Transcript BIJSLUITER Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor

BIJSLUITER
Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
NEDERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
NEDERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,75 mg
Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
16
6.
BIJWERKINGEN
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De symptomen waren reversibel.
In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal)
kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen de bijwerking gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1 000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10 000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal
14 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden. Dient te worden toegediend gemengd met een
kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel de flacon door de dop erop te doen, spoel het
maatspuitje met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 3 dagen.
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
17
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van container: 5 maanden.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en de flacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s of anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen
verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met een HDPE-flacon van 125 ml of 336 ml met een HDPE-schroefdop en een
polypopyleen maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18
België/Belgique/Belgien
Kela Vetarinaria NV/SA
Industriepark West 68
B 9100 Sint-Niklaas
Tel. : +32 3 7806390
Luxembourg/Luxemburg
Kela Vetarinaria NV/SA
Industriepark West 68
B 9100 Sint-Niklaas
Tel. : +32 3 7806390
Република България
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Magyarország
Medicus Partner Kft.
Vendel Park, Tomasrét u. 12
H-2051 Biatorbagy
Tel. +36-(0) 23530540
Česká republika
Sevaron ltd
Palackeho trida 163 a
61200 Brno
Tel. +420 541 426 370
Malta
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Danmark
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Nederland
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Tel. +31-(0)348-565858
Deutschland
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Norge
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Eesti
Zoovetvaru AS
Uusaru 5,
76505 Saue
Tel. +372 670 9006
Österreich
Vana GmbH
Wolfgang Schmalzl-Gasse 6
A 1020 Wien
Tel. +43 1 728 03670
Ελλάδα
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Polska
Dechra Veterinary Products
ul. Modlinska 61
03-199 Warszawa
Tel: +48 22 431 28 91
España
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Balmes 202, 6a
08006 Barcelona
Tel. +34 93 544 85 07
Portugal
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Balmes 202, 6a
08006 Barcelona
Spain
Tel. +34 93 544 85 07
19
France
Dechra Veterinary Products SAS
9 rue Benoit Malon
92150 Suresnes
Tel. +33 1 41 38 37 20
România
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
The Netherlands
Tel. +31 162 582000
Ireland
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Slovenija
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Ísland
Icevet
Krokhalsi 14
110 Reykjavik
Sími: +354 5344030
Slovenská republika
Sevaron ltd
Palackeho trida 163 a
61200 Brno
Tel. +420 541 426 370
Italia
PH Farmaceutici
Via Mazzini 3/C
20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano
Tel: +39 (0)2 2222 3781
Suomi/Finland
FaunaPharma
Orionintie 5
2210 Espoo
Puh/Tel: +358 45 2300665
Κύπρος
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Sverige
Vet Medic Enterprises Oy
PL 27
FI-13721 Parola
Finland
Phone +358 3 630 3100
Latvija
Zoovetvaru AS
Uusaru 5,
76505 Saue
Estonia
Tel. +372 670 9006
United Kingdom
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
Lietuva
Zoovetvaru AS
Uusaru 5,
76505 Saue
Estonia
Tel. +372 670 9006
Republika Hrvatska
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31-(0)348-565858
20