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Drug and Therapeutics
Committee
Session 2. Elaboration et tenue à
jour d’une liste du formulaire
1
Objectifs
• Définir le concept de système du formulaire
• Comprendre les principes de base de la gestion
d’une liste du formulaire
• Décrire les avantages d’un système du formulaire
fonctionnant efficacement
• Identifier les critères utilisés pour la sélection des
médicaments
• Décrire les ressources de base en matière
d’information pharmaceutique pour l’évaluation
des médicaments
Points principaux (1)
 Introduction
 Principes de gestion d’une liste du formulaire
 Tenue à jour d’un système du formulaire
 Processus de sélection des nouveaux
médicaments
 Critères de sélection des nouveaux médicaments
 Médicaments hors liste
Points principaux (2)
 Médicaments d’utilisation restreinte
 Dénominations communes internationales pour les
médicaments
 Sources d’information pour l’évaluation des nouveaux
médicaments
 Le formulaire
 Activités
 Résumé
Définitions clés
• Liste du formulaire – Liste de médicaments approuvés
pour utilisation dans le système de soins de santé par des
prescripteurs autorisés
• Formulaire – Document décrivant les médicaments
disponibles pour utilisation à l’hôpital et dans les
dispensaires (contient des informations sur les indications, la
posologie, la durée du traitement, les interactions
médicamenteuses, les précautions d’emploi et les contreindications)
• Système du formulaire – Système d’évaluation et de
sélection périodiques de médicaments pour la liste du
formulaire, de tenue à jour de la liste et de production de
l’information sous forme d’un manuel (le formulaire) ou d’une
liste appropriés
Le formulaire modèle de l’OMS
(2004 et 2007)
Avantages d’un système du formulaire
fonctionnant efficacement (1)
• Des médicaments approuvés et efficaces, que
tous les praticiens seront tenus d’utiliser
• Seuls les produits ayant la meilleure efficacité et la
meilleure innocuité seront disponibles.
• Les médicaments disponibles auront été évalués de
façon systématique.
• Les médicaments seront choisis et approuvés pour le
traitement des maladies prévalentes dans la région ou
le pays
• Les médecins pourront acquérir une meilleure
expérience avec un nombre réduit de médicaments
Avantages d’un système du formulaire
fonctionnant efficacement (2)
• Un traitement médicamenteux dont le coût
général sera plus faible
• Les médicaments inefficaces et coûteux ne
seront pas disponibles.
• Les médicaments les plus efficaces seront
disponibles pour traiter les problèmes de
santé courants, d’où un nombre plus faible de
visites, des résultats améliorés et par
conséquent des coûts plus faibles.
• Le coût des stocks sera réduit.
Avantages d’un système du formulaire
fonctionnant efficacement (3)
• Un approvisionnement régulier en
médicaments
• La régulation du nombre de médicaments
améliorera les systèmes d’acquisition et la gestion
des stocks.
• Les économies d’échelle amélioreront la disponibilité
des médicaments essentiels.
• Les économies réalisées permettront des achats
plus rationnels de médicaments essentiels et par
conséquent une meilleure disponibilité.
Avantages d’un système du formulaire
fonctionnant efficacement: résumé
 APPROVISIONNEMENT
 Acquisitions facilitées
 Stocks moins importants
 Amélioration de
l’assurance de la qualité
 Dispensation facilitée
 UTILISATION PAR LE
PATIENT
 Activités éducatives ciblées
 Meilleure observance
 Disponibilité améliorée
 PRESCRIPTION
 Plus d’expérience avec
moins de médicaments
 Alternatives irrationnelles
non disponibles
 Information
pharmaceutique ciblée
 Gestion des réactions
indésirables facilitée
 COÛT
 Prix plus bas, concurrence
accrue
Principes de gestion d’une liste du
formulaire (1)
 Choisir les médicaments en fonction des besoins
(maladies et affections identifiées au niveau local)
 Sélectionner les “médicaments de choix”
 Sélectionner un nombre limité de médicaments (éviter
les doublons)
 Utiliser les DCI (noms génériques)
 N’utiliser les associations en proportions fixes que dans
des indications éprouvées (p. ex. tuberculose)
Principes de gestion d’une liste du
formulaire (2)
 Utiliser des critères de sélection explicites:




