestie uit te sluiten wordt aanbevolen niet te eten of te drinken tijdens het
gebruik van Pracetam en na gebruik de handen te wassen. In geval van ingestie van het
product, raadpleeg een arts. Het product niet toepassen indien u overgevoelig bent voor
paracetamol.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare
faeces met vaste delen optreden. Het heeft geen enkel effect op de algemene
lichaamsconditie van de dieren. Acetylcysteïne kan gebruikt worden in geval van
accidentele overdosering.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische effecten. Er werden geen bijwerkingen waargenomen
na toediening van doses tot drie keer de aanbevolen dosering aan drachtige of lacterende
zeugen. Het product kan veilig tijdens de dracht of lactatie worden gebruikt.
Onverenigbaarheden
Het is bewezen dat het diergeneesmiddel fysico-chemisch verenigbaar is met volgende
werkzame stoffen: amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine,
tetracycline, colistine.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
ORAAL GEBRUIK
Etiquetage et Notice – Version NL
PRACETAM 200mg POUDRE
BE-V342797
Verpakkingsgrootte:
Zak van 1 kg, Zak van 5 kg, Zak van 10 kg,
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor diergeneeskundig gebruik – Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.