Transcript II.매뉴얼 작성 - 환경컨설팅정보시스템

환경컨설팅 매뉴얼 개발 및 시범
적용
환경위해성평가 분야
2010년 10월 6일
목 차
I.서론
II.매뉴얼 작성
III.시범 적용
IV.결론 및 향후 과제
1. 연구 배경 및 필요성
2. 연구 목적 및 대상
1. 매뉴얼 작성 추진체계
2. 매뉴얼 개발을 위한 자료 수집
3. 표준 매뉴얼 작성
1. 시범적용 I - 어린이용품 위해성
평가
2. 시범적용 II - 소비자제품 위해성
평가
1. 결론
2. 향후 과제
-2-
연구배경 및 필요성
환경위해성평가 매뉴얼 개발 및 시범적용 사업 추진
환경위해성평가 컨설팅 매뉴얼 필요성
 생활용품, 의약품, 산업원료
 환경위해성평가 컨설팅 서비스
 국내 환경위해성평가 컨설
등 모든 분야에서 지속적으
관련 인적 및 물적 인프라 구축
팅 기업 역량 강화 및 위해
로 화학물질의 사용량 증가
사업 시급 (환경위해성평가 제도
성평가 컨설팅 분야 신규사
활성화 및 기술개발 사업 촉진, 전
업장 증가 유도
 국내외적으로 환경 위해성
평가 수요 급증
문인력 양성 프로그램 운영)
 친환경 기업화
연구 추진 배경
국내
- 환경위해성평가컨설팅에 대한 인식부족 및 기술력 부족과
제도적 기반 미흡
국외
- 해외 선진국의 경우 국가의 환경정책과 기업의 환경전략에
있어서 핵심적 역할 수행
-3-
연구 목적 및 대상
연구의 목적
 국내 환경 위해성평가 컨설팅의 표준화
된 매뉴얼 개발 및 보급
환경위해성
평가 컨설팅
사업장 환경
컨설턴트
- 환경위해성평가 방법론 보급을 통한 표준화 유도
- 환경위해성평가 관련 사업자를 위한 쉬운 방법
론 소개
연구의 목적
환경위해성
평가 컨설팅
분야 사업
진출 희망자
 국내 환경 위해성평가 컨설팅 관련 사업
장에 시범적용
- 환경위해성평가 표준 매뉴얼의 시범 적용 후
도출된 문제점 검증 및 보완과 국내 환경 위해
성 평가 컨설팅분야의 시장 활성화 유도
과업의
대상
환경
위해성평가
컨설팅 환경
연구자
- 환경위해성평가 컨설팅 업체의 기술력 향상 및
산업 경쟁력 제고
-4-
목 차
I.서론
II.매뉴얼 작성
III.시범 적용
IV.결론 및 향후 과제
1. 연구 배경 및 필요성
2. 연구 목적 및 대상
1. 매뉴얼 작성 추진체계
2. 매뉴얼 개발을 위한 자료 수집
3. 표준 매뉴얼 작성
1. 시범적용 I - 어린이용품 위해성
평가
2. 시범적용 II - 소비자제품 위해성
평가
1. 결론
2. 향후 과제
-5-
매뉴얼 작성 추진 체계
환경위해성평가 관련 정보 수집
국외 정보 수집
국외 환경위해
성평가 지침서
국내 정보 수집
국외 환경위해
성평가 연구
사례
국내 환경위해
성평가 지침서
환경위해성평가 컨설팅 매뉴얼 초안
시범 사업
매뉴얼 수정 보완
표준 매뉴얼 완성
-6-
국내 환경위해
성평가 연구사
례
매뉴얼 개발을 위한 자료 수집
국외 환경위해성평가 지침
서
번호
내용
기관
1
Guidelines for Exposure Assessment
US EPA
2
Guidance for assessment of chemical risks for children
3
Technical Guidance Document on Risk Assessment Part I
RIVM
EU JRC
4
Risk Assessment Guidance for Superfund
US EPA
5
Environmental Health Risk Assessment
Enhealth(호주)
6
Federal Contaminated Site Risk Assessment In Canada
Health Canada
국외 환경위해성평가 연구 사례
번호
내용
기관
1
A Framework for Assessing Health Risks of Environmental Exposures to Children
US EPA
2
Example Exposure Assessment for Chemical C
US EPA
3
A Framework and Case Study for VCCEP Exposure Assessment
US EPA
4
Standard Operating Procedures (SOPs) for Residential Exposure Assessments
US EPA
5
Exposure to chemicals via house dust
RIVM
6
Chemicals in Toys, A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements
RIVM
7
ConsExpo 4.0 Consumer Exposure and Uptake Models Program Manual
RIVM
…
-7-
매뉴얼 개발을 위한 자료 수집
국내 환경위해성평가 지침
서
번호
내용
기관
1
위해성평가의 대상물질 선정기준, 절차 및 방법 등에 관한 지침
환경부
2
환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침
환경부
3
화학물질 배출량 정보를 이용한 초기 위해성 평가 해설서
환경부
국내 환경위해성평가 연구 사례
번호
내용
기관
1
유해물질 함유 어린이제품 함유 위해성 평가기법 정립과 관리방안 수립(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ)
국립환경과학원
2
어린이 용품의 유해물질 노출량 실태조사와 위해성 평가연구(Ⅰ, Ⅱ)
국립환경과학원
3
어린이 활동공간 위해성 평가 사업
4
유해물질 함유 제품의 규제항목설정과 관리체계에 관한 연구(Ⅰ)
국립환경과학원
5
제품에 의한 소비자 노출 평가 기반 구축 (I, Ⅱ)
국립환경과학원
6
Case Study를 통한 노출평가 지침 마련 연구
환경부
7
매체통합 위해도 관리를 위한 정책기반 구축
환경부
8
유해물질 용도별 분류체계 확립
국립환경과학원
9
소비자노출평가기법 개발연구 I, II
국립환경과학원
환경부
-8-
표준 매뉴얼 작성
환경위해성평가 컨설팅 매뉴
얼
작성시 고려사항
 조사된 표준화
자료를 바탕으로 위해성평가의 공통된 절차 및 방법을
기술
 국내 위해성평가 지침 및 해설서와의 일관성을 위한 용어의 통
일
이용자 편의성
 쉬운 이해를 위하여 각 단계별 수행방법에 대한 예시
 참고 가능한 자료 및 자료 제공처 제시
 각 단계별 수행사항에 대한 Check list
환경위해성평가 컨설팅 매뉴얼 초안 작성
-9-
표준 매뉴얼 작성
환경위해성평가 컨설팅 매뉴얼(초안)에 대한
검토 의견 반영
자문의견
반영사항
• 매뉴얼의 본문 내용 중 예시, 참고자료 등은 매뉴얼
매뉴얼을 개요,절차 및 방법, 예시, check list로 일관
후반부에 부속서 또는 별표, 해설 등의 수단으로 별
성 있게 구성하였으며, 참고자료 및 해설은 후반부에
도로의 구성방안 모색
별표 형식으로 구성하였음.