Efficacité
Innocuité
Qualité
Coût
 Sélectionner des médicaments compatibles avec
les listes nationales et régionales et avec les
directives thérapeutiques standard
 Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens
de niveau approprié
Tenue à jour d’une liste du
formulaire
 Evaluer régulièrement les demandes
d’inscription de nouveaux médicaments et de
suppression de médicaments anciens
 Réaliser un réexamen systématique des
groupes et classes thérapeutiques
Etapes de l’addition ou de la suppression
d’un médicament
Médicin ou
pharmacien
Réunion
du CPT
Une démande écrit
Decision transparente et
indepéndante
Démande
approuvé
ou réjeté
Secrétaire
génèral du CPT
Evaluation
d’informations
pharmaceutiques
Rapport écrit ou
formulaire
Diffusion
d’information
Etapes de l’évaluation d’un médicament
 Rassembler les ressources en matière d’information
 Procéder à l’évaluation au moyen de critères
reconnus
 Rédiger la monographie du médicament, avec
description du processus d’évaluation et des
résultats
 Elaborer des recommandations pour la liste du
formulaire et les soumettre au CPT
 Obtenir des avis et recommandations d’experts
 Prendre une décision lors de la réunion du CPT
 Diffuser les résultats de l’évaluation et les
recommandations du CPT
Critères d’évaluation et de sélection
des médicaments pour la liste du
formulaire (1)




Tableau de morbidité
Efficacité
Innocuité
Qualité (produits pharmaceutiques et
fournisseurs)
Critères d’évaluation et de sélection
des médicaments pour la liste du
formulaire (2)
 Coût et rapport coût-efficacité du médicament
 Médicaments déjà connus
 Disponibilité de personnel de santé avec les
compétences requises pour gérer le
médicament
 Disponibilité de ressources financières pour
l’achat du médicament
Médicaments hors liste
 Listes ouvertes
 Listes fermées
 Gestion des médicaments hors liste
 Limiter le nombre de médicaments hors liste
 En limiter l’accès
 Tenir un registre de toutes les demandes de
médicaments hors liste (nom du médicament,
quantité, indication)
 Examiner et discuter fréquemment cette question
lors des réunions du CPT
Médicaments d’utilisation restreinte (1)
 Médicaments qui ne doivent être utilisés que par
un personnel ou pour des affections
spécialement désignés
 Définis et contrôlés par le CPT
 Cette catégorie est nécessaire pour contrôler
l’utilisation de médicaments qui ne doivent être
employés que par un personnel médical
possédant des compétences spécialisées
 Nécessité d’une surveillance soigneuse pour
assurer leur utilisation appropriée
Médicaments d’utilisation restreinte (2)
 Exemples :
 Certains antimicrobiens pour utilisation par
des spécialistes des maladies infectieuses
et parasitaires
 Neuroleptiques pour utilisation par des
professionnels de la santé mentale
 Antinéoplasiques pour utilisation par des
spécialistes en oncologie et médecine
interne
Dénominations communes
internationales
 Noms de marques ou de spécialités
 Inconvénients
 Dénominations communes ou noms
génériques
 Avantages dans le système de santé
Ressources en matière
d’information
 Ressources primaires
 Ressources secondaires
 Ressources tertiaires
Littérature primaire : exemples
 British Medical Journal
 Lancet
 New England Journal of Medicine
 Journal of the American Medical Association
 Annals of Internal Medicine
 American Journal of Health-System Pharmacists
(AJHP)
Littérature secondaire : exemples
 Lettres d’information ou bulletins produits par des
organismes nationaux chargés de surveiller
l’efficacité, l’innocuité et le coût des médicaments
 Medical Letter (Etats-Unis), Drug & Therapeutics Bulletin
(Royaume-Uni), The International Society of Drug Bulletins
 Revues avec comité de lecture
 Australian Prescriber, Journal Watch, Prescrire
 Bases de données électroniques
 MEDLINE et EMBASE (résumés)
 International pharmaceutical abstracts
 Cochrane Library (résumés et évaluations)
Sources tertiaires : exemples
 Martindale: The Extra Pharmacopoeia
 British National Formulary
 USP DI Drug Information
 American Hospital Formulary Service (AHFS)
Drug Information
British
National
Formulary
Ressources sur Internet : exemples
 MEDLINE
 Organisation mondiale de la Santé
 Centers for Disease Control and Prevention
 National Institutes of Health
 U.S. Food and Drug Administration
 Cochrane Collaboration
 Agency for Healthcare Research and Quality
Le formulaire (1)
 Liste des médicaments du formulaire
 Par ordre alphabétique
 Par catégorie thérapeutique
 Informations sur les médicaments






Nom générique
Formes et dosages
Indications, contre-indications, précautions d’emploi
Effets secondaires
Posologie
Mode d’emploi, mises en garde, interactions
médicamenteuses
Le formulaire (2)
 Informations supplémentaires sur les
médicaments





