Transcript null

Συμβούλιο
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Βρυξέλλες, 12 Ιανουαρίου 2017
(OR. en)
5210/17
ENV 23
SAN 23
ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
Αποστολέας:
Για τον Γενικό Γραμματέα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
ο κ. Jordi AYET PUIGARNAU, Διευθυντής
Ημερομηνία
Παραλαβής:
Αποδέκτης:
20 Δεκεμβρίου 2016
Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:
COM(2016) 808 final
Θέμα:
EΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά την οδηγία 2009/41/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για
την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών
(αναδιατύπωση) για την περίοδο 2009–2014
κ. Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2016) 808 final.
συνημμ.: COM(2016) 808 final
5210/17
DG E 1A
EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 20.12.2016
COM(2016) 808 final
EΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά την οδηγία 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση
γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση) για την περίοδο 2009–
2014
{SWD(2016) 445 final}
EL
EL
EΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά την οδηγία 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση
γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση) για την περίοδο 20092014
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά την οδηγία 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση
γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση) για την περίοδο 2009-2014
Περισσότερες λεπτομέρειες παρατίθενται στο συνημμένο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών
της Επιτροπής.
2
EΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά την οδηγία 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση
γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση) για την περίοδο 2009–
2014
Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο συγκεντρώθηκαν από την
Επιτροπή από μεμονωμένες εκθέσεις που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το
άρθρο 17 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων
μικροοργανισμών. Η οδηγία 2009/41/ΕΚ είναι η αναδιατύπωση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ που
τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/81/ΕΚ.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Σύμφωνα με την οδηγία 2009/41/ΕΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων
μικροοργανισμών 1 (ΓΤΜ), η Επιτροπή υποχρεούται να δημοσιεύει, ανά τριετία, συνοπτική
έκθεση σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας 2,
βάσει μεμονωμένων εκθέσεων που τα κράτη μέλη οφείλουν να διαβιβάζουν στην Επιτροπή 3.
Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από τον Ιούνιο του 2009 έως τον Ιούνιο του 2014
και έπεται της προηγούμενης έκθεσης για την περίοδο 2006-2009 4.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται στις εκθέσεις 26 κρατών μελών 5, δεδομένου ότι δύο κράτη
μέλη δεν υπέβαλαν μεμονωμένες εκθέσεις. Η Κροατία, που έγινε κράτος μέλος της Ένωσης
τον Ιούλιο του 2013, κλήθηκε να υποβάλει έκθεση σχετικά με την εμπειρία της όσον αφορά
την εν λόγω οδηγία για πρώτη φορά το 2013.
Τα κράτη μέλη κλήθηκαν να παράσχουν στοιχεία για τα ακόλουθα θέματα:
− Δραστηριότητες και εγκαταστάσεις
− Συστήματα κοινοποίησης και έγκρισης
− Ατυχήματα
1
Οδηγία 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την
περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση), ΕΕ L 125 της 21.5.2009, σ.
75.
2
Άρθρο 17 παράγραφος 3 της οδηγίας 2009/41/EK
3
Άρθρο 17 παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/41/EK.
4
Έκθεση σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά την οδηγία 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς
τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση) για την περίοδο 2006-2009, COM(2012) 398 final,
17.7.2012.
5
Οι πληροφορίες, όπως υποβλήθηκαν από κάθε κράτος μέλος, διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο …
3
− Ζητήματα επιθεώρησης και επιβολής
− Προβλήματα ερμηνείας των διατάξεων
− Κλινικές δοκιμές βάσει των διατάξεων της οδηγίας
− Δημόσια διαβούλευση και ενημέρωση
− Διάθεση αποβλήτων
Οι πληροφορίες που περιέχονται στην παρούσα έκθεση βασίζονται στις μεμονωμένες
εκθέσεις των κρατών μελών και, συνεπώς, δεν εκφράζουν τη θέση της Ευρωπαϊκής
Επιτροπής 6.
Ούτε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ούτε οποιοδήποτε άλλο άτομο που ενεργεί για λογαριασμό της
φέρει ευθύνη για το περιεχόμενο της παρούσας έκθεσης και για τη χρήση των πληροφοριών
που περιέχονται στην παρούσα έκθεση.
Το κείμενο που ακολουθεί συνοψίζει τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη
σύμφωνα με τους τίτλους που παρασχέθηκαν και υποδεικνύει τις ομοιότητες και τις διαφορές
μεταξύ των εμπειριών των κρατών μελών. Περαιτέρω στοιχεία από τις μεμονωμένες εκθέσεις
τριετίας των κρατών μελών παρέχονται στο συνημμένο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της
Επιτροπής.
6
Συγκεκριμένα, η παρούσα έκθεση συντάχθηκε με την επιφύλαξη κάθε πιθανής ενέργειας σύμφωνα με το
άρθρο 258 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
4
1. Επισκόπηση δραστηριοτήτων και εγκαταστάσεων (περίοδος αναφοράς
06.06.2009 – 05.06.2014)
Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ, ως «περιορισμένη χρήση»
νοείται «κάθε δραστηριότητα κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή
κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται,
απορρίπτονται ή χρησιμοποιούνται καθ’ οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία
χρησιμοποιούνται ειδικά περιοριστικά μέτρα για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο
πληθυσμό και το περιβάλλον».
Οι δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες: στην
κατηγορία 1 περιλαμβάνονται δραστηριότητες μηδενικού ή αμελητέου κινδύνου, στις
κατηγορίες 2, 3 ή 4 εντάσσονται δραστηριότητες χαμηλού, μέτριου ή υψηλού κινδύνου,
αντίστοιχα 7.