• 본문 내용 중 위해도 결정을 위한 각 단계별로 더욱
세부적인 내용이 포함
• 기존 관련지침이나 해설서와도 일관성을 유지하는
것이 중요
• 환경위해성평가 매뉴얼 절차 및 방법에 따른 사례
제시를 통해 한 물질을 가지고 유해성 확인 처음부
터 위해도 결정까지의 전체 평가절차를 수행
위해도 결정 뿐 아니라 세부적인 설명이 필요한 부분
을 전체적으로 검토하여 내용을 추가 구성하였음.
국내의 위해성평가 지침에서의 절차 및 방법, 용어 등
을 활용
매뉴얼의 절차 및 방법을 준수하여 시범사업 part에
서 자세히 다뤄짐
-10-
표준 매뉴얼 작성
국내외 위해성평가 지침
절차
단계별 작성방법 – 목차 구성
1. 환경위해성평가 컨설팅의 정의 및 특징
가. 정의
나. 특징
2. 환경위해성평가 컨설팅 매뉴얼
가. 특징
나. 환경위해성평가 절차별 컨설팅 매뉴얼
1) 자료 수집
2) 유해성 확인
가) 개요
나) 유해성 확인 절차 및 방법
다) 유해성 확인 예시
라) Check list
3) 노출량-반응 평가
가) 개요
나) 노출량-반응 평가 절차 및 방법
다) 노출량-반응 평가 예시
라) Check list
4) 노출평가
가) 개요
나) 노출평가 절차 및 방법
다) 노출평가 예시
라) Check list
5) 위해도 결정
가) 개요
나) 위해도 결정 절차 및 방법
다) 위해도 결정 예시
라) Check list
단계별 전개 방식의 통일성을
부여하였으며, 절차 및 방법
에 대한 예시를 통하여 보다
쉽게 이해할 수 있도록 구성
-11-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 - 자료수집
 위해성평가의 전반적인 계획을 수립하기 위한 자료를 파악하는 단계
 영향평가(유해성 확인, 노출량-반응평가) 및 노출평가 계획 수립을 위한 필요자료를 제시
-12-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 유해성 확인
개요
 환경유해인자가 인체 및 동물에 노출되었을 경우 인체에 줄 수 있는 영향을 파악하는
단계
 유해성 확인을 위한 자료
• 인체 역학조사 또는 모니터링 자료
• 동물 생체 내(In vivo) 또는 시험관내(In vitro) 실험 자료
절차 및 방법
국내외에서 개발되어 현재 독성연구기관 및
독성학자들이 보편적으로 이용하는 독성
데이터베이스를 이용하여 대상 환경유해인자에
대한 자료를 검색 및 선별
파악된 자료의 원문의 제목, 출처, 시험물질, 시험
유형, 시험종, 노출 농도, 노출 시간, 종말점,
시험방법의 출처, 시험 결과 등의 항목에 대하여
요약문을 작성
작성된 요약문을 바탕으로 인체 및 동물에 대한
환경유해인자의 노출 경로별 독성영향과 민감한
독성반응을 근거로 하여 가장 중요한 유해성을
제시
-13-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 유해성 확인
유해성 확인 예시
-14-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 유해성 확인
Check list
유해성 확인 단계에서의 고려사항
자료현황조사
공공 기관 또는 신뢰성 있는 단체로 부터의 자료인가?
파악된 자료가 학술 논문일 경우 국제 학술지에 개제되어진 자료인가?
독성 영향이 발견된 대상 및 경로는 무엇인가?
현재 수행되는 위해성평가의 경로와 일치하는가?
동물 및 인체에 영향을 줄 수 있는 독성영향이 존재하는가?
연구 요약문 작성
표준 시험 절차에 의해 수행된 것인가?
표준 시험 절차가 아닌 경우, 적절한 실험방법을 사용하였는가?
노출경로, 시험종, 독성영향에 대한 정리가 되어졌는가?
경로별, 기관별 독성 영향에 대한 종말점은 파악하였는가?
해당 자료가 개제되어진 연도 및 출처는 확인하였는가?
유해성 확인
작성된 요약문을 바탕으로 인체에 줄 수 있는 독성영향에 대해 기술되어 졌는가?
해당 물질에 대한 정보(물리화학특성, 사용량 및 용도 등)에 대한 정보 파악은 되었는가?
