Transcript 세포치료제

2011년도 이슈브리핑
식품의약품안전청
바이오의약품정책과
목 차
1. 바이오의약품 개요
2. 바이오제약환경의 변화
3. ’11년도 주요 성과
4. ’12년도 정책 방향
5. Q & A
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
I. 바이오의약품 개요
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
생물(바이오)의약품 정의
 생물학적제제
사람이나 다른 생물체에서 유래된
것을 원료 또는 재료로 하여 제조한
의약품으로서 보건위생상 특별한 주
의가 필요한 의약품을 말하며, 생물
학적제제, 유전자재조합의약품,세포
배양의약품, 세포치료제, 유전자치
료제,기타 식품의약품안전청장이 인
정하는 제제를 말함 (식약청 고시)
: 백신, 혈장분획제제, 항독소
 유전자재조합의약품
: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는
펩타이드 또는 단백질 등이 유효성분
 세포배양의약품
: 세포배양기술을 이용하여 제조되는
펩타이드 또는 단백질 등이 유효성분
 세포치료제
: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서
배양증식하거나 선별하는 등 물질적, 화학적,
생물학적 방법으로 조작하여 제조
 유전자치료제
: 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을
포함하고 있는 의약품
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품 종류
< 유전자재조합의약품 >
예, 인슐린, EPO
베바시주맙
< 세포치료제 >
< 백신 >
생물의약품
예, 인플루엔자백신,
폐렴구균백신 등
예, 자가연골세포,
자가골수 중간엽줄기세포
< 혈장분획제제 >
예, 혈액응고인자
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
< 유전자치료제 >
의약품과 바이오의약품 비교
구분
저분자 의약품
<Small Molecule Drug>
아스피린
크기
<Size>
구조의 복잡성
<Complexity>
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
<21 atoms>
저분자 생물의약품
고분자 생물의약품
hGH
lgG Antibody
<Small Biologic>
<~3000 atoms>
<Large Biologic>
<~25,000 atoms>
바이오의약품의 특성
물질 및 제조관련 특성
 합성의약품에 비해 크기가 크며 복잡한 구조를 가지고 있음
 생물체(세포)를 이용하며 복잡한 제조과정을 통해 생산
 변화에 민감하며 환경에 영향을 많이 받음
 오염 및 불순물 관리에 유의하여야 함
안전성 및 치료효과 관련
 생물유래물질로 고유의 독성이 낮음
 난치성, 만성질환에 뛰어난 효과를 가짐
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
II. 바이오제약환경의 변화
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품 정책환경 - 시장
바이오의약품 시장규모의 지속 확대
- 세계 시장 : 69조원(08년) -> 116조원(13년)
* 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 증가
: 28%(’08) -> 50%(‘14)
항체의약품 등 단백질의약품 시장 증가
<World Pharmaceutical Market Volume
in 2009>
Therapeutic
antibody
7.0%
Vaccine
4.0%
Therapeutic
proteins12%
<Estimated World's Pharmaceutical
Market Volume in 2015>
Therapeutic
antibody
11.2%
Pharmaceuticals
Therapeutic proteins
Therapeutic proteins
Vaccines
Pharmaceuticals
Therapeutic
proteins
12%
Pharmaceuti
cals 76.7%
