Transcript IRB란 - 원광대학교
기관생명윤리위원회(IRB)
1. IRB란?
2. IRB 심의 대상 - 인간대상 연구 - 심의면제 3. IRB 심의 사항 4. IRB 심의 유형 5. 연구대상자의 동의 6. 예시
IRB 무엇인가?
☞ 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) (원광대학교생명윤리위원회) ☞ 임무:
생명윤리법이 적용되는 연구(연구에 해당하면서 인간 또는 인체유 래물을 대상)에서 윤리적인 문제가 없는지, 연구대상자(participant) 들의 권익을 보호하고 있는지 등을 심의하는 기구 * 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미함.
* 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획 서 를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다(생명윤리법15조)
☞ 구성:
과학자, 비과학자, 사회인, 종교인, 건강관련 전문가 등으로 위원회 를 구성
IRB 심의대상 연구의 범위
• 기관(원광대학교: 모든 단과대학/학과/학부/연구소 등을 포함)에서 수행되는 모든 인간 또는 인체유래물대상연구 • 대학의 구성원(교수, 학생, 직원, 평생교육원수강생/청강생 등)에 의 해 수행되는 인간 또는 인체유래물대상연구 • 타기관(다른 나라도 포함)의 구성원과 공동으로 실시하는 인간 또는 인체유래물대상연구 • 기존의 의생명분야 연구는 물론 사회과학 및 행동과학연구가 심의 에 포함됨 • • • •
우리나라에서는 2013. 2. 보건복지부로부터 “생명윤리법” 통과 원칙적으로 해당기관 내에서 수행되는 모든 연구가 심의대상 외부 공표를 전제로 수행하는 연구(국내외 학회지 게재를 위한 학위 논문) 연구결과를 공표하지 않을 경우도 생명윤리법 또는 개인정보보호법 에 따라 연구대상자에 대한 동의절차는 필수적임(동의절차 거치지 않을 경우 민형사상 책임 발생)
인간대상연구
☞
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제2조(인간대상연구의 범위) 1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구∙연구대상자를 직접 조작 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구 2. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상 자의 행동관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구 3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직∙간접 으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 • •
의생명 분야 사회과학 및 행동과학 분야: 심리학
(
실험
,
조사 등
),
인류학
(
취약한 소 수민족사회에 대한 참여관찰로부터 발전함
),
문화학, 사회학
,
인구학
,
정치학
,
언론학
(
대면
/
전화
/
메일 등에 의한 면접 또는설문조사 위주
),
교육학
,
아동학
(
미성년자 상대 조사
,
실험
),
사회복지학
(
빈곤
,
노인
,
여 성
,
다문화 등 취약 계층
),
노년학, 경제학
,
경영학
,
행정학, 보건학
,
체 육학
,
식품영양학 등
인체유래물: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직∙세포∙혈액∙체액 등 인 체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA 단 백질 등을 말함(제2조제11호)
인간대상연구에 포함 안되는 연구
☞
생명윤리 및 안전에 관한 법률시행규칙 제2조 1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검 토∙평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행한 연구 2. 초∙중등교육법 제2조 ∙고등교육법 제2조에 따른 학교와 보 건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 수행하는 연구 ③ 제2항에도 불구하고 연구자가 필요하다고 판단하는 경우에 는 기관위원회에 심의를 요청할 수 있다.
인간대상연구의 심의 면제
☞
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조(인간대상연구의 심의) ② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.
위험이 미미한 경우 기준에 맞는 연구
보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구란 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또 는 개인식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구 1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당 하는 연구 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구 나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 다. 식품위생법 새행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품 첨가물을 이용하 여 맛이나 질을 평가하는 연구 라. 화장품법 제8조에 따라 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조 사하는 연구 2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 개인정보보호법 제23 조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 - 취약한 환경에 있는 피험자를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 함 - 심의면제는 연구자가 결정할 수 없으며 기관위원회에서 확인함 위험이 미미한 경우: 최소한의 위험(Minimal Risk)이란 연구로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 또는 일상적인 신체적∙심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상 나타나는 것보다 크 지 않은 경우를 의미
기관생명윤리위원회 심의사항
☞
제10조(기관생명윤리위원회의설치 및 기능) ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의 가. 연구계획서의 윤리적 ∙과학적 타당성 나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 라. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사∙감독 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동 가. 해당 기관의 연구자 및 조사자 교육 나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
IRB 심의 유형
•
심의면제(Exempt review):
신속심의 또는 정식심의가 면제되지만, 서류상으로는 IRB 위원장의 승인을 얻어야 함. IRB 위원장은 연구가 심의 면 제에 해당되는가를 결정하고 최종 확인함.
•
신속심의(Expedited review):
IRB 위원장 및 위원들 중에서 해당 분야와 가장 가까운 전 문가 1명 이상이 기본 심의를 함. 기본 심의를 한 후 필요 에 따라서 전체 위원들이 참석한 full review로 이어질 수 있음.
•
정식심의(Full review):
IRB 전체 위원들에 의한 심의.
인간대상연구의 동의
제16조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구 를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면 동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.