-15-
비고
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출량-반응 평가
개요
 환경유해인자에 대한 노출수준과 인체 영향과의 상관성을 규명하여 독성참고치를 제안하는 과정
 독성참고치의 종류
• 무영향관찰용량(NOAEL)
• 최소영향관찰용량(LOAEL)
• 독성참고치(RfD, RfC, TDI 등)
• 발암잠재력(CSF)
절차 및 방법
기존 연구 및 데이터베이스에서의 파악
방법
 독성참고치가 제시된 자료제공처 제시
 독성참고치 제시방법 – 자료출처, 종말점, 독성영향, 불확실성 계수 등
종말점에서의 추정방법
 비발암성 물질의 독성참고치 : NOAEL (or BMDL) / Ufs(uncertainly factors)
 발암성 물질의 발암잠재력 : 동물시험이나 인체 역학연구자료로부터 도출된 노출
량-반응 모형에서 관찰 범위 내 1～25% 초과발암노출농도나 기준용량 하한값을
추정
 이와 같은 방법은 전문가의 판단이 요구됨
-16-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출량-반응 평가
노출량-반응평가의 예
1. ‘Compare IRIS Value 선택
2. 원하는 독성참고치 체크 후,
Geneate a web report 선택
3. 독성참고치 확인
4. 독성참고치 출처 및 게재일 확
인
-17-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출량-반응 평가
Check list
노출량-반응 평가 단계에서의 고려사항
해당 물질은 파악된 독성영향 중 발암성을 가지는가?
발암물질일 경우 발암잠재력이 존재하는가?
현재 수행되는 위해성평가와 동일 경로에 해당하는 값인가?
공공기관 및 단체에서 개제된 연도는 언제인가?
독성참고치의 대푯값은 가장 최신의 자료인가?
해당 독성참고치를 대상 수용체에 적용하는 것은 타당한가?
(민감집단(어린이 등)일 경우 민감성이 고려되었는가?)
-18-
비고
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출평가
개요
 물질 및 대상 매체의 특성, 노출가능한 수용체에 대한 정보를 모두 고려하여 인체에 유입될 수 있는
환경유해인자의 수준을 정량적으로 나타내는 과정
 노출평가는 아래와 같이 네 단계로 진행되어짐
 노출 시나리오 - 물질 및 수용체의 특성을 고려한 노출상황을 결정
 노출알고리즘 - 노출시나리오를 정량화 시키기 위한 산출식을 결정
 노출 계수 - 노출알고리즘의 각각의 인자를 정량화 시킨 값
 노출량 산정 - 파악된 노출계수를 알고리즘에 적용시켜 노출 수준을 산출
절차 및 방법
물질, 지역, 제품 위해성평가를 구분하여 국내외
자료에서 제시된 가능 노출시나리오를 예로
결정방법을 제시
국내외 지침에서 제시한 노출알고리즘, 기본
노출알고리즘 에서의 변형방법을 설명
직접 측정 및 모니터링, 설문 및 관찰조사, 기존
자료에서의 파악 방법을 구분하여 특징 및 방법을
설명
확률론적 방법(분포 이용), 결정론적 방법(평균,
상위값 이용)으로 구분하여 각방법에 대한 특징 및
개념을 설명
-19-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출평가
노출평가의 예 – 노출 시나리오
지역 위해성평가 노출 시나리오
의예
가능 노출시나리오
매체
물질 위해성평가 노출 시나리오
의예
노출경로
흡입
가능 노출 시나리오
거주지역
지하수
(ground water)
휘발성 물질을 직접 흡입
대상 물질이 함유된 미세먼지의 흡입
지표수
(surface water)
경피
고체, 액체, 기체 상태의 물질 또는 제품이 작업 중이나
제품사용 중 피부와 접촉되어 흡수됨
상업지역
음용수로 사용
음용수로 사용
휘발물질의 흡입
휘발물질의 흡입
목욕과정에서의 피부접촉
피부 흡수
음용수로 사용
음용수로 사용
휘발물질의 흡입
휘발물질의 흡입
목욕과정에서의 피부접촉
피부 흡수
물놀이 과정에서 섭취
경구
눈 접촉
고체, 액체 상태의 물질이 입을 통하여 섭취됨
고체, 액체, 기체 상태의 물질이 눈과 접촉
오염된 물고기 섭취
토양
섭취
섭취
(soil)
미립자의 흡입
미립자의 흡입
휘발물질의 흡입
휘발물질의 흡입
토양에 의해 오염된 지하수로 부터
토양에 의해 오염된 지하수로 부
의 노출
터의 노출
오염된 토양에서 재배된 음식물 섭
트럭 또는 중장비로부터 발생한
취
미립자의 흡입
잔디 및 나무 등으로 부터의 피부접
촉
-20-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출평가
노출평가의 예 – 노출 알고리즘
-21-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출평가
노출평가의 예 – 노출계수
노출계수 파악 방법
공정시험법의 종류 및 실제 측정
사례
함량 및 전이량 분석
기존 연구의 설문 및 관찰조사
기록지 및 관찰 방법을 제시
설문 및 관찰조사
활용 가능한 DB 및 관련자료 목록
제공 및 자료파악방법의 제시
기존 연구 및 DB 활용
-22-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출평가
노출평가의 예 – 노출량 산정
결정론적 방법을 이용한
노출량 산정
확률론적 방법을 이용한
노출량 산정
-23-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 노출평가
Check list
노출평가 단계에서의 고려사항
노출시나리오의 결정
물질 및 매체의 특성이 노출시나리오에 잘 반영되었는가?
대상 물질 또는 대상 매체에 의해 노출될 수 있는 인구 집단은 무엇인가?
대상 매체로 인하여 결정된 노출시나리오 외 노출 가능성은 있는가?
대상 수용체의 연령 및 행동 특성 및 양상은 노출시나리오에 반영되었는가?
결정된 노출시나리오의 신뢰성을 위한 기존 연구 자료는 존재하는가?
대상 매체는 지리학적 또는 문화적 요소가 고려되어져야 하는 매체인가?
노출 알고리즘의 결정
대상 매체에 대한 기존 연구에서 노출알고리즘은 존재하는가?
대상 물질이 발암성일 경우, 발암성이 고려되어졌는가?
노출량의 단위는 mg/kg/day 인가?
각각의 계수는 현실적으로 파악 가능한가?
결정된 노출알고리즘은 노출시나리오를 충분히 반영하고 있는가?
…
-24-
비고
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 위해도 결정
개요
 지금까지의 유해성 확인, 노출량-반응 평가 및 노출평가에서 도출된 결과를 모두 활용하여 최종적
인 판단을 하기 위한 과정.
 위해도 결정 방법의 종류는 아래와 같음.