※ Source: Datamonitor, Monoclonal antibodies 2010 (’10.10)
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
Vaccine
5.4%
Therapeutic proteins
Therapeutic proteins
Vaccine
Pharmaceuti
cals
69.9%
바이오의약품 정책환경 – 해외
미 FDA : Driving Innovation(’11)
- R&D 투자 규모에 부합하는 성과 창출을 목표로 중소기업 지원, 맞춤형
의약품 개발 인프라 구축, 신속한 개발, 데이터 마이닝 등 방향제시
EU EMA : Roadmap to 2015('11)
- 맞춤의학 등 새로운 과학기술에 맞는 규정 개정, 희귀의약품 개발촉진,
제품 개발 초기단계부터 컨설팅, 해외 규제기관과 소통·협력 강화 등
※ EU는 ‘Europe 2020 전략’에서 바이오산업을 중점 투자분야로 채택하고 향후 건강 및 의료분야
투자 예정(약14조 2,500억원)
일 PMDA : Mid-term Plan of PMDA(’09)
- 보다 안전하고 유효한 첨단바이오의약품의 신속한 허가심사를 위해 외부
전문인력의 활용, 사전검토 및 컨설팅 등 실시
※ 일본 정부는 ‘건강한 장수사회 실현 구현을 위한 정부주도 응용바이오기술 전략’을 수립하고
바이오 분야 연구개발에 3,461억엔(약 4조7100억원) 투자 예정
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품 정책환경 - 국내
바이오제약산업 주변 생태계 활성화
- (시장) 줄기세포, 약물유전체연구를 활용한 치료제, 노인성만성질환용
제품 등 맞춤형 바이오의약품에 대한 관심 및 수요 증가
- (기업) 삼성, 한화 등 대기업의 진출, 세계 시장 동시 진출을 겨냥한
제품화 전략 채택, 벤처기업의 세계최초 줄기세포치료제
상업화 등 적극적 움직임
- (정부) 생명공학기술(BT) 국가 R&D 집중 지원 확대
(‘06. 1조 3천억 ->‘10. 2조3천억)
및 미래 신성장동력산업으로 바이오분야 선정
※ 줄기세포, 신성장동력산업으로 육성 위해 ‘12년 1000억원 지원(이명박대통령,‘11.9월)
연구개발 투자에 따른 결실로 제품화 단계 진입품목 증가
- 상업화 임상 및 허가심사 진입 품목 증가에 따라, 신속하고 국제 수준에
부합하는 규제기관의 허가심사 요구 확대
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
2011년 국내 바이오제약 산업의 성장
첨단바이오의약품 품목허가 및 임상시험 본격화
- 세계 최초 줄기세포치료제 허가(‘11.7.1)
- ‘01년 이후 세포치료제 총 16건 품목허가 획득, 61건 임상 승인
국내 대기업 및 기존 제약업체의 바이오제약분야 투자 확대
- 삼성전자, 셀트리온 등 관련 기업의 바이오시밀러 공장 신축
- 해외 기업과의 합작사 설립 등 제품 개발 및 판매망 구축 본격화
국내 제조 백신 등의 전체 의약품 수출액 상위 품목 점유
- 완제의약품 수출액 상위 10대 품목 중 8개 품목이 바이오의약품 (’10년)
※ 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품 등
- 단일 품목 최대 수출 제품 ‘퀸박셈주’ (5가 혼합 백신)
국내 바이오제약 현황
– 업체현황
국내 바이오의약품 품목허가업체 71개
- 바이오의약품 허가업체 중 가장 많은 비율은 재조합의약품으로 46.5%
재조합 46.5% > 백신 25.3% > 세포 14.1% > 항독소 등 9.9% > 혈장분획제제 등 2.8%
혈장분획제제 등
백신
항독소 등
재조합의약품
세포치료제
계
제조
2
5
2
10
10
29
수입
1
13
5
23
0
42
전체
2
18
7
33
10
71
출처 : 식약청 내부통계자료(2010년)
국내 바이오제약산업 현황
– 연간 생산실적
바이오의약품 생산실적 연평균성장률(‘07~’10) 22.26%
- 바이오의약품 생산실적은 1.5조원으로 집계(전년도 생산실적 대비 16.6% 성장)
- 국내 총 의약품 생산규모의 9.33%가 바이오의약품에 해당되며,