Στο πλαίσιο της οδηγίας 2009/41/ΕΚ, οι χώροι που προορίζονται για δραστηριότητες
περιορισμένης χρήσης πρέπει να γνωστοποιούνται στις αρμόδιες εθνικές αρχές όταν
πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά. Μετά την εν λόγω γνωστοποίηση,
επακόλουθες περιορισμένες χρήσεις κατηγορίας 1 μπορούν να πραγματοποιούνται χωρίς
περαιτέρω γνωστοποίηση, ενώ για τις ανώτερες κατηγορίες περιορισμένης χρήσης απαιτείται
επιπρόσθετη ειδική γνωστοποίηση. Η Τσεχική Δημοκρατία τροποποιεί αυτό το διάστημα τη
νομοθεσία της που προβλέπει νέα γνωστοποίηση σε κάθε περίπτωση περιορισμένης χρήσης,
ακόμη και για δραστηριότητες της κατηγορίας 1.
Σύμφωνα με τις παρασχεθείσες πληροφορίες, οι περισσότερες δραστηριότητες περιορισμένης
χρήσης στα κράτη μέλη εμπίπτουν στην κατηγορία 1 ή στην κατηγορία 2. Οι δραστηριότητες
κατηγορίας 3 και 4 ήταν λιγότερες. Σύμφωνα με την εθνική έκθεση της Ρουμανίας, δεν
διενεργήθηκαν δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης ΓΤΜ στη χώρα κατά την περίοδο
αναφοράς.
Οι περισσότερες δραστηριότητες αφορούσαν την έρευνα. Αρκετές δραστηριότητες
εξυπηρετούσαν εμπορικούς σκοπούς, όπως η παρασκευή διαγνωστικών μέσων,
κτηνιατρικών/φαρμακευτικών προϊόντων ή συνδέονταν με κλινικές δοκιμές. Δραστηριότητες
διενεργήθηκαν επίσης σε νοσοκομεία, δημόσια ιδρύματα, εκπαιδευτικά (πανεπιστημιακά)
ιδρύματα ή σε ειδικά εργαστήρια.
2. Συστήματα κοινοποίησης και έγκρισης (και σχετικές αλλαγές)
Τα εθνικά συστήματα διέφεραν ελαφρά από πλευράς εμπλεκομένων αρχών.
Σε πολλά κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία 8, Ιρλανδία, Λιθουανία,
Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία), αρμόδιες
αρχές για την κοινοποίηση και την έγκριση ήταν το υπουργείο Περιβάλλοντος ή φορείς που
επικεντρώνονται σε περιβαλλοντικά θέματα. Σε άλλα κράτη μέλη (Αυστρία, Κροατία,
7
8
Άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 2009/41/EK
Σε συνεργασία με την αρμόδια για την εργασία αρχή της Δανίας
5
Κύπρος, Εσθονία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Ηνωμένο Βασίλειο), τα καθήκοντα
των αρμόδιων αρχών επιτελούσαν άλλα υπουργεία, ανεξάρτητα ή σε συνεργασία με άλλα,
λ.χ. με το υπουργείο Υγείας (Αυστρία 9, Κροατία 10, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο), το υπουργείο
Εργασίας (Κύπρος, Εσθονία), το υπουργείο Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης (Ουγγαρία,
Λετονία), το Υπουργείο Εθνικής/Ανώτατης Εκπαίδευσης, Επιστήμης και Έρευνας (Γαλλίας),
με ειδικές αρχές αρμόδιες για τη βιοτεχνολογία/βιοασφάλεια (Βέλγιο, Φινλανδία, Ισπανία),
για το εργασιακό περιβάλλον (Σουηδία) ή για τα τρόφιμα και την προστασία του καταναλωτή
(Γερμανία).
Επίσης, ορισμένα κράτη μέλη απασχολούν συμβουλευτικούς επιστημονικούς φορείς για τη
διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου/έγκρισης. Στο Βέλγιο και τη Γερμανία, οι αρμόδιες
αρχές θεσπίζονται σε περιφερειακό επίπεδο, ενώ στην Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο,
ορισμένες αρμοδιότητες ανατίθενται στις περιφερειακές αρχές.
Η Δανία έχει αρχίσει να επανεξετάζει τις εθνικές διαδικασίες της με στόχο τη διευκόλυνση
της διαδικασίας τόσο για τις επιχειρήσεις όσο και για τις αρχές.
Με την εξαίρεση της Κύπρου και της Ρουμανίας, τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει τις
μεταφερθείσες στο εσωτερικό τους δίκαιο διατάξεις της οδηγίας 2009/41/ΕΚ για τους ΓΤΜ,
ώστε να περιλαμβάνεται η περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων (ΓΤ) φυτών και
ζώων. Η Πολωνία δεν υπέβαλε πληροφορίες για το θέμα αυτό.
Γενικά, με λίγες μόνο εξαιρέσεις, τα κράτη μέλη δηλώνουν ότι η επεξεργασία των
γνωστοποιήσεων ολοκληρώθηκε εντός του νομικά προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου. Όποτε
σημειώθηκαν καθυστερήσεις, αυτές οφείλονταν κυρίως σε αιτήματα για επιπρόσθετες
πληροφορίες, σε ασάφειες στις απαιτήσεις υποβολής των γνωστοποιήσεων από πλευράς των
αιτούντων, στην εμπλοκή ενός ή περισσότερων εθνικών φορέων στη διαδικασία έγκρισης,
και σε καθυστερήσεις στη γνωμοδότηση του επιστημονικού φορέα που ήταν αρμόδιος για
την αξιολόγηση των κοινοποιήσεων.
3. Ατυχήματα
Ελάχιστα κράτη μέλη (Φινλανδία, Κάτω Χώρες, Σλοβακία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο)
ανέφεραν ατυχήματα σύμφωνα με τον ορισμό που δίδεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της
οδηγίας 2009/41/ΕΚ και με τις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 14 και 15 της εν
λόγω οδηγίας.