 독성참고치(TDI, RfD, ADI 등)를 활용
 발암잠재력(CSF)를 활용
 노출한계(MOE)를 활용
절차 및 방법
독성 참고치
활용
비발암 물질의 경우
ADD와
독성참고치(TDI,
RfD(C)) 등을
비교함으로써 현재
노출되는 수준
위해성을 판단
CSF 활용
발암물질의 경우
LADE에 CSF
(cancer slope
factor)를 곱하여
초과발암위해도를
산출
-25-
MOE 활용
각 경로별 노출량및
무영향관찰용량(NO
AEL)을 이용하여
개별 경로에 대한
노출한계 및 모든
경로에 대한
노출한계를 산출
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 위해도 결정
위해도 결정 결과 제시 방법
1.추가적인 조사나 평가가 필요 없
음
위해성평가에서 사용되어진 자료들이 대표성 및 신뢰
성이 충분하며, 모든 노출경로에 대하여 위해도 결정
결과에서 위해도가 없다고 판단될 경우
2.물질에 대한 추가적인 정보가 요
구됨
조사된 자료가 충분히 조사되지 않았거나 신뢰성이 없
으며, 위해성평가의 결과 위해도 우려되거나 위해도가
있다고 판단되는 경우, 부족한 자료가 충분하게 마련
된 후에 위해성평가를 다시 수행할 수 있도록 함
3.위해도 저감을 위한 대책 또는 관
리방안이 필요함
신뢰성을 가진 자료를 활용하여 모든 노출경로에 대하
여 위해성평가를 수행한 결과에서 위해도가 있다고 판
단될 때, 대상 물질, 환경매체, 제품 등으로부터 노출
을 막거나 줄이기 위한 관리방안을 마련
-26-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 위해도 결정
비발암물질의 경우
위해도 결정의 예
발암물질의 경우
(위해도 있다고 판단됨.)
평생일일평균노출량
(LADD)
x
발암잠재력
(CSF)
>
기준값
평생일일평균노출량
(LADD)
x
발암잠재력
(CSF)
<
기준값
(위해도 없다고 판단됨.)
-27-
표준 매뉴얼 작성
단계별 작성방법 – 위해도 결정
Check list
위해도 결정 단계에서의 고려사항
대상 물질은 발암성인가? 비발암성인가?
대상 물질의 독성참고치 또는 발암잠재력이 존재하는가?
위해도 결정결과 위해도가 있다고 판단되는 대상에게 내린 결론은 적절한가?
개별 경로 뿐만 아니라 전체 경로에 대한 위해도 결정은 되었는가?
-28-
비고
목 차
I.서론
II.매뉴얼 작성
III.시범 적용
IV.결론 및 향후 과제
1. 연구 배경 및 필요성
2. 연구 목적 및 대상
1. 매뉴얼 작성 추진체계
2. 매뉴얼 개발을 위한 자료 수집
3. 표준 매뉴얼 작성
1. 시범적용 I - 어린이용품 위해성
평가
2. 시범적용 II - 소비자제품 위해성
평가
1. 결론
2. 향후 과제
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시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
문제설정 및 계획 수립
조사대상 어린이용품의 특
징
조사대상 물질 선정 및
위해성평가 계획 수립
국내외 규제현황
국내외 연구사례
조사대상 어린이용품의 특
징





-30-
사용
재질
크기
색상
용도
어린이 연령 : 18개월 이상
: 고무, 고무자석
: 가로 4cm, 세로 3cm 내외
: 빨강, 노랑, 파랑 등
: 한글 학습용
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
문제설정 및 계획 수립
국내외 규제 현황
유럽연합
미국
- DIRECTIVE 2005/84/EC에서는 장난감 및 어린이용품에 함유된 프탈레이트의 함량(0.1% 이하)을 규제
- EN 71에서는 어린이용품에 함유 가능한 물질들을 제시하였으며, 물질에 따른 전이량 시험방법을 기술
- CPSIA에서는 모든 완구 및 어린이 제품에서 2011년까지 납 규제함량을 현행 600에서 100ppm 미만으로 강화
- 프탈레이트 규제함량을 0.1% 이하로 제한
- ‘환경보건법’에서는 어린이용품에 대하여 위해성평가를 수행하고 위해성이 있다고 판단되는 제품에 대해서는 대책
국내
을 마련하도록 명시됨.
- 지식경제부의 ‘품질경영 및 공산품 안전관리법’에서는 유아용 PVC 완구중 구강에 사용되거나 유아가 입에 넣을 수
있는 완구에 대해서는 프탈레이트의 사용을 규제하고 있으며, 바륨, 카드뮴 등 중금속류에 대하여 허용기준을 정함.
-31-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
문제설정 및 계획 수립
국내외 연구 사례
기관
구분
Title
CPSC
1998
EXPONENT
2007
RIVM
2004
소개
노출평가를 하였음. 시험방법, 노출계수 파악, 위해도 결정을 설명하였음.
Title
Review and Risk Analysis of Child Exposure to Di-isononyl Phthalate in Toys
자료
CPSC의 방법에 따라서 Mouthing과 Dermal Contact의 경로에 대한 어린이장난감 중
소개
DINP의 위해성평가 보고서
자료소
Title
RIVM
물질
(DINP) in Children`s Products
어린이용품 중 PVC 파트에서 DINP에 대한 위해성평가 보고서로 Mouthing 경로를 통한
Title
대상
The Risk of Chronic Toxicity Associated with Exposure to Diisononyl Phthalate
자료
개
2006
자료명 및 소개
DINP
DINP
Application of in vitro digestion models to assess release of lead and phthalate from
toy matrices and azo dyes from textile
섬유 및 어린이 장난감이 경구노출에 의하여 유해물질에 노출되는 양을 측정하기 위한 용
중금속
출액 및 시험 방법에 대하여 주로 제시하고 있음.