- ’07~’10년도 연평균 성장률은 22.26%로 의약품 대비 급격한 성장세를 보임
※ 2010년도 의약품 총 생산 : 16.1조원, 연평균성장률 : 8.62%
- 바이오의약품의 의약품에서의 비율
2010년 9.3 -> 2015년 17%예측
바이오의약품 년도별 생산실적
16,000
8.74
생산실적(단위 : 억원)
14,000
12,000
6.54
6.90
9.33
10.00%
15,064
8.00%
12,919
10,000
6.00%
8,000
6,000
9,496
4.00%
8,243
4,000
2.00%
2,000
0
0.00%
2007
2008
바이오의약품 생산실적(단위:억원)
2009
2010
의약품대비 바이오의약품 생산실적 비율
국내 바이오제약산업 현황
- 연간 수출실적
바이오의약품 중 국내수출 상위 1위 품목은
5년 연속 ‘퀸박셈주’
- 완제의약품의 수출 연평균 성장률은 32%
12.12%
- 누적 바이오의약품 총 수출액 중 백신 76%
3.92%
- 항독소 등의 수출실적의 상승세 뚜렷,
연평균성장률 105%
2010년 제제별 수출실적
0.01% 0.00%
8.77%
혈장분획제제
백신
※ 연평균 성장률 및 누적 수출액 ‘07~10년 기준
항독소등
75.18%
재조합의약품
세포치료제
유전자치료제
(단위 : 천원)
2007
2008
2009
2010
계
백신
104,490.8
200,526.1
328,112.1
278,524.9
965,057.1
혈장분획제제
17,981.7
30,905.3
39,820.7
28,139.6
132,533.9
항독소 등
1,665.3
4,300.4
9,162.0
14,524.2
30,392.5
재조합의약품
17,036.1
27,419.1
44,612.0
44,905.9
150,850.4
세포치료제
892.3
1,703.1
1,166.9
21.0
3,783.3
전체
142,066.3
264,854.0
422,873.7
366,115.6
1,282,617.3
바이오의약품 허가 현황
바이오의약품의 허가현황(‘11.11 기준)
- 총 824개 품목 허가되었음.
- 국내 제조 품목 중 혈장분획제제가 가장 높은 비율 차지(51.01% )
- 수입 의약품 중 67.98%가 재조합의약품이었음.
혈장분획제제 등
백신
항독소 등
재조합의약품
세포치료제
계
제조
279(51.01%)
133(24.31%)
13(2.38%)
106(19.38%)
16(2.93%)
547
수입
21(7.58%)
66(23.83%)
10(3.61%)
180(64.98%)
0(0%)
277
전체
300(36.41%)
199(24.15%)
23(2.79%)
286(34.71%)
16(1.94%)
824
1.94%
< 허가 전체 >
2.93%
19.38%
혈장분획제제
34.71%
36.41%
백신
항독소등
재조합의약품
2.79%
24.15%
세포치료제
< 제조>
2.38%
24.31%
51.01%
0.00%
7.58%
<수입>
혈장분획제제
혈장분획제제
백신
백신
항독소등
재조합의약품
세포치료제
23.83%
64.98%
항독소등
재조합의약품
3.61%
세포치료제
바이오의약품 허가 현황
- 2011년도 허가현황 분석
2011년도 허가품목 중 55%가 재조합의약품
- 2010년 백신이 전체의 47%로 가장 높은 비율을 보였으나,
2011년도 재조합의약품 허가 가장 많음
- 세계최초 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 허가(‘11.7)
혈장분획제제 등
백신
항독소 등
재조합의약품
세포치료제
계
제조
1
1
1
3
1
7
수입
1
5
0
9
1
15
전체
2
6
1
12
1
22
3%
7%
2010 허가현황
7%
4%
5%
2011 허가현황 (11월기준)
9%
혈장분획제제
혈장분획제제
백신
27%
재조합의약품
36%
47%
재조합의약품
세포치료제
세포치료제
항독소등
백신
55%
항독소등
바이오의약품 임상시험승인 현황
첨단바이오의약품의 국내임상 활발히 수행(‘11.11 기준)
- 현재까지 총 441건의 임상시험계획서 승인되었음.
- 재조합의약품의 임상시험 비율이 63.3%로 가장 높음.
- 세포치료제와 유전자치료제의 국내(단독) 임상시험비율
(세포 98.7%, 유전자 77.7%)이
상대적으로 높음.