Η Φινλανδία παρέλαβε ολιγάριθμες ειδοποιήσεις για ήπιους τραυματισμούς (λ.χ. τρυπήματα
από βελόνα) στο πλαίσιο δραστηριοτήτων κατηγορίας 2 χωρίς συνέπειες. Οι Κάτω Χώρες
ανέφεραν 13 περιστατικά, χωρίς συνέπειες για την υγεία ή το περιβάλλον, και συγκεκριμένα,
μια μικρής έκτασης πυρκαγιά σε θάλαμο βιολογικής ασφάλειας σε εργαστήριο, μια μικρή
σύγκρουση σε διάδρομο κατά τη μεταφορά αποβλήτων (στα απόβλητα ανιχνεύτηκε η
παρουσία μικροοργανισμών κατηγορίας 2), μια αστοχία φυγοκεντρητή (ΓΤ Neisseria), μια
αστοχία παγομηχανής, ένα ατύχημα με βελόνα με χαμηλή παρουσία ΓΤ ιού της γρίπης, 2
περιστατικά σε χώρο απομόνωσης όπου φυλάσσονταν ζώα με ΓΤ ιό της γρίπης, βλάβες σε
υάλινο τοίχο εργαστηρίου, ένα τεχνικό ελάττωμα, ένα σφάλμα στην τεχνική κατασκευή ενός
συστήματος εξαερισμού, και μια κυτταρική σειρά η οποία επιμολύνθηκε με ΓΤ ιό της άτυπης
9
Σε συνεργασία με το Υπουργείο Επιστήμης, Έρευνας και Οικονομίας
Σε συνεργασία με το Υπουργείο Επιστήμης, Έρευνας και Οικονομίας
10
6
πνευμονίας (SARS) και αποκαταστάθηκε με παλιό σταθεροποιητικό μέσο που, αν και είχε
λήξει, αποδείχτηκε αποτελεσματικό.
Η Σλοβακία ανέφερε 3 ατυχήματα τα οποία προκλήθηκαν από πυρκαγιά σε διαφορετικές
εγκαταστάσεις, μεταξύ αυτών, το Ινστιτούτο Ιολογίας (ΓΤΜ κατηγορίας 1 και 2), το
Ινστιτούτο Νευροανοσολογίας (ΓΤΜ κατηγορίας 1 και 2) και το Πανεπιστήμιο Τεχνολογία
της Σλοβακίας (ΓΤΜ κατηγορίας 1). Η Σουηδία ανέφερε ένα ατύχημα με βελόνα (μια
φοιτήτρια τρυπήθηκε εκ παραδρομής με σύριγγα που περιείχε εμβόλιο με ΓΤ ιό).
Το Ηνωμένο Βασίλειο ανέφερε 8 ατυχήματα που σχετίζονταν με περιορισμένη χρήση ΓΤΜ ή
ΓΤΟ. Από τα οχτώ ατυχήματα που αναφέρθηκαν, τα έξι αφορούσαν ΓΤΜ κατηγορίας 2 και
τα δύο ΓΤΜ κατηγορίας 3. Στα ατυχήματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται δύο
τραυματισμοί με τρύπημα από βελόνα (Toxoplasma gondii και Mycobacterium marinum), μια
αστοχία οργάνου μέτρησης, μια εκ παραδρομής εκτόξευση σταγονιδίων (ένα σταγονίδιο
καλλιέργειας Pseudomonas aeruginosa εισήλθε σε οφθαλμό), μια πτώση κουτιού με 36
τριβλία με Yersinia pestis, μια αστοχία φυγοκεντρητή που μπορούσε δυνητικά να προκαλέσει
έκθεση σε αερόλυμα με ΓΤ Legionella pneumophila, μια αστοχία σε σύστημα αποστράγγισης
(Fusarium graminearum), και δύο αστοχίες διήθησης με ΓΤ ιούς (λεντι-ιικός φορέας με
παρεμβαλλόμενη κωδικοποίηση αλληλουχίας RNA με δομή φουρκέτας έναντι KIAA0020 και
ιός ηπατίτιδας C).
Το Βέλγιο ανέφερε ένα ατύχημα (πυρκαγιά) σε δωμάτιο αποθήκευσης βιολογικών
αποβλήτων, για το οποίο δεν ενημερώθηκε η αρμόδια αρχή.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρείχαν τα κράτη μέλη, όποτε προέκυψαν ατυχήματα,
ελήφθησαν διορθωτικά μέτρα για την ασφάλεια τόσο από διαδικαστικής όσο και από
διαρθρωτικής πλευράς, καθώς και για την ασφάλεια των ανθρώπων και του περιβάλλοντος.
Οι εμπλεκόμενοι φορείς προέβησαν στις αναγκαίες προσαρμογές για την αποφυγή
παρόμοιων περιστατικών στο μέλλον, όπως η προσαρμογή ή αλλαγή των τυπικών
διαδικασιών λειτουργίας, τροποποίηση των διαδικασιών διαχείρισης του κινδύνου, βελτίωση
των πρακτικών περιορισμού και παροχή κατάρτισης για το προσωπικό. Τα μέλη του
προσωπικού που προσβλήθηκαν υποβλήθηκαν σε προληπτική θεραπεία και/ή εμβολιασμό και
τέθηκαν υπό παρακολούθηση, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ίασή τους (σε περιπτώσεις εκ
παραδρομής τραυματισμού με βελόνες).
4. Ζητήματα επιθεώρησης και επιβολής
Οι εθνικές εκθέσεις παρουσίασαν ομοιότητες αλλά και διαφορές ως προς τις διαδικασίες
εφαρμογής και επιβολής που απαιτούνται από τα άρθρα 10 και 16 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ
στα κράτη μέλη.
Σε ορισμένα κράτη μέλη, οι επιθεωρήσεις διενεργήθηκαν από ειδικευμένους επιθεωρητές της
αρμόδιας αρχής, ενώ σε άλλα διενεργήθηκαν, κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής, από
ειδικευμένους επιθεωρητές άλλων υπουργείων ή υπηρεσιών. Ο αριθμός των επιθεωρητών
που συμμετείχαν στον έλεγχο ΓΤΜ διέφερε επίσης ανά κράτος μέλος.