Chemicals in Toys, A general methodology for assessment of chemical safety of
toys with a focus on elements
중금속
자료소
개
경구 노출을 중심으로 각 기관에서의 시험방법, 노출계수의 대표값을 설명하였고, 노출 알
고리즘을 제시하여 어린이 장난감의 전반적인 노출평가 방법을 설명하였음
-32-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
문제설정 및 계획 수립
조사대상 물질 선정 및 위해성평가 계획 수립
 제품의 용도 상 제품과 피부접촉을 통한 노출이 이뤄지지만, 주사용 어린이가 18개월 이상이며,
제품의 크기는 어린이가 입에 넣거나 씹기 적절한 크기이므로 경구, 경피에 노출을 모두 고려해
야 하며, 주사용 연령층 이외의 어린이를 고려하여 0~60개월의 어린이를 대상으로 노출평가를
수행
 어린이용품 중 플라스틱 완구에 대한 국내외 규제 및 연구 사례 조사 결과, 주로 프탈레이트 및
중금속류를 대상으로 하고 있음. 특히 프탈레이트의 경우 유럽연합, 미국, 국내 등 많은 나라에서
사용제한 또는 함량제한 등에 대한 규제가 되고 있으므로, 시범사업의 조사대상물질로 프탈레이
트중 DEHP를 선정하여 위해성평가를 수행
-33-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
유해성 확인
연구 요약문 작성
유해성 확인을 위한 자료 현황 조사
기관
자료명
Health Canada
Priority Substances List Assessment Report -
1994
EU JRC
2008
ATSDR
2002
IRIS
Bis(2-ethylhexyl) Phthalate
European union risk assessment report - bis(
2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR DI(2-ETHYL
HEXYL)PHTHALATE
Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) (CASRN 11
7-81-7)
-34-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
유해성 확인
구분
반복투여
독성
아급성
경로
경구
경구
시험방법
rat, 5회/주(4주)
GLP
독성영향
종말점
간 및 신장 무게 증
29
가,
mg/kg/day
체중감소
(NOAEL)
guinea pig,
간 및 신장 무게 증
1년, GLP
가
mice,
발달독성
경구
mothers and offsprin
g
발암성
경구
rat, 103wk
mg/kg/day
-35-
Carpenter et al.
1953
(LOAEL)
mg/kg/day
(NOEL)
간 종양
Moore MR
1996
19
44
사산, 기형
자료출처
7.1E-4mg/kg
(RSD)
Wolkowski-Tyl e
t al.,1984
NTP 1982
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출량-반응 평가
기관
(년도)
EU
(2008)
US EPA
(1991)
ATSDR
(2002)
US EPA
(1993)
NOAEL or RSD
종류
값
UF
단위
값
독성영향
자료출처
값
종류
Moore 1996
-
-
반복투여독성
NOAEL
4.8
mg/kg/day
(rat, 체중↓,
liver↑)
아급성
RfD
0.02
mg/kg/day
19
(Guinea pig,
liver↑)
MRL
0.06
mg/kg/day
5.8
CSF
0.014
(mg/kg/day)-1
7.1E-4
Carpenter et al
1953
생식독성
David et al.
(rat, testes)
1999
발암성
(mice,간종양)
NTP, 1982
종간 외삽:10
1000
인체감수성:10
생애단계:10
100
종간 외삽:10
인체감수성:10
-
 매뉴얼에 의거하여 독성참고치가 존재할 경우, LOAEL 및 NOAEL보다 우선적으로 적용되며, 가
장 최신의 값을 적용하도록 되어있으므로, ATSDR에서 2002년에 게재되어진 값을 선택하였음.
-36-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출 시나리오
제품의 전체 또는 일부
가 어린이가 빨거나 씹
기에 알맞은 크기이며,
그 중 일부가 섭취될
가능성이 있으므로 경
구 경로가 고려되어져
야 함.
제품의 용도를 고려하
면 손과의 접촉이 주로
이루어 지며, 어린이의
행동 특성상 손을 입으
로 빠는 과정이 고려되
어져야 함.
-37-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출 알고리즘
 노출 알고리즘을 결정하는
방법으로는 기존 자료를 이용하는
방법과 기본알고리즘에서 변형하는
방법이 있음.
 어린이용품의 경우,
환경부의‘환경유해인자의
위해성평가를 위한 절차와 방법
등에 관한 지침’에서 어린이용품
관련 제시된 노출 알고리즘을
적용시킴.
-38-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출 계수
전이량 측정 방법
-39-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출 계수
전이량 측정 결과
시나리오
평균 전이량
시나리오 I
0.022 ug/cm2/min
빨거나 씹음
시나리오 II
0.037 ug/g
삼킴
시나리오 VI
0.013 ug/cm2/min
제품의 피부접촉
-40-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
설문 및 관찰 조사 방법
노출평가 – 노출 계수
● 설문 방법
 매뉴얼의 효과적인 이해를 위하여
국내에서 수행된 어린이용품
관련한 설문 및 관찰조사 결과를
활용하였음.
 설문 및 관찰 조사를 이용하여
파악되는 노출 계수는 어린이의
연령별 체중 및 플라스틱 완구의
접촉시간임.
 플라스틱 완구의 접촉시간은 부모
관찰조사에서 파악되어진 시간당
접촉시간(min/hr)과 어린이의
활동시간(hr/day)를 활용하여
일일평균 플라스틱완구의
접촉시간(min/day)을 산정하였음.
