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影响科研质量
的相
关因素
上海交通大学护理学院
雯
吴蓓
教学目标

掌握偏倚的产生原因、类型和控制方法

掌握衡量和改善依从性的方法

熟悉偏倚对研究结果的影响及控制偏倚的
意义

熟悉不依从的表现及产生原因

了解依从性的概念和重要性
偏
倚

研究结果与其真实值间出现差异的现象和结果

因研究设计或分析的方法学特点及工作人员的技
术和责任心所致，属于系统误差

偏倚所致的结果与真实值间的差异具有方向性
产生偏倚的原因
 研究者对研究结果的过度“重视”
正确纳入研究对象？

研究者精心护理和照顾试验组
研究对象更好的合作和反应？
产生偏倚的原因
 在衡量研究效果时“过度”
重视试验组？忽视对照组？

在分析研究结果时“特别”
重视试验组？忽视对照组？
偏倚对研究结果的影响
偏 倚
歪曲研究结果的真实性
歪曲研究结果的重复性
研究结果失去临床价值
周密的设计和科学思维判断
偏倚的类型

选择性偏倚

衡量性偏倚

混杂性偏倚
选择性偏倚

出现在研究初始阶段

原因：纳入研究对象不正确分组
无法确定两组病人的可比性

结果
-－ 样本不能代表总体
统计推断无依据
-－ 研究对象组间缺乏可比性

控制方法：组间匹配和盲法
选择偏倚的分类

诊断性偏倚

分组偏倚

入院率偏倚

检出偏倚

无应答偏倚

排除偏倚
诊断性偏倚

纳入对象的诊断标准不准确和标准不统一
2组间产生系统误差

调查者事先知道被调查者的病情
收集资料时诱导式询问
2组间产生系统误差
诊断性偏倚控制方法

统一的纳入和排除标准

采用WHO或全国统一的诊断标准

若无统一标准
按参考文献和实际条件制定标准
（必须有明确指征和检验指标）
入院率偏倚(伯克森偏倚)

以住院病人为研究对象时，入院率不同所导致偏倚

原因：疾病的严重程度、病人就医条件、
病人的经济条件、医院的专科特长

控制方法：同时设外对照和内对照
外对照：社会人群的外对照
内对照：几种不同疾病内对照
无应答偏倚

调查对象对研究中应予回答的调查予以拒绝回
答或失访所致的偏倚

无应答偏倚分类
－－无应答（对调查内容缺乏兴趣和涉及隐私）
－－失访（疗效不佳、副作用过大、工作调动、
搬迁）
分组偏倚
对结果影响的因素
组成试验组的成
员，完全与整体
在试验组和对照组
中分配不均
误差（分组偏倚）
情况存在差别，
特别是健康情况
上有明显差异
检出偏倚

某一因素客观上与某一疾病无因果关系

该因素
出现类似该疾病的症状或体征
增加该部分人群检测机会

提高该病检出率
后果：得出错误结论
－－某因素与某一疾病有因果联系
排除偏倚

未按标准，排除不符合研究标准的研究对象
－－ 试验组？/对照组?