Prix
Catégorie de réglementation
Instructions de stockage
Information destinée aux patients
Information figurant sur l’étiquette et dans la
notice
 Noms de spécialités et synonymes
Le formulaire (3)
 Directives de prescription et de dispensation
 Techniques de prescription rationnelle
 Principes de la rédaction d’une ordonnance
 Guide des quantités à dispenser
 Spécifications pour les médicaments soumis à contrôle
 Spécifications pour la notification des effets indésirables
 Directives de dispensation
 Liste des étiquettes et encadrés de précautions d’emploi et
mises en garde
 Tableaux des interactions médicamenteuses
Le formulaire (4)
 Protocoles thérapeutiques
 Directives pour l’administration par voie IV
 Médicaments utilisés pendant la grossesse et
l’allaitement
 Médicaments utilisés chez l’insuffisant rénal
 Directives concernant les intoxications
 Prescription chez les sujets âgés
Le formulaire (5)
 Autres informations
 Tables d’équivalence des mesures
 Imprimé pour la notification des effets indésirables
 Imprimé pour le rapport sur la qualité du produit
 Imprimé pour les demandes d’addition ou de
suppression de médicaments
 Imprimé pour les demandes d’utilisation de
médicaments hors liste
 Abréviations
 Index
Le formulaire (6)
 L’acceptation d’un formulaire nécessite l’adhésion
de :




Personnalités locales
Administration de l’hôpital
Personnel médical de rang supérieur
Associations professionnelles
 Le formulaire doit être préparé avec soin
 Informations reposant sur des données factuelles
 Rédaction par des experts
 Réexamens fréquents pour rester à jour
Exemples de sélection rationnelle
des médicaments, Delhi, Inde*
 La liste des médicaments essentiels (LME) a été élaborée
par un groupe multidisciplinaire d’experts au moyen de
critères d’efficacité, d’innocuité et de coût
 La LME révisée a permis de réaliser une économie de
près de 30%, et l’argent économisé a servi à acquérir
davantage de médicaments, avec comme résultat une
amélioration de 80% de la disponibilité des médicaments
dans les établissements de santé
*Chaudhury, R.R. et al. 2005. Quality Medicines for the Poor: Experience of the Delhi
Programme on Rational Use of Drugs. Health Policy Plan 20(2):124–36.
Activité 1. Addition d’un nouvel
antibiotique à la liste du formulaire
 Votre CPT a reçu une demande d’addition du céfapime à la liste
du formulaire de l’hôpital. Voir le Guide du participant pour de
plus amples informations sur ce nouveau médicament et son
utilisation.
• Quels sont les critères nécessaires pour évaluer ce médicament
en vue de son addition à la liste du formulaire ?
• En vous servant des principes de gestion de la liste du formulaire
décrits dans cette session, quelles seraient vos principales
préoccupations concernant l’addition de ce médicament à la
liste ?
• Quelles ressources en matière d’information pharmaceutique
seraient utilisées pour l’analyse de ce médicament par le CPT ?
Quelle source serait la plus utile ?
Activité 2. Gestion d’une liste d’AINS
 Examinez la liste d’anti-inflammatoires non stéroïdiens
figurant dans le Guide du participant
• Pensez-vous que les médicaments qui figurent sur
cette liste paraissent logiques et bien choisis ?
• Combien d’entités chimiques la liste contient-elle ?
• Combien d’AINS une liste du formulaire doit-elle
contenir ?
• Quels médicaments recommanderiez-vous d’ajouter
ou de supprimer ?
• Quelle est la meilleure méthode pour énumérer les
médicaments dans une liste du formulaire ? Cette liste
est-elle facile à lire et à comprendre ?
Résumé (1)
 Principes de gestion d’une liste du formulaire
 Choisir les médicaments en fonction des besoins
(maladies et affections identifiées au niveau local)
 Sélectionner les “médicaments de choix”
 Eviter les doublons et utiliser les DCI (noms
génériques)
 N’utiliser les associations en proportions fixes que
dans des indications éprouvées (p. ex. contre la
tuberculose)
Résumé (2)
 Principes de gestion d’une liste du formulaire (suite)
 Evaluer et sélectionner les nouveaux médicaments
selon des critères reconnus et explicites (efficacité,
innocuité, qualité, coût)
 Assurer la compatibilité entre la liste du formulaire et
les directives thérapeutiques standard
 Réexaminer régulièrement la liste et la mettre à jour
 Surveiller et contrôler l’utilisation des médicaments
hors liste
 Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de
niveau approprié
Résumé (3)
 Assurer le maintien de ressources fiables
(humaines, financières, documentaires) pour
l’évaluation des médicaments
 Veiller à ce que le processus du formulaire soit
correct sur le plan éthique et transparent
 Obtenir le soutien des principaux décideurs et
des personnalités influentes dans le domaine de
la santé pour le CPT et le système du formulaire