- 조사 방법: 인터넷 온라인 조사방법(Web-Based panel survey)과 관찰기록
조사 방법 병행
- 조사 시기: 2008년 8월(1차 조사), 10월(2차 조사)
- 조사 대상: 0-60 개월의 어린이를 키우고 있는 부모 1,100명(1회 조사시
550명)
- 연령 구간: 0-6, 7-12, 13-24, 25-36, 37-60개월 5개 구간별 110명(1회 조
사시)
● 설문 항목
- 일반 항목: 일반 사회경제적 문항
- 어린이 관련 항목: 나이, 성별, 신장, 체중, 활동시간, 주거지환경, 보육 및 교
육 여부, 모유 수유 여부
- 제품 사용 및 노출 관련: 제품(군)의 사용 여부, 사용 방법, 사용 시간, 빈도
● 관찰기록 방법
- 부모에 의한 직접 관찰 및 기록지 작성 (1일, 5회, 각 20분씩)
- 어린이 행동 관찰: 손, 물건, 완구 등의 손 및 구강 접촉과 시간 기록(일일 100
분간의 어린이 부모 관찰을 통해 어린이가 구강 및 손 접촉을 하는 물체의 종류
및 접촉 시간에 대한 정량적 조사 실시)
출처: 국립환경과학원, 2008, 어린이 용품의 유해물질 노출량 실태조사와 위해성 평가연구(II)
-41-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출 계수
설문 및 관찰 조사 결과
연령(개월)
구분
0-6
7-12
13-24
25-36
37-60
전체
7.2
9.1
11.0
13.0
15.9
11.2
11.3
11.9
12.5
13.0
13.4
12.4
5.8
4.6
3.2
4.6
5.2
4.4
20.1
24.4
22.5
23.0
33.3
23.0
시나리오 VI
20.1
24.4
22.5
23.0
33.3
23.0
시나리오 I
65.54
54.74
40
59.8
69.68
54.56
227.13
290.36
281.25
299
446.22
285.2
227.13
290.36
281.25
299
446.22
285.2
체중
(kg)
활동시간
(hr/day)
시나리오 I
시간당 접촉시간
시나리오 III
(min/hr)
(제품-손)
일일 평균 접촉시
시나리오 III
간
(제품-손)
(min/day)
시나리오 VI
일일 평균 접촉시간 : 활동시간(hr/day) x 시간당 접촉시간(min/hr)
-42-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출 계수
기존 연구 및 데이터베이스 활용 결과
 기존 연구 및 데이터베이스를 활용하여 파악될 수 있는 노출계수는 제품의 일일 섭취량, DEHP
의 피부흡수율, 손-입 접촉비율 이며, California EPA와 Health Canada의 자료를 활용하였음.
구분
제품의 일일
단위
섭취량*
값
mg/hr
1
DEHP 피부흡수율
-
0.02
손-입 접촉비율
-
0.13
자료 출처
California EPA
2007
Health Canada
California EPA
2007
- California EPA, 2007, assessment of children’s exposure to surface methamphetamine residues in former clandestine metha
mphetamine labs, and identification of a risk-based cleanup standard for surface methamphetamine contamination
- Health Canada, 2004, federal contaminated site risk assessment in canada
* 제품의 일일 섭취량 자료의 경우 California EPA에서 제시된 Dust 및 Soil의 일일섭취량 자료를 사용
-43-
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
노출평가 – 노출량 산정
 어린이용품의 노출량은 결정론적 방법(평균값)을 이용하여 연령별 일일평균노출량을 산정하였
음.
연령(개월)
시나리오
0-6
mg/kg/day
I
(빨거나 씹음)
II
(삼킴)
7-12
mg/kg/da
y
13-24
25-36
37-60
mg/kg/day
mg/kg/day
mg/kg/day
전체
1.2E-03
7.9E-04
4.8E-04
6.1E-04
5.8E-04
6.4E-04
1.2E-07
9.8E-08
8.1E-08
6.8E-08
5.6E-08
7.9E-08
3.1E-04
3.2E-04
2.5E-04
2.3E-04
2.8E-04
2.5E-04
4.9E-05
5.0E-05
4.0E-05
3.6E-05
4.4E-05
4.0E-05
1.6E-03
1.2E-03
7.7E-04
-44-
8.7E-04
9.0E-04
9.4E-04
III
(손을 입으로 가져
감)
VI
(제품의 피부접촉)
통합 노출량
시범적용 I - 어린이용품 위해성평가
위해도 결정
 독성참고치를 활용하여 유해지수(노출량/독성참고치)를 산출하여 위해도 결정에 활용하였음.
 유해지수(HQ)가 1을 기준으로 1보다 높은 값을 가질 경우 위해도가 있으며, 1 미만의 값을 가질
경우 위해도가 없다고 판단
 위해도 결정 결과 각각의 시나리오 뿐 아니라 통합 노출량에서도 유해지수가 1 미만의 값을 가지
므로 대상 제품의 경우 위해성이 없다고 결정됨.
