Transcript clearifyvisualizationsystem

 Medttronic Italia S.p.A
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aresina, 162
20156
6 Milano
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Fax +3
39 02 241381
Spettabile c.a. Direzione Saanitaria Milaano, 13 Ottob
bre 2016 Prott. Nr. 173/RA
A/sl URGENT
TE AVVISO D
DI SICUREZZA
A
SSistema di vvisualizzazionne Clearify™ Covidien
Ogg
getto:
All'a
attenzione di: Direttore d
del Risk Man
nagement e reparto di ggestione dei materiali peer la sala ope
eratoria Gentile Cliente, la in
nformiamo cche Medtron
nic sta effetttuando il riitiro volontaario di specifici lotti del sistema di visualizzazio
one Cleaarify™, codicee articolo 21
1‐345 a causa di una pottenziale com
mpromissione
e della integrrità della confezione steerile di questi q
speciffici numeri di lotto che potrebbe potenzialm
mente determ
minare una perdita della sterilità del disp
positivo. L'uso di disposittivi che pressentano tale potenziale anomalia pu
uò aumentarre il rischio di infezioni. Ad oggii non sono sttate segnalatte lesioni gra
avi ai pazientti correlate aa tale problem
ma. La p
preghiamo dii isolare imm
mediatamentte qualsiasi ddispositivo con codice/numero di lottto riportato
o nella tabellla. I prod
dotti non uttilizzati appaartenenti ai lotti intereessati devono essere restituiti secoondo quanto
o indicato neella sezio
one Azioni n
necessarie. V
Vi raccomand
diamo di infformare con il presente avviso di siccurezza tutti i profession
nisti sanitari utilizzato
ori di tali disspositivi che operano all''interno della vostra stru
uttura o in q ualsiasi orga
anizzazione ccui i positivi potreebbero essere stati trasfe
eriti, per faci litare la resttituzione deg
gli stessi. Tuttti i dispositiivi non utilizzzati disp
appaartenenti ai lotti interessati devono essere restittuiti. Nesssun altro dispositivo Med
dtronic è coinvolto nella presente azione. Cod
dice
Disposittivo
21-345
ema di visualizzzazione
Siste
Clearrify™
Prefissi dei lotti e lotti innteressati
Lotti che in
niziano per:
P4J, P4K, P
P4L, P4M, P5A
A, P5B, P5C, P5D,
P
P5E, P5 F, P5G, P5H, P5J, P5K, P5L, P5M,
P6A, P6B, P
P6C e P6D; lo
otti P6E0016G
GX, P6E00499GX, P6E0050
0GX, P6E0051GX,
P6E0052G X, P6E0163G
GX, P6E0164G
GX e P6E02122GX
Med
dtronic Italia ha informatto le Autorità
à Competentti italiane rellativamente ai contenuti di questa co
omunicazione. In caaso riscontri problemi di qualità o eventi avversi, la invitiamo
o a contattarcci: 
Inviii un’email a M
Medtronic Regulatory Afffairs all’indirizzo THI‐reg
gulatoryaffairrs@covidien
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T 0632814.1 - Fax 063215812 Azio
oni necessariie: 1. Issolare immediatamente e interrompere l'uso deii lotti elencatti nella tabella. 2. Restituire i di
R
ispositivi com
me indicato d
di seguito: Cliiente con sco
orte Cliente senza scorte ((zero) A chi inviaare il modulo
o compilato
Compili il modulo di verifica dei resi allegaato in ogni su
ua parte. positivo Disp
Una volta ricevuto, il sservizio acqu
uistato ontatterà clienti Meedtronic la co
DIREETTAMENTEE per organ
nizzare il ritiro dei da M
Medtronic dispositivi. In seguito al reso di tali dispossitivi, Medtro
onic emetterà una nota di credito. Compili il m
modulo e selezionii la casella che
e indica che non po
ossiede scorte. In
nvii il moduloo di verifica ccompilato tramite fax o pposta elettro
onica ai co
ontatti Medttronic indicatti sul modulo
o sttesso e che r iportiamo dii seguito: TH
HI‐regulatory
ryaffairs@co
ovidien.com nu
umero di faxx 02‐ 241382
219. Compili TUTTI i campi del modulo e contatti dire
ettamente il distributtore per orga
anizzare la restituzione dei dispo
ositivi. Compili il m
modulo e selezionii la casella che
e indica che non po
ossiede scorte. nvii il moduloo compilato ttramite fax o
o In
po
osta elettronnica al distrib
butore e ai co
ontatti Medttronic indicatti sul modulo
o sttesso. Disp
positivo acqu
uistato da un d
distributore p qualsiasi inconveniente che queesto La ringraziamo sinceramentte per la vostra collabo razione e ci scusiamo per potrrà causare alla sua normaale attività. P
Per qualsiasi ulteriore infformazione o
o chiarimentti, la invitiam
mo a rivolgerssi al rapp
presentante Medtronic d
di zona o a co
ontattare l’uffficio Regulaatory Affairs (tel. 02 703117297 – fax 0
02 24138219
9). Distinti saluti, Dottt. Francesco Conti Dire
ettore Relazio
oni Istituzion
nali Alleggati: Allegato
• o A: Riconosccere un dispo
ositivo intereessato in basse a codice e numero di lootto • Modulo di verifica Allegato A
Riconosccere un dispositivo inteeressato in base
b
a codic
ce e numero
o di lotto
Codicce 21‐34
45
LOTTO Num ero di lottto