1. 인간대상 연구의 목적 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4. 개인정보보호에 관한 사항 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 6. 개인정보 제공에 관한 사항 7. 동의의 철회에 관한 사항 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항 심의면제 내용이라도 “동의”는 필수 동의 능력이 없거나 불완전한 사람이 참여할 경우 대리인의 동 의를 받아야 함 18세 미만은 대리인의 동의를 받아야 함
생명윤리법 적용 연구 예시
연구
휴대폰 전자파 수치 실험 휴대폰 전자파가 미치는 영 향 실험(동물실험) 휴대폰 전자파가 인체에 미 치는 영향 실험 휴대폰 전자파가 인체에 미 치는 영향 연구
연구내용
다양한 휴대폰의 전자파 수치를 비교한 실험 휴대폰 전자파가 휜쥐에 미치는 영향을 분석하여 인체 에 미치는 영향을 추론 연구대상자를 모집하여 휴대폰 전자파가 인체에 미치 는 영향 분석 휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향에 대한 기존 임상 실험결과를 토대로 한 2차 연구 휴대폰 전자파 수치에 따른 소비자 선호도 조사 휴대폰 전자파에 대한 국민 인식도 조사 연구 소득계층별 휴대폰 사용실 태와 그에 따른 전자파 수치 에 관한 연구 휴대폰 전자파에 장기간 노 출된 흰쥐의 유전자 변형 여 부 연구 휴대폰 전자파에 장기간 노 출된 근로자의 유전자 변형 여부 연구 대인접촉 등을 통해 수행하나 연구방법을 사용하지 않 는 단순 마케팅 조사 불특정 다수에 대해 대인접촉, 설문조사 등을 통해 연 구방법을 활용하여 일반화된 지식 도출 모집단을 선정하여 설문조사, 대인접촉 등을 통해 사용 실태를 분석하고, 분석결과를 기 연구된 휴대폰별 전자 파 수치와 비교하여 연구 흰쥐를 휴대폰 전자파에 장기간 노출시킨 후 유전자 변 형이 발생했는지를 분석하는 연구 휴대폰 전자파에 장기간 노출된 근로자(연구대상자)를 선정, 직접 혈액 등을 채취하여 유전자를 분석하는 연 구
연구대상
휴대폰 동물 (흰쥐) 인간 (연구대상자) 인간 (개인정보, 임상 정보 등) 인간 (소비자) 인간 (불특정국민) 인간 (소득계층별 모 집단) 동물유래물 (흰쥐유전자)
생명윤리법 적용 여부
미적용 미적용 적용 적용 미적용 적용 적용 미적용 인체유래물 (유전자) 적용
심의 신청서 제출서류
[ 원광대학교 생명윤리심의위원회 양식 1]
1.
2.
3.
4.
연구계획심의의뢰서 연구상세요약서 연구과제 피험자 동의서 연구책임자 이력서
심의 절차
1. 심의의뢰: 심의 의뢰서 및 관련 서류 제출(서류 제출 목록 참조) E-mail ( [email protected]
) 또는 직접 제출(
의학관3층 생명윤리위원회 사무실
) 2. 검토: # 행정간사 1차 검토.
검토의견은 3일이내에 통보합니다.(근무일 기준이며, 출장 등으로 부재중일 경우 확인 메일 드립니다) 연구자는 검토의견에 따라 수정 및 보완합니다.
검토 # 전문간사 2차 검토 및 심의배정 / 추가 검토합니다. 심의면제의 경우 검토 후 승인합니다.
3. 심의: 심의 종류는 연구내용, 대상자, 위험률에 따라 분류되며, 심의면제, 신속심의, 정규심의로 구분됩니다.
#심의면제: 심의면제에 해당되면 행정간사가 접수 과정에서 심의면제 신청서 제출을 요청할 것입니다.
심의면제의 경우에도 제출서류는 똑같습니다. 심의면제 신청서만 추가로 제출하는 것입니다.
서류 접수가 완료되면 전문간사의 2차 검토 후 심의결과통보합니다.(우리학교 IRB에서는 심의면제건에도 승인번호를 부여합니다) #신속심의: 위험률이 낮은 연구에 한해 신속심의를 결정하며, 신속심사위원 2인이 심의합니다.
심의일은 정해져있지 않지만 심의건이 많을때는 자주하며 수가 적으면 시간이 소요됩니다.(2주이내) #정규심의: 현재는 매월 마지막주 월요일에 정규회의를 개최하고 있습니다.
심의일 10일전 접수 완료건에 한합니다.
4. 심의 결과: #승인: 연구승인이 통보되면 연구를 시작하시면 됩니다. #조건부승인: 심의결과에 따른 연구계획서를 수정 및 보완하여 제출합니다.
일반적으로 수정 제출서류를 행정간사가 확인 후 승인합니다.
#보완: 심의결과에 따라 연구계획서를 수정 및 보완하여 제출합니다.
재심의 하게되며, 수정 후 신속심의 또는 수정 후 정규심의합니다.
각각, 신속심의와 정규심의의 절차를 다시 거치게 됩니다. (시간이 많이 소요되는 경우입니다) #반려: 승인불가 결정입니다. 연구자는 이의신청 할 수 있으며 정규회의에서 이의신청 내용에 대해 회의 합니다.
5. 연구수행 중: 연구계획 변경서 제출할 수 있습니다. 절차에 따라 심의하고 통보합니다.
그외 이상반응 보고, 중간보고, 지속심의 신청 등을 합니다.
연구종료 후: 결과보고서를 제출하며, 인체유래물 이용시 연구대상물 폐기 대장 등을 제출합니다.
- 심의비: 접수시 5만원입니다(대학원생의 경우). 연구비가 있는 경우 연구비당 추가 청구됩니다.
☎안내: 의과대학 배현옥 교수 (850-6925)