13~2
25~3
37~6
4
6
0
1.3E-
8.0E-
1.0E-
9.6E-
1.1E-
2
2
3
2
3
2
II
2.1E-
1.6E-
1.3E-
1.1E-
9.3E-
1.3E-
(삼킴)
6
6
6
6
7
6
5.2E-
5.3E-
4.2E-
3.8E-
4.6E-
4.2E-
3
3
3
3
3
3
VI
8.2E-
8.3E-
6.6E-
6.0E-
7.3E-
6.6E-
(제품의 피부접촉)
4
4
4
4
4
4
시나리오
0-6
7~12
I
2.0E-
(빨거나 씹음)
III
(손을 입으로 가져
감)
전체
-45-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
문제설정 및 계획 수립
조사대상 소비자제품(바디
로션)의 특징
국내외 화장품 관련 규정 조사
구분
Example
내용
- 종별 승인제(사전관리)를 폐지하고 전성분표시제와 함께 네거티
브시스템 도입
일본 화장품 법
- 기존의 화장품 품질기준을 폐지하고 화장품기준을 고시하여 배
합 금지 및 배합한도 성분 지정(방부제, 자외선흡수제, 타르색소
등)
- 제조업자는 유럽연합 화장품규정에 있는 기술적 기준을 규정한
EU 화장품 지침
부칙규정(Annex II～VII)에 부합하는 성분을 사용하는 경우, 어떠
(Cosmetic Directive)
한 성분을 사용하든지 제조업자가 자율적으로 결정
- 유통이 금지되는 불량 화장품(adulterated) 규정 중 화장품 성
분에 관한 내용
미국 FD&C Act
- 기본적으로는 네거티브 리스트(negative list, 수입제한 품목 리
스트)제를 채용하고 있고 배합금지 성분을 제외하고는 기업의 책
임하에 자유롭게 배합할 수 있음
- 화장품에 사용 가능한 원료
화장품 원료지정에 - 화장품 배합금지 원료
관한 규정(화장품법) - 화장품에 사용시 배합한도가 지정되어 있는 원료
- 색소, 보존, 자외선차단성분은 positive list 사용
국내
제조업체의 자율규
약
- 2006년부터 화장품에서 DBP, DEHP를 화장품 원료로 사용 금
(식약청 안전고시 지
제003-23호)
-46-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
문제설정 및 계획 수립
국내외 화장품 관련 기존 연구 자료
기관
Danish EPA
2007
RIVM
2006
Iman Al-Saleh et al.,
2009
구분
Title
자료소개
Title
자료소개
Title
Survey and health assessment of cosmetic products for children
대상
물질
Kathon,
어린이 화장품에 대하여 케톤 및 벤질 알코올에 대한 노출평가를 수행 후 위해성평가를 수
Benzyl
행
alcohol
RIVM report 320104001/2006
Cosmetics fact sheet
hair care, skin care, make-up 등의 화장품 등 다양한 종류의 화장품에 대한 ConsExpo에
서 사용되는 노출계수를 정리
프탈레이트,
중금속,
Styrene 등
Assessment of lead in cosmetic products
납
자료소개
Title
국립환경과학원
자료명 및 소개
자료소개
립스틱에 함유된 납성분의 함량 파악
소비자 노출평가 기반 구축
소비자제품의 노출평가를 위한 노출계수 마련 연구에서 헤어제품, 화장품, 목욕제품 등에
-
관련 노출계수의 조사
 환경유해인자 목록에 포함되지 않으나, 최근에 화장품에 벤질알코올 및 페녹시에탈올에 대한 검
출사례가 빈번히 보도되며 유럽소비자연합, 미국환경단체 등에서 인체에 해로울 것으로 의심되
며 가능한 피해야 할 화학물질로 규정하고 있는 등 사회적으로 관심의 대상이 대고 있으므로 조
사 대상 물질로 선정
-47-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
유해성 확인
연구 요약문 작성
유해성 확인을 위한 자료 현황 조사
기관
자료명
NTP
toxicology and carcinogenesis studies of benzyl al
1989
cohol
NSF
2002
Scorecard
IUCLID
2000
OECD SIDS
2004
Toxnet
benzyl alcohol - oral risk assessment document
benzyl alcohol
IUCLID dataset, 2-phenoxyethanol
SIDS Initial Assessment Report for SIAM 18-Ethyl
ene Glycol Phenyl Ether
benzyl alcohol
-48-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
유해성 확인
구분
신경독성
경로
경구
시험방법
rat & mice,
2년
독성영향
자극성/부식
성
경구
구분
생식독성
페녹시에탄
올
발달독성
자극성/부식
성
경로
rabbit
10mg/kg/day
rabbit
750 ug/kg/day
시험방법
mice, mothers a
경구
nd offspring, GL
P
무기력증
50~500mg/kg/d
ay 노출
-49-
mg/kg/day
NTP 1989
(NOAEL)
피부 민감성
-
NTP 1989
눈 민감성
-
NTP 1989
독성영향
종말점
자료출처
신장 독성,
적혈구 독성
rabbit
경피
자료출처
143
벤질알코올
경피
종말점
80
mg/kg/day
(NOAEL)
500
피부 민감성
mg/kg/day
(NOAEL)
Heindel et al.
1990
Breslin et al,
1991
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출량-반응 평가
 벤질알코올과 페녹시에탄올는 US EPA, ATSDR, Health Canada 등에 게재되어진 독성참고치에 대
한 정보가 존재하지 않으며, 벤질알코올의 경우 NSF International에서 NTP 1989의 자료를 활용
하여 RfD를 산정하였고 페녹시에탄올의 경우 독성참고치가 존재하지 않으므로 가장 민감한
NOAEL 값인 80mg/kg/day를 위해도 결정에 적용시킴
대상물질의 노출량-반응 평가
NOAEL
기관
물질
(년도)
UF
mg/kg/day
종류
값
단위
값
독성영
자료출
향
처
값
종류
종간외
삽:10
벤질알코올
NSF
International
RfD
0.5
mg/kg/day
143
무기력증
NTP
1989
300
종외외
삽:10
DB자료결
핍:3
페녹시에탄올
Heindel et al.
NOAE
80
-50Mg/kg/day
80
신장독성
Heindel
et al.
-
-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출평가 – 노출 시나리오
 로션의 주요 노출시나리오는 피부와 접촉하여 흡수되는 경피 노출 시나리오에 의존하며,
 로션을 사용하는 도출 일부가 섭취되는 경로가 있지만, 빈번하게 발생하지 않으므로 경피에 의한 노
출시나리오만 적용하였음.
노출평가 – 노출 알고리즘
 경피 노출 알고리즘은 인체위해성평가의 기본 알고리즘을 활용하여 제품의 특성을 고려한 노출알고
리즘을 작성
환경부 위해성평가 지침의 기본 노출 알고리
즘
환경유해인자농도
일일평균노출량
(mg/kg/day)
(mg/m3,mg/L)
x
접촉률
(m3/day,L/day)
x
노출기간
(day)
=
평균체중
(kg)
x
출처:환경부,2010, 환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침
-51-
평균기간
(day)
x
흡수율
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출평가 – 노출 알고리즘
기본 노출 계수
환경유해인자의
농도
접촉률
노출기간
흡수율
평균기간
고려사항
변경된 노출 계수
- 제품 내 벤질알코올, 페녹시에탄올의 농도
제품에 함유되어진 환경유해인자를 고려
(mg/kg)
하루 평균 피부에 접촉 되는 제품의 양을 고려
- 1회 평균 제품의 피부 접촉량 (mg/회)
일일 평균 제품과의 접촉시간을 고려
- 일일 평균 제품 접촉 빈도 (회/day)
대상 환경유해인자의 피부 흡수율을 고려
- 벤질알코올, 페녹시에탄올의 피부흡수율(-)
하루에 접촉되는 제품에서 피부로 흡수되는 환경유해인
자에 대한 일일평균노출량이므로 특별히 고려하지 않음
제품 내 환경유해인자의 농도
일일평균노출량
(mg/kg/day)
(mg/kg)
x
- 삭제
1회 평균 피부 접촉량
(mg/회)
=
평균체중
(kg)
-52-
x
일일평균 제품 접촉빈도
(회/day)
x
흡수율
(-)
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출평가 – 노출계수
 화장품의 성분 측정 방법은 식품의약품안전청에서 고시된 ‘화장품 원료지정 및 배합한도 성분분석
지침’에서 제시된 방법을 이용하여 농도를 측정
① 시료 대상
약 2.0g
이상함량
채취하여
1% 인산 함유 50% 아세토니트릴을 넣어 초음파 진탕하여 검체를 분산
제품의
측정 방법
함.