Στις διαδικασίες ελέγχου περιλαμβάνονταν τακτικές ετήσιες επιθεωρήσεις σύμφωνα με
καθορισμένα κριτήρια (περιοδικότητα, κατηγορία κινδύνου κ.λπ.), ειδικές αιφνιδιαστικές
επιθεωρήσεις, έλεγχοι εγκαταστάσεων που εγκρίνονται για πρώτη φορά, δειγματοληψία
υλικών, και έλεγχοι εγγράφων τεκμηρίωσης και διαδικασιών.
7
Στην Αυστρία, οι έλεγχοι οργανώθηκαν και διενεργήθηκαν βάσει των χαρακτηριστικών της
δραστηριότητας (π.χ. κατηγορία κινδύνου, εξοπλισμός μεγάλης κλίμακας, εμβολιασμός
ζώων). Στο Βέλγιο, οι επιθεωρήσεις διοργανώθηκαν στις τρεις περιφέρειες από διαφορετικά
σώματα επιθεωρητών σε τακτική βάση, και αφορούσαν περιορισμένες χρήσεις ΓΤΜ,
περιλαμβανομένων παθογόνων.
Στην Τσεχική Δημοκρατία και τη Βουλγαρία, οι επιθεωρήσεις διενεργήθηκαν βάσει ετήσιου
χρονοδιαγράμματος.
Στην Δανία επιθεωρήθηκαν όλες οι δραστηριότητες μετά από γνωστοποίηση νέων χώρων ή
αλλαγών σε υφιστάμενες εγκαταστάσεις. Οι αρχές της Δανίας ενημέρωσαν την Επιτροπή ότι
η εν λόγω διαδικασία πρόκειται να τροποποιηθεί, ώστε να επιτρέπεται η έναρξη εργασιών με
ΓΤΜ κατηγορίας 1 μόνο βάσει γνωστοποίησης, και οι επιθεωρήσεις να έπονται της έναρξης
των εργασιών.
Στη Φινλανδία, την Ιρλανδία, τη Λιθουανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, ο βαθμός
επιθεώρησης βασίστηκε κυρίως στην κατηγορία των δραστηριοτήτων περιορισμένης χρήσης.
Στη Γερμανία, παρά το γεγονός ότι οι τρόπος διενέργειας των επιθεωρήσεων ποίκιλλε μεταξύ
των ομοσπονδιακών κρατιδίων από άποψη περιοδικότητας, ακολουθήθηκαν κοινές
προσεγγίσεις βάσει της ταξινόμησης του κινδύνου και των τρόπων χρήσης των
εγκαταστάσεων.
Τρία κράτη μέλη (Εσθονία, Λιθουανία και Μάλτα) έκριναν ότι η διαδικασία επιθεώρησης θα
μπορούσε να βελτιωθεί με ειδικά προγράμματα κατάρτισης για επιθεωρητές και με κοινές
επιθεωρήσεις με άλλα κράτη μέλη.
Κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων, εντοπίστηκαν ορισμένα ζητήματα αναφορικά με τα
εξής: τη διαχείριση αποβλήτων, ανακριβή ή παρωχημένα έγγραφα τεκμηρίωσης, ελλιπείς
γνώσεις αναφορικά με τις νεότερες τεχνολογίες ΓΤ, την ανεπαρκή καταγραφή της κατάρτισης
του προσωπικού, την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ/ΓΤΜ χωρίς να έχει ληφθεί η δέουσα έγκριση,
τον ανεπαρκή ή ελλιπή προσδιορισμό και σηματοδότηση εγκαταστάσεων ή εργαστηρίων
γενετικής μηχανικής, την επάρκεια τυπικών μέτρων ελέγχου, και, σε ορισμένες περιπτώσεις,
ανεπαρκή μέτρα βιολογικής ασφάλειας (απομόλυνση, προστατευτικός ρουχισμός,
περιορισμένη πρόσβαση, κ.λπ.).
Από πλευράς επιβολής, σε όλα τα κράτη μέλη που υπέβαλαν μεμονωμένες εκθέσεις, όπου οι
επιθεωρήσεις εντόπισαν καταστάσεις που έχρηζαν διορθωτικών δράσεων, οι αρμόδιες αρχές
δηλώνουν ότι χρησιμοποίησαν αρκετά μέσα (προειδοποιήσεις, ειδοποιήσεις περί
παραβιάσεων, κ.λπ.) προκειμένου να διασφαλίσουν διορθωτική δράση και συμμόρφωση από
πλευράς των επιχειρηματιών εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου. Σε όλα τα περιστατικά
που αναφέρθηκαν, οι φορείς συμμορφώθηκαν εγκαίρως και εφάρμοσαν τις διορθωτικές
πράξεις που ζήτησαν οι αρχές.
5. Προβλήματα ως προς την ερμηνεία των διατάξεων
8
Στην Αυστρία, την Κροατία, την Κύπρο, τη Γερμανία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία,
τη Μάλτα, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένα
προβλήματα σχετικά με την ερμηνεία των διατάξεων.
Το Βέλγιο αντιμετώπισε δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας
2009/41/ΕΚ σχετικά με εμπορικές δραστηριότητες που ενέχουν βακτηριακό μετασχηματισμό.
Σε μία περίπτωση, παράχθηκε ένας ΓΤΜ που ενέπιπτε στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας
2009/41/ΕΚ με τεχνικές (αυτοκλωνισμός) οι οποίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της
εν λόγω οδηγίας. Σε άλλη περίπτωση, χρησιμοποιήθηκε ένα κιτ βακτηριακού
μετασχηματισμού που ήταν διαθέσιμο στο εμπόριο (μέσω διαδικτύου) για την παραγωγή ενός
ΓΤΜ κατηγορίας 1. Παρά το γεγονός ότι το κιτ μετασχηματισμού δεν πωλείται στο Βέλγιο, η
διάθεσή του μέσω διαδικτύου θα μπορούσε δυνητικά να δυσχεράνει την επιβολή των
διατάξεων της οδηγίας 2009/41/ΕΚ. Το Βέλγιο και η Πολωνία εξέφρασαν αμφιβολίες
σχετικά με το αν οι δραστηριότητες που περιλαμβάνουν ΓΤ φυτικά και ζωικά κύτταρα θα
πρέπει να θεωρούνται δραστηριότητες ΓΤΜ. Ωστόσο, σύμφωνα με τον ορισμό του
μικροοργανισμού στην οδηγία 2009/41/ΕΚ οι καλλιέργειες ζωικών και φυτικών κυττάρων
εμπίπτουν σαφώς στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 11.