혈장분획제제
백신
항독소 등
재조합의약품
세포치료제
유전자치료제
계
국내(단독)
3(1.4%)
33 (15.0%)
12 (5.5%)
81 (36.8%)
77(35.0%)
14(6.4%)
220(100%)
다국가
0 (0%)
16 (7.2%)
2 (0.9%)
198(89.6%)
1(0.5%)
4(1.8%)
221(100%)
전체
3(0.7%)
49(11.1%)
23(2.79%)
279(63.3%)
78(17.7%)
18(4.1%)
441(100%)
4.1%
0.7%
11.1%
3.2%
<전체>
1.4%
6.4%
혈장분획제제
백신
17.7%
항독소등
재조합의약품
63.3%
<국내임상>
세포치료제
유전자치료제
15.0%
35.0%
36.8%
5.5%
0.5%
1.8%
0.0%
7.2%
< 다국적임상>
0.9%
혈장분획제제
혈장분획제제
백신
백신
항독소등
항독소등
재조합의약품
재조합의약품
세포치료제
유전자치료제
89.6%
세포치료제
유전자치료제
바이오의약품 임상시험승인 현황
– 연도별 추세
연평균 임상시험승인 증가율(‘07~’10년) 20.5%
- 다국적 임상시험의 연평균 증가율 43.33%, 국내임상시험의 증가율은 3.8%
- ’09년도부터 다국적임상시험이 국내임상시험의 비율 상회
-’11년도 국내임상시험은 전년대비 34%증가 예측(‘11.12월 예측치)
2007
2008
2009
2010
2011.11
계
국내
34 (65.4%)
43 (52.4%)
39 (41.0%)
38 (41.8%)
47 (47.8%)
201
다국가
18 (34.6%)
39 (47.6%)
56 (59.0%)
53 (58.2%)
52 (52.5%)
218
전체
52 (100%)
82 (100%)
95 (100%)
91 (100%)
99 (100%)
419
120
80.00%
100
임상승인 건수
60.00%
80
전체
60
40.00%
국내(%)
다국가(%)
40
20.00%
20
0
0.00%
2007
2008
2009
2010
2011.11
바이오의약품 임상시험승인 현황
– 제제별 특성
재조합의약품 임상시험의 연평균 증가율(‘07~’10년) 41.5%
- 국내 임상시험의 연평균 증가율 51.83%, 다국적 임상시험의 증가율은 37.7%
- ’11년도 국내임상시험은 전년대비 28%증가 예측(‘11.12월 예측치)
2007
2008
2009
2010
2011.11
계
국내
6
15
14
18
21
68
다국가
18
23
53
46
47
169
전체
24
38
67
64
68
237
세포치료제, 유전자치료제 임상시험 꾸준히 지속
- 세포치료제 모든 임상시험 국내 시행
- 유전자치료제 다국적 임상시험 비율 증가추세( ’10년 25% -> ’11년 50% )
2007
2008
2009
2010
2011.11
계
세포치료제
15
15
10
14
11
65
유전자치료제
3
2
3
4
4
16
바이오의약품 임상시험승인 현황
– 제제별 특성
바이오시밀러 임상시험승인 현황 총 11건
- 6개업체, 5개성분 총 11개 임상시험 승인
연번
코드명
대조약
성분명
대상질환
회사명
임상단계
승인일
1
CT-P6
허셉틴
트라스투주맙
유방암
(주)셀트리온
1/2b
2009.08.31
1
2009.12.31
3
2010.11.05
1
2011.07.08
2
HD203
엔브렐
㈜ 드림파마/
한화케미칼㈜
류마티스 관절염
㈜엘지생명과학
1
2010.05.18
강직성 척추염
㈜셀트리온
1
2010.10.20
GS071
류마티스 관절염
슈넬생명과학(주)
1
2011.07.08
SAIT101
비호지킨 림프종
삼성전자㈜
1
2011.03.08
1
2011.11.22
1
2011.11.22
3
2011.10.17
3
LBEC0101
4
CT-P13
5
6
레미케이드
맙테라
7
에타너셉트
류마티스 관절염
CT-P10
인플리시맵
리툭시맙
류마티스 관절염
미만성 거대 B 세포 림
㈜셀트리온
프종
8
LY2963016
제2형 당뇨병
한국릴리(유)
임상시험승인 현황
- 2011년도 임상시험승인 분석
2011년도 재조합의약품의 임상시험승인 비율 69%