② 내부표준액 1mL 및 1% 인산 함유 50% 아세토니트릴을 넣어 50mL로 한 액을 여과하여 검액으로
함.
③ 벤질알코올, 페녹시에탄올 표준품 약 100mg을 각각 정밀하게 달아 1% 인산함유 50% 아세토니트
릴을 넣어
녹여 25mL로 한 액을 표준원액으로 함.
④ 표준원액 0.63mL, 1.25mL, 2.5mL,5.0mL, 10.0mL를 각각 정확하게 취하여 내부표준액 1.0mL씩
을 넣고
1% 인산 함유 50% 아세토니트릴을 넣어 100mL로 하여 각각의 표준액으로 함.
⑤ 표준액과 검액을 가지고 다음 조작조건으로 장원기 일반시험법의 액체크로마토그래프법의 내부표
준법에 따라
시험함.
대상 제품의 함량 측정 결과
농도(%)
벤질알코올
페녹시에탄올
N.D
0.007
-53-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출평가 – 노출계수
설문 조사
기존 연구에서 활용되어진 자료를 활용하여 하루평균 로션 사용횟수(회/day)와 체중(kg)에 대한 분포
를 조사.
-54-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출평가 – 노출계수
기존 연구 및 데이터베이스를 통한 계수 파악
• 기존 연구 및 데이터베이스를 통해 파악 가능한 값으로는 ‘물질별 피부 흡수율’과 ‘일회 평균 피부 접
촉량’으로, ‘물질별 피부 흡수율’임
• 벤질알코올의 경우 US EPA의 ‘users’ guide and background technical document for usepa
region 9's preliminary remediation goals (prg) table‘에서 0.1로 제시되었으며, 페녹시에탄올의
피부흡수율의 자료는 제시되지 않았으므로 벤질알코올과 동일한 0.1을 적용
• ‘일회 평균 피부 접촉량’은 하루 평균 로션을 사용하는 양으로 Danish EPA의 ‘A survey and health
assessment of cosmetic products for children’에서는 1회에 7.5g을 제시
-55-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
노출평가 – 노출량 산정
• 대상 소비자제품의 경피 노출량을 산정하기 위해서 확률론적 방법을 이용한 노출량을 산정하였음.
각각의 노출량 산정결과는 평균값 및 95%을 산정
-56-
시범적용 II - 소비자제품 위해성평가
위해도 결정
• 페녹시에탄올의 독성참고치가 제시되지 않았으므로 NOAEL값 (80 mg/kg/day)와 비교한 결과 100
을 기준으로 하여 100 이상의 값을 가질 경우 위해도가 없다고 판단.
• 페녹시에탄올의 경우 MOE의 값이 최소 4706에서 최대 104302까지 100이상의 값을 가지며, 위해
성이 우려되지 않는 안전한 제품으로 판단됨.
인구집단
노출량
MOE
(mg/kg/day)
(NOAEL/노출량)
평균
95%
평균
95%
전체
3.60E-03
1.56E-02
22222
5128
0-1세 미만
9.73E-03
2.10E-02
8222
3810
1-2세 미만
7.72E-03
1.70E-02
10363
4706
2-3세 미만
5.98E-03
1.14E-02
13378
7018
3-4세 미만
5.28E-03
1.04E-02
15152
7692
4-5세
4.73E-03
1.03E-02
16913
7767
6-12세
2.57E-04
7.67E-04
311284
104302
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목 차
I.서론
II.매뉴얼 작성
III.시범 적용
IV.결론 및 향후 과제
1. 연구 배경 및 필요성
2. 연구 목적 및 대상
1. 매뉴얼 작성 추진체계
2. 매뉴얼 개발을 위한 자료 수집
3. 표준 매뉴얼 작성
1. 시범적용 I - 어린이용품 위해성
평가
2. 시범적용 II - 소비자제품 위해성
평가
1. 결론
2. 향후 과제
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결론
매뉴얼의 검증 및 평가
• 환경위해성평가의 대상 물질과 대상 매체는 매우 다양하므로 환경위해성평가 수행이나 환경유해인
자 노출에 관심이 있는 사업장 담당자들과 국내 위해성평가 전문가들을 대상으로 본 연구에서 작성
된 매뉴얼에 대한 검증과 평가를 추가적으로 받을 필요가 있다고 판단
시범적용을 통한 평가
• 시범적용을 통해 본 환경위해성평가 컨설팅 매뉴얼의 각 단계별 절차와 방법은 제품에 대한 위해성
평가를 도출하는데 적절한 것으로 판단되어짐
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향후 과제
환경위해성평가를 컨설팅의 제반 여건 확충
• 현재 국내의 경우는 환경위해성평가 컨설팅 서비스를 제공할 수 있는 제반 여건의 확충이 필요한 상
황임. 환경위해성평가 컨설팅 서비스의 제반 여건을 확충하기 위해서는 환경위해성평가 제도의 활
성화, 공공기반 환경위해성평가 기술개발 사업 촉진, 전문 인력 양성 프로그램 운영 등을 통해 인적․
물적 인프라 구축이 시급히 필요하다고 판단됨.
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