Το Βέλγιο, η Τσεχική Δημοκρατία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και
το Ηνωμένο Βασίλειο αντιμετώπισαν προβλήματα όταν χρειάστηκε να αξιολογήσουν κατά
πόσον η εφαρμογή ορισμένων νέων τεχνικών που είχαν ως αποτέλεσμα ΓΤΜ ενέπιπτε στο
πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/41/EΚ. Εξέφρασαν την άποψη ότι το κανονιστικό πλαίσιο
της Ένωσης για τις νέες τεχνικές θα πρέπει να επανεξεταστεί, ώστε να διευκρινιστεί κατά
πόσο οι οργανισμοί που προκύπτουν από τις εν λόγω νέες τεχνικές εμπίπτουν στο πεδίο
εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.
Το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Σλοβενία, το Ηνωμένο Βασίλειο και η Σουηδία υπογράμμισαν ότι
ο μεγάλος αριθμός γνωστοποιήσεων, οι υψηλές απαιτήσεις όσον αφορά τα στοιχεία για κάθε
γνωστοποίηση, το ενδελεχές σύστημα υποβολής εκθέσεων και η περιπλοκότητα των
διάφορων διαδικασιών μπορεί να προκαλέσει βαρύ διοικητικό φόρτο τόσο για τις αρχές όσο
και για τους γνωστοποιούντες. Η Ισπανία και η Γαλλία έκαναν επίσης λόγο για τον φόρτο
που συνεπάγεται ο μεγάλος αριθμός των επιθεωρήσεων που απαιτούνται για την επιβολή των
διατάξεων της οδηγίας 2009/41/ΕΚ. Το Βέλγιο εξέφρασε την άποψη ότι οι διαδικασίες
αναφορικά με τη γνωστοποίηση των περιορισμένων χρήσεων ΓΤΜ και παθογόνων θα πρέπει
να καταστούν πιο ομοιόμορφες. Στην Ουγγαρία, απαιτούνται αρκετές διαβουλεύσεις ανάμεσα
στους γνωστοποιούντες και την αρμόδια αρχή σχετικά με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης και
πληροφόρησης πριν από και/ή μετά την υποβολή της γνωστοποίησης. Στη Σλοβενία,
προέκυψαν καθυστερήσεις όταν στην επεξεργασία μιας γνωστοποίησης ενεπλάκησαν
εξωτερικοί εμπειρογνώμονες (επιστημονική επιτροπή) ή άλλος εθνικός φορέας.
Οι Κάτω Χώρες ανέφεραν μια σειρά τεχνικών ζητημάτων, συμπεριλαμβανομένων διαφορών
μεταξύ των (αυστηρών) κανονισμών για τους ΓΜΟ και του λιγότερο αυστηρού κανονισμού
που διέπει τα παθογόνα άγριου τύπου (Κάτω Χώρες). Οι Κάτω Χώρες θεωρούσαν επίσης, ότι
υπάρχει ανάγκη για απλοποίηση και εναρμόνιση των απολυμαντικών που χρησιμοποιούνται
ως βιοκτόνα σε εργαστήρια.
Στο Βέλγιο προέκυψαν προβλήματα σχετικά με την ερμηνεία των όρων «δραστηριότητα
επόμενης περιορισμένης χρήσης» μετά την πρώτη γνωστοποίηση για χώρους που
11
Άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2009/41/EΚ
9
προορίζονται για δραστηριότητα συγκεκριμένη κατηγορίας περιορισμού. Ο γνωστοποιών δεν
γνωρίζει πάντα πότε μια δραστηριότητα θεωρείται επόμενη περιορισμένη χρήση της ίδιας
κατηγορίας περιορισμού, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις τροποποίησης της εγκεκριμένης
δραστηριότητας. Επιπλέον, δεν είναι πάντα εφικτή η διάκριση των τροποποιήσεων που έχουν
γίνει σε προγενέστερες γνωστοποιήσεις από άλλους τύπους δραστηριοτήτων επόμενης
περιορισμένης χρήσης (συνέχιση δραστηριότητας ή νέα δραστηριότητα). Στην περιφέρεια της
πρωτεύουσας των Βρυξελλών ανέκυψαν ορισμένα προβλήματα στη διαδικασία
γνωστοποίησης λόγω της νομοθεσίας των Βρυξελλών, η οποία προβλέπει πολυάριθμες
διαφορετικές διαδικασίες αναφορικά με την κατηγορία κινδύνου (8 στο σύνολο).
Στη Φινλανδία υπήρξε επίσης προβληματική η ταξινόμηση εξασθενημένων ιών,
καλλιεργειών κυττάρων και, ιδιαίτερα, παθογόνων παραγόντων. Για το ίδιο θέμα, η
Φινλανδία, οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο επιθυμούν την επανεξέταση των
ορισμών της οδηγίας, έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη νέες τεχνικές ή τεχνολογικές
εξελίξεις.
Η Φινλανδία πρόσθεσε επίσης ότι, καθώς ενδέχεται να υπάρχει μετακίνηση ερευνητικών
ομάδων μεταξύ ιδρυμάτων, η ανάγκη να υποβάλλονται κάθε φορά νέες γνωστοποιήσεις για
νέους χώρους συνεπάγεται επιπρόσθετο διοικητικό φόρτο.