- 승인된 임상시험 중 약 2/3이상이 재조합의약품
- 재조합의약품을 포함한 첨단바이오의약품의 비율은 전체의 84%, 이 중
세포치료제, 유전자치료제의 비율은 약 18%를 차지
혈장분획제제 등
백신
항독소 등
재조합의약품
세포치료제
유전자치료제
계
국내
2
7
4
21
11
2
47
다국적
0
3
0
47
0
2
52
전체
2
10
4
68
11
4
99
0%
5% 2%
8%
15%
2010 제제별 승인비율
10%
혈장분획제제
백신
70%
2%
4% 4%
11%
2011 제제별 승인비율
(11월 기준)
혈장분획제제
백신
재조합의약품
재조합의약품
세포치료제
세포치료제
유전자치료제
유전자치료제
항독소등
69%
항독소등
III. 2011년도 주요 성과
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품 안전관리 기반 강화
보다 철저한 백신안전관리를 위한 국가출하승인제도 도입
- 선진국형 품질보증 체계인 “국가출하승인제도” 로 개선
- 약사법 개정(‘11.6, ‘12.6시행예정), 동법 시행규칙(안) 마련
※ 국가출하승인제도 민원설명회개최(11.29, 서울청)
바이오의약품 해외 제조소 현지 실사
- 해외 제조원 현지 실사 제도 도입 및 연 4 회 실시
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품 허가 심사 기준 정비
제제 특성을 반영한 가이드라인 마련
- 줄기세포치료제 특성을 고려한 심사평가 가이드라인(안) 마련(‘11.12)
- 바이오시밀러 품목별(EPO, 소마트로핀)안전성유효성 심사 평가 가이
드라인 마련(‘11.12)
바이오시밀러 개발 가능성이 높은 물질 규격 공정서에 수재
- 인터페론 알파-2 규격 대한약전 수재(‘11.12)
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품의 경쟁력 제고를 위한 산업지원(1)
백신 실용화지원 민관실무협의체 운영(’10.9~)
- 개발, 비임상, 임상, 허가심사 단계별 기술지원
- ㈜녹십자 총 6개 업체 대상 13종 18품목 지원, 총 25회 개최
바이오시밀러를 개발하는 업체별 민∙관협의체 운영(’11.2~)
- ㈜셀트리온 등 현재 11개 업체 34품목 지원, 총 14회 개최
생물의약품 제조소 신축지원 T/F 운영(지속)
- 디자인, 건축, 장비설치, 검증 등 단계별 상담지원
- ㈜엘지생명과학 등 8개 업체 총 14회 개최
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품의 경쟁력 제고를 위한 산업지원(2)
바이오의약품 산업발전전략기획단(Dynamic BIO) 운영
- 산업지원을 위한 컨트롤 타워, 업계와의 상시 소통채널 마련(‘10.9월 발족)
백신 수출확대를 위한 WHO 인증(PQ, PreQualification) 지원
- WHO 공급 백신의 품질, 임상 및 GMP 등 행정적, 기술적 상담
- LG생명과학의 5가 혼합백신 등록 지원 중
※ WHO PQ 승인 국내 제조 백신 : 4제제 10품목
☞ PQ 란 UNICEF 등에 납품되는 백신에 대해 WHO에서 사전에 백신의 품질이 적합한지를
심사하는 것으로 합격된 제품만이 납품 가능함
제제
제품명
제조원
승인일자
B형간염백신
(유전자재조합)(HepB)
유박스-비주(Euvax B) (1, 2, 6, 10회분)
㈜엘지생명과학
‘96.11.22
헤파박스-진주(Hepavax-Gene) (1, 2, 10회분)
베르나바이오텍코리아㈜
‘04.03.23
지씨플루주(GC FLU inj) (1인분)
㈜녹십자
‘11.04.12
그린플루-에스주(Green Flu-S) (1인분)
㈜녹십자
‘10.05.11
퀸박셈주(Quinvaxem)(1회용)
베르나바이오텍코리아㈜
‘06.09.26
인플루엔자백신
[Flu(Sesonal)]
신종인플루엔자백신
[Flu A(H1N1)]
DTwP-HepB-Hib
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
외국규제당국자 초청연수를 통한 국제적 신뢰 확산
외국규제당국자 초청연수(’11년 3회)
