> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Aan alle fabrikanten betrokken bij het RIVM rapport: Attn. To all manufacturers involved in RIVM-report:

‘Silicone breast implants in the Netherlands. A market surveillance report’

Datum Onderwerp Oproep tot openheid / Appeal for transparency

For English see page 3

Geachte fabrikant, Op 9 juni 2016 heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het rapport ‘ 18 november 2016

Silicone breast implants in the Netherlands. A market surveillance study’

gepubliceerd. Op dezelfde dag heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie) u een e-mail gestuurd met een link naar dit rapport en uw individuele identificatienummer. Het rapport heeft ertoe geleid dat verschillende stakeholders twijfels hebben over de veiligheid van siliconen borstimplantaten en er een algemene vraag is naar meer openheid met betrekking tot de geanonimiseerde bevindingen in het rapport. De reden voor deze brief is een oproep tot openheid in het belang van het vertrouwen in implantaten van zowel het publiek als zorgverleners.

Achtergrondinformatie uitzending Zorg.nu

Op 8 en 15 november 2016 heeft Zorg.nu, een programma dat zich richt op consumenten en patiënten zaken met betrekking tot de gezondheidszorg, tijdens een uitzending het RIVM rapport besproken.. De uitzending heeft geleid tot commotie onder patiënten, ziekenhuizen, plastisch chirurgen en fabrikanten. De inspectie heeft vragen ontvangen van verschillende stakeholders. Hierom zal de inspectie aanvullende informatie op haar website plaatsen. Het programma heeft aandacht besteed aan de tekortkomingen die zijn gevonden in de technische dossiers en heeft de nadruk gelegd op de discrepantie in de resultaten van twee fabrikanten wat betreft de gel die in de implantaten zit en welke wordt benoemd in het technisch dossier. Daarnaast is de nadruk gelegd op het feit dat bij één implantaat hoge concentraties cyclosiloxanen zijn aangetroffen die vergelijkbaar zijn met de concentraties die zijn gevonden in PIP-implantaten. Ondanks de informatie in het RIVM rapport en de aanvullende informatie die de inspectie heeft aangeleverd bij de journalist, werd informatie die tegenwicht geeft aan deze tekortkomingen nauwelijks vermeld of weggelaten. Dit roept bij de kijkers de vraag op of siliconen borstimplantaten veilig zijn of niet.

Oproep tot openheid

In het verleden werden vergelijkbare onderzoeken van het RIVM altijd geanonimiseerd. Echter, de omstandigheden en de mening van de samenleving zijn aan het veranderen. De anonimiteit van de resultaten wordt gezien als een bescherming ten gunste van fabrikanten die ten koste zou gaan van de patiëntveiligheid. Dit leidt tot een Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl

Inlichtingen bij

Meldpunt IGZ [email protected] +31 (0)88 1205000

Ons kenmerk

2016-1351138/ VGR1010634 Pagina 1 van 4

ongerechtvaardigd gevoel dat medische hulpmiddelen onveilig zouden zijn. Desondanks dient patiëntveiligheid altijd voorop te staan. Patiënten zijn geen experts, daarom moeten zij blind kunnen vertrouwen op de medische hulpmiddelen die u als fabrikant levert. U bent in de morele positie om dit blinde vertrouwen voor patiënten te creëren. Hierom roept de inspectie fabrikanten die zijn onderzocht tijdens deze studie en genoemd in het rapport dringend op tot openheid en zelf hun anonimiteit op te heffen. Dit zal eerder tot meer vertrouwen van patiënten leiden, dan te wachten op een verzoek tot openbaarmaking van gegevens op basis van de Nederlandse Wet openbaarheid van bestuur.

De inspectie verzoekt fabrikanten dringend tekortkomingen te verbeteren

In de e-mail van 9 juni 2016 hebben we alle fabrikanten en betrokken notified bodies al verzocht om de technische documentatie te verbeteren op die onderdelen die als onvoldoende en/of matig zijn beoordeeld. Daarnaast zijn de toezichthouders van alle betrokken lidstaten, de Notified Body Operations Group (NBOG) en het Joint Assessment Team (JAT) geïnformeerd over de resultaten. De inspectie heeft een Europese werkgroep opgericht met betrokken lidstaten om de voortgang van het verbeterproces van de fabrikanten te bewaken.

In de tussentijd hebben alle betrokken notified bodies aanvullende informatie ontvangen over de technische documentatie die is beoordeeld. We zijn ons ervan bewust dat de fabrikanten op dit moment al werken aan de genoemde verbeteringen. Desondanks wil de inspectie met deze brief nogmaals bij de fabrikanten en de betrokken notified bodies benadrukken dat zij de gevonden tekortkomingen moeten verbeteren. De inspectie zal alle verbeterde technische dossiers verzamelen en opnieuw ter beoordeling aan het RIVM voorleggen. De resultaten hiervan zullen worden gepubliceerd in een aanvullend rapport.

Nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen

Zoals u weet is de wetgeving voor medische hulpmiddelen grondig herzien. De nieuwe verordening stelt strengere eisen aan fabrikanten en notified bodies met betrekking tot de naleving van essentiële eisen, klinisch bewijs, post-market surveillance en transparantie. Vooruitlopend op deze nieuwe wetgeving geeft dit fabrikanten de kans om hun inspanningen in het voortdurend verbeteren van hun producten te laten zien en om transparant te zijn over de veiligheid ervan. De inhoud van deze brief zal ook op onze website Hoogachtend,

De originele brief is ondertekend

Paul J.M. van Zeijst, MScBA, BE Hoofd Medische Technologie www.igz.nl

gepubliceerd worden. Wij vertrouwen op uw medewerking en kijken uit naar uw reactie. c.c.: Betrokken toezichthouders van de fabrikanten en notified bodies

Ons kenmerk

2016-1351138/ VGR1010634

Datum

18 november 2016 Pagina 2 van 4

Dear manufacturer, On June 9th, 2016 the National Institute of Public Health and the Environment (RIVM) published a report titled ‘

Silicone breast implants in the Netherlands. A market surveillance study’

care professionals. . On the same day the Dutch Health Care Inspectorate (IGZ) has sent you an email with a link to this report and your individual identification number. The report has lead several stakeholders to question the safety of breast implants and a general appeal for more transparency regarding the anonymised findings in the report. The reason for this letter is an appeal for transparency in the interests of confidence in implants of both public and health

Background information on broadcast Zorg.nu

On November 8 and 15, 2016 the TV-program ‘Zorg.nu’, a program focussing on consumer and patient affairs related to health care, discussed the RIVM report. The broadcast has lead to commotion among patients, hospitals, plastic surgeons and manufacturers. IGZ received questions from several of these stakeholders. Therefore, IGZ will provide additional information on her website . The program highlighted the shortcomings found in the technical files and focussed on the discrepant results found for two manufacturers regarding the gel encountered in the implants and mentioned in the technical file. Furthermore, they focused on the finding that for one implant a high concentration of cyclosiloxanes was found that is comparable to the concentrations found in PIP-implants. Despite the information in the RIVM report and additional information that IGZ provided to the journalist, information counterbalancing the effect of the shortcomings was scarcely mentioned or left out. This left viewers with questions whether silicone breast implants are safe or not.

Appeal for transparency

In the past comparable RIVM studies have always been reported anonymously. However, circumstances and opinion of society are changing. The anonymity of the results is perceived as a protection of manufacturers’ interest at the cost of patient safety leading to an unwarranted sense of unsafe medical devices. Nevertheless, patient safety must always prevail. Patients are no experts, therefore they should be given blind faith in the medical devices offered by you as manufacturer. You are in the moral position to create this patients blind faith. Therefore, IGZ makes an urgent moral appeal to manufacturers involved in this report to be transparent and lift their anonymity themselves. Doing so will build more patients’ trust than waiting an appeal on the Dutch Freedom of Information Act (‘Wet openbaarheid van bestuur’) to publish the names of the manufactures.

IGZ urgently requests manufacturers to correct shortcomings

In our email of June 9 th , 2016 we already urged all manufacturers and their notified bodies to improve the technical documentation on the items that scored insufficient and/or moderate. Furthermore, competent and designating authorities of all Member States, Notified Body Operations Group (NBOG) and Joint Assessment Team (JAT) were informed about the results. IGZ established an European task force with these Member States in order to monitor manufacturers’ improvement progress.

Ons kenmerk

2016-1351138/ VGR1010634

Datum

18 november 2016 Pagina 3 van 4

Meanwhile, all involved notified bodies received additional information regarding the technical documentation that was assessed. We are aware that manufacturers are working on the requested improvements. Nevertheless, with this letter IGZ again urges manufacturers and their notified bodies to improve the shortcomings found. IGZ will collect the improved technical documents for a new assessment by RIVM and will publish the results of this re-assessment in a short report.

New Regulation on medical devices

As you are aware, the legislation for medical devices has been thoroughly revised. The new regulation will be even stricter for manufacturers and notified bodies regarding compliance with essential requirements, clinical evidence, post-market surveillance and transparency. In advance of the new legislation it would become manufacturers to seize the opportunity now to show their effort in continuously improving their products and be transparent about their products’ safety. The content of this letter will also be published on our website www.igz.nl

. We trust on your cooperation and look forward to receiving your replies. Yours sincerely,

Original letter is signed

Paul J.M. van Zeijst, MScBA, BE Head Medical Technology c.c.: Competent and designating authorities of involved Member States

Ons kenmerk

2016-1351138/ VGR1010634

Datum

18 november 2016 Pagina 4 van 4