Η Ιρλανδία και η Δανία έκριναν ότι υπάρχει ανάγκη για κατάργηση των ρυθμίσεων περί ΓΤΜ
κατηγορίας 1, καθώς οι απαιτήσεις δυνάμει του παραρτήματος II, μέρος B της οδηγίας
θεωρούνται σχετικά αυστηρές, δεδομένου του «μη επιβλαβούς» καθεστώτος των ΓΤΜ
κατηγορίας 1. Ομοίως, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο επιθυμούν την
απλοποίηση των διαδικασιών που διέπουν τις δραστηριότητες κατηγορίας 1 και 2. Κατά τη
Σλοβενία, η συμπερίληψη των ασφαλών οργανισμών στο μέρος Γ του παραρτήματος II της
οδηγίας 2009/41/ΕΚ θα μπορούσε να συμβάλει στον περιορισμό του αριθμού και του
μεγέθους των γνωστοποιήσεων.
Το Βέλγιο, η Ουγγαρία, η Λιθουανία, οι Κάτω Χώρες και η Τσεχική Δημοκρατία θα
επιθυμούσαν περισσότερες διευκρινίσεις, έγκαιρη καθοδήγηση και εναρμονισμένες απόψεις
σε ολόκληρη την ΕΕ αναφορικά με τη γονιδιακή θεραπεία, τη συνθετική βιολογία και με
άλλες νέες τεχνικές ή τεχνολογικές εξελίξεις.
Η Λιθουανία, η Εσθονία και η Μάλτα θα επιθυμούσαν περισσότερες ανταλλαγές εμπειριών
και κατάρτισης μεταξύ των κρατών μελών.
6. Κλινικές δοκιμές βάσει των διατάξεων της οδηγίας
Οι εθνικές εκθέσεις έδειξαν ότι τα κράτη μέλη ασχολήθηκαν με τις κλινικές δοκιμές κατά
ιδιαίτερα διαφορετικούς τρόπους. Ορισμένα κράτη μέλη θεώρησαν ότι οι κλινικές δοκιμές
εμπίπτουν αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/EΚ (Σουηδία ή Κάτω
Χώρες), ενώ άλλα κράτη μέλη (Δανία και Φινλανδία) θεώρησαν ότι αυτές εμπίπτουν
αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/41/EΚ.
Ένα άλλο ζήτημα που αναφέρθηκε ήταν η ασαφής διαχωριστική γραμμή ανάμεσα στην
περιορισμένη χρήση και την εσκεμμένη ελευθέρωση σε κλινικές δοκιμές με ΓΤ ιούς, στις
οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οι απεκκρίσεις ασθενών ή πειραματόζωων
να περιέχουν τους ιούς υπό δοκιμή.
10
Άλλα κράτη μέλη (Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο) αποφασίζουν κατά περίπτωση αν μια κλινική
δοκιμή θεωρείται περιορισμένη χρήση ή εσκεμμένη ελευθέρωση. Στην Αυστρία, υπάρχουν
ειδικές εθνικές νομικές διατάξεις για αιτήσεις που αφορούν γονιδιακές θεραπείες σε κλινικές
δοκιμές.
Η Βουλγαρία, η Τσεχική Δημοκρατία και η Ουγγαρία θεώρησαν ότι πρέπει να εξεταστεί κατά
πόσο οι κλινικές δοκιμές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/41/ΕΚ ή της
οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Η Βουλγαρία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Ισπανία και η Τσεχική
Δημοκρατία τάχθηκαν υπέρ της εναρμόνισης των κατευθυντήριων γραμμών και των
διαδικασιών για την αξιολόγηση και τη γνωστοποίηση των κλινικών δοκιμών με ΓΓΜ σε
επίπεδο Ένωσης.
Ορισμένα κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Γαλλία, Φινλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Σλοβενία και
Ισπανία) ανέφεραν αύξηση του αριθμού των γνωστοποιήσεων για κλινικές δοκιμές σε
γονιδιακές θεραπείες, ενώ στη Γερμανία ο αριθμός μειώθηκε.
Δεν σημειώθηκαν κλινικές δοκιμές με χρήση ΓΤΜ στην Αυστρία, την Κροατία, την Κύπρο,
την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη
Λιθουανία, τη Μάλτα και την Πορτογαλία.
Η Βουλγαρία, η Ισπανία και η Τσεχική Δημοκρατία θα επιθυμούσαν μεγαλύτερη σαφήνεια
του νομοθετικού πλαισίου αναφορικά με τις κλινικές δοκιμές με ΓΤΜ.
7. Δημόσια διαβούλευση και ενημέρωση
Τα κράτη μέλη γενικά διενήργησαν δημόσιες διαβουλεύσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας
έγκρισης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ. Οι προσεγγίσεις των
δημόσιων διαβουλεύσεων διέφεραν μεταξύ των κρατών μελών. Ορισμένα κράτη μέλη
(Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ρουμανία και Ισπανία) επικεντρώθηκαν
στη δημόσια διαβούλευση μόνο για τις κατηγορίες 3 και 4. Άλλα κράτη μέλη (Πολωνία)
επέτρεψαν στις αρμόδιες αρχές να αποφασίζουν κατά πόσο υπήρχε ανάγκη για δημόσια
διαβούλευση ανάλογα με την κατηγορία των δραστηριοτήτων.
Η πλειονότητα των κρατών μελών εγκατέστησε ένα βασισμένο στον παγκόσμιο ιστό
σύστημα για τακτικές διαβουλεύσεις με το κοινό. Ορισμένα κράτη μέλη διέθεταν
ηλεκτρονικά μητρώα (βάσεις δεδομένων) για αιτήσεις που υποβλήθηκαν βάσει της οδηγίας
2009/41/EΚ.
Στο Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Λετονία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία,
τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, το κοινό είχε πρόσβαση στα στοιχεία ή
την περίληψη των αιτήσεων που ήταν διαθέσιμες στις βάσεις δεδομένων.