- 바이오 제약산업의 국제경쟁력 강화, 업체의 해외시장 진출 측면 지원을
위하여 수출전략국 중심으로 12개국 대상 초청연수 개최
※ 1차(‘11.6 백신) : 중국 등 4개국, 2차(‘11.8, 바이오시밀러) : 러시아 등 4개국,
3차(‘11.11, 세포치료제):일본 등 4개국, 총 156개 기관 약 340명 참석
※ 설문조사 결과 전반적인 만족도는 77%(1차 71%, 2차 73.7%, 3차 87%) 이며,
토론시간의 확대, 사례중심의 규제 및 허가경험 공유시간을 확대를 요청하였음
< 1차, 규제당국자 발표 >
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
< 2차, 업체와의 1:1 회의 >
< 3차, Q&A 세션 >
바이오의약품 규제 지위 국제적으로 향상
바이오의약품 표준화를 위한 WHO 협력센터 지정(‘11.1)
- 국제가이드라인 제개정, 시험법 표준법 개발 공동연구, 국제협력 개최 등
※ WHO는 국제적으로 통용되는 시험법 마련, 국제표준품 확립 등 다양한 사업을 이행토록
각국의 신뢰할 만한 기관을 협력센터로 지정. 우리 청은 바이오의약품 분야에서 6번째로
지정되었음(미 FDA/CBER, 영국 NIBSC, 독일 PEI, 일본 NIID, 호주 TGA)
바이오의약품 챔피온 국가로 지정되어 APEC 규제조화를
위한 중장기 계획 수립 주도(‘11.9, APEC 고위당국자 )
외국 GMP 조사관 대상 WHO 지정 국제교육훈련 실시(‘11.10)
- 멕시코, 이집트 등 5개국 GMP 조사관 대상 백신 GMP 훈련
※ 백신 GMP WHO 국제교육훈련센터 지정(‘07.11) 되어 현재까지 해외 GMP 실사자 70여명
대상 7회 교육제공
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‘식품의약품안전청 첨단바이오신약 특별자문단’발족
바이오의약품 최근 개발 및 과학 동향 등의 자문을 위한
‘특별자문단’ 발족(‘11.10.4)
- 노벨수상자 등 세계 석학 13인으로 구성(해외 10인, 국내 3인)
아런 치카노바
’04년 노벨화학상
스탠리 플로킨
백신
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
김성호
신약개발
마이클 버트
보건정책
김성완
약물학
엘윈 그리피스
WHO 국제전문가
IV. 2012년도 정책 방향
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1. 「프로젝트매니저」제도 도입을 통한 품목관리 혁신
프로젝트 매니저(PM, Project Manager)
- 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목 관리 전담
☞ 프로젝트 매니저(PM, Project Manager)
허가신청자료 선람(예비심사), 사전검토 및 허가심사 진도관리(민원과의 일차 contact-point),
허가 후 재심사·재평가, 기타 안전 및 품질 등에 관한 제품 이력 관리 업무 등을 총괄 담당
※ 미국, 캐나다 등은 PM을 제품별로 지정하여 품목 전담 관리 운영
< PM의 업무 범위 >
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2. 임상시험승인 및 품목허가 전 「사전검토제」 본격 시행
「사전검토제」(‘12.6.8일 시행)
- 의약품 품목 허가∙신고 및 임상시험승인 전에 제출자료의 적성성 여부 등에
대해 검토를 받는 제도
※ ‘11.6.7일 약사법 개정
- 신제품 개발과정에서 향후 허가 및 임상시험 승인 시 제출자료 범위 및 요건
에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화 지원
- 품목허가∙신고∙심사∙승인 신청 시 사전검토결과는 인정 가능(Legally binding)
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3. 바이오의약품 허가심사 일관성．투명성 제고
추진 내용
- 바이오의약품 허가항목 작성법 표준화 사업 추진