导致错误估计某因素与某疾病之间存在的联系
选择偏倚的控制方法

选择设计方案

设立严格的纳入与排除标准

采用两个或两个以上对照组

注意提高应答率
选择设计方案 周密严谨的科研设计

实验性研究
设计：随机对照设计方案
检查项目：质量监控

调查性研究
调查表：调查项目齐全但不烦杂
调查对象：能肯定参与应答
设立严格的标准 纳入和排除标准

研究对象有较好的代表性

标准或原则的规定应明确、具体，并严格掌握
制定纳入标准有利于研究在不同地区和时间
按相同标准进行重复性验证
设立对照组

2组或2组以上对照组
队列研究的暴露人群
－－ 内对照组
－－ 比较队列组
－－ 一般人群组
提高应答率

取得研究对象的合作

提高研究对象依从性

做好研究的组织和宣传工作

选择简便、易行的调查方法

对无应答者进行随机抽样调查
衡量性偏倚（观察性偏倚）

时间：出现于研究实施阶段

来源：研究者或被调查者

原因：对研究对象进行衡量观察时，
存在频度或强度的差异。
衡量性偏倚的类型

回忆偏倚

诊断怀疑偏倚

调查者偏倚

被调查者偏倚
回忆性偏倚

常见于病例对照调查

研究对象回忆过程出现记忆失真或不完整所致

对病历资料进行回顾性分析时
---- 准确性或可靠性更差
诊断性怀疑偏倚

常见于前瞻性队列研究

研究者事先知道研究对象的某些情况
以自己主观偏见去搜索某些结果

研究对象了解研究目的
主观因素可造成该偏倚
偏倚
调查者偏倚

调查中标准不统一，存在系统误差
-- 调查者的主观因素
-- 缺乏科学的评价指标
-- 调查方法不正确（盲法？技巧？）
--无严格的质量控制
被调查者偏倚
被调查者因主观因素（行为和态度）
对主观症状的判断不统一（夸大/缩小信息）
发生的系统误差
衡量性偏倚的控制方法

采用盲法收集资料

采用客观指标收集资料

适当扩展收集资料的范围

注意提高收集资料的质量
混杂性偏倚

研究中的潜在因素
---错误估计研究因素与疾病间联系

常见于结果分析阶段

系统误差的一种

常见混杂因素：年龄、性别、婚姻状况、
依从性、疾病严重程度
混杂因素具备的特点

必须是所研究疾病的危险因素

与所研究的因素有关，但不是研究因素作用的结果

不应是研究因素与疾病因果链的一个中间变量
控制混杂因素的方法
1
配对
2
分层分析
3
随机化
4
限制
配 对

两组研究对象的特点保持相对一致，以增强试验
结果的可比性

常用配对变量：性别、年龄、病情、疾病的发展
阶段、疾病严重程度及以前的治疗

配对注意事项
－－配对项目不宜过多
－－不能将研究因素进行配对
随机化

严格随机化能够消除各种影响因素在组间的分
布差异

简单随机分配是按随机分配原则，直接将研究
对象分配在各组

分层随机分配是根据拟控制的混杂因素预先将
研究对象分层，再将每层的研究对象随机分配
在各组中
限 制

对试验组和对照组人员的条件加以限制

研究中比较困难的限制因素有
－－民族、性别、年龄、职业、营养状
况、家庭生活、经济收入、教育水
平、情绪等
限定研究总体
增加样本代表性
依从性

病人对规定执行的医疗护理或科研的实验措施，
接受和服从的程度。

影响依从性的因素
－- 服从者的内因：医学知识和文化素养
－- 外部原因：医务人员的水平、医德医风、
医疗条件和社会经济环境
依从性好坏是影响科研质量的重要因素之一
不依从的主要表现

受试者拒绝接受护理试验措施

选择性接受治疗

中途退出

自行换组
不依从的原因
 病人本身的原因
 经济的原因
 医疗护理的原因
病人本身的原因

所患疾病的症状不明显或病情轻微

缺乏医学知识，不愿积极求医

对疾病治疗或护理缺乏信心

求治心切，接受多方案治疗

认为自己被人作实验

认为护理或治疗对自己不利，停止治疗
医疗护理的原因

研究措施过于复杂，病人不能配合

试验研究的观察时间过长，使患者难于坚持

药物的毒副作用，致病人中途退出研究

医护人员与病人之间的关系不协调

伦理问题未妥善处理

试验期间又患其他疾病，需改变治疗方案
口服药依从性的衡量方法

问卷测定方法
-－ 关键在于医护人员应取得病人的信任
-－ 用于测定的问卷必须简洁、明了、准确
剩余药片计数法
病人已服处方药物量
依从率＝
×100%
处方药物总量

口服药依从性的衡量方法

生物化学测定方法
－利用药物代谢动力学原理
－用生物化学或放射免疫方法
－测定血液或尿液中所服用药物的浓度或代
谢产物来衡量病人服药的依从性。
－对指示剂的要求：无毒性、测定方法简单、
性能稳定、排泄快、不容易为病人注意
改善依从性的方法

对病人加强卫生和医学教育

加强社会与家庭的有力支持

研究措施和项目力求简化、方便、有效

提供便利的随访和复诊场所

建立良好的医患关系

提高医疗服务质量