Στην Ουγγαρία, οι γνωστοποιήσεις που δημοσιεύτηκαν στο διαδίκτυο περιέχουν περίληψη
της αξιολόγησης του κινδύνου η οποία είναι διαθέσιμη στη γραμματεία του Συμβουλευτικού
Οργανισμού Γονιδιακής Τεχνολογίας.
Στις Κάτω Χώρες μόνο το όνομα του γνωστοποιούντος, ο τίτλος του σχεδίου και η
ημερομηνία έκδοσης της άδειας δημοσιεύονταν, αλλά το κοινό μπορούσε να ζητήσει
πρόσβαση σε μια εκδοθείσα άδεια.
11
Μεταξύ άλλων προσεγγίσεων κοινοποίησης συναφών πληροφοριών στο κοινό στο πλαίσιο
της οδηγίας 2009/41/ΕΚ αναφέρονται δημόσιες συναντήσεις συμβουλευτικών φορέων και
σεμινάρια (Τσεχική Δημοκρατία), δημοσιεύσεις ετήσιων εκθέσεων (Κροατία, Τσεχική
Δημοκρατία, Γερμανία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο), τοπικές ή εθνικές εφημερίδες
(Δανία, Κάτω Χώρες), φυλλάδια (Εσθονία), δημοσιεύσεις από αρμόδια υπουργεία
(Σλοβακία) και δημοσιεύσεις πρακτικών συνεδριάσεων (Ηνωμένο Βασίλειο). Στη Μάλτα
πραγματοποιήθηκαν δύο ραδιοφωνικές συνεντεύξεις.
Σε ορισμένα κράτη μέλη (Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Φινλανδία, Πορτογαλία και
Σουηδία) δεν διενεργήθηκαν δημόσιες διαβουλεύσεις, διότι δεν παρελήφθη καμία αίτηση
κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς για τις κατηγορίες που εμπίπτουν στην οδηγία
2009/41/ΕΚ και για τις οποίες οι εθνικές διατάξεις προβλέπουν δημόσια διαβούλευση.
Με την εξαίρεση της Σλοβενίας και του Ηνωμένου Βασιλείου, τα κράτη μέλη δεν έλαβαν
απαντήσεις στις δημόσιες διαβουλεύσεις και τις πληροφορίες που δημοσιεύτηκαν δυνάμει της
οδηγίας 2009/41/ΕΚ κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς. Στα δύο κράτη μέλη που
έλαβαν απαντήσεις, οι περιλήψεις των παρατηρήσεων ήταν διαθέσιμες στην ιστοσελίδα των
αρμόδιων αρχών. Στην Ιρλανδία, η αρμόδια αρχή παρέλαβε επιστολή από ένα μέλος του
κοινού που ζητούσε επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις επιπλοκές/τον κίνδυνο που
σχετίζεται με δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης ΓΤΜ κατηγορίας 3 (ΓΤ στελέχη
ηπατίτιδας).
8. Απόρριψη αποβλήτων
Γενικά, τα κράτη μέλη εξέτασαν τη διαχείριση των αποβλήτων κατά κατηγορία χρήσης ή
κατηγορία αποβλήτων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 5 και του παραρτήματος IV
της οδηγίας 2009/41/ΕΚ. Τα κράτη μέλη που δεν παρείχαν καμία πληροφορία ως προς τα
θέματα αυτά εξήγησαν ότι δεν υπήρξε δραστηριότητα στον εν λόγω τομέα.
Ελάχιστα κράτη μέλη (Βέλγιο, Λιθουανία, Πολωνία και Πορτογαλία) υπέδειξαν ότι όλοι οι
τύποι λυμάτων θα έπρεπε να αδρανοποιούνται πριν από την απόρριψή τους. Στην Ισπανία, η
αδρανοποίηση των αποβλήτων είναι προαιρετική για την κατηγορία 1 και υποχρεωτική για
τις κατηγορίες 2, 3 και 4, όμως η αρμόδια αρχή συνιστά στους επιχειρηματίες να
αδρανοποιούν τους ΓΤΟ σε κάθε περίπτωση.
Τα περισσότερα κράτη μέλη χρησιμοποιούν αυτόκλειστο ή χημική επεξεργασία για την
απόρριψη αποβλήτων ΓΤΜ, και/ή εφαρμόζουν καύση ΓΤ φυτών και ζώων. Στη Γερμανία
υπάρχουν δύο εγκαταστάσεις γενετικής μηχανικής όπου γίνεται διάθεση μεγάλων ζώων με τη
βοήθεια χωνευτηρίου (αλκαλική υδρόλυση).
Ορισμένα κράτη μέλη (Γερμανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Λιθουανία και Ηνωμένο Βασίλειο)
διαθέτουν εγκαταστάσεις επεξεργασίας αποβλήτων που εξειδικεύονται στην αδρανοποίηση
ΓΤ αποβλήτων. Στην Αυστρία, τις Κάτω Χώρες και τη Φινλανδία υπάρχει μία εγκατάσταση
επεξεργασίας αποβλήτων που εξειδικεύεται στην αδρανοποίηση ΓΤ αποβλήτων, διαφορετικά
οι επιχειρηματίες διενεργούν οι ίδιοι την αδρανοποίηση. Σε χώρες όπου δεν υπάρχουν
εγκεκριμένες εγκαταστάσεις επεξεργασίας ΓΤ αποβλήτων, οι χρήστες αδρανοποιούν οι ίδιοι
τα απόβλητά τους που περιέχουν ΓΤΟ (Δανία, Εσθονία) ή χρησιμοποιούν τις διαθέσιμες
γενικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας αποβλήτων (Βέλγιο, Βουλγαρία, Ουγγαρία, Τσεχική
Δημοκρατία, Ισπανία και Σουηδία).
12
9. Περίληψη και συμπεράσματα
Κατά την περίοδο 2009-2014, οι περισσότερες δραστηριότητες περιορισμένης χρήσης που
δήλωσαν τα κράτη μέλη ενέπιπταν στην κατηγορία 1 ή την κατηγορία 2. Παρά το γεγονός ότι
διενεργούνται σημαντικά λιγότερες δραστηριότητες κατηγορίας 3 και 4, ο αριθμός τους
αυξάνεται. Οι περισσότερες δραστηριότητες ήταν σχετικές με την έρευνα, αλλά ορισμένες
εξυπηρετούσαν εμπορικούς σκοπούς, όπως η παρασκευή διαγνωστικών μέσων ή
κτηνιατρικών ή φαρμακευτικών προϊόντων.
Τα κράτη μέλη εφάρμοσαν την οδηγία με παρόμοιο τρόπο όσον αφορά τη διοίκηση, τον
χειρισμό των γνωστοποιήσεων, τις επιθεωρήσεις, την απόρριψη των αποβλήτων και τη
δημόσια διαβούλευση και ενημέρωση. Διαφορές προέκυψαν στους τομείς που καλύπτονται
από την οδηγία για τους οποίους τα κράτη μέλη είτε θέσπισαν πρόσθετη νομοθεσία π.χ. για
την επέκταση των διατάξεων της οδηγίας 2009/41/ΕΚ ώστε να καλύπτουν τα ΓΤ φυτά και
ζώα, διατηρώντας παράλληλα τις απαιτήσεις γνωστοποίησης κάθε δραστηριότητας
κατηγορίας 1, είτε εφάρμοσαν τις διατάξεις της οδηγίας 2009/41/ΕΚ, π.χ. θεσπίζοντας για
όλες τις κατηγορίες την απαίτηση αδρανοποίησης των αποβλήτων πριν από την απόρριψη ή
πρόσληψη ανεξάρτητων συμβουλευτικών επιστημονικών φορέων για την αξιολόγηση των
γνωστοποιήσεων.
Οι εθνικές εκθέσεις έδειξαν ότι στα κράτη μέλη εμπλέκονται στη διαδικασία γνωστοποίησης
και έγκρισης, επιθεώρησης και επιβολής αρκετές και ενίοτε διαφορετικές αρχές, υπουργεία
και/ή φορείς. Η διαδικασία κοινοποίησης και έγκρισης είναι παρόμοια και τα
χρονοδιαγράμματα τηρούνται. Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται συστηματικά και κατά
περίπτωση σε όλους τους χώρους ή για δραστηριότητες συγκεκριμένων κατηγοριών
(κατηγορίες 3 και 4) με την αξιοποίηση εξειδικευμένου προσωπικού.
Από τις εθνικές εκθέσεις προκύπτει ότι, όποτε με τις επιθεωρήσεις εντοπίστηκαν τομείς που
έχρηζαν βελτίωσης, οι αρμόδιες αρχές διασφάλιζαν ότι οι γνωστοποιούντες λάμβαναν μέτρα
για τη διόρθωση της κατάστασης εντός συγκεκριμένων προθεσμιών.
Τα ατυχήματα στα κράτη μέλη που υπέβαλαν έκθεση ήταν ελάχιστα και ήσσονος σημασίας
για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Σε όλες τις περιπτώσεις που καταγράφηκαν, τα
κράτη μέλη ανέφεραν ότι ελήφθησαν τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα σε όλα τα ατυχήματα
στα οποία εμπλέκονταν άνθρωποι/προσωπικό, σε όλες τις επεξεργασίες και τις διαδικασίες
λειτουργίας, και στους χώρους και/ή εγκαταστάσεις περιορισμένης χρήσης.
Από τις εθνικές εκθέσεις φαίνεται ότι σε ορισμένα κράτη μέλη προκύπτουν προβλήματα όσον
αφορά την ερμηνεία των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας, ιδίως όταν πρόκειται για τον ορισμό
της γενετικής τροποποίησης που δίδεται σε αυτή, για γνωστοποιήσεις που αφορούν
τροποποιήσεις με τη χρήση νέων τεχνικών, για την αξιολόγηση διάφορων κατηγοριών ΓΤΜ,
την επακόλουθη δραστηριότητα περιορισμένης χρήσης, και όσον αφορά κλινικές δοκιμές στο
πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας. Αρκετά κράτη μέλη υπογράμμισαν στις εκθέσεις τους ότι τα
προβλήματα που αναφέρονται ανωτέρω και η διαχείριση της διαδικασίας καθεαυτή (αριθμός
γνωστοποιήσεων, επεξεργασία γνωστοποιήσεων και έγκριση, επιθεωρήσεις κ.λπ.) επιφέρουν
σημαντικό διοικητικό φόρτο που χρήζει εξέτασης, με στόχο την επίτευξη όσο το δυνατόν
μεγαλύτερης εναρμόνισης και απλοποίησης.
13
Από άποψη δημόσιας διαβούλευσης και ενημέρωσης του κοινού, όλα σχεδόν τα κράτη μέλη
εφαρμόζουν διατάξεις για τη διεξαγωγή δημόσιων διαβουλεύσεων και για την ενημέρωση
του κοινού σχετικά με το αποτέλεσμα των δραστηριοτήτων τους δυνάμει της οδηγίας.
Παρόλο που το πρωταρχικό μέσο επικοινωνίας ήταν το διαδίκτυο, χρησιμοποιήθηκαν και
άλλα μέσα (σεμινάρια, συναντήσεις, φυλλάδια, κ.λπ.). Εν γένει, δεν υπήρξαν απαντήσεις στις
δημόσιες διαβουλεύσεις.
Τέλος, όσον αφορά την απόρριψη των αποβλήτων, όλα τα κράτη μέλη που υπέβαλαν
εκθέσεις δήλωσαν ότι έχουν θεσπίσει διατάξεις περί διαχείρισης των αποβλήτων ανάλογα με
την κατηγορία ΓΤ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη επέβαλαν αυστηρότατες
απαιτήσεις ως προς τη διαχείριση των αποβλήτων για όλες τις κατηγορίες ΓΤΜ.
Χρησιμοποιήθηκαν εξειδικευμένες και μη εξειδικευμένες εγκαταστάσεις επεξεργασίας
αποβλήτων.
14