: 표준화 중장기로드맵 마련 및 세포치료제 허가항목 작성기준 마련
- 세포․유전자치료제 허가심사 제도 및 기준 정비
: 세포치료제 연구자임상 이원화(순수연구/치료제개발) 제도 도입
: 유전자치료제 품목허가 제한대상 기준 정비
- 표준화된 바이오시밀러 심사 기준 마련
: 당구조분석 시험법 지침, 품목별 안전성․유효성 평가 지침 마련
: 개발 가능성이 높은 품목의 대한약전 추가 수재
- 백신 자급능력 향상을 위한 맞춤형 지원 강화
: 「민․관실무협의팀」운영을 통한 제품화 단계별 컨설팅(연중)
: 바이러스 백신 생산용 세포주 확립 분양사업 확대 추진
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4. 바이오의약품의 허가심사 기준 정비
개량생물의약품 정의신설 및 자료제출요건 신설(‘11.12월
고시)
생물학적제제, 재조합의약품 등 자료제출 요건 현실화(‘11.12월 고시)
세포치료제 특성을 반영한 심사 기준 마련
- 자가유래의 경우 세포공여자 선택기준 및 조직타이핑 자료 면제
- 마이코플라즈마 신속법 인정, 시험주기 조정 합리화(‘11.12월 고시)
세포치료제 연구자 임상제도 정비
- 세포치료제 연구자임상 지침 마련(’11.6)
- 연구자임상의 상업화 연계가 용이하도록 안전성이 확보된 경우
초기 안전성 임상시험 자료로 갈음(‘11.12월 고시)
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5. 「국가출하승인」제도 시행에 따른 품질보증체계 공고화
추진 내용
- ‘국가검정대상 의약품 지정 등에 관한 규정’ 전부개정
- 제도의 연착륙을 위한 기허가 제품 사전검토
: 품목별 제조 및 품질관리 요약서(SP) 양식 확인
☞ 제조 및 품질관리 요약서(Summary Protocol)
원료에서 완제의약품 제조과정 전반에 대한 제조품질검사 결과를 요약 기술한 문서로서
크게 일반정보, 원료성분, 원액, 최종원액, 완제의약품, 수입사의 품질관리로 구성
- 출하승인 절차와 방법 등 홍보·교육 실시
: 제제별 제조 및 품질관리요약서(SP, Summary Protocol)
: 표준양식 소개 및 SP 작성요령 등 작성지침 교육 홍보(연중)
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6. 바이오의약품 등 해외 제조소 등 현지 실사 확대
추진 내용
- 바이오의약품 해외 제조소 실사
: ‘11-’12년 수입의약품 해외제조소(1차, 12개) 실시(100% 점검)
: ’13년 이후에도 Risk를 분석하여 해외제조소 사후점검(2차) 실시 예정
- 인체조직은행 해외 실태 조사
: ’11년(5개소, 전체 수입량의 72%)
’12년(8개소, 전체 수입량의 98%)
‘13년(6개소, 전체 수입량의 100%)
* ’09년 수입실적 기준
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
7. 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상 제고
추진 내용
- 주요국 규제당국자 초청 국제포럼 개최
: ‘바이오의약품 규제당국자 초청 국제포럼’(6월)
: ‘세포치료제 GMP 선진화 국제전문가 회의’(9월)
- ‘식품의약품안전청 첨단바이오신약 특별자문단’ 운영
:
첨단바이오신약 기술동향 및 중장기 발전방안 등에 대한 자문(연중)
:
‘바이오제약 글로벌 성장’국제포럼(3월 27-28일)
:
바이오의약품 개발 및 정책동향에 대한 특별자문단 제언집 발간
- 국제기구 및 해외규제기관 협력활동 확대
(WHO) WHO 공급 백신 사전적격성평가(PreQualification, PQ)
(APEC) 바이오의약품 규제조화를 위한 중장기로드맵 제출 및 바이오시밀러
AHC 교육훈련 실시
(해외규제기관) 美 FDA, 獨 PEI 등 외국규제기관 등 협력 활성화
2011년도 바이오의약품 이슈브리핑
바이오의약품 정책의 최종 목표
바이오의약품의 글로